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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente

27 giugno 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Sperimentazione clinica pilota della vaccinazione con cellule dendritiche autologhe pulsate da tumore allogenico nel glioblastoma ricorrente

Questo studio pilota di fase I iniziale studia gli effetti collaterali della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con glioblastoma che si è ripresentato. I vaccini prodotti dai globuli bianchi di una persona mescolati con le proteine ​​tumorali dei tumori del glioblastoma di un'altra persona possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Dare una terapia vaccinale può funzionare meglio nel trattamento dei pazienti con glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la fattibilità del vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato tumorale maligno (vaccinazione con cellule dendritiche autologhe [DC] / glioblastoma multiforme allogenico [GBM]) in pazienti con glioblastoma alla prima o seconda recidiva.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Documentare la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con glioblastoma alla prima o seconda recidiva che ricevevano la vaccinazione con lisato di coltura autologa DC / GBM allogenico e rispetto ai dati storici.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare la capacità della vaccinazione con lisato di coltura autologa DC/GBM di generare più risposte immunitarie specifiche per l'antigene associato al tumore (TAA) nei pazienti con GBM alla prima o alla seconda recidiva.

II. Valutare la relazione tra l'abilità delle risposte immunitarie TAA-specifiche indotte dal tumore e l'evidenza di immunosoppressione (immunofenotipizzazione del sangue periferico mediante citometria a flusso) a seguito di vaccinazione con lisato di coltura autologa DC / GBM allogenico in pazienti con GBM alla prima o seconda recidiva.

III. Valutare la relazione tra endpoint di efficacia (sopravvivenza, sopravvivenza libera da progressione, risposta del tumore) e risposta immunitaria antigenica associata al tumore dopo vaccinazione con lisato di coltura autologa DC/GBM allogenico

IV. Valutare la relazione tra gli endpoint di efficacia (sopravvivenza, sopravvivenza libera da progressione, risposta tumorale) e l'evidenza di immunosoppressione al basale e nel tempo con la vaccinazione con lisato di coltura autologa DC/GBM allogenico.

SCHEMA:

I pazienti ricevono il vaccino contro le cellule dendritiche autologhe pulsate di glioma maligno per via intradermica (ID) nei giorni 1, 3 e 5 dei cicli 2 e 3 e il giorno 1 dei cicli successivi. Il trattamento con il vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate di glioma tumorale maligno si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima o seconda recidiva di glioblastoma precedentemente confermato istologicamente (astrocitoma di grado 4)

    • NOTA: possono essere inclusi gliosarcomi e altre varianti di astrocitoma di grado 4 (ad es. cellule giganti), sono escluse le varianti di tumore neuroectodermico primitivo (PNET); sono specificamente esclusi oligodendrogliomi o oligoastrocitomi di grado 4
  • Precedente craniotomia e resezione macroscopica totale o subtotale del tumore in questa recidiva NOTA: la sola biopsia di questa recidiva senza tentativo di resezione non soddisfa questi criteri di inclusione (es. craniotomia e resezione sono ancora necessarie).
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/uL
  • Monociti >= 300/uL
  • Piastrine (PLT) >= 100.000/uL
  • Emoglobina (HgB) >= 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) =< 3 x ULN
  • Creatinina =< 1,5 x ULN
  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 7 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato scritto
  • Disposto a tornare alla Mayo Clinic di Rochester, Minnesota per il follow-up
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca correlativa obbligatoria
  • Dose fissa o decrescente di corticosteroidi (o senza corticosteroidi) >= 7 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente

    • Trattamento attuale o precedente per questo tumore con immunoterapia e/o altri agenti sperimentali
    • Chirurgia =<2 settimane prima della registrazione
    • Radioterapia =<12 settimane prima della registrazione
    • Trattamento con bevacizumab o qualsiasi chemioterapia citotossica = <8 settimane prima della registrazione

  • Uno dei seguenti

    • Persone in gravidanza
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Pazienti immunocompromessi (diversi da quelli correlati all'uso di corticosteroidi) inclusi pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV), all'epatite B (HepB) o all'epatite C (HepC)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

  • Storia di altri tumori maligni diversi dal glioma

    • ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico, carcinoma in situ della cervice o cancro sistemico in remissione documentata da > 10 anni
    • NOTA: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
  • Storia di infarto del miocardio = < 180 giorni (6 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Infezione attiva =<5 giorni prima della registrazione o febbre >/= 38 gradi Celsius (C) entro 5 giorni prima della registrazione
  • Storia di tubercolosi o test del derivato proteico purificato positivo (PPD).
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica (MRI) (ad es. dipendente da pacemaker cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia vaccinale)
I pazienti ricevono l'identificazione del vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate di glioma tumorale maligno nei giorni 1, 3 e 5 dei cicli 2 e 3 e il giorno 1 dei cicli successivi. Il trattamento con il vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate di glioma tumorale maligno si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Vaccino contro cellule dendritiche autologhe a impulsi di glioma maligno
ID dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità significativa, definita come tossicità dose-limitante (DLT) che è possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'incidenza di tossicità significativa sarà stimata dal numero di pazienti con tossicità significativa diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di beneficio clinico sarà stimato dal numero di pazienti con una sopravvivenza globale per almeno 6 mesi dopo l'arruolamento o uno stato oggettivo di CR o PR in qualsiasi momento diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di beneficio clinico.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Data in cui lo stato oggettivo del paziente viene notato per la prima volta come CR o PR fino alla prima data in cui viene documentata la progressione, valutata fino a 5 anni
La durata della risposta sarà riassunta in modo descrittivo.
Data in cui lo stato oggettivo del paziente viene notato per la prima volta come CR o PR fino alla prima data in cui viene documentata la progressione, valutata fino a 5 anni
Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La fattibilità del regime sarà stimata dal numero di pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di iniezione di cellule dendritiche (DC) diviso per il numero totale di pazienti che hanno ricevuto la leucaferesi in quel braccio.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di risposta globale sarà stimato dal numero di pazienti con uno stato oggettivo di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di risposta globale.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione dello studio alla progressione e morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Tempo dalla registrazione dello studio alla progressione e morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione dello studio alla progressione e morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Tempo dalla registrazione dello studio alla progressione e morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento vaccinale fino alla data in cui lo stato oggettivo del paziente viene rilevato per la prima volta come CR o PR, valutato fino a 5 anni
Il tempo di risposta sarà riassunto in modo descrittivo.
Data di inizio del trattamento vaccinale fino alla data in cui lo stato oggettivo del paziente viene rilevato per la prima volta come CR o PR, valutato fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei correlati immunologici
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
I cambiamenti nei correlati immunologici prima e dopo il trattamento vaccinale saranno valutati e riassunti sia quantitativamente che graficamente. Utilizzerà il coefficiente di correlazione del rango di Spearman per valutare le correlazioni tra i livelli basali e tra i cambiamenti prima e dopo il trattamento in questi marcatori immunologici. Inoltre, questi marcatori immunologici saranno correlati con il cancro e gli esiti correlati al trattamento (ad es. risposta, tossicità). Le relazioni saranno esplorate anche graficamente utilizzando grafici a dispersione.
Basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Parney, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1772 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02159 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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