Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito toistuvaa glioblastoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottikliininen koe allogeenisen kasvaimen lysaattipulssoidusta autologisesta dendriittisolurokotuksesta toistuvassa glioblastoomassa

Tämä varhaisen vaiheen I pilottitutkimus tutkii rokotehoidon sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut glioblastooma. Rokotteet, jotka on valmistettu henkilön valkosoluista, jotka on sekoitettu toisen henkilön glioblastoomakasvaimien kasvainproteiineihin, voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Rokotehoidon antaminen voi toimia paremmin glioblastoomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää pahanlaatuisen glioomakasvaimen lysaattipulssoidun autologisen dendriittisolurokotteen (autologinen dendriittisolu [DC] / allogeeninen glioblastoma multiforme [GBM] -viljelmälysaattirokote) turvallisuuden ja toteutettavuuden glioblastoomapotilailla ensimmäisessä tai toisessa uusiutumisessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Dokumentoida eloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen glioblastoomapotilailla ensimmäisessä tai toisessa uusiutumisessa, jotka saavat autologisen DC/allogeenisen GBM-viljelmälysaattirokotuksen ja verrataan historiallisiin tietoihin.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Määritä autologisen DC/GBM-viljelmälysaattirokotteen kyky tuottaa useita kasvaimeen liittyvän antigeenin (TAA) spesifisiä immuunivasteita GBM-potilailla ensimmäisen tai toisen uusiutumisen yhteydessä.

II. Arvioi kyky kasvaimen indusoimien TAA-spesifisten immuunivasteiden ja todisteiden immunosuppressiosta (perifeerisen veren immunofenotyypin määrittäminen virtaussytometrialla) autologisen DC/allogeenisen GBM-viljelmälysaattirokotuksen jälkeen GBM-potilailla ensimmäisen tai toisen uusiutumisen yhteydessä.

III. Arvioi tehokkuuden päätepisteiden (eloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen, kasvainvaste) ja kasvaimeen liittyvän antigeeni-immuunivasteen välinen suhde autologisen DC/allogeenisen GBM-viljelmälysaattirokotuksen jälkeen

IV. Arvioi tehokkuuden päätepisteiden (eloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen, kasvainvaste) ja immunosuppression todisteiden välillä lähtötilanteessa ja ajan kuluessa autologisella DC/allogeenisellä GBM-viljelmälysaattirokotuksella.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat pahanlaatuisen glioomakasvainlysaattipulssipulssin autologisen dendriittisolurokotteen intradermaalisesti (ID) kurssien 2 ja 3 päivinä 1, 3 ja 5 sekä seuraavana päivänä 1. Hoito pahanlaatuisen glioomakasvainlysaattipulssoidulla autologisella dendriittisolurokotteella toistetaan 21 päivän välein enintään 13 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin histologisesti vahvistetun glioblastooman (asteen 4 astrosytooma) ensimmäinen tai toinen uusiutuminen

    • HUOMAUTUS: gliosarkoomat ja muut asteen 4 astrosytoomamuunnokset (esim. jättiläissolut) voidaan sisällyttää mukaan, primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet (PNET) eivät sisälly; asteen 4 oligodendroglioomat tai oligoastrosytoomat suljetaan erityisesti pois
  • Aiempi kraniotomia ja kasvaimen kokonais- tai osa-resektio tämän uusiutumisen yhteydessä HUOMAUTUS: Pelkästään tämän uusiutumisen biopsia ilman resektiota ei täytä näitä sisällyttämiskriteerejä (ts. kraniotomia ja resektio tarvitaan edelleen).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
  • Monosyytit >= 300/ul
  • Verihiutaleet (PLT) >= 100 000/ul
  • Hemoglobiini (HgB) >= 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 3 x ULN
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas palaamaan Mayo Cliniciin Rochesteriin, Minnesotaan, seurantaa varten
  • Halukas toimittamaan kudos- ja verinäytteitä pakollisiin korrelatiivisiin tutkimuksiin
  • Kortikosteroidien kiinteä tai laskeva annos (tai ei kortikosteroideja) >= 7 päivää ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito

    • Tämän syövän nykyinen tai aiempi hoito immunoterapialla ja/tai muilla tutkimusaineilla
    • Leikkaus = < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Sädehoito =< 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Hoito bevasitsumabilla tai millä tahansa sytotoksisella kemoterapialla = < 8 viikkoa ennen rekisteröintiä

  • Mikä tahansa seuraavista

    • Raskaana olevat henkilöt
    • Hoitavat henkilöt
    • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät), mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV), ihmisen T-solulymfotrooppinen virus (HTLV), hepatiitti B (HepB) tai hepatiitti C (HepC) positiivisia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin gliooma

    • POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai systeeminen syöpä, joka on ollut dokumentoidussa remissiossa yli 10 vuotta
    • HUOMAA: jos hänellä on anamneesi tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa syöpäänsä
  • Aiemmin sydäninfarkti = < 180 päivää (6 kuukautta) tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
  • Aktiivinen infektio =< 5 päivää ennen ilmoittautumista tai kuume >/= 38 celsiusastetta (C) 5 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi tuberkuloosi tai positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD).
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä magneettikuvauksia (MRI) (esim. sydämentahdistimesta riippuvainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (rokotehoito)
Potilaat saavat pahanlaatuisen glioomakasvaimen lysaattipulssipulssitetun autologisen dendriittisolurokotteen ID:n kurssien 2 ja 3 päivinä 1, 3 ja 5 sekä seuraavana päivänä 1. Hoito pahanlaatuisen glioomakasvainlysaattipulssoidulla autologisella dendriittisolurokotteella toistetaan 21 päivän välein enintään 13 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pahanlaatuinen glioomakasvain Lysaattipulssiautologinen dendriittisolurokote
Annettu henkilöllisyystodistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävän toksisuuden ilmaantuvuus, joka määritellään annosta rajoittavaksi toksisuudeksi (DLT), joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy hoitoon National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Merkittävän toksisuuden ilmaantuvuus arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittävää toksisuutta, arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kliinisen hyödyn suhde arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joiden kokonaiseloonjääminen on vähintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, tai objektiivinen CR- tai PR-status milloin tahansa jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen kliinisen hyötysuhteen tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko CR tai PR, varhaisimpaan päivämäärään saakka, dokumentoidaan, arvioituna 5 vuoteen asti.
Vastauksen kesto tiivistetään kuvailevasti.
Päivämäärä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko CR tai PR, varhaisimpaan päivämäärään saakka, dokumentoidaan, arvioituna 5 vuoteen asti.
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoito-ohjelman toteutettavuus arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden annoksen dendriittisolujen (DC) injektiota, niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka saivat leukafereesia kyseisessä haarassa.
Jopa 5 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaisvasteprosentti arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joiden objektiivinen tila on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle kokonaisvastesuhteelle lasketaan.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen rekisteröinnistä etenemiseen ja mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika tutkimuksen rekisteröinnistä etenemiseen ja mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen rekisteröinnistä etenemiseen ja mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika tutkimuksen rekisteröinnistä etenemiseen ja mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: Rokotushoidon aloituspäivä siihen päivään saakka, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko CR tai PR, arvioituna 5 vuoteen asti
Vastaukseen kuluva aika esitetään kuvailevasti.
Rokotushoidon aloituspäivä siihen päivään saakka, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko CR tai PR, arvioituna 5 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immunologisissa korrelaatioissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Muutokset immunologisissa korrelaateissa ennen ja jälkeen rokotushoidon arvioidaan ja tehdään yhteenveto sekä kvantitatiivisesti että graafisesti. Käyttää Spearman rankkorrelaatiokerrointa arvioidakseen korrelaatioita lähtötasojen välillä sekä muutosten välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen näissä immunologisissa markkereissa. Lisäksi nämä immunologiset markkerit korreloivat syöpään ja hoitoon liittyviin tuloksiin (esim. vaste, toksisuus). Suhteita tutkitaan myös graafisesti sirontakuvioiden avulla.
Perusaika jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Parney, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1772 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02159 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa