Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowe badanie kliniczne szczepienia autologicznymi komórkami dendrytycznymi guza allogenicznego z pulsacją lizatu w glejaku nawrotowym

To pilotażowe badanie wczesnej fazy I dotyczy skutków ubocznych terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego. Szczepionki wykonane z białych krwinek danej osoby zmieszanych z białkami nowotworowymi z guzów glejaka innej osoby mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych. Terapia szczepionkowa może działać lepiej w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa i wykonalności szczepionki z autologicznymi komórkami dendrytycznymi z lizatem glejaka złośliwego (szczepionka autologicznymi komórkami dendrytycznymi [DC] / lizatem kultury glejaka wielopostaciowego [GBM]) u pacjentów z glejakiem przy pierwszym lub drugim nawrocie.

CELE DODATKOWE:

I. Udokumentowanie przeżycia i przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z glejakiem przy pierwszym lub drugim nawrocie, otrzymujących autologiczne szczepienie lizatem DC / allogeniczną kulturą GBM i porównanie z danymi historycznymi.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie zdolności szczepienia autologicznym lizatem hodowli DC/GBM do generowania wielokrotnych odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla antygenu związanego z nowotworem (TAA) u pacjentów z GBM przy pierwszym lub drugim nawrocie.

II. Oceń związek między odpowiedziami immunologicznymi swoistymi dla TAA wywołanymi przez nowotwór a dowodami immunosupresji (immunofenotypowanie krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej) po autologicznym szczepieniu DC / allogenicznym lizatem hodowli GBM u pacjentów z GBM przy pierwszym lub drugim nawrocie.

III. Ocena związku między punktami końcowymi skuteczności (przeżycie, przeżycie wolne od progresji choroby, odpowiedź nowotworu) a odpowiedzią immunologiczną na antygen związany z nowotworem po autologicznym szczepieniu lizatem DC / allogenicznej kultury GBM

IV. Oceń związek między punktami końcowymi skuteczności (przeżycie, przeżycie wolne od progresji choroby, odpowiedź nowotworu) a dowodami immunosupresji na początku badania iw czasie po szczepieniu autologicznym DC / allogenicznym lizatem hodowli GBM.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują śródskórnie (ID) szczepionkę z autologicznych komórek dendrytycznych z lizatem guza złośliwego glejaka w dniach 1, 3 i 5 kursów 2 i 3 oraz w dniu 1 kolejnych kursów. Leczenie autologicznymi komórkami dendrytycznymi szczepionki z glejaka złośliwego z pulsacją lizatu powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy lub drugi nawrót wcześniej potwierdzonego histologicznie glejaka wielopostaciowego (gwiaździak 4. stopnia)

    • UWAGA: mogą być uwzględnione glejaki i inne warianty gwiaździaka stopnia 4 (np. komórki olbrzymie), wykluczone są warianty prymitywnego guza neuroektodermalnego (PNET); skąpodrzewiaki stopnia 4 lub skąpodrzewiakogwiaździaki są wyraźnie wykluczone
  • Wcześniejsza kraniotomia i całkowita lub częściowa resekcja guza przy tym nawrocie UWAGA: sama biopsja tego nawrotu bez próby resekcji nie spełnia kryteriów włączenia (tj. nadal wymagana jest kraniotomia i resekcja).
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
  • Monocyty >= 300/ul
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000/ul
  • Hemoglobina (HgB) >= 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 3 x GGN
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym
  • Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Chęć powrotu do kliniki Mayo w Rochester w stanie Minnesota w celu obserwacji
  • Chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi do obowiązkowych badań porównawczych
  • Stała lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów (lub brak kortykosteroidów) >= 7 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie

    • Obecne lub wcześniejsze leczenie tego nowotworu immunoterapią i/lub innymi badanymi lekami
    • Operacja =< 2 tygodnie przed rejestracją
    • Radioterapia =< 12 tygodni przed rejestracją
    • Leczenie bewacyzumabem lub jakąkolwiek chemioterapią cytotoksyczną =< 8 tygodni przed rejestracją

  • Dowolne z poniższych

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
    • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (inną niż ta związana ze stosowaniem kortykosteroidów), w tym pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), ludzki wirus limfotropowy limfocytów T (HTLV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HepB) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HepC) z dodatnim wynikiem
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

  • Historia innego nowotworu złośliwego innego niż glejak

    • WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak układowy z udokumentowaną remisją >10 lat
    • UWAGA: jeśli w przeszłości występował lub występował nowotwór złośliwy, osoba ta nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 180 dni (6 miesięcy) lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
  • Aktywna infekcja =< 5 dni przed rejestracją lub gorączka >/= 38 stopni Celsjusza (C) w ciągu 5 dni przed rejestracją
  • Historia gruźlicy lub dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD).
  • Niemożność lub niechęć do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) (np. zależny od rozrusznika serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia szczepionkowa)
Pacjenci otrzymują autologiczną szczepionkę z komórek dendrytycznych ID z lizatem glejaka złośliwego w dniach 1, 3 i 5 kursów 2 i 3 oraz w dniu 1 kolejnych kursów. Leczenie autologicznymi komórkami dendrytycznymi szczepionki z glejaka złośliwego z pulsacją lizatu powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Złośliwa szczepionka z komórek dendrytycznych pulsowana lizatem
Podany identyfikator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie znaczącej toksyczności, zdefiniowanej jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), która jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z leczeniem, zgodnie z oceną Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość występowania znacznej toksyczności zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów ze znaczną toksycznością podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych zostanie oszacowany na podstawie liczby pacjentów z całkowitym przeżyciem przez co najmniej 6 miesięcy po włączeniu lub obiektywnym statusem CR lub PR w dowolnym czasie, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Zostaną obliczone dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego wskaźnika korzyści klinicznych.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Data, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji, oceniany do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi zostanie podsumowany opisowo.
Data, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji, oceniany do 5 lat
Wykonalność
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykonalność schematu zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę wstrzyknięcia komórek dendrytycznych (DC), podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali leukaferezę w tym ramieniu.
Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie oszacowany na podstawie liczby pacjentów z obiektywnym statusem pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego ogólnego wskaźnika odpowiedzi.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do badania do progresji i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas od rejestracji do badania do progresji i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do badania do progresji i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas od rejestracji do badania do progresji i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia szczepień do dnia, w którym obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy uznany za CR lub PR, oceniany do 5 lat
Czas oczekiwania na odpowiedź zostanie podsumowany opisowo.
Data rozpoczęcia szczepień do dnia, w którym obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy uznany za CR lub PR, oceniany do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana korelatów immunologicznych
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Zmiany w korelacjach immunologicznych przed i po szczepieniu zostaną ocenione i podsumowane zarówno ilościowo, jak i graficznie. Użyje współczynnika korelacji rang Spearmana do oceny korelacji między poziomami wyjściowymi, a także między zmianami przed i po leczeniu w tych markerach immunologicznych. Ponadto te markery immunologiczne będą skorelowane z nowotworami i wynikami związanymi z leczeniem (np. reakcja, toksyczność). Relacje zostaną również zbadane graficznie za pomocą wykresów punktowych.
Baza do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Parney, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1772 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02159 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj