Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recurrente

Criterios de inclusión:

• Primera o segunda recurrencia de glioblastoma previamente confirmado histológicamente (astrocitoma de grado 4)

  • NOTA: se pueden incluir gliosarcomas y otras variantes de astrocitoma de grado 4 (p. ej., células gigantes), se excluyen las variantes de tumor neuroectodérmico primitivo (PNET); Los oligodendrogliomas u oligoastrocitomas de grado 4 están específicamente excluidos.
• Craneotomía previa y resección macroscópica total o subtotal del tumor en esta recurrencia NOTA: la biopsia de esta recurrencia sola sin intento de resección no cumple con este criterio de inclusión (es decir, aún se requiere craneotomía y resección).
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/uL
• Monocitos >= 300/uL
• Plaquetas (PLT) >= 100.000/ul
• Hemoglobina (HgB) >= 9,0 g/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 3 x LSN
• Creatinina =< 1,5 x LSN
• Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para personas en edad fértil
• Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito
• Dispuesto a regresar a Mayo Clinic en Rochester, Minnesota para el seguimiento
• Dispuesto a proporcionar muestras de tejido y sangre para fines obligatorios de investigación correlativa
• Dosis fija o decreciente de corticosteroides (o ningún corticosteroide) >= 7 días antes del registro

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo

  • Tratamiento actual o previo para este cáncer con inmunoterapia y/o cualquier otro agente en investigación
  • Cirugía =< 2 semanas antes del registro
  • Radioterapia =< 12 semanas antes del registro
  • Tratamiento con bevacizumab o cualquier quimioterapia citotóxica = < 8 semanas antes del registro

• Cualquiera de los siguientes

  • Personas embarazadas
  • enfermeros
  • Personas en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Pacientes inmunocomprometidos (distintos de los relacionados con el uso de corticosteroides), incluidos los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus linfotrópico de células T humanas (HTLV), la hepatitis B (HepB) o la hepatitis C (HepC)
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

• Antecedentes de otras neoplasias malignas distintas del glioma

  • EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer sistémico que ha estado en remisión documentada durante > 10 años
  • NOTA: si hay antecedentes o malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer
• Antecedentes de infarto de miocardio = < 180 días (6 meses), o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
• Infección activa = < 5 días antes del registro o fiebre >/= 38 grados Celsius (C) dentro de los 5 días anteriores al registro
• Antecedentes de tuberculosis o prueba de derivado de proteína purificada (PPD) positiva
• Incapacidad o falta de voluntad para realizar exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) (p. dependiente de marcapasos cardíaco)