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재발성 교모세포종 환자의 백신 요법

2023년 6월 27일 업데이트: Mayo Clinic

재발성 교모세포종에서 동종 종양 용해물-펄스 자가 수지상 세포 백신접종의 파일럿 임상 시험

이 파일럿 초기 1상 시험은 재발한 교모세포종 환자를 치료할 때 백신 요법의 부작용을 연구합니다. 다른 사람의 교모세포종 종양의 종양 단백질과 혼합된 사람의 백혈구로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 백신 요법을 제공하는 것은 교모세포종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 1차 또는 2차 재발 시 교모세포종 환자에서 악성 신경교종 종양 용해물-펄스 자가 수지상 세포 백신(자가 수지상 세포[DC]/동종이계 다형성 교모세포종[GBM] 배양 용해물 백신 접종)의 안전성 및 타당성을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 자가 DC/동종이계 GBM 배양 용해물 백신접종을 받은 1차 또는 2차 재발 시 교모세포종 환자의 생존 및 무진행 생존을 기록하고 과거 데이터와 비교하기 위함.

3차 목표:

I. 1차 또는 2차 재발 시 GBM 환자에서 다중 종양 관련 항원(TAA) 특이적 면역 반응을 생성하는 자가 DC/GBM 배양 용해물 백신접종의 능력을 결정합니다.

II. 1차 또는 2차 재발 시 GBM 환자에서 자가 DC/동종이계 GBM 배양 용해물 백신접종 후 종양 유도 TAA 특이적 면역 반응 능력과 면역억제(유세포 분석에 의한 말초 혈액 면역 표현형)의 증거 사이의 관계를 평가합니다.

III. 효능 종점(생존, 무진행 생존, 종양 반응)과 자가 DC/동종 GBM 배양 용해물 백신접종 후 종양 관련 항원 면역 반응 사이의 관계를 평가합니다.

IV. 효능 종점(생존, 무진행 생존, 종양 반응)과 자가 DC/동종이계 GBM 배양 용해물 백신접종으로 기준선 및 시간 경과에 따른 면역억제 증거 사이의 관계를 평가합니다.

개요:

환자는 과정 2, 3의 1, 3, 5일과 후속 과정의 1일에 악성 신경아교종 종양 용해물 펄스 자가 수지상 세포 백신을 피내(ID) 투여받습니다. 악성 신경아교종 종양 용해물-펄스 자가 수지상 세포 백신을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 13개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 조직학적으로 확인된 교모세포종(등급 4 성상세포종)의 첫 번째 또는 두 번째 재발

    • 참고: 신경교육종 및 기타 4등급 성상세포종 변이체(예: 거대 세포)가 포함될 수 있으며, 원시 신경외배엽 종양(PNET) 변이체는 제외됩니다. 4등급 핍지교종 또는 희소성상세포종은 특별히 제외됩니다.
  • 이전 개두술 및 이 재발 시 종양의 전체 절제 또는 부분 절제 참고: 절제 시도 없이 이 재발의 생검 단독은 이 포함 기준을 충족하지 않습니다(즉, 개두술과 절제가 여전히 필요합니다).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
  • 단핵구 >= 300/uL
  • 혈소판(PLT) >= 100,000/uL
  • 헤모글로빈(HgB) >= 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) =< 3 x ULN
  • 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  • 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 후속 조치를 위해 미네소타 주 로체스터에 있는 Mayo Clinic으로 돌아갈 의향 있음
  • 필수 상관 연구 목적을 위해 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 고정 또는 감소 용량의 코르티코스테로이드(또는 코르티코스테로이드 없음) >= 등록 전 7일

제외 기준:

  • 사전 치료

    • 면역 요법 및/또는 기타 조사 물질을 사용한 이 암에 대한 현재 또는 이전 치료
    • 수술 =< 등록 2주 전
    • 방사선 요법 = < 등록 전 12주
    • 베바시주맙 또는 임의의 세포독성 화학요법을 사용한 치료 = < 등록 전 8주

  • 다음 중 하나

    • 임산부
    • 간호인
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV), B형 간염(HepB) 또는 C형 간염(HepC) 양성으로 알려진 환자를 포함한 면역 저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외)
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

  • 신경아교종 이외의 다른 악성종양의 병력

    • 예외: 비흑색성 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 10년 이상 문서화된 관해가 있는 전신 암
    • 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 심근경색의 병력 = < 180일(6개월), 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
  • 활동성 감염 =< 등록 5일 전 또는 발열 >/= 등록 전 5일 이내 섭씨 38도(C)
  • 결핵 또는 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사 이력
  • 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 수행할 능력이 없거나 원하지 않음(예: 심장 박동기 의존)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(백신 요법)
환자는 코스 2 및 3의 1일, 3일 및 5일과 후속 코스의 1일에 악성 신경아교종 종양 용해물-펄스 자가 수지상 세포 백신 ID를 접종받습니다. 악성 신경아교종 종양 용해물-펄스 자가 수지상 세포 백신을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 13개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 악성 신경교종 종양 용해물-펄스 자가 수지상 세포 백신
주어진 ID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 의해 평가된 바와 같이 치료와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 용량 제한 독성(DLT)으로 정의되는 중대한 독성의 발생률
기간: 최대 5년
유의한 독성의 발생률은 유의한 독성이 있는 환자의 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 최대 5년
임상적 혜택률은 등록 후 최소 6개월 동안 전체 생존이 있거나 언제든지 CR 또는 PR의 객관적 상태를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 환자 수로 추정됩니다. 실제 임상 혜택 비율에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 5년
응답 기간
기간: 환자의 객관적인 상태가 처음으로 CR 또는 PR로 기록된 날짜부터 진행이 문서화되고 최대 5년까지 평가된 날짜
응답 기간은 설명적으로 요약됩니다.
환자의 객관적인 상태가 처음으로 CR 또는 PR로 기록된 날짜부터 진행이 문서화되고 최대 5년까지 평가된 날짜
실행할 수 있음
기간: 최대 5년
요법의 타당성은 수지상 세포(DC) 주사를 1회 이상 받은 환자 수를 해당 팔에 백혈구성분채집술을 받은 총 환자 수로 나누어 추정합니다.
최대 5년
전체 응답률
기간: 최대 5년
전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 상태를 가진 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다. 실제 전체 응답률에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 및 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
연구 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 및 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
무진행 생존
기간: 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 및 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
연구 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 및 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
응답 시간
기간: 백신 접종 시작일부터 환자의 객관적인 상태가 CR 또는 PR로 처음 확인된 날짜까지, 최대 5년까지 평가
응답 시간은 설명적으로 요약됩니다.
백신 접종 시작일부터 환자의 객관적인 상태가 CR 또는 PR로 처음 확인된 날짜까지, 최대 5년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 상관 관계의 변화
기간: 기준 최대 5년
백신접종 전후의 면역학적 상관관계의 변화를 평가하고 정량적 및 그래프로 요약할 것이다. Spearman 순위 상관 계수를 사용하여 이러한 면역학적 마커의 기준선 수준과 치료 전후의 변화 사이의 상관 관계를 평가합니다. 또한, 이러한 면역학적 마커는 암 및 치료 관련 결과(예: 반응, 독성). 산점도를 사용하여 관계를 그래픽으로 탐색할 수도 있습니다.
기준 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ian Parney, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1772 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02159 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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