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Salmeterolo/Fluticasone 50/500 mcg Polvere per inalazione Via Capsair vs Seretide Diskus 500 mcg Polvere per inalazione in pazienti con BPCO (COPD)

16 maggio 2022 aggiornato da: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Confronto di efficacia e sicurezza del trattamento con polvere per inalazione di salmeterolo/fluticasone 50/500 mcg somministrato tramite Capsair e del prodotto originale Seretide Diskus 500 mcg trattamento con polvere per inalazione in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Salmeterolo/Fluticasone 50/500 mcg polvere per inalazione somministrato tramite Capsair due volte al giorno e il prodotto originale Seretide Diskus 500 mcg trattamento con polvere per inalazione due volte al giorno in pazienti con BPCO moderata-grave.

Le misurazioni spirometriche saranno eseguite in 12 diversi punti temporali prima e dopo il trattamento (5. minuto, 15. minuto, 30. min, 1. ora, 2. ora, 3. ora, 4. ora, 6. ora, 8. ora, 10. ora e 12. ora) durante le visite di trattamento del periodo di studio di 11 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Salmeterolo/Fluticasone 50/500 mcg polvere per inalazione somministrato tramite Capsair due volte al giorno e il prodotto originale Seretide Diskus 500 mcg trattamento con polvere per inalazione due volte al giorno in pazienti con BPCO moderata-grave.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione entreranno in un periodo di run-in di 1 settimana con la durata determinata dal farmaco specifico, durante il quale il loro trattamento abituale verrà interrotto e riceveranno salbutamolo come richiesto.

Dopo il periodo di run-in, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Salmeterolo/Fluticasone 50/500 mcg come capsula di polvere secca per inalazione da Capsair o Salmeterolo/Fluticasone 50/500 mcg come polvere secca per inalazione da Diskus due volte al giorno per un trattamento di 8 settimane periodo.

I pazienti saranno valutati in 6 visite consecutive: basale (arruolamento), screening, trattamento (inizio del trattamento, dopo 4 e 8 settimane di trattamento) e dopo il trattamento (eseguirà telefonicamente due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio).

Le misurazioni spirometriche saranno eseguite in 12 diversi punti temporali prima e dopo il trattamento (5. minuto, 15. minuto, 30. min, 1. ora, 2. ora, 3. ora, 4. ora, 6. ora, 8. ora, 10. ora e 12. ora) durante le visite di trattamento del periodo di studio di 11 settimane.

La sicurezza sarà valutata attraverso segni vitali, eventi avversi, eventi avversi gravi e mortalità per tutte le cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, Tacchino
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥40 anni con diagnosi di BPCO moderata-severa secondo la strategia GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Pazienti con diagnosi sintomatica stabile di BPCO da moderata a grave con FEV1/capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore <0,70 e FEV1 ≥30% e <80% del valore normale previsto alla visita di screening
  • Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
  • Pazienti che non hanno avuto riacutizzazioni nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace
  • Pazienti il ​​cui farmaco è rimasto invariato entro almeno 4 settimane
  • Pazienti che hanno la capacità di comunicare con lo sperimentatore
  • Pazienti che accettano di rispettare i requisiti del protocollo
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità ai beta-2 agonisti a lunga durata d'azione o ai corticosteroidi
  • Storia di asma o malattie respiratorie croniche significative (ad esempio, malattie polmonari interstiziali, bronchiectasie significative, ecc.)
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO o infezioni del tratto respiratorio inferiore che hanno richiesto un trattamento con antibiotici, corticosteroidi orali o parenterali nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di rodaggio
  • Uso di immunosoppressori o corticosteroidi sistemici entro almeno 4 settimane
  • Storia di grave aritmia cardiaca o infarto del miocardio entro meno di 6 mesi
  • - Malattia significativa o incontrollata che potrebbe precludere ai partecipanti la partecipazione allo studio
  • Diagnosi di cancro
  • Storia dell'operazione di riduzione del volume polmonare
  • Pazienti vaccinati con vaccini vivi attenuati entro 2 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di rinite allergica e atopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Salmeterolo/Fluticasone Capsair®
Salmeterolo/Fluticasone 50/500 mcg polvere per inalazione (1 erogazione) due volte al giorno (ogni 12 ore circa) tramite Capsair® per 8 settimane
Droga: Salmeterolo/Fluticasone Capsair®
Salmeterolo/Fluticasone 50/500 mcg polvere per inalazione (1 erogazione) due volte al giorno (ogni 12 ore circa) tramite Capsair® per 8 settimane
Altri nomi:
  • Serair 50/500 mcg Capsair® polvere per inalazione
ACTIVE_COMPARATORE: Salmeterolo/Fluticasone Diskus®
Salmeterolo/Fluticasone 50/500 mcg polvere per inalazione (1 erogazione) due volte al giorno (ogni 12 ore circa) tramite Diskus® per 8 settimane
Droga: Salmeterolo/Fluticasone Diskus®
Salmeterolo/Fluticasone 50/500 mcg polvere per inalazione (1 erogazione) due volte al giorno (ogni 12 ore circa) tramite Diskus® per 8 settimane
Altri nomi:
  • Seretide Diskus® 500 mcg polvere per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima media (ml) rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite in 12 diversi punti temporali prima e dopo il trattamento (5. minuto, 15. minuto, 30. min, 1. ora, 2. ora, 3. ora, 4. ora, 6. ora, 8. ora, 10. ora e 12. ora) durante le visite di trattamento.
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale media (%) di variazione rispetto al basale in
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite in 12 diversi punti temporali prima e dopo il trattamento (5. minuto, 15. minuto, 30. min, 1. ora, 2. ora, 3. ora, 4. ora, 6. ora, 8. ora, 10. ora e 12. ora) durante le visite di trattamento.
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Confronto dei valori di FEV1 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
La misurazione spirometrica verrà eseguita prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Risposta FEV1 (AUC0-12) [AUC: area sotto la curva; risposta definita come variazione rispetto al basale]
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite in 12 diversi punti temporali prima e dopo il trattamento (5. minuto, 15. minuto, 30. min, 1. ora, 2. ora, 3. ora, 4. ora, 6. ora, 8. ora, 10. ora e 12. ora) durante le visite di trattamento.
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Risposta FVC (AUC0-12).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite in 12 diversi punti temporali prima e dopo il trattamento (5. minuto, 15. minuto, 30. min, 1. ora, 2. ora, 3. ora, 4. ora, 6. ora, 8. ora, 10. ora e 12. ora) durante le visite di trattamento.
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Risposta FEV1 (AUC12-24).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite in 12 diversi punti temporali prima e dopo il trattamento (5. minuto, 15. minuto, 30. min, 1. ora, 2. ora, 3. ora, 4. ora, 6. ora, 8. ora, 10. ora e 12. ora) durante le visite di trattamento.
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Risposta FVC (AUC12-24).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite in 12 diversi punti temporali prima e dopo il trattamento (5. minuto, 15. minuto, 30. min, 1. ora, 2. ora, 3. ora, 4. ora, 6. ora, 8. ora, 10. ora e 12. ora) durante le visite di trattamento.
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Risposta FEV1 (AUC0-24).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite in 12 diversi punti temporali prima e dopo il trattamento (5. minuto, 15. minuto, 30. min, 1. ora, 2. ora, 3. ora, 4. ora, 6. ora, 8. ora, 10. ora e 12. ora) durante le visite di trattamento.
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Risposta FVC (AUC0-24).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite in 12 diversi punti temporali prima e dopo il trattamento (5. minuto, 15. minuto, 30. min, 1. ora, 2. ora, 3. ora, 4. ora, 6. ora, 8. ora, 10. ora e 12. ora) durante le visite di trattamento.
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
L'indice di dispnea di transizione (TDI), una misura del grado di dispnea, cattura i cambiamenti rispetto al basale. Il punteggio dell'indice di dispnea al basale (BDI) si basa su tre domini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo. Il BDI sarà misurato il giorno 1 prima della prima dose con punteggi di dominio compresi tra 0=molto grave e 4=nessuna compromissione e un punteggio totale compreso tra 0 e 12 (migliore).
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale nel St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute di 51 voci e si compone di tre sezioni; Sintomi: misurazione della frequenza e della gravità dei sintomi respiratori, Attività: misurazione della limitazione delle attività causata da dispnea e attività che causano dispnea e Impatti: misurazione dei disturbi nel funzionamento sociale e psicologico dovuti a malattie delle vie aeree. Verrà eseguito per valutare la qualità della vita dei pazienti confrontando i valori pre-trattamento e post-trattamento. Il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione della qualità della vita.
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale nella gravità e frequenza dei sintomi (variazione media rispetto al basale nel punteggio CAT)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone con BPCO. È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo. Contiene 8 domande relative ai sintomi con un punteggio compreso tra zero e 40 (sarà completato utilizzando una scala a 6 punti).
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Frequenza della medicina di soccorso (salbutamolo) utilizzata
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
I pazienti useranno un diario per registrare il numero giornaliero di puff di farmaci di salvataggio usati per trattare i sintomi della BPCO.
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Tempo di insorgenza dell'effetto broncodilatatore e massimo effetto
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite in 12 diversi punti temporali prima e dopo il trattamento (5. minuto, 15. minuto, 30. min, 1. ora, 2. ora, 3. ora, 4. ora, 6. ora, 8. ora, 10. ora e 12. ora) durante le visite di trattamento.
Periodo di trattamento di 8 settimane dopo la randomizzazione
Eventi avversi, eventi avversi gravi e tutte le cause di mortalità.
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
La sicurezza sarà valutata attraverso i segni vitali, il numero di eventi avversi, gli eventi avversi gravi e la mortalità per tutte le cause.
10 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-11.15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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