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Salmétérol/Fluticasone 50/500 mcg Poudre pour inhalation Via Capsair vs Seretide Diskus 500 mcg Poudre pour inhalation chez les patients atteints de BPCO (COPD)

16 mai 2022 mis à jour par: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du traitement en poudre pour inhalation salmétérol/fluticasone 50/500 mcg administré via Capsair et du produit original Seretide Diskus 500 mcg Traitement en poudre pour inhalation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à grave

L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement en poudre pour inhalation Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg administré via Capsair deux fois par jour et du produit original Seretide Diskus 500 mcg en poudre pour inhalation deux fois par jour chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère.

Les mesures spirométriques seront effectuées à 12 moments différents au prétraitement et au post-traitement (5. min, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h et 12h) pendant les visites de traitement de la période d'étude de 11 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement en poudre pour inhalation Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg administré via Capsair deux fois par jour et du produit original Seretide Diskus 500 mcg en poudre pour inhalation deux fois par jour chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère.

Les patients qui répondaient à tous les critères d'inclusion entreront dans une période de rodage d'une semaine dont la durée est déterminée par le médicament spécifique, au cours de laquelle leur traitement habituel sera arrêté et ils recevront du salbutamol au besoin.

Après la période de rodage, les patients seront répartis au hasard pour recevoir Salmétérol/Fluticasone 50/500 mcg sous forme de capsule de poudre sèche pour inhalation par Capsair ou Salmétérol/Fluticasone 50/500 mcg sous forme de poudre sèche pour inhalation par Diskus deux fois par jour pendant 8 semaines de traitement période.

Les patients seront évalués lors de 6 visites consécutives : départ (inscription), dépistage, traitement (initiation du traitement, après 4 et 8 semaines de traitement) et après le traitement (sera effectué par téléphone deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude).

Les mesures spirométriques seront effectuées à 12 moments différents au prétraitement et au post-traitement (5. min, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h et 12h) pendant les visites de traitement de la période d'étude de 11 semaines.

L'innocuité sera évaluée au moyen des signes vitaux, des événements indésirables, des événements indésirables graves et de la mortalité toutes causes confondues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Antalya, Turquie
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, Turquie
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 40 ans présentant un diagnostic de BPCO modérée à sévère selon la stratégie GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Patients présentant un diagnostic de MPOC modérée à sévère symptomatique stable avec VEMS post-bronchodilatateur/Capacité vitale forcée (CVF) < 0,70 et VEMS ≥ 30 % et < 80 % de la valeur normale prédite lors de la visite de dépistage
  • Fumeurs actuels ou anciens fumeurs avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Patients sans exacerbation au cours des 4 dernières semaines
  • Patientes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception efficace
  • Patients dont le médicament n'a pas changé depuis au moins 4 semaines
  • Patients capables de communiquer avec l'investigateur
  • Patients acceptant de se conformer aux exigences du protocole
  • Patients ayant signé un consentement éclairé écrit avant la participation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité aux bêta-2 agonistes à longue durée d'action ou aux corticostéroïdes
  • Antécédents d'asthme ou de maladies respiratoires chroniques importantes (par exemple, maladies pulmonaires interstitielles, bronchectasies importantes, etc.)
  • Patients ayant eu une exacerbation de la MPOC ou des infections des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement antibiotique, oral ou parentéral avec des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
  • Utilisation d'immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 4 semaines
  • Antécédents d'arythmie cardiaque sévère ou d'infarctus du myocarde depuis moins de 6 mois
  • Maladie importante ou non contrôlée pouvant empêcher le participant de participer à l'étude
  • Diagnostic du cancer
  • Antécédents d'opération de réduction du volume pulmonaire
  • Patients vaccinés avec des vaccins vivants atténués dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de rhinite allergique et d'atopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Salmétérol/Fluticasone Capsair®
Salmétérol/Fluticasone 50/500 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) deux fois par jour (environ toutes les 12 h) via Capsair® pendant 8 semaines
Médicament: Salmétérol/Fluticasone Capsair®
Salmétérol/Fluticasone 50/500 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) deux fois par jour (environ toutes les 12 h) via Capsair® pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Serair 50/500 mcg Capsair® Poudre pour inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: Salmétérol/Fluticasone Diskus®
Salmétérol/Fluticasone 50/500 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) deux fois par jour (environ toutes les 12 h) via Diskus® pendant 8 semaines
Médicament: Salmétérol/Fluticasone Diskus®
Salmétérol/Fluticasone 50/500 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) deux fois par jour (environ toutes les 12 h) via Diskus® pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Poudre pour inhalation Seretide Diskus® 500 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation maximale moyenne (ml) par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Les mesures spirométriques seront effectuées à 12 moments différents au prétraitement et au post-traitement (5. min, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h et 12h) lors des visites de traitement.
Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Pourcentage moyen (%) de changement par rapport à la ligne de base
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Les mesures spirométriques seront effectuées à 12 moments différents au prétraitement et au post-traitement (5. min, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h et 12h) lors des visites de traitement.
Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Comparaison des valeurs du VEMS avant l'administration et 2 heures après l'administration
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
La mesure spirométrique sera effectuée avant la dose et 2 heures après la dose
Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Réponse VEMS (ASC0-12) [ASC : aire sous la courbe ; réponse définie comme un changement par rapport à la ligne de base]
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Les mesures spirométriques seront effectuées à 12 moments différents au prétraitement et au post-traitement (5. min, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h et 12h) lors des visites de traitement.
Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Réponse CVF (AUC0-12)
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Les mesures spirométriques seront effectuées à 12 moments différents au prétraitement et au post-traitement (5. min, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h et 12h) lors des visites de traitement.
Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Réponse VEMS (ASC12-24)
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Les mesures spirométriques seront effectuées à 12 moments différents au prétraitement et au post-traitement (5. min, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h et 12h) lors des visites de traitement.
Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Réponse CVF (AUC12-24)
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Les mesures spirométriques seront effectuées à 12 moments différents au prétraitement et au post-traitement (5. min, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h et 12h) lors des visites de traitement.
Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Réponse VEMS (ASC0-24)
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Les mesures spirométriques seront effectuées à 12 moments différents au prétraitement et au post-traitement (5. min, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h et 12h) lors des visites de traitement.
Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Réponse CVF (AUC0-24)
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Les mesures spirométriques seront effectuées à 12 moments différents au prétraitement et au post-traitement (5. min, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h et 12h) lors des visites de traitement.
Période de traitement de 8 semaines après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'indice de dyspnée de transition (TDI) après 8 semaines de traitement
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
L'indice de dyspnée de transition (TDI), une mesure du degré d'essoufflement, capture les changements par rapport à la ligne de base. Le score de base de l'indice de dyspnée (BDI) est basé sur trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort. Le BDI sera mesuré au jour 1 avant la première dose avec des scores de domaine allant de 0 = très sévère à 4 = aucune déficience et un score total allant de 0 à 12 (meilleur).
Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) après 8 semaines de traitement
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Le SGRQ est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé composé de 51 items et composé de trois sections ; Symptômes - mesurant la fréquence et la gravité des symptômes respiratoires, Activité - mesurant la limitation des activités par l'essoufflement et les activités qui provoquent l'essoufflement et Impacts - mesurant les perturbations du fonctionnement social et psychologique dues à une maladie des voies respiratoires. Elle sera réalisée pour évaluer la qualité de vie des patients en comparant les valeurs avant et après le traitement. La valeur la plus basse possible est zéro et la plus élevée 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de la qualité de vie.
Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la gravité et de la fréquence des symptômes (changement moyen par rapport à la ligne de base du score CAT)
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un questionnaire destiné aux personnes atteintes de MPOC. Il est conçu pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne et son évolution au fil du temps. Il contient 8 questions concernant les symptômes avec une échelle de notation de zéro à 40 (il sera complété à l'aide d'une échelle de 6 points).
Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Fréquence du médicament de secours (salbutamol) utilisé
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Les patients utiliseront un journal pour enregistrer le nombre quotidien de bouffées de médicaments de secours utilisés pour traiter les symptômes de la MPOC.
Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Délai d'apparition de l'effet bronchodilatateur et effet maximal
Délai: Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Les mesures spirométriques seront effectuées à 12 moments différents au prétraitement et au post-traitement (5. min, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h et 12h) lors des visites de traitement.
Période de traitement de 8 semaines après randomisation
Événements indésirables, événements indésirables graves et mortalité toutes causes confondues.
Délai: 10 semaines après la randomisation
La sécurité sera évaluée à travers les signes vitaux, le nombre d'événements indésirables, les événements indésirables graves et la mortalité toutes causes confondues.
10 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-11.15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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