Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalasjonspulver via Capsair vs Seretide Diskus 500 mcg inhalasjonspulver hos pasienter med KOLS (COPD)

16. mai 2022 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Sammenligning av effekt og sikkerhet for Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalasjonspulverbehandling administrert via Capsair og originalprodukt Seretide Diskus 500 mcg inhalasjonspulverbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Målet med den nåværende studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalasjonspulverbehandling administrert via Capsair to ganger daglig og originalproduktet Seretide Diskus 500 mcg inhalasjonspulverbehandling to ganger daglig hos pasienter med moderat-alvorlig KOLS.

Spirometriske målinger vil bli utført på 12 forskjellige tidspunkter ved for- og etterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t) under behandlingsbesøkene i 11 ukers studieperiode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalasjonspulverbehandling administrert via Capsair to ganger daglig og originalproduktet Seretide Diskus 500 mcg inhalasjonspulverbehandling to ganger daglig hos pasienter med moderat-alvorlig KOLS.

Pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene vil gå inn i en 1 ukes innkjøringsperiode med lengden bestemt av den spesifikke medisinen, hvor den vanlige behandlingen vil bli stoppet og de vil motta salbutamol etter behov.

Etter innkjøringsperioden vil pasienter bli tilfeldig tildelt Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg som tørr pulverkapsel for inhalering av Capsair eller Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg som tørt pulver for inhalering av Diskus to ganger daglig i 8 ukers behandling periode.

Pasientene vil bli evaluert ved 6 påfølgende besøk: baseline (registrering), screening, behandling (behandlingsstart, etter 4 og 8 ukers behandling) og etter behandling (vil utføres på telefon to uker etter siste dose med studiemedisin).

Spirometriske målinger vil bli utført på 12 forskjellige tidspunkter ved for- og etterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t) under behandlingsbesøkene i 11 ukers studieperiode.

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom vitale tegn, uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og alle forårsaker dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, Tyrkia
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥40 år med moderat-alvorlig KOLS-diagnose i henhold til GOLD-strategien (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Pasienter som har symptomatisk stabil moderat til alvorlig KOLS-diagnose med post-bronkodilator FEV1/Forsert Vital Capacity (FVC) <0,70, og FEV1 ≥30 % og <80 % av antatt normalverdi ved screeningbesøk
  • Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Pasienter som ikke har hatt noen eksacerbasjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Kvinnelige pasienter med fertil alder ved bruk av effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter hvis medisinering var uendret innen minst 4 uker
  • Pasienter som har evnen til å kommunisere med etterforsker
  • Pasienter som aksepterer å overholde kravene i protokollen
  • Pasienter som signerte skriftlig informert samtykke før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor langtidsvirkende beta-2-agonister eller kortikosteroider
  • Anamnese med astma eller betydelige kroniske luftveissykdommer (f.eks. interstitielle lungesykdommer, betydelig bronkiektasi, etc.)
  • Pasienter som hadde KOLS-eksaserbasjon eller infeksjoner i nedre luftveier som krevde antibiotika, oral eller parenteral kortikosteroidbehandling innen 4 uker før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden
  • Bruk av immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider innen minst 4 uker
  • Anamnese med alvorlig hjertearytmi eller hjerteinfarkt innen mindre enn 6 måneder
  • Betydelig eller ukontrollert sykdom som kan hindre deltaker fra å delta i studien
  • Diagnose av kreft
  • Historie om lungevolumreduksjonsoperasjon
  • Pasienter vaksinert med levende svekkede vaksiner innen 2 uker før screeningbesøk eller under innkjøringsperioden
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Anamnese med allergisk rhinitt og atopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Salmeterol/Fluticasone Capsair®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalasjonspulver (1 puff) to ganger daglig (omtrent hver 12. time) via Capsair® i 8 uker
Legemiddel: Salmeterol/Fluticasone Capsair®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalasjonspulver (1 puff) to ganger daglig (omtrent hver 12. time) via Capsair® i 8 uker
Andre navn:
  • Serair 50/500 mcg Capsair® inhalasjonspulver
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/Fluticasone Diskus®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalasjonspulver (1 puff) to ganger daglig (omtrent hver 12. time) via Diskus® i 8 uker
Legemiddel: Salmeterol/Fluticasone Diskus®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalasjonspulver (1 puff) to ganger daglig (omtrent hver 12. time) via Diskus® i 8 uker
Andre navn:
  • Seretide Diskus® 500 mcg inhalasjonspulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal endring (ml) fra baseline i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Spirometriske målinger vil bli utført på 12 forskjellige tidspunkter ved for- og etterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t) under behandlingsbesøkene.
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Gjennomsnittlig prosentandel (%) endring fra baseline i
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Spirometriske målinger vil bli utført på 12 forskjellige tidspunkter ved for- og etterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t) under behandlingsbesøkene.
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Sammenligning av FEV1-verdier før dose og 2 timer etter dose
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Spirometrisk måling vil bli utført før dosering og 2 timer etter dosering
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
FEV1 (AUC0-12) respons [AUC: område under kurven; respons definert som endring fra baseline]
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Spirometriske målinger vil bli utført på 12 forskjellige tidspunkter ved for- og etterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t) under behandlingsbesøkene.
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
FVC (AUC0-12) respons
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Spirometriske målinger vil bli utført på 12 forskjellige tidspunkter ved for- og etterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t) under behandlingsbesøkene.
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
FEV1 (AUC12-24) respons
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Spirometriske målinger vil bli utført på 12 forskjellige tidspunkter ved for- og etterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t) under behandlingsbesøkene.
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
FVC (AUC12-24) respons
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Spirometriske målinger vil bli utført på 12 forskjellige tidspunkter ved for- og etterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t) under behandlingsbesøkene.
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
FEV1 (AUC0-24) respons
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Spirometriske målinger vil bli utført på 12 forskjellige tidspunkter ved for- og etterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t) under behandlingsbesøkene.
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
FVC (AUC0-24) respons
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Spirometriske målinger vil bli utført på 12 forskjellige tidspunkter ved for- og etterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t) under behandlingsbesøkene.
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i overgangsdyspnéindeks (TDI) etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Transition Dyspnea Index (TDI), et mål på graden av åndenød, fanger opp endringer fra baseline. Baseline Dyspné Index (BDI)-score er basert på tre domener: funksjonsnedsettelse, oppgavens omfang og innsatsens omfang. BDI vil bli målt på dag 1 før den første dosen med domene-skåre fra 0=svært alvorlig til 4=ingen svekkelse og en totalskåre fra 0 til 12 (best).
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
SGRQ er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema med 51 punkter og det består av tre seksjoner; Symptomer-måling av hyppigheten og alvorlighetsgraden av luftveissymptomer, Aktivitetsmålende begrensning av aktiviteter ved åndenød og aktiviteter som forårsaker åndenød og Påvirkningsmålingsforstyrrelser i sosial og psykologisk funksjon på grunn av luftveissykdom. Det vil bli utført for å evaluere livskvaliteten til pasientene ved å sammenligne verdier før og etter behandling. Den laveste mulige verdien er null og den høyeste 100. Høyere verdier tilsvarer større svekkelse av livskvalitet.
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptomets alvorlighetsgrad og frekvens (gjennomsnittlig endring fra baseline i CAT-score)
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
COPD Assessment Test (CAT) er et spørreskjema for personer med kols. Den er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid. Den inneholder 8 spørsmål angående symptomer med poengsum fra null til 40 (Det vil bli fullført med en 6-punkts skala).
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Hyppighet av redningsmedisin (salbutamol) som brukes
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Pasienter vil bruke en dagbok for å registrere det daglige antallet drag med redningsmedisin som brukes til å behandle KOLS-symptomer.
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Tid til utbruddet av bronkodilaterende effekt og maksimal effekt
Tidsramme: 8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Spirometriske målinger vil bli utført på 12 forskjellige tidspunkter ved for- og etterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t) under behandlingsbesøkene.
8 ukers behandlingsperiode etter randomisering
Uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og alle forårsaker dødelighet.
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
Sikkerheten vil bli vurdert gjennom vitale tegn, antall uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og alle forårsaker dødelighet.
10 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU-11.15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Salmeterol/Fluticasone Capsair®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere