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COPD患者におけるカプセア経由のサルメテロール/フルチカゾン50/500 mcg吸入粉末 vs Seretide Diskus 500 mcg吸入粉末 (COPD)

2022年5月16日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるサルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 吸入粉末治療とオリジナル製品 Seretide Diskus 500 mcg 吸入粉末治療の有効性と安全性の比較

現在の研究の目的は、中等度から重度の COPD 患者を対象に、Capsair を介して 1 日 2 回投与されるサルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 吸入粉末治療と、1 日 2 回のオリジナル製品 Seretide Diskus 500 mcg 吸入粉末治療の有効性と安全性を比較することです。

スパイロメトリー測定は、治療前および治療後の 12 の異なる時点で実行されます (5. 分、15 分、30 分。 分、1.時間、2.時間、3.時間、4.時間、6.時間、8.時間、10.時間および12.時間) 11週間の研究期間の治療訪問中。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究の目的は、中等度から重度の COPD 患者を対象に、Capsair を介して 1 日 2 回投与されるサルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 吸入粉末治療と、1 日 2 回のオリジナル製品 Seretide Diskus 500 mcg 吸入粉末治療の有効性と安全性を比較することです。

すべての選択基準を満たした患者は、特定の薬によって決定される長さの 1 週間の慣らし期間に入ります。その間、通常の治療は中止され、必要に応じてサルブタモールが投与されます。

慣らし期間の後、患者は無作為に割り当てられ、カプセアによる吸入用の乾燥粉末カプセルとしてサルメテロール/フルチカゾン50/500 mcgまたはディスカスによる吸入用の乾燥粉末としてサルメテロール/フルチカゾン50/500 mcgを1日2回、8週間の治療期間。

患者は、ベースライン（登録）、スクリーニング、治療（治療開始、治療の4および8週間後）および治療後（試験薬の最後の投与の2週間後に電話で実施）の6回の連続した訪問で評価されます。

スパイロメトリー測定は、治療前および治療後の 12 の異なる時点で実行されます (5. 分、15 分、30 分。 分、1.時間、2.時間、3.時間、4.時間、6.時間、8.時間、10.時間および12.時間) 11週間の研究期間の治療訪問中。

安全性は、バイタル サイン、有害事象、重篤な有害事象、および全死因死亡率を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya、七面鳥
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -GOLD（慢性閉塞性肺疾患のための世界的イニシアチブ）戦略に従って中等度から重度のCOPDと診断された40歳以上の患者
  • - 気管支拡張薬投与後のFEV1 /強制肺活量（FVC）<0.70、およびFEV1≧30％およびスクリーニング訪問時の予測正常値の80％未満の症候性の安定した中等度から重度のCOPD診断を受けた患者
  • 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある現在の喫煙者または元喫煙者
  • 過去4週間以内に増悪のない患者
  • 効果的な避妊法を使用して出産の可能性がある女性患者
  • -少なくとも4週間以内に薬が変化していない患者
  • 治験責任医師とのコミュニケーション能力のある患者
  • -プロトコルの要件を順守することを受け入れる患者
  • -参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • -長時間作用型ベータ2アゴニストまたはコルチコステロイドに対する過敏症の病歴
  • -喘息または重大な慢性呼吸器疾患の病歴（例：間質性肺疾患、重大な気管支拡張症など）
  • -COPDの増悪または下気道感染症を患っており、抗生物質、経口または非経口コルチコステロイド治療が必要な患者 スクリーニング訪問の4週間前または慣らし期間中
  • -少なくとも4週間以内の免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドの使用
  • -6か月以内の重度の不整脈または心筋梗塞の病歴
  • -参加者が研究に参加することを妨げる可能性のある重大なまたは制御されていない疾患
  • がんの診断
  • 肺容量減少手術の歴史
  • -スクリーニング訪問の2週間前または慣らし期間中に弱毒生ワクチンを接種された患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サルメテロール/フルチカゾン Capsair®
サルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、Capsair® 経由で 8 週間
薬：サルメテロール/フルチカゾン Capsair®
サルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、Capsair® 経由で 8 週間
他の名前：
  • Serair 50/500 mcg Capsair®吸入パウダー
ACTIVE_COMPARATOR：サルメテロール/フルチカゾン ディスカス®
サルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、Diskus® 経由で 8 週間
薬：サルメテロール/フルチカゾン ディスカス®
サルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、Diskus® 経由で 8 週間
他の名前：
  • Seretide Diskus® 500 mcg 吸入パウダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの平均最大変化 (ml)
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
スパイロメトリー測定は、治療前および治療後の 12 の異なる時点で実行されます (5. 分、15 分、30 分。 分、1. 時間、2. 時間、3. 時間、4. 時間、6. 時間、8. 時間、10. 時間および 12. 時間) 治療訪問中。
無作為化後の8週間の治療期間
ベースラインからの平均変化率 (%)
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
スパイロメトリー測定は、治療前および治療後の 12 の異なる時点で実行されます (5. 分、15 分、30 分。 分、1. 時間、2. 時間、3. 時間、4. 時間、6. 時間、8. 時間、10. 時間および 12. 時間) 治療訪問中。
無作為化後の8週間の治療期間
投与前と投与2時間後のFEV1値の比較
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
スパイロメトリー測定は、投与前と投与の2時間後に行われます
無作為化後の8週間の治療期間
FEV1 (AUC0-12) 反応 [AUC: 曲線下面積;ベースラインからの変化として定義された応答]
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
スパイロメトリー測定は、治療前および治療後の 12 の異なる時点で実行されます (5. 分、15 分、30 分。 分、1. 時間、2. 時間、3. 時間、4. 時間、6. 時間、8. 時間、10. 時間および 12. 時間) 治療訪問中。
無作為化後の8週間の治療期間
FVC (AUC0-12) 応答
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
スパイロメトリー測定は、治療前および治療後の 12 の異なる時点で実行されます (5. 分、15 分、30 分。 分、1. 時間、2. 時間、3. 時間、4. 時間、6. 時間、8. 時間、10. 時間および 12. 時間) 治療訪問中。
無作為化後の8週間の治療期間
FEV1 (AUC12-24) 応答
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
スパイロメトリー測定は、治療前および治療後の 12 の異なる時点で実行されます (5. 分、15 分、30 分。 分、1. 時間、2. 時間、3. 時間、4. 時間、6. 時間、8. 時間、10. 時間および 12. 時間) 治療訪問中。
無作為化後の8週間の治療期間
FVC (AUC12-24) 応答
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
スパイロメトリー測定は、治療前および治療後の 12 の異なる時点で実行されます (5. 分、15 分、30 分。 分、1. 時間、2. 時間、3. 時間、4. 時間、6. 時間、8. 時間、10. 時間および 12. 時間) 治療訪問中。
無作為化後の8週間の治療期間
FEV1 (AUC0-24) 応答
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
スパイロメトリー測定は、治療前および治療後の 12 の異なる時点で実行されます (5. 分、15 分、30 分。 分、1. 時間、2. 時間、3. 時間、4. 時間、6. 時間、8. 時間、10. 時間および 12. 時間) 治療訪問中。
無作為化後の8週間の治療期間
FVC (AUC0-24) 応答
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
スパイロメトリー測定は、治療前および治療後の 12 の異なる時点で実行されます (5. 分、15 分、30 分。 分、1. 時間、2. 時間、3. 時間、4. 時間、6. 時間、8. 時間、10. 時間および 12. 時間) 治療訪問中。
無作為化後の8週間の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療後の移行呼吸困難指数（TDI）のベースラインからの平均変化
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
息切れの程度の尺度である遷移呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの変化を捉えます。 ベースラインの呼吸困難指数 (BDI) スコアは、機能障害、タスクの大きさ、および努力の大きさの 3 つのドメインに基づいています。 BDIは、最初の投与前の1日目に、0=非常に重度から4=障害なしの範囲のドメインスコアと、0から12(最良)の範囲の合計スコアで測定されます。
無作為化後の8週間の治療期間
8週間の治療後のSt. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）のベースラインからの平均変化
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
SGRQ は 51 項目の健康関連の QOL アンケートで、3 つのセクションで構成されています。症状 - 呼吸器症状の頻度と重症度を測定する。活動 - 息切れによる活動の制限と息切れを引き起こす活動を測定する。影響 - 気道疾患による社会的および心理的機能の障害を測定する。 治療前と治療後の値を比較することにより、患者の生活の質を評価するために実行されます。 可能な最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、生活の質の障害が大きくなります。
無作為化後の8週間の治療期間
症状の重症度と頻度のベースラインからの平均変化 (CAT スコアのベースラインからの平均変化)
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
COPD アセスメント テスト (CAT) は、COPD 患者のためのアンケートです。 COPD が個人の生活に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを測定するように設計されています。 症状に関する 8 つの質問があり、スコアは 0 ～ 40 です (6 点満点で回答します)。
無作為化後の8週間の治療期間
レスキュー薬（サルブタモール）の使用頻度
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
患者は日誌を使用して、COPD 症状の治療に使用されるレスキュー薬の 1 日あたりのパフ数を記録します。
無作為化後の8週間の治療期間
気管支拡張効果の発現までの時間と最大効果
時間枠：無作為化後の8週間の治療期間
スパイロメトリー測定は、治療前および治療後の 12 の異なる時点で実行されます (5. 分、15 分、30 分。 分、1. 時間、2. 時間、3. 時間、4. 時間、6. 時間、8. 時間、10. 時間および 12. 時間) 治療訪問中。
無作為化後の8週間の治療期間
有害事象、重大な有害事象、およびすべての原因による死亡。
時間枠：無作為化の10週間後
安全性は、バイタルサイン、有害事象の数、重篤な有害事象、およびすべての原因による死亡率によって評価されます。
無作為化の10週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月13日

一次修了 (実際)

2022年4月13日

研究の完了 (実際)

2022年4月13日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEU-11.15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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