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Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg polvo para inhalación a través de Capsair frente a Seretide Diskus 500 mcg polvo para inhalación en pacientes con EPOC (COPD)

16 de mayo de 2022 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparación de la eficacia y la seguridad del tratamiento con polvo para inhalación de 50/500 mcg de salmeterol/fluticasona administrado a través de Capsair y el producto original Tratamiento con polvo para inhalación de 500 mcg Seretide Diskus en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave

El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento con salmeterol/fluticasona 50/500 mcg en polvo para inhalación administrado a través de Capsair dos veces al día y el producto original Seretide Diskus 500 mcg en polvo para inhalación dos veces al día en pacientes con EPOC moderada a grave.

Las mediciones espirométricas se realizarán en 12 puntos de tiempo diferentes antes y después del tratamiento (5. min, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h) durante las visitas de tratamiento del período de estudio de 11 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento con salmeterol/fluticasona 50/500 mcg en polvo para inhalación administrado a través de Capsair dos veces al día y el producto original Seretide Diskus 500 mcg en polvo para inhalación dos veces al día en pacientes con EPOC moderada a grave.

Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión entrarán en un período de preinclusión de 1 semana con la duración determinada por el medicamento específico, durante el cual se suspenderá su tratamiento habitual y recibirán salbutamol según sea necesario.

Después del período inicial, los pacientes serán asignados al azar para recibir Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg como cápsula de polvo seco para inhalación de Capsair o Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg como polvo seco para inhalación de Diskus dos veces al día durante un tratamiento de 8 semanas. período.

Los pacientes serán evaluados en 6 visitas consecutivas: basal (inscripción), cribado, tratamiento (inicio del tratamiento, tras 4 y 8 semanas de tratamiento) y post tratamiento (se realizará por teléfono dos semanas después de la última dosis de medicación del estudio).

Las mediciones espirométricas se realizarán en 12 puntos de tiempo diferentes antes y después del tratamiento (5. min, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h) durante las visitas de tratamiento del período de estudio de 11 semanas.

La seguridad se evaluará a través de signos vitales, eventos adversos, eventos adversos graves y mortalidad por todas las causas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Antalya, Pavo
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, Pavo
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 40 años con diagnóstico de EPOC moderada-grave según la estrategia GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Pacientes con diagnóstico de EPOC sintomática estable de moderada a grave con FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador <0,70 y FEV1 ≥30 % y <80 % del valor normal previsto en la visita de selección
  • Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
  • Pacientes que no han tenido exacerbaciones en las últimas 4 semanas
  • Pacientes de sexo femenino en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo eficaz
  • Pacientes cuya medicación no cambia en al menos 4 semanas
  • Pacientes que tienen la capacidad de comunicarse con el investigador
  • Pacientes que aceptan cumplir con los requisitos del protocolo
  • Pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito antes de la participación

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a los agonistas beta-2 de acción prolongada o a los corticosteroides
  • Antecedentes de asma o enfermedades respiratorias crónicas significativas (por ejemplo, enfermedades pulmonares intersticiales, bronquiectasias significativas, etc.)
  • Pacientes que tuvieron una exacerbación de la EPOC o infecciones de las vías respiratorias bajas que requirieron tratamiento con antibióticos, corticosteroides orales o parenterales dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión
  • Uso de inmunosupresores o corticoides sistémicos en al menos 4 semanas
  • Antecedentes de arritmia cardíaca grave o infarto de miocardio en menos de 6 meses
  • Enfermedad significativa o no controlada que puede impedir que el participante participe en el estudio
  • Diagnóstico de cáncer
  • Historia de la operación de reducción de volumen pulmonar
  • Pacientes vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de rinitis alérgica y atopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Salmeterol/Fluticasona Capsair®
Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg Polvo para inhalación (1 inhalación) dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) a través de Capsair® durante 8 semanas
Droga: Salmeterol/Fluticasona Capsair®
Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg Polvo para inhalación (1 inhalación) dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) a través de Capsair® durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Serair 50/500 mcg Capsair® polvo para inhalación
COMPARADOR_ACTIVO: Salmeterol/Fluticasona Diskus®
Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg Polvo para inhalación (1 inhalación) dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) a través de Diskus® durante 8 semanas
Droga: Salmeterol/Fluticasona Diskus®
Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg Polvo para inhalación (1 inhalación) dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) a través de Diskus® durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Seretide Diskus® 500 mcg Polvo para inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo medio (ml) desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Las mediciones espirométricas se realizarán en 12 puntos de tiempo diferentes antes y después del tratamiento (5. min, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h) durante las visitas de tratamiento.
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Porcentaje medio (%) de cambio desde el inicio en
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Las mediciones espirométricas se realizarán en 12 puntos de tiempo diferentes antes y después del tratamiento (5. min, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h) durante las visitas de tratamiento.
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Comparación de los valores de FEV1 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
La medición espirométrica se realizará antes de la dosis y 2 horas después de la dosis.
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Respuesta FEV1 (AUC0-12) [AUC: área bajo la curva; respuesta definida como cambio desde la línea de base]
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Las mediciones espirométricas se realizarán en 12 puntos de tiempo diferentes antes y después del tratamiento (5. min, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h) durante las visitas de tratamiento.
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Respuesta CVF (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Las mediciones espirométricas se realizarán en 12 puntos de tiempo diferentes antes y después del tratamiento (5. min, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h) durante las visitas de tratamiento.
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Respuesta FEV1 (AUC12-24)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Las mediciones espirométricas se realizarán en 12 puntos de tiempo diferentes antes y después del tratamiento (5. min, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h) durante las visitas de tratamiento.
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Respuesta CVF (AUC12-24)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Las mediciones espirométricas se realizarán en 12 puntos de tiempo diferentes antes y después del tratamiento (5. min, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h) durante las visitas de tratamiento.
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Respuesta FEV1 (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Las mediciones espirométricas se realizarán en 12 puntos de tiempo diferentes antes y después del tratamiento (5. min, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h) durante las visitas de tratamiento.
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Respuesta CVF (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Las mediciones espirométricas se realizarán en 12 puntos de tiempo diferentes antes y después del tratamiento (5. min, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h) durante las visitas de tratamiento.
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el índice de disnea de transición (TDI) después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
El índice de disnea de transición (TDI), una medida del grado de disnea, captura los cambios desde el inicio. La puntuación del índice de disnea inicial (BDI) se basa en tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. El BDI se medirá el día 1 antes de la primera dosis con puntajes de dominio que van de 0 = muy grave a 4 = sin deterioro y un puntaje total que varía de 0 a 12 (mejor).
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de 51 ítems y consta de tres secciones; Síntomas: mide la frecuencia y la gravedad de los síntomas respiratorios Actividad: mide la limitación de actividades por disnea y actividades que causan disnea Impactos: mide las alteraciones en el funcionamiento social y psicológico debido a una enfermedad de las vías respiratorias. Se realizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes mediante la comparación de los valores de pretratamiento y postratamiento. El valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro en la calidad de vida.
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Cambio medio desde el inicio en la gravedad y frecuencia de los síntomas (cambio medio desde el inicio en la puntuación CAT)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario para personas con EPOC. Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo. Contiene 8 preguntas sobre síntomas con rango de puntuación de cero a 40 (Se completará utilizando una escala de 6 puntos).
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Frecuencia del medicamento de rescate (salbutamol) utilizado
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Los pacientes usarán un diario para registrar la cantidad diaria de bocanadas de medicamento de rescate que se usan para tratar los síntomas de la EPOC.
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Tiempo hasta el inicio del efecto broncodilatador y efecto máximo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Las mediciones espirométricas se realizarán en 12 puntos de tiempo diferentes antes y después del tratamiento (5. min, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h) durante las visitas de tratamiento.
Período de tratamiento de 8 semanas después de la aleatorización
Eventos adversos, eventos adversos graves y mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
La seguridad se evaluará a través de los signos vitales, el número de eventos adversos, los eventos adversos graves y la mortalidad por todas las causas.
10 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU-11.15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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