Салметерол/флутиказон 50/500 мкг ингаляционного порошка через Capsair по сравнению с Серетид Дискус 500 мкг ингаляционного порошка у пациентов с ХОБЛ (COPD)
16 мая 2022 г. обновлено: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Сравнение эффективности и безопасности лечения ингаляционным порошком салметерола/флутиказона 50/500 мкг, вводимого через Capsair, и оригинального препарата Серетид Дискус 500 мкг для лечения ингаляционным порошком у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени тяжести
Целью настоящего исследования является сравнение эффективности и безопасности лечения ингаляционным порошком Салметерол/Флутиказон 50/500 мкг, вводимого через Capsair два раза в день, и лечения оригинальным продуктом Серетид Дискус 500 мкг в виде ингаляционного порошка два раза в день у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Спирометрические измерения будут выполняться в 12 различных временных точках до и после лечения (5. мин, 15. мин, 30. мин, 1 час, 2 час, 3 час, 4 час, 6 час, 8 час, 10 час и 12 час) во время лечебных посещений 11-недельного периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является сравнение эффективности и безопасности лечения ингаляционным порошком Салметерол/Флутиказон 50/500 мкг, вводимого через Capsair два раза в день, и лечения оригинальным продуктом Серетид Дискус 500 мкг в виде ингаляционного порошка два раза в день у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Пациенты, отвечающие всем критериям включения, вступят в 1-недельный подготовительный период, продолжительность которого определяется конкретным лекарством, в течение которого их обычное лечение будет прекращено, и они будут получать сальбутамол по мере необходимости.
После вводного периода пациенты будут случайным образом распределены для получения салметерола/флутиказона 50/500 мкг в виде капсул с сухим порошком для ингаляций с помощью Capsair или салметерола/флутиказона 50/500 мкг в виде сухого порошка для ингаляций с помощью Diskus два раза в день в течение 8 недель лечения. период.
Пациентов будут оценивать на 6 последовательных визитах: исходный уровень (зачисление), скрининг, лечение (начало лечения, через 4 и 8 недель лечения) и после лечения (проводят по телефону через две недели после последней дозы исследуемого препарата).
Спирометрические измерения будут выполняться в 12 различных временных точках до и после лечения (5. мин, 15. мин, 30. мин, 1 час, 2 час, 3 час, 4 час, 6 час, 8 час, 10 час и 12 час) во время лечебных посещений 11-недельного периода исследования.
Безопасность будет оцениваться по показателям жизнедеятельности, нежелательным явлениям, серьезным нежелательным явлениям и смертности от всех причин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
-
Antalya, Турция
- Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥40 лет с диагнозом ХОБЛ средней и тяжелой степени в соответствии со стратегией GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких).
- Пациенты с симптоматической стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести с постбронхолитическим ОФВ1/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) <0,70 и ОФВ1 ≥30% и <80% от прогнозируемого нормального значения на скрининговом визите
- Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачко-лет.
- Пациенты, у которых не было обострений в течение последних 4 недель
- Пациентки женского пола с детородным потенциалом, использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
- Пациенты, лечение которых не изменилось в течение как минимум 4 недель
- Пациенты, которые имеют возможность общаться со следователем
- Пациенты, согласные соблюдать требования протокола
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие до участия
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к бета-2-агонистам длительного действия или кортикостероидам в анамнезе.
- История астмы или серьезных хронических респираторных заболеваний (например, интерстициальные заболевания легких, значительные бронхоэктазы и т. д.)
- Пациенты с обострением ХОБЛ или инфекциями нижних дыхательных путей, которые нуждались в лечении антибиотиками, пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение 4 недель до визита для скрининга или во время вводного периода.
- Использование иммунодепрессантов или системных кортикостероидов в течение как минимум 4 недель
- История тяжелой сердечной аритмии или инфаркта миокарда в течение менее 6 месяцев
- Серьезное или неконтролируемое заболевание, которое может помешать участнику участвовать в исследовании.
- Диагностика рака
- История операции по уменьшению объема легких
- Пациенты, вакцинированные живыми аттенуированными вакцинами в течение 2 недель до скринингового визита или во время вводного периода
- Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Аллергический ринит и атопия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Салметерол/флутиказон Capsair®
Салметерол/флутиказон 50/500 мкг ингаляционного порошка (1 впрыскивание) два раза в день (примерно каждые 12 часов) через Capsair® в течение 8 недель
|
Салметерол/флутиказон 50/500 мкг ингаляционного порошка (1 впрыскивание) два раза в день (примерно каждые 12 часов) через Capsair® в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Салметерол/Флутиказон Дискус®
Салметерол/флутиказон 50/500 мкг ингаляционного порошка (1 впрыскивание) два раза в день (примерно каждые 12 часов) через Дискус® в течение 8 недель
|
Салметерол/флутиказон 50/500 мкг ингаляционного порошка (1 впрыскивание) два раза в день (примерно каждые 12 часов) через Дискус® в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее максимальное изменение (мл) по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
Спирометрические измерения будут выполняться в 12 различных временных точках до и после лечения (5.
мин, 15. мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 3 час, 4 час, 6 час, 8 час, 10 час и 12 час) во время лечебных визитов.
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
|
Среднее процентное (%) изменение от исходного уровня в
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
Спирометрические измерения будут выполняться в 12 различных временных точках до и после лечения (5.
мин, 15. мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 3 час, 4 час, 6 час, 8 час, 10 час и 12 час) во время лечебных визитов.
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
|
Сравнение значений ОФВ1 до введения дозы и через 2 часа после ее введения.
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
Спирометрические измерения будут выполняться до введения дозы и через 2 часа после ее введения.
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
|
ОФВ1 (AUC0-12) ответ [AUC: площадь под кривой; ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем]
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
Спирометрические измерения будут выполняться в 12 различных временных точках до и после лечения (5.
мин, 15. мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 3 час, 4 час, 6 час, 8 час, 10 час и 12 час) во время лечебных визитов.
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
|
ФЖЕЛ (AUC0-12) ответ
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
Спирометрические измерения будут выполняться в 12 различных временных точках до и после лечения (5.
мин, 15. мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 3 час, 4 час, 6 час, 8 час, 10 час и 12 час) во время лечебных визитов.
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
|
ОФВ1 (AUC12-24) ответ
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
Спирометрические измерения будут выполняться в 12 различных временных точках до и после лечения (5.
мин, 15. мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 3 час, 4 час, 6 час, 8 час, 10 час и 12 час) во время лечебных визитов.
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
|
FVC (AUC12-24) ответ
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
Спирометрические измерения будут выполняться в 12 различных временных точках до и после лечения (5.
мин, 15. мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 3 час, 4 час, 6 час, 8 час, 10 час и 12 час) во время лечебных визитов.
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
|
ОФВ1 (AUC0-24) ответ
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
Спирометрические измерения будут выполняться в 12 различных временных точках до и после лечения (5.
мин, 15. мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 3 час, 4 час, 6 час, 8 час, 10 час и 12 час) во время лечебных визитов.
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
|
ФЖЕЛ (AUC0-24) ответ
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
Спирометрические измерения будут выполняться в 12 различных временных точках до и после лечения (5.
мин, 15. мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 3 час, 4 час, 6 час, 8 час, 10 час и 12 час) во время лечебных визитов.
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индекса переходной одышки (TDI) после 8-недельного лечения
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
Transition Dyspnea Index (TDI), мера степени одышки, фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем.
Оценка базового индекса одышки (BDI) основана на трех областях: функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилия.
BDI будет измеряться в день 1 до первой дозы с оценкой домена в диапазоне от 0 = очень тяжелое до 4 = отсутствие нарушений и общий балл в диапазоне от 0 до 12 (наилучший).
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ) после 8-недельного лечения
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
SGRQ представляет собой анкету качества жизни, связанную со здоровьем, состоящую из 51 пункта и состоящую из трех разделов; Симптомы — измерение частоты и тяжести респираторных симптомов, измерение активности — ограничение активности из-за одышки и действий, вызывающих одышку, и воздействие — измерение нарушений социального и психологического функционирования из-за заболевания дыхательных путей.
Это будет выполнено для оценки качества жизни пациентов путем сравнения значений до лечения и после лечения.
Наименьшее возможное значение — ноль, а максимальное — 100.
Более высокие значения соответствуют большему ухудшению качества жизни.
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести и частоты симптомов (среднее изменение по шкале CAT по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой анкету для людей с ХОБЛ.
Он предназначен для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как оно меняется с течением времени.
Он содержит 8 вопросов о симптомах с оценкой ярости от нуля до 40 (заполняется по 6-балльной шкале).
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
|
Частота применения препарата неотложной помощи (сальбутамол)
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
Пациенты будут использовать дневник, чтобы записывать ежедневное количество вдохов спасательного лекарства, используемого для лечения симптомов ХОБЛ.
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
|
Время до начала бронхорасширяющего эффекта и максимального эффекта
Временное ограничение: 8-недельный период лечения после рандомизации
|
Спирометрические измерения будут выполняться в 12 различных временных точках до и после лечения (5.
мин, 15. мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 3 час, 4 час, 6 час, 8 час, 10 час и 12 час) во время лечебных визитов.
|
8-недельный период лечения после рандомизации
|
|
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и все они вызывают смертность.
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
|
Безопасность будет оцениваться по жизненно важным показателям, количеству нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и смертности от всех причин.
|
10 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Респираторная аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-11.15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .