Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi ischaemia biológiai randevúzása GST-π/PRDX1-gyel az ismeretlen kezdetű stroke-ban szenvedő betegek kimutatására a trombolízis terápiás ablakában (FLAG1)

2026. június 22. frissítette: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Az agyi ischaemia biológiai datálása glutation S-transzferáz-π (GST-π) és peroxiredoxin 1 (PRDX1) segítségével az ismeretlen kezdetű stroke-ban szenvedő betegek kimutatására a trombolízis terápiás ablakában

A FLAG1 vizsgálat a glutation S-transzferáz-π (GST-π) és a peroxiredoxin 1 (PRDX1) biomarkerek diagnosztikai teljesítményét fogja felmérni, hogy azonosítsa a 4,5 óránál rövidebb agyi infarktust 12-nél kisebb neurológiai hiányos betegek populációjában. órák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

935

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bar-le-Duc, Franciaország, 55000
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild
      • Troyes, Franciaország, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Verdun, Franciaország, 55300
        • Centre Hospitalier de Verdun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • A stroke-nak megfelelő tünetekkel rendelkező betegek, és a National Institute of Health Stroke Score értéke ≥3 a felvétel időpontjában

  • A tünetek megjelenésének ideje ≤ 24 óra a felvételkor:

    • Azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek jelentkezésének ideje <4,5 óra a felvételkor, pontosan ismerni kell a tünetek megjelenésének idejét, 30 percet meg nem haladó hibahatárral (beteg- vagy tanúinterjún keresztül)
    • Azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek jelentkezésének ideje a felvételkor több mint 4,5 óra, a tünetek megjelenésének pontos időpontjának ismerete nem szükséges. Ezeknél a betegeknél annak biztosítása érdekében, hogy a felvétel kezdetéig tartó idő 4,5 és 24 óra között legyen:
  • 24 óránál kevesebbnek kell lennie, amikor a beteg utoljára nem mutatott hiányt,
  • a tüneteket először több mint 4,5 órával a vérvétel előtt kellett felismerni.
  • Lehetőség az MRI elvégzésére a vérvételt követő 30 percen belül
  • Társadalombiztosítási tervhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • A francia közegészségügyi kódex L.1121-5., L.1121-7., L.1121-8. és L.1122-2. cikkében említett személyek: Terhes, szülõ vagy szoptató nõ ; Kiskorú személy (nem emancipált) ; Jogvédelem alatt álló nagykorú személy (bármilyen állami gondnokság) ; Hozzájárulásra képtelen, jogi védelem alatt álló felnőtt személy.
  • Bírósági vagy közigazgatási határozat miatt szabadságuktól megfosztott személyek.
  • A francia közegészségügyi törvénykönyv L.3212-1. és L.3213-1. cikke értelmében pszichiátriai ellátás alatt álló személyek.
  • Ismert, előrehaladó rák.
  • Ismert cirrhosis.
  • Szívinfarktus, szélütés, szubarachnoidális vérzés vagy koponyaűri sérülés a felvételt megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A betegeket stroke miatt kórházba szállították
Egyéb: Vérminták
Vérmintát vettek le biológiai értékeléshez és biobankoláshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi infarktus kezdete és a vérvétel között eltelt idő (<4,5 óra) a GST-π szint meghatározásához
Időkeret: Azon betegek populációját dichotomizálják, akiknél a vérmintát kevesebb mint 4,5 órával és >4,5 órával a stroke kezdete után vették, hogy meghatározzák a GST-π plazmaszint diagnosztikai teljesítményét a 4,5 óránál rövidebb agyi infarktus azonosítása érdekében.
ROC analízist végeznek a GST-π plazmaszint diagnosztikai teljesítményének (érzékenysége, specificitása) meghatározására a 4,5 óránál rövidebb agyi infarktus azonosítására.
Azon betegek populációját dichotomizálják, akiknél a vérmintát kevesebb mint 4,5 órával és >4,5 órával a stroke kezdete után vették, hogy meghatározzák a GST-π plazmaszint diagnosztikai teljesítményét a 4,5 óránál rövidebb agyi infarktus azonosítása érdekében.
Az agyi infarktus kezdete és a PRDX1-szint meghatározásához szükséges vérvétel közötti idő (<4,5 óra)
Időkeret: A betegek populációját dichotomizálják azoknál a betegeknél, akiknél a vérmintát <4,5 órával és >4,5 órával a stroke kezdete után vették, hogy meghatározzák a PRDX1 plazmaszint diagnosztikai teljesítményét a 4,5 óránál rövidebb agyi infarktus azonosítása érdekében
ROC analízist végeznek a PRDX1 plazmaszint diagnosztikai teljesítményének (érzékenysége, specificitása) meghatározására a 4,5 óránál rövidebb agyi infarktus azonosítására.
A betegek populációját dichotomizálják azoknál a betegeknél, akiknél a vérmintát <4,5 órával és >4,5 órával a stroke kezdete után vették, hogy meghatározzák a PRDX1 plazmaszint diagnosztikai teljesítményét a 4,5 óránál rövidebb agyi infarktus azonosítása érdekében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi infarktus kezdete és a vérvétel között eltelt idő (<3 és 6 óra) a GST-π és PRDX1 szintjének meghatározásához
Időkeret: A beteget dichotomizálják, és vérmintát vesznek <3 és >3 órával, valamint <6 és >6 órával a stoke kezdete után, hogy meghatározzák a GST-π és PRDX1 plazmaszintek diagnosztikai teljesítményét a 3 óránál rövidebb és 6 óránál rövidebb agyi infarktus azonosítása érdekében. órák
ROC analízist végeznek a GST-π és PRDX1 plazmaszintek diagnosztikai teljesítményének (érzékenysége, specificitása) meghatározására a 3 és 6 óránál rövidebb agyi infarktus azonosítása érdekében.
A beteget dichotomizálják, és vérmintát vesznek <3 és >3 órával, valamint <6 és >6 órával a stoke kezdete után, hogy meghatározzák a GST-π és PRDX1 plazmaszintek diagnosztikai teljesítményét a 3 óránál rövidebb és 6 óránál rövidebb agyi infarktus azonosítása érdekében. órák
Vérminta a GST-π és PRDX1 szint meghatározásához Agyi MRI az ischaemiás penumbra meghatározására diffúzió/perfúziós eltéréshez
Időkeret: A beteget a stroke kialakulását követő 12 órán belül egy vérmintával (amely meghatározza a GST-π és PRDX1 plazmaszinteket), és a vérvételt követő 30 percen belül agyi MRI-vel (a diffúzió/perfúziós eltérés vagy penumbra meghatározása) bevonják.
ROC analízist végeznek a GST-π és PRDX1 plazmaszintek diagnosztikai teljesítményének (érzékenysége, specificitása) meghatározására az ischaemiás penumbra azonosítása és mennyiségi meghatározása érdekében.
A beteget a stroke kialakulását követő 12 órán belül egy vérmintával (amely meghatározza a GST-π és PRDX1 plazmaszinteket), és a vérvételt követő 30 percen belül agyi MRI-vel (a diffúzió/perfúziós eltérés vagy penumbra meghatározása) bevonják.
Vérminta a GST-π és PRDX1 szint meghatározásához Agyi MRI a stroke és más diagnózisok diagnosztizálásához
Időkeret: A pácienst a neurológiai hiány kialakulását követő 12 órán belül egy vérmintával (amely meghatározza a GST-π és PRDX1 plazmaszintet) és agyi MRI-vel (meghatározza a stroke-ot) a vérvételt követő 30 percen belül bevonják.
ROC analízist végeznek a GST-π és PRDX1 plazmaszintek diagnosztikai teljesítményének (érzékenysége, specificitása) meghatározására a stroke azonosítása érdekében.
A pácienst a neurológiai hiány kialakulását követő 12 órán belül egy vérmintával (amely meghatározza a GST-π és PRDX1 plazmaszintet) és agyi MRI-vel (meghatározza a stroke-ot) a vérvételt követő 30 percen belül bevonják.
Vérminta a GST-π és PRDX1 szint meghatározásához Agyi MRI az ischaemiás stroke diagnosztizálására vs.
Időkeret: A pácienst a neurológiai hiány kialakulását követő 12 órán belül egy vérmintával (amely meghatározza a GST-π és PRDX1 plazmaszintet) és agyi MRI-vel (meghatározza a stroke-ot) a vérvételt követő 30 percen belül bevonják.
ROC analízist végeznek a GST-π és PRDX1 plazmaszintek diagnosztikai teljesítményének (érzékenysége, specificitása) meghatározására az agyi infarktus azonosítása érdekében.
A pácienst a neurológiai hiány kialakulását követő 12 órán belül egy vérmintával (amely meghatározza a GST-π és PRDX1 plazmaszintet) és agyi MRI-vel (meghatározza a stroke-ot) a vérvételt követő 30 percen belül bevonják.
Vérminta a GST-π és PRDX1 szintjének meghatározásához Agyi MRI a hemorrhagiás stroke diagnosztizálására, illetve egyéb diagnózisok
Időkeret: A pácienst a neurológiai hiány kialakulását követő 12 órán belül egy vérmintával (amely meghatározza a GST-π és PRDX1 plazmaszintet) és agyi MRI-vel (meghatározza a stroke-ot) a vérvételt követő 30 percen belül bevonják.
ROC analízist végeznek a GST-π és PRDX1 plazmaszintek diagnosztikai teljesítményének (érzékenysége, specificitása) meghatározására a hemorrhagiás stroke azonosítása érdekében.
A pácienst a neurológiai hiány kialakulását követő 12 órán belül egy vérmintával (amely meghatározza a GST-π és PRDX1 plazmaszintet) és agyi MRI-vel (meghatározza a stroke-ot) a vérvételt követő 30 percen belül bevonják.
MRI diffúzió/FLAIR eltérés (igen kontra nem)
Időkeret: A beteget a stroke kialakulását követő 12 órán belül egy vérmintával (amely meghatározza a GST-π és PRDX1 plazmaszinteket), és a vérvételt követő 30 percen belül agyi MRI-vel (a diffúzió/perfúziós eltérés vagy penumbra meghatározása) bevonják.
A beteget a stroke kialakulását követő 12 órán belül egy vérmintával (amely meghatározza a GST-π és PRDX1 plazmaszinteket), és a vérvételt követő 30 percen belül agyi MRI-vel (a diffúzió/perfúziós eltérés vagy penumbra meghatározása) bevonják.
MRI diffúziós súlyozott képalkotással értékelt agyi infarktus térfogata.
Időkeret: A beteget a stroke kialakulását követő 12 órán belül egy vérmintával (amely meghatározza a GST-π és PRDX1 plazmaszinteket), és a vérvételt követő 30 percen belül agyi MRI-vel (a diffúzió/perfúziós eltérés vagy penumbra meghatározása) bevonják.
A beteget a stroke kialakulását követő 12 órán belül egy vérmintával (amely meghatározza a GST-π és PRDX1 plazmaszinteket), és a vérvételt követő 30 percen belül agyi MRI-vel (a diffúzió/perfúziós eltérés vagy penumbra meghatározása) bevonják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel