Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczne datowanie niedokrwienia mózgu za pomocą GST-π/PRDX1 w celu wykrycia pacjentów z udarem mózgu o nieznanym początku w ramach okna terapeutycznego trombolizy (FLAG1)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Datowanie biologiczne niedokrwienia mózgu za pomocą S-transferazy glutationu-π (GST-π) i peroksyredoksyny 1 (PRDX1) w celu wykrycia pacjentów z udarem mózgu o nieznanym początku w ramach okna terapeutycznego trombolizy

Badanie FLAG1 oceni skuteczność diagnostyczną biomarkerów S-transferazy glutationu-π (GST-π) i peroksyredoksyny 1 (PRDX1) w celu identyfikacji zawału mózgu trwającego krócej niż 4,5 godziny w populacji pacjentów z niedoborem neurologicznym trwającym mniej niż 12 godzin godziny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

930

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bar-le-Duc, Francja, 55000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Kontakt:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Główny śledczy:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Central
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Candice SABBEN, MD
        • Główny śledczy:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, Francja, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Kontakt:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Główny śledczy:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, Francja, 55300
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Kontakt:
          • Sophie Marchal, MD
        • Główny śledczy:
          • Sophie Marchal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci z objawami wskazującymi na udar mózgu i wynikiem udaru mózgu w skali National Institute of Health ≥3 w momencie włączenia

  • Czas wystąpienia objawów ≤ 24 godziny w momencie włączenia:

    • W przypadku pacjentów, u których czas wystąpienia objawów wynosi <4,5 h w chwili włączenia, czas wystąpienia objawów musi być dokładnie znany, z marginesem błędu nieprzekraczającym 30 minut (poprzez wywiad z pacjentem lub świadkiem)
    • W przypadku pacjentów, u których czas wystąpienia objawów wynosi >4,5 godziny w momencie włączenia, nie jest wymagana znajomość dokładnego czasu wystąpienia objawów. W przypadku tych pacjentów, aby zapewnić, że czas od początku do włączenia wynosi od 4,5 do 24 godzin w momencie włączenia:
  • ostatni raz u pacjenta nie występował deficyt musi być krótszy niż 24 godziny,
  • objawy musiały zostać po raz pierwszy rozpoznane ponad 4,5 godziny przed pobraniem krwi.
  • Możliwość wykonania MRI w ciągu 30 minut po pobraniu krwi
  • Osoba zrzeszona lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których mowa w artykułach L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 i L.1122-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego: kobiety w ciąży, kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Osoba małoletnia (nieemancypowana); Pełnoletnia osoba podlegająca ochronie prawnej (każda forma kurateli publicznej); Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody i nieobjęta ochroną prawną.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie artykułów L.3212-1 i L.3213-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
  • Znany rak w progresji.
  • Znana marskość wątroby.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, krwotok podpajęczynówkowy lub uraz wewnątrzczaszkowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci hospitalizowani z powodu udaru mózgu
Inny: Próbki krwi
Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (<4,5 godziny) między wystąpieniem zawału mózgu a pobraniem próbki krwi do oznaczenia poziomu GST-π
Ramy czasowe: Populacja zostanie podzielona na dychotomie u pacjentów, u których pobrano próbkę krwi < 4,5 godziny i > 4,5 godziny po wystąpieniu udaru w celu określenia skuteczności diagnostycznej poziomu GST-π w osoczu w celu identyfikacji zawału mózgu trwającego krócej niż 4,5 godziny.
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomu GST-π w osoczu w celu identyfikacji zawału mózgu trwającego krócej niż 4,5 godziny.
Populacja zostanie podzielona na dychotomie u pacjentów, u których pobrano próbkę krwi < 4,5 godziny i > 4,5 godziny po wystąpieniu udaru w celu określenia skuteczności diagnostycznej poziomu GST-π w osoczu w celu identyfikacji zawału mózgu trwającego krócej niż 4,5 godziny.
Czas (<4,5 godziny) między początkiem zawału mózgu a próbką krwi w celu oznaczenia poziomów PRDX1
Ramy czasowe: Populacja zostanie podzielona na dychotomie u pacjentów, u których pobrano próbkę krwi <4,5 godziny i >4,5 godziny po wystąpieniu udaru w celu określenia skuteczności diagnostycznej poziomu PRDX1 w osoczu w celu wykrycia zawału mózgu trwającego krócej niż 4,5 godziny
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia wydajności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomu PRDX1 w osoczu w celu identyfikacji zawału mózgu trwającego krócej niż 4,5 godziny.
Populacja zostanie podzielona na dychotomie u pacjentów, u których pobrano próbkę krwi <4,5 godziny i >4,5 godziny po wystąpieniu udaru w celu określenia skuteczności diagnostycznej poziomu PRDX1 w osoczu w celu wykrycia zawału mózgu trwającego krócej niż 4,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (<3 i 6 godzin) między wystąpieniem zawału mózgu a pobraniem próbki krwi w celu oznaczenia poziomów GST-π i PRDX1
Ramy czasowe: Pacjent zostanie poddany dychotomii z pobraniem próbki krwi <3 i >3 godziny oraz <6 i >6 godzin po wystąpieniu udaru w celu określenia skuteczności diagnostycznej poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu wykrycia zawału mózgu trwającego krócej niż 3 godziny i <6 godziny
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu identyfikacji zawału mózgu trwającego krócej niż 3 i 6 godzin.
Pacjent zostanie poddany dychotomii z pobraniem próbki krwi <3 i >3 godziny oraz <6 i >6 godzin po wystąpieniu udaru w celu określenia skuteczności diagnostycznej poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu wykrycia zawału mózgu trwającego krócej niż 3 godziny i <6 godziny
Próbka krwi do oznaczania poziomów GST-π i PRDX1 MRI mózgu w celu określenia niedopasowania dyfuzji/perfuzji definiującego półcień niedokrwienny
Ramy czasowe: Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu udaru z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz MRI mózgu (określającym niedopasowanie dyfuzyjne/perfuzyjne lub półcień) w ciągu 30 minut po pobraniu próbki krwi.
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia wydajności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu identyfikacji i oceny ilościowej półcienia niedokrwiennego.
Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu udaru z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz MRI mózgu (określającym niedopasowanie dyfuzyjne/perfuzyjne lub półcień) w ciągu 30 minut po pobraniu próbki krwi.
Próbka krwi do oznaczania poziomów GST-π i PRDX1 MRI mózgu do diagnozy udaru vs. inna diagnoza
Ramy czasowe: Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu niedoboru neurologicznego z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz rezonansem magnetycznym mózgu (określającym udar) w ciągu 30 minut po pobraniu krwi.
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu identyfikacji udaru.
Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu niedoboru neurologicznego z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz rezonansem magnetycznym mózgu (określającym udar) w ciągu 30 minut po pobraniu krwi.
Próbka krwi do oznaczania poziomów GST-π i PRDX1 MRI mózgu w diagnostyce udaru niedokrwiennego vs. inna diagnostyka
Ramy czasowe: Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu niedoboru neurologicznego z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz rezonansem magnetycznym mózgu (określającym udar) w ciągu 30 minut po pobraniu krwi.
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu identyfikacji zawału mózgu.
Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu niedoboru neurologicznego z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz rezonansem magnetycznym mózgu (określającym udar) w ciągu 30 minut po pobraniu krwi.
Próbka krwi do oznaczania poziomów GST-π i PRDX1 MRI mózgu w diagnostyce udaru krwotocznego vs. inne rozpoznania
Ramy czasowe: Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu niedoboru neurologicznego z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz rezonansem magnetycznym mózgu (określającym udar) w ciągu 30 minut po pobraniu krwi.
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu identyfikacji udaru krwotocznego.
Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu niedoboru neurologicznego z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz rezonansem magnetycznym mózgu (określającym udar) w ciągu 30 minut po pobraniu krwi.
Niedopasowanie dyfuzji MRI/FLAIR (tak kontra nie)
Ramy czasowe: Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu udaru z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz MRI mózgu (określającym niedopasowanie dyfuzyjne/perfuzyjne lub półcień) w ciągu 30 minut po pobraniu próbki krwi.
Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu udaru z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz MRI mózgu (określającym niedopasowanie dyfuzyjne/perfuzyjne lub półcień) w ciągu 30 minut po pobraniu próbki krwi.
Objętość zawału mózgu oceniana za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją MRI.
Ramy czasowe: Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu udaru z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz MRI mózgu (określającym niedopasowanie dyfuzyjne/perfuzyjne lub półcień) w ciągu 30 minut po pobraniu próbki krwi.
Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu udaru z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz MRI mózgu (określającym niedopasowanie dyfuzyjne/perfuzyjne lub półcień) w ciągu 30 minut po pobraniu próbki krwi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj