Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическое датирование церебральной ишемии с помощью GST-π/PRDX1 для выявления пациентов с инсультом с неизвестным началом в терапевтическом окне тромболизиса (FLAG1)

16 мая 2024 г. обновлено: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Биологическое датирование церебральной ишемии с помощью глутатион S-трансферазы-π (GST-π) и пероксиредоксина 1 (PRDX1) для выявления пациентов с инсультом с неизвестным началом в терапевтическом окне тромболизиса

В исследовании FLAG1 будет оцениваться диагностическая эффективность биомаркеров глутатион S-трансферазы-π (GST-π) и пероксиредоксина 1 (PRDX1) для выявления инфаркта мозга продолжительностью менее 4,5 часов в популяции пациентов с неврологическим дефицитом менее 12 часов. часы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

930

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sébastien RICHARD, MD
  • Номер телефона: 0033383852256
  • Электронная почта: s.richard@chru-nancy.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bar-le-Duc, Франция, 55000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Контакт:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Главный следователь:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Central
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Контакт:
          • Candice SABBEN, MD
        • Главный следователь:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, Франция, 10003
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Контакт:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Главный следователь:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, Франция, 55300
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Контакт:
          • Sophie Marchal, MD
        • Главный следователь:
          • Sophie Marchal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с симптомами, характерными для инсульта, и оценкой инсульта Национального института здравоохранения ≥3 на момент включения.

  • Время появления симптомов ≤ 24 часов при включении:

    • Для пациентов, у которых время появления симптомов составляет <4,5 часа на момент включения, время появления симптомов должно быть точно известно с погрешностью не более 30 минут (путем опроса пациента или свидетеля).
    • Для пациентов, у которых время появления симптомов >4,5 ч на момент включения, знание точного времени появления симптомов не требуется. Для этих пациентов, чтобы время от начала до включения составляло от 4,5 до 24 часов при включении:
  • последний раз, когда у пациента не было дефицита, должно быть менее 24 часов,
  • симптомы должны быть выявлены более чем за 4,5 часа до забора крови.
  • Возможность проведения МРТ в течение 30 минут после забора крови
  • Лицо, связанное с планом социального обеспечения или бенефициаром его

Критерий исключения:

  • Лица, указанные в статьях L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 и L.1122-2 Кодекса общественного здравоохранения Франции: Беременные, роженицы или кормящие женщины; Несовершеннолетнее лицо (неэмансипированное); Совершеннолетнее лицо, находящееся под правовой защитой (любая форма государственной опеки); Совершеннолетнее лицо, неспособное дать согласие и не находящееся под правовой защитой.
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению.
  • Лица, подлежащие психиатрической помощи в соответствии со статьями L.3212-1 и L.3213-1 французского Кодекса общественного здравоохранения.
  • Известный рак в прогрессии.
  • Известный цирроз.
  • Инфаркт миокарда, инсульт, субарахноидальное кровоизлияние или внутричерепное повреждение в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты госпитализированы с инсультом
Другой: Образцы крови
Образец крови получен для биологической оценки и биобанкирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (<4,5 часов) между началом инфаркта мозга и получением образца крови для определения уровня GST-π
Временное ограничение: Популяция будет разделена на группы пациентов с забором крови через <4,5 часов и >4,5 часов после начала инсульта, чтобы определить диагностическую эффективность уровня GST-π в плазме для выявления инфаркта мозга длительностью менее 4,5 часов.
ROC-анализ будет выполняться для определения диагностических характеристик (чувствительности, специфичности) плазматического уровня GST-π для выявления инфаркта мозга продолжительностью менее 4,5 часов.
Популяция будет разделена на группы пациентов с забором крови через <4,5 часов и >4,5 часов после начала инсульта, чтобы определить диагностическую эффективность уровня GST-π в плазме для выявления инфаркта мозга длительностью менее 4,5 часов.
Время (<4,5 часов) между началом инфаркта мозга и получением образца крови для определения уровней PRDX1
Временное ограничение: Популяция будет разделена на группы пациентов с забором крови менее чем через 4,5 часа и более чем через 4,5 часа после начала инсульта, чтобы определить диагностическую эффективность уровня PRDX1 в плазме для выявления инфаркта головного мозга менее чем через 4,5 часа.
ROC-анализ будет выполняться для определения диагностических характеристик (чувствительности, специфичности) плазматического уровня PRDX1 для выявления инфаркта мозга продолжительностью менее 4,5 часов.
Популяция будет разделена на группы пациентов с забором крови менее чем через 4,5 часа и более чем через 4,5 часа после начала инсульта, чтобы определить диагностическую эффективность уровня PRDX1 в плазме для выявления инфаркта головного мозга менее чем через 4,5 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (<3 и 6 часов) между началом инфаркта мозга и получением образца крови для определения уровней GST-π и PRDX1
Временное ограничение: Пациент будет подвергнут дихотомии с образцами крови, взятыми в течение <3 и >3 часов и <6 и >6 часов после начала инсульта, чтобы определить диагностическую эффективность уровней GST-π и PRDX1 в плазме для выявления церебрального инфаркта длительностью менее 3 часов и <6. часы
ROC-анализ будет выполняться для определения диагностических характеристик (чувствительности, специфичности) плазматических уровней GST-π и PRDX1 для выявления инфаркта мозга продолжительностью менее 3 и 6 часов.
Пациент будет подвергнут дихотомии с образцами крови, взятыми в течение <3 и >3 часов и <6 и >6 часов после начала инсульта, чтобы определить диагностическую эффективность уровней GST-π и PRDX1 в плазме для выявления церебрального инфаркта длительностью менее 3 часов и <6. часы
Образец крови для определения уровней GST-π и PRDX1 МРТ головного мозга на предмет несоответствия диффузии/перфузии, определяющего ишемическую полутень
Временное ограничение: Пациент будет включен в течение 12 часов после начала инсульта с одним образцом крови (определение уровней GST-π и PRDX1 в плазме) и МРТ головного мозга (определение несоответствия диффузии / перфузии или полутени) в течение 30 минут после образца крови.
Анализ ROC будет выполняться для определения диагностических характеристик (чувствительности, специфичности) плазматических уровней GST-π и PRDX1 для выявления и количественной оценки ишемической полутени.
Пациент будет включен в течение 12 часов после начала инсульта с одним образцом крови (определение уровней GST-π и PRDX1 в плазме) и МРТ головного мозга (определение несоответствия диффузии / перфузии или полутени) в течение 30 минут после образца крови.
Образец крови для определения уровней GST-π и PRDX1 МРТ головного мозга для диагностики инсульта в сравнении с другим диагнозом
Временное ограничение: Пациент будет включен в течение 12 часов после начала неврологического дефицита с одним образцом крови (определение уровней GST-π и PRDX1 в плазме) и МРТ головного мозга (определение инсульта) в течение 30 минут после взятия образца крови.
ROC-анализ будет выполняться для определения диагностических характеристик (чувствительности, специфичности) плазматических уровней GST-π и PRDX1 для выявления инсульта.
Пациент будет включен в течение 12 часов после начала неврологического дефицита с одним образцом крови (определение уровней GST-π и PRDX1 в плазме) и МРТ головного мозга (определение инсульта) в течение 30 минут после взятия образца крови.
Образец крови для определения уровней GST-π и PRDX1 МРТ головного мозга для диагностики ишемического инсульта в сравнении с другим диагнозом
Временное ограничение: Пациент будет включен в течение 12 часов после начала неврологического дефицита с одним образцом крови (определение уровней GST-π и PRDX1 в плазме) и МРТ головного мозга (определение инсульта) в течение 30 минут после взятия образца крови.
Анализ ROC будет выполняться для определения диагностических характеристик (чувствительности, специфичности) плазматических уровней GST-π и PRDX1 для выявления инфаркта головного мозга.
Пациент будет включен в течение 12 часов после начала неврологического дефицита с одним образцом крови (определение уровней GST-π и PRDX1 в плазме) и МРТ головного мозга (определение инсульта) в течение 30 минут после взятия образца крови.
Образец крови для определения уровней GST-π и PRDX1 МРТ головного мозга для диагностики геморрагического инсульта в сравнении с другим диагнозом
Временное ограничение: Пациент будет включен в течение 12 часов после начала неврологического дефицита с одним образцом крови (определение уровней GST-π и PRDX1 в плазме) и МРТ головного мозга (определение инсульта) в течение 30 минут после взятия образца крови.
Анализ ROC будет выполняться для определения диагностических характеристик (чувствительности, специфичности) плазматических уровней GST-π и PRDX1 для выявления геморрагического инсульта.
Пациент будет включен в течение 12 часов после начала неврологического дефицита с одним образцом крови (определение уровней GST-π и PRDX1 в плазме) и МРТ головного мозга (определение инсульта) в течение 30 минут после взятия образца крови.
Несоответствие MRI Diffusion/FLAIR (да или нет)
Временное ограничение: Пациент будет включен в течение 12 часов после начала инсульта с одним образцом крови (определение уровней GST-π и PRDX1 в плазме) и МРТ головного мозга (определение несоответствия диффузии / перфузии или полутени) в течение 30 минут после образца крови.
Пациент будет включен в течение 12 часов после начала инсульта с одним образцом крови (определение уровней GST-π и PRDX1 в плазме) и МРТ головного мозга (определение несоответствия диффузии / перфузии или полутени) в течение 30 минут после образца крови.
Объем инфаркта головного мозга, оцененный с помощью диффузионно-взвешенной МРТ.
Временное ограничение: Пациент будет включен в течение 12 часов после начала инсульта с одним образцом крови (определение уровней GST-π и PRDX1 в плазме) и МРТ головного мозга (определение несоответствия диффузии / перфузии или полутени) в течение 30 минут после образца крови.
Пациент будет включен в течение 12 часов после начала инсульта с одним образцом крови (определение уровней GST-π и PRDX1 в плазме) и МРТ головного мозга (определение несоответствия диффузии / перфузии или полутени) в течение 30 минут после образца крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться