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GST-π/PRDX1을 사용한 대뇌 허혈의 생물학적 연대 측정을 통해 혈전 용해의 치료 창 내에서 발병이 알려지지 않은 뇌졸중 환자를 감지합니다. (FLAG1)

2024년 5월 16일 업데이트: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Glutathion S-Transferase-π(GST-π) 및 Peroxyredoxin 1(PRDX1)을 사용한 대뇌 허혈의 생물학적 연대 측정

FLAG1 연구는 12시간 미만의 신경학적 결함이 있는 환자 집단에서 4.5시간 미만의 뇌경색을 식별하기 위해 바이오마커 Glutathion S-Transferase-π(GST-π) 및 Peroxyredoxin 1(PRDX1)의 진단 성능을 평가합니다. 시간.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

930

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bar-le-Duc, 프랑스, 55000
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • 연락하다:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • 수석 연구원:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • 모병
        • Hôpital Central
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • 연락하다:
          • Candice SABBEN, MD
        • 수석 연구원:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, 프랑스, 10003
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • 연락하다:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • 수석 연구원:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, 프랑스, 55300
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • 연락하다:
          • Sophie Marchal, MD
        • 수석 연구원:
          • Sophie Marchal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 뇌졸중과 일치하는 증상이 있고 포함 시점에 National Institute of Health Stroke Score ≥3인 환자

  • 포함 시 증상 시작 ≤ 24시간:

    • 포함 시점에서 증상 발현 시간이 4.5시간 미만인 환자의 경우, 증상 발현 시간을 정확하게 알아야 하며, 오차 범위는 30분을 초과하지 않습니다(환자 또는 목격자 인터뷰를 통해).
    • 증상 시작 시간이 포함 시 >4.5시간인 환자의 경우 정확한 증상 시작 시간에 대한 지식이 필요하지 않습니다. 이러한 환자의 경우 포함 시작 시간이 4.5시간에서 24시간 사이인지 확인하려면:
  • 환자가 마지막으로 적자를 나타내지 않은 시간은 24시간 미만이어야 합니다.
  • 증상은 채혈 4.5시간 이전에 처음 인식되어야 합니다.
  • 채혈 후 30분 이내 MRI 가능
  • 사회보장제도 가입자 또는 수혜자

제외 기준:

  • 프랑스 공중 보건법 L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 및 L.1122-2 조항에 언급된 사람: 임신, 분만 또는 모유 수유 여성; 미성년자(해방되지 않은) ; 법적 보호를 받는 성인(모든 형태의 공적 후견인) 동의할 능력이 없고 법적 보호를 받지 못하는 성인.
  • 사법적 또는 행정적 결정에 대한 자유를 박탈당한 사람.
  • 프랑스 공중 보건법 L.3212-1 및 L.3213-1 조항에 따라 정신과 진료 대상자.
  • 진행중인 알려진 암.
  • 알려진 간경변.
  • 등록 전 3개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중, 지주막하 출혈 또는 두개내 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 뇌졸중으로 입원한 환자
다른: 혈액 샘플
생물학적 평가 및 바이오뱅킹을 위해 회수된 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GST-π 수준 결정을 위한 뇌경색 발병과 혈액 샘플 사이의 시간(<4.5시간)
기간: 4.5시간 미만의 뇌경색을 식별하기 위해 GST-π 혈장 수준의 진단 성능을 결정하기 위해 혈액 샘플이 뇌졸중 발병 후 4.5시간 미만 및 4.5시간 초과로 수행된 환자에서 인구를 이분할 것입니다.
ROC 분석은 4.5시간 미만의 뇌경색을 식별하기 위해 GST-π 플라즈마 수준의 진단 성능(민감도, 특이도)을 결정하기 위해 수행됩니다.
4.5시간 미만의 뇌경색을 식별하기 위해 GST-π 혈장 수준의 진단 성능을 결정하기 위해 혈액 샘플이 뇌졸중 발병 후 4.5시간 미만 및 4.5시간 초과로 수행된 환자에서 인구를 이분할 것입니다.
뇌경색 발병과 PRDX1 수준 결정을 위한 혈액 샘플 사이의 시간(<4.5시간)
기간: 4.5시간 미만의 뇌경색을 식별하기 위해 PRDX1 혈장 수준의 진단 성능을 결정하기 위해 혈액 샘플이 뇌졸중 발병 후 4.5시간 미만 및 4.5시간 초과로 수행된 환자에서 인구를 이분할 것입니다.
4.5시간 미만의 뇌경색을 식별하기 위해 PRDX1 혈장 수준의 진단 성능(민감도, 특이도)을 결정하기 위해 ROC 분석을 수행할 것입니다.
4.5시간 미만의 뇌경색을 식별하기 위해 PRDX1 혈장 수준의 진단 성능을 결정하기 위해 혈액 샘플이 뇌졸중 발병 후 4.5시간 미만 및 4.5시간 초과로 수행된 환자에서 인구를 이분할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GST-π 및 PRDX1 수준 결정을 위한 뇌경색 발병과 혈액 샘플 사이의 시간(<3~6시간)
기간: 환자는 3시간 미만 및 6시간 미만의 뇌경색을 식별하기 위해 GST-π 및 PRDX1 혈장 수준의 진단 성능을 결정하기 위해 발작 발병 후 <3 및 >3시간 및 <6 및 >6시간 수행된 혈액 샘플로 이분화됩니다. 시간
ROC 분석은 3시간 및 6시간 미만의 뇌경색을 식별하기 위해 GST-π 및 PRDX1 혈장 수준의 진단 성능(민감도, 특이도)을 결정하기 위해 수행됩니다.
환자는 3시간 미만 및 6시간 미만의 뇌경색을 식별하기 위해 GST-π 및 PRDX1 혈장 수준의 진단 성능을 결정하기 위해 발작 발병 후 <3 및 >3시간 및 <6 및 >6시간 수행된 혈액 샘플로 이분화됩니다. 시간
GST-π 및 PRDX1 수준 결정을 위한 혈액 샘플 허혈 반음부를 정의하는 확산/관류 불일치를 위한 대뇌 MRI
기간: 환자는 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 하나의 혈액 샘플(GST-π 및 PRDX1 혈장 수준 정의) 및 혈액 샘플 후 30분 이내에 뇌 MRI(확산/관류 불일치 또는 반음영 정의)로 포함됩니다.
ROC 분석은 GST-π 및 PRDX1 혈장 수준의 진단 성능(민감도, 특이도)을 결정하여 허혈 반음부를 식별하고 정량화하기 위해 수행됩니다.
환자는 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 하나의 혈액 샘플(GST-π 및 PRDX1 혈장 수준 정의) 및 혈액 샘플 후 30분 이내에 뇌 MRI(확산/관류 불일치 또는 반음영 정의)로 포함됩니다.
GST-π 및 PRDX1 수준 결정을 위한 혈액 샘플 뇌졸중 대 기타 진단 진단을 위한 대뇌 MRI
기간: 환자는 혈액 샘플 1개(GST-π 및 PRDX1 혈장 수준 정의)와 뇌 MRI(뇌졸중 정의)로 신경학적 결함 발병 후 12시간 이내에 포함되며 혈액 샘플 후 30분 이내에 포함됩니다.
ROC 분석은 뇌졸중을 식별하기 위해 GST-π 및 PRDX1 혈장 수준의 진단 성능(민감도, 특이도)을 결정하기 위해 수행됩니다.
환자는 혈액 샘플 1개(GST-π 및 PRDX1 혈장 수준 정의)와 뇌 MRI(뇌졸중 정의)로 신경학적 결함 발병 후 12시간 이내에 포함되며 혈액 샘플 후 30분 이내에 포함됩니다.
GST-π 및 PRDX1 수준 결정을 위한 혈액 샘플 허혈성 뇌졸중 진단을 위한 대뇌 MRI 대 기타 진단
기간: 환자는 혈액 샘플 1개(GST-π 및 PRDX1 혈장 수준 정의)와 뇌 MRI(뇌졸중 정의)로 신경학적 결함 발병 후 12시간 이내에 포함되며 혈액 샘플 후 30분 이내에 포함됩니다.
뇌경색을 식별하기 위해 GST-π 및 PRDX1 혈장 수준의 진단 성능(민감도, 특이도)을 결정하기 위해 ROC 분석을 수행할 것입니다.
환자는 혈액 샘플 1개(GST-π 및 PRDX1 혈장 수준 정의)와 뇌 MRI(뇌졸중 정의)로 신경학적 결함 발병 후 12시간 이내에 포함되며 혈액 샘플 후 30분 이내에 포함됩니다.
GST-π 및 PRDX1 수준 결정을 위한 혈액 샘플 출혈성 뇌졸중 진단을 위한 대뇌 MRI 대 기타 진단
기간: 환자는 혈액 샘플 1개(GST-π 및 PRDX1 혈장 수준 정의)와 뇌 MRI(뇌졸중 정의)로 신경학적 결함 발병 후 12시간 이내에 포함되며 혈액 샘플 후 30분 이내에 포함됩니다.
출혈성 뇌졸중을 식별하기 위해 GST-π 및 PRDX1 혈장 수준의 진단 성능(민감도, 특이도)을 결정하기 위해 ROC 분석을 수행할 것입니다.
환자는 혈액 샘플 1개(GST-π 및 PRDX1 혈장 수준 정의)와 뇌 MRI(뇌졸중 정의)로 신경학적 결함 발병 후 12시간 이내에 포함되며 혈액 샘플 후 30분 이내에 포함됩니다.
MRI 확산/FLAIR 불일치(예 대 아니오)
기간: 환자는 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 하나의 혈액 샘플(GST-π 및 PRDX1 혈장 수준 정의) 및 혈액 샘플 후 30분 이내에 뇌 MRI(확산/관류 불일치 또는 반음영 정의)로 포함됩니다.
환자는 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 하나의 혈액 샘플(GST-π 및 PRDX1 혈장 수준 정의) 및 혈액 샘플 후 30분 이내에 뇌 MRI(확산/관류 불일치 또는 반음영 정의)로 포함됩니다.
MRI 확산 가중 영상으로 평가한 뇌경색의 크기.
기간: 환자는 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 하나의 혈액 샘플(GST-π 및 PRDX1 혈장 수준 정의) 및 혈액 샘플 후 30분 이내에 뇌 MRI(확산/관류 불일치 또는 반음영 정의)로 포함됩니다.
환자는 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 하나의 혈액 샘플(GST-π 및 PRDX1 혈장 수준 정의) 및 혈액 샘플 후 30분 이내에 뇌 MRI(확산/관류 불일치 또는 반음영 정의)로 포함됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 13일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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