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Datazione biologica dell'ischemia cerebrale con GST-π/PRDX1 per rilevare i pazienti con ictus di insorgenza sconosciuta all'interno della finestra terapeutica della trombolisi (FLAG1)

16 maggio 2024 aggiornato da: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Datazione biologica dell'ischemia cerebrale con glutatione S-transferasi-π (GST-π) e perossiredossina 1 (PRDX1) per rilevare pazienti con ictus di insorgenza sconosciuta all'interno della finestra terapeutica della trombolisi

Lo studio FLAG1 valuterà le prestazioni diagnostiche dei biomarcatori Glutathion S-Transferase-π (GST-π) e Peroxyredoxin 1 (PRDX1) per identificare un infarto cerebrale di durata inferiore a 4,5 ore in una popolazione di pazienti con deficit neurologico inferiore a 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

930

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bar-le-Duc, Francia, 55000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Contatto:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Investigatore principale:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Hôpital Central
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contatto:
          • Candice SABBEN, MD
        • Investigatore principale:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, Francia, 10003
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Contatto:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, Francia, 55300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Contatto:
          • Sophie Marchal, MD
        • Investigatore principale:
          • Sophie Marchal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con sintomi compatibili con ictus e un punteggio di ictus del National Institute of Health ≥3 al momento dell'inclusione

  • Tempo di insorgenza dei sintomi ≤ 24 ore all'inclusione:

    • Per i pazienti con tempo di insorgenza dei sintomi <4,5 ore al momento dell'inclusione, il tempo di insorgenza dei sintomi deve essere noto con precisione, con un margine di errore non superiore a 30 minuti (tramite intervista al paziente o al testimone)
    • Per i pazienti con tempo di insorgenza dei sintomi >4,5 ore al momento dell'inclusione, non è richiesta la conoscenza del tempo preciso di insorgenza dei sintomi. Per questi pazienti, per garantire che il tempo dall'inizio all'inclusione sia compreso tra 4,5 e 24 ore al momento dell'inclusione:
  • l'ultima volta che il paziente non ha presentato alcun deficit deve essere inferiore a 24 ore,
  • i sintomi devono essere stati riconosciuti per la prima volta più di 4,5 ore prima del prelievo di sangue.
  • Possibilità di eseguire la risonanza magnetica entro i 30 minuti successivi al prelievo del sangue
  • Persona iscritta o beneficiaria di un piano previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Persone di cui agli articoli L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 e L.1122-2 del Codice di sanità pubblica francese: donna incinta, partoriente o che allatta; Persona minorenne (non emancipata); Persona maggiorenne sotto tutela legale (qualsiasi forma di tutela pubblica); Persona maggiorenne incapace di prestare il consenso e non soggetta a tutela legale.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L.3212-1 e L.3213-1 del Codice di sanità pubblica francese.
  • Cancro noto in progressione.
  • Cirrosi nota.
  • Infarto miocardico, ictus, emorragia subaracnoidea o lesione intracranica entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti ricoverati per ictus
Altro: Campioni di sangue
Campione di sangue recuperato per la valutazione biologica e la biobanca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (<4,5 ore) tra l'insorgenza dell'infarto cerebrale e il prelievo di sangue per la determinazione del livello di GST-π
Lasso di tempo: La popolazione sarà dicotomizzata in pazienti con prelievo di sangue eseguito <4,5 ore e >4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus per determinare le prestazioni diagnostiche del livello plasmatico di GST-π per identificare l'infarto cerebrale inferiore a 4,5 ore.
Verrà eseguita l'analisi ROC per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) del livello plasmatico di GST-π per identificare l'infarto cerebrale inferiore a 4,5 ore.
La popolazione sarà dicotomizzata in pazienti con prelievo di sangue eseguito <4,5 ore e >4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus per determinare le prestazioni diagnostiche del livello plasmatico di GST-π per identificare l'infarto cerebrale inferiore a 4,5 ore.
Tempo (<4,5 ore) tra l'insorgenza dell'infarto cerebrale e il prelievo di sangue per la determinazione dei livelli di PRDX1
Lasso di tempo: La popolazione sarà dicotomizzata in pazienti con prelievo di sangue eseguito <4,5 ore e >4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus per determinare le prestazioni diagnostiche del livello plasmatico di PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale inferiore a 4,5 ore
Verrà eseguita l'analisi ROC per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) del livello plasmatico di PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale inferiore a 4,5 ore.
La popolazione sarà dicotomizzata in pazienti con prelievo di sangue eseguito <4,5 ore e >4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus per determinare le prestazioni diagnostiche del livello plasmatico di PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale inferiore a 4,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (<3 e 6 ore) tra l'inizio dell'infarto cerebrale e il prelievo di sangue per la determinazione dei livelli di GST-π e PRDX1
Lasso di tempo: Il paziente sarà dicotomizzato con un campione di sangue eseguito <3 e>3 ore e <6 e>6 ore dopo l'insorgenza di ictus per determinare le prestazioni diagnostiche dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale di meno di 3 ore e <6 ore
Verrà eseguita l'analisi ROC per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale di meno di 3 e 6 ore.
Il paziente sarà dicotomizzato con un campione di sangue eseguito <3 e>3 ore e <6 e>6 ore dopo l'insorgenza di ictus per determinare le prestazioni diagnostiche dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale di meno di 3 ore e <6 ore
Campione di sangue per la determinazione dei livelli di GST-π e PRDX1 MRI cerebrale per mancata corrispondenza di diffusione/perfusione che definisce la penombra ischemica
Lasso di tempo: Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza dell'ictus con un campione di sangue (definendo i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (definendo la mancata corrispondenza di diffusione/perfusione o penombra) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
L'analisi ROC sarà eseguita per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare e quantificare la penombra ischemica.
Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza dell'ictus con un campione di sangue (definendo i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (definendo la mancata corrispondenza di diffusione/perfusione o penombra) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Campione di sangue per la determinazione dei livelli di GST-π e PRDX1 MRI cerebrale per la diagnosi di ictus rispetto ad altre diagnosi
Lasso di tempo: Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza della carenza neurologica con un campione di sangue (che definisce i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (che definisce l'ictus) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Verrà eseguita l'analisi ROC per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare l'ictus.
Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza della carenza neurologica con un campione di sangue (che definisce i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (che definisce l'ictus) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Campione di sangue per la determinazione dei livelli di GST-π e PRDX1 Risonanza magnetica cerebrale per la diagnosi di ictus ischemico vs. altra diagnosi
Lasso di tempo: Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza della carenza neurologica con un campione di sangue (che definisce i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (che definisce l'ictus) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
L'analisi ROC sarà eseguita per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale.
Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza della carenza neurologica con un campione di sangue (che definisce i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (che definisce l'ictus) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Campione di sangue per la determinazione dei livelli di GST-π e PRDX1 Risonanza magnetica cerebrale per la diagnosi di ictus emorragico vs. altra diagnosi
Lasso di tempo: Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza della carenza neurologica con un campione di sangue (che definisce i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (che definisce l'ictus) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
L'analisi ROC sarà eseguita per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare l'ictus emorragico.
Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza della carenza neurologica con un campione di sangue (che definisce i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (che definisce l'ictus) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Mancata corrispondenza tra diffusione MRI e FLAIR (sì contro no)
Lasso di tempo: Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza dell'ictus con un campione di sangue (definendo i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (definendo la mancata corrispondenza di diffusione/perfusione o penombra) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza dell'ictus con un campione di sangue (definendo i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (definendo la mancata corrispondenza di diffusione/perfusione o penombra) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Volume di infarto cerebrale valutato mediante imaging pesato in diffusione MRI.
Lasso di tempo: Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza dell'ictus con un campione di sangue (definendo i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (definendo la mancata corrispondenza di diffusione/perfusione o penombra) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza dell'ictus con un campione di sangue (definendo i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (definendo la mancata corrispondenza di diffusione/perfusione o penombra) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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