Biologische datering van cerebrale ischemie met GST-π/PRDX1 om patiënten met een onbekend begin van een beroerte te detecteren binnen het therapeutische venster van trombolyse (FLAG1)
16 mei 2024 bijgewerkt door: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France
Biologische datering van cerebrale ischemie met glutathion S-transferase-π (GST-π) en peroxyredoxine 1 (PRDX1) om patiënten met een beroerte met onbekend begin binnen het therapeutische venster van trombolyse te detecteren
De FLAG1-studie zal de diagnostische prestaties van biomarkers Glutathion S-Transferase-π (GST-π) en Peroxyredoxine 1 (PRDX1) beoordelen om een herseninfarct van minder dan 4,5 uur te identificeren in een populatie van patiënten met een neurologische deficiëntie van minder dan 12 uur. uur.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
930
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sébastien RICHARD, MD
- Telefoonnummer: 0033383852256
- E-mail: s.richard@chru-nancy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sanae BOUALI, PhD
- E-mail: s.bouali@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bar-le-Duc, Frankrijk, 55000
- Werving
- Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
-
Contact:
- Karine LAVANDIER, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Karine LAVANDIER, MD
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Werving
- Hôpital Central
-
Contact:
- Sébastien RICHARD, Professor
- E-mail: s.richard@chru-nancy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sébastien RICHARD, Professor
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contact:
- Candice SABBEN, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Candice SABBEN, MD
-
Troyes, Frankrijk, 10003
- Werving
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Contact:
- Anne AUBERTIN, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne AUBERTIN, MD
-
Verdun, Frankrijk, 55300
- Werving
- Centre Hospitalier de Verdun
-
Contact:
- Sophie Marchal, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie Marchal, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met symptomen die overeenkomen met een beroerte en een National Institute of Health Stroke Score ≥3 op het moment van opname
Tijdstip aanvang symptomen ≤ 24 uur bij opname:
- Voor patiënten bij wie de aanvangstijd van de symptomen <4,5 uur is bij inclusie, moet de tijd van aanvang van de symptomen precies bekend zijn, met een foutmarge van niet meer dan 30 minuten (via patiënt- of getuigenverhoor)
- Voor patiënten bij wie het tijdstip van aanvang van de symptomen >4,5 uur is bij inclusie, is kennis van het precieze tijdstip van aanvang van de symptomen niet vereist. Voor deze patiënten, om ervoor te zorgen dat de tijd tot opname tussen 4,5 en 24 uur ligt bij opname:
- de laatste keer dat de patiënt geen tekort vertoonde, moet minder dan 24 uur zijn,
- symptomen moeten meer dan 4,5 uur voor bloedafname voor het eerst zijn herkend.
- Mogelijkheid om MRI uit te voeren binnen 30 minuten na bloedafname
- Persoon aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- Personen waarnaar wordt verwezen in de artikelen L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 en L.1122-2 van de Franse wet op de volksgezondheid: Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw; Minderjarige persoon (niet-geëmancipeerd) ; Volwassen persoon onder wettelijke bescherming (elke vorm van openbare curatele); Volwassen persoon die niet in staat is om toestemming te geven en niet onder wettelijke bescherming staat.
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd op grond van een gerechtelijke of administratieve beslissing.
- Personen onderworpen aan psychiatrische zorg volgens de artikelen L.3212-1 en L.3213-1 van de Franse wet op de volksgezondheid.
- Bekende kanker in progressie.
- Bekende cirrose.
- Myocardinfarcten, beroerte, subarachnoïdale bloeding of intracraniaal letsel binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor een beroerte
|
Bloedmonster opgehaald voor biologische beoordeling en biobanking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (<4,5 uur) tussen het begin van het herseninfarct en het bloedmonster voor bepaling van GST-π-niveau
Tijdsspanne: De populatie zal worden gedichotomiseerd bij patiënten bij wie het bloedmonster <4,5 uur en >4,5 uur na het begin van de beroerte is afgenomen om de diagnostische prestatie van het GST-π-plasmaniveau te bepalen om een herseninfarct van minder dan 4,5 uur te identificeren.
|
ROC-analyse zal worden uitgevoerd om de diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit) van het GST-π-plasmaniveau te bepalen om een herseninfarct van minder dan 4,5 uur te identificeren.
|
De populatie zal worden gedichotomiseerd bij patiënten bij wie het bloedmonster <4,5 uur en >4,5 uur na het begin van de beroerte is afgenomen om de diagnostische prestatie van het GST-π-plasmaniveau te bepalen om een herseninfarct van minder dan 4,5 uur te identificeren.
|
|
Tijd (<4,5 uur) tussen het begin van het herseninfarct en het bloedmonster voor bepaling van PRDX1-waarden
Tijdsspanne: De populatie zal worden gedichotomiseerd bij patiënten met een bloedmonster dat <4,5 uur en >4,5 uur na het begin van de beroerte is afgenomen om de diagnostische prestatie van het PRDX1-plasmaniveau te bepalen om een herseninfarct van minder dan 4,5 uur te identificeren
|
ROC-analyse zal worden uitgevoerd om de diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit) van het PRDX1-plasmaniveau te bepalen om een herseninfarct van minder dan 4,5 uur te identificeren.
|
De populatie zal worden gedichotomiseerd bij patiënten met een bloedmonster dat <4,5 uur en >4,5 uur na het begin van de beroerte is afgenomen om de diagnostische prestatie van het PRDX1-plasmaniveau te bepalen om een herseninfarct van minder dan 4,5 uur te identificeren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (<3 en 6 uur) tussen het begin van het herseninfarct en het bloedmonster voor bepaling van GST-π- en PRDX1-waarden
Tijdsspanne: Patiënt zal worden gedichotomiseerd met bloedmonster afgenomen <3 en >3 uur, en <6 en >6 uur na het begin van de beroerte om de diagnostische prestatie van GST-π en PRDX1 plasmaspiegels te bepalen om een herseninfarct van minder dan 3 uur te identificeren, en <6 uur
|
ROC-analyse zal worden uitgevoerd om de diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit) van GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels te bepalen om herseninfarcten van minder dan 3 en 6 uur te identificeren.
|
Patiënt zal worden gedichotomiseerd met bloedmonster afgenomen <3 en >3 uur, en <6 en >6 uur na het begin van de beroerte om de diagnostische prestatie van GST-π en PRDX1 plasmaspiegels te bepalen om een herseninfarct van minder dan 3 uur te identificeren, en <6 uur
|
|
Bloedmonster voor bepaling van GST-π- en PRDX1-niveaus Cerebrale MRI voor diffusie/perfusie-mismatch die ischemische penumbra definieert
Tijdsspanne: De patiënt wordt opgenomen binnen de 12 uur na het begin van de beroerte met één bloedmonster (definiërende GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels) en cerebrale MRI (definiërend diffusie/perfusie-mismatch of penumbra) binnen de 30 minuten na het bloedmonster.
|
ROC-analyse zal worden uitgevoerd om de diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit) van GST-π- en PRDX1-plasmaconcentraties te bepalen om ischemische penumbra te identificeren en te kwantificeren.
|
De patiënt wordt opgenomen binnen de 12 uur na het begin van de beroerte met één bloedmonster (definiërende GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels) en cerebrale MRI (definiërend diffusie/perfusie-mismatch of penumbra) binnen de 30 minuten na het bloedmonster.
|
|
Bloedmonster voor bepaling van GST-π- en PRDX1-niveaus Cerebrale MRI voor diagnose van beroerte vs. andere diagnose
Tijdsspanne: De patiënt wordt opgenomen binnen de 12 uur na het begin van de neurologische deficiëntie met één bloedmonster (definiërende GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels) en cerebrale MRI (definiërende beroerte) binnen de 30 minuten na het bloedmonster.
|
ROC-analyse zal worden uitgevoerd om de diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit) van GST-π- en PRDX1-plasmaconcentraties te bepalen om een beroerte te identificeren.
|
De patiënt wordt opgenomen binnen de 12 uur na het begin van de neurologische deficiëntie met één bloedmonster (definiërende GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels) en cerebrale MRI (definiërende beroerte) binnen de 30 minuten na het bloedmonster.
|
|
Bloedmonster voor bepaling van GST-π- en PRDX1-niveaus Cerebrale MRI voor diagnose van ischemische beroerte vs. andere diagnose
Tijdsspanne: De patiënt wordt opgenomen binnen de 12 uur na het begin van de neurologische deficiëntie met één bloedmonster (definiërende GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels) en cerebrale MRI (definiërende beroerte) binnen de 30 minuten na het bloedmonster.
|
ROC-analyse zal worden uitgevoerd om de diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit) van GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels te bepalen om herseninfarct te identificeren.
|
De patiënt wordt opgenomen binnen de 12 uur na het begin van de neurologische deficiëntie met één bloedmonster (definiërende GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels) en cerebrale MRI (definiërende beroerte) binnen de 30 minuten na het bloedmonster.
|
|
Bloedmonster voor bepaling van GST-π- en PRDX1-niveaus Cerebrale MRI voor diagnose van hemorragische beroerte vs. andere diagnose
Tijdsspanne: De patiënt wordt opgenomen binnen de 12 uur na het begin van de neurologische deficiëntie met één bloedmonster (definiërende GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels) en cerebrale MRI (definiërende beroerte) binnen de 30 minuten na het bloedmonster.
|
ROC-analyse zal worden uitgevoerd om de diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit) van GST-π- en PRDX1-plasmaconcentraties te bepalen om hemorragische beroerte te identificeren.
|
De patiënt wordt opgenomen binnen de 12 uur na het begin van de neurologische deficiëntie met één bloedmonster (definiërende GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels) en cerebrale MRI (definiërende beroerte) binnen de 30 minuten na het bloedmonster.
|
|
MRI-diffusie/FLAIR-mismatch (ja versus nee)
Tijdsspanne: De patiënt wordt opgenomen binnen de 12 uur na het begin van de beroerte met één bloedmonster (definiërende GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels) en cerebrale MRI (definiërend diffusie/perfusie-mismatch of penumbra) binnen de 30 minuten na het bloedmonster.
|
De patiënt wordt opgenomen binnen de 12 uur na het begin van de beroerte met één bloedmonster (definiërende GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels) en cerebrale MRI (definiërend diffusie/perfusie-mismatch of penumbra) binnen de 30 minuten na het bloedmonster.
|
|
|
Volume van herseninfarct beoordeeld door MRI-diffusiegewogen beeldvorming.
Tijdsspanne: De patiënt wordt opgenomen binnen de 12 uur na het begin van de beroerte met één bloedmonster (definiërende GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels) en cerebrale MRI (definiërend diffusie/perfusie-mismatch of penumbra) binnen de 30 minuten na het bloedmonster.
|
De patiënt wordt opgenomen binnen de 12 uur na het begin van de beroerte met één bloedmonster (definiërende GST-π- en PRDX1-plasmaspiegels) en cerebrale MRI (definiërend diffusie/perfusie-mismatch of penumbra) binnen de 30 minuten na het bloedmonster.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
13 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedstalen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie