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Biologische Datierung zerebraler Ischämie mit GST-π/PRDX1 zur Erkennung von Patienten mit Schlaganfall unbekannten Beginns innerhalb des therapeutischen Fensters der Thrombolyse (FLAG1)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Biologische Datierung zerebraler Ischämie mit Glutathion-S-Transferase-π (GST-π) und Peroxyredoxin 1 (PRDX1) zur Erkennung von Patienten mit Schlaganfall unbekannten Beginns innerhalb des therapeutischen Fensters der Thrombolyse

In der FLAG1-Studie wird die diagnostische Leistung der Biomarker Glutathion S-Transferase-π (GST-π) und Peroxyredoxin 1 (PRDX1) bewertet, um einen Hirninfarkt von weniger als 4,5 Stunden Dauer bei einer Population von Patienten mit einem neurologischen Defizit von weniger als 12 Stunden zu identifizieren Std.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

930

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bar-le-Duc, Frankreich, 55000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Kontakt:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Central
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Candice SABBEN, MD
        • Hauptermittler:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Kontakt:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, Frankreich, 55300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Kontakt:
          • Sophie Marchal, MD
        • Hauptermittler:
          • Sophie Marchal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patienten mit Symptomen, die auf einen Schlaganfall hindeuten, und einem National Institute of Health Stroke Score ≥3 zum Aufnahmezeitpunkt

  • Zeitpunkt des Symptombeginns ≤ 24 Stunden bei Aufnahme:

    • Bei Patienten, bei denen der Zeitpunkt des Symptombeginns zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als 4,5 Stunden beträgt, muss der Zeitpunkt des Symptombeginns genau bekannt sein, wobei die Fehlerquote 30 Minuten nicht überschreiten darf (durch Patienten- oder Zeugenbefragung).
    • Bei Patienten, bei denen der Zeitpunkt des Symptombeginns bei Aufnahme > 4,5 Stunden beträgt, ist die Kenntnis des genauen Zeitpunkts des Symptombeginns nicht erforderlich. Um bei diesen Patienten sicherzustellen, dass die Zeit zwischen Beginn und Einschluss bei Einschluss zwischen 4,5 und 24 Stunden liegt:
  • Das letzte Mal, dass der Patient kein Defizit aufwies, muss weniger als 24 Stunden betragen.
  • Die ersten Symptome müssen mehr als 4,5 Stunden vor der Blutentnahme festgestellt worden sein.
  • Möglichkeit zur Durchführung einer MRT innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme
  • Person, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder von diesem Begünstigte ist

Ausschlusskriterien:

  • In den Artikeln L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 und L.1122-2 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs aufgeführte Personen: Schwangere, gebärende oder stillende Frauen; Minderjährige Person (nicht emanzipiert); Erwachsene Person unter Rechtsschutz (jede Form der öffentlichen Vormundschaft); Volljährige Person, die nicht einwilligungsfähig ist und nicht unter Rechtsschutz steht.
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wird.
  • Personen, die einer psychiatrischen Behandlung gemäß den Artikeln L.3212-1 und L.3213-1 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen unterliegen.
  • Bekannter Krebs im Fortschreiten.
  • Bekannte Leberzirrhose.
  • Myokardinfarkte, Schlaganfall, Subarachnoidalblutung oder intrakranielle Verletzung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die wegen eines Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Sonstiges: Blutproben
Blutprobe zur biologischen Beurteilung und Biobanking entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (<4,5 Stunden) zwischen Beginn des Hirninfarkts und Blutentnahme zur Bestimmung des GST-π-Spiegels
Zeitfenster: Die Population wird bei Patienten mit Blutproben, die <4,5 Stunden und >4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt wurden, dichotomisiert, um die diagnostische Leistung des GST-π-Plasmaspiegels zu bestimmen und einen Hirninfarkt von weniger als 4,5 Stunden zu identifizieren.
Eine ROC-Analyse wird durchgeführt, um die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität) des GST-π-Plasmaspiegels zu bestimmen und einen Hirninfarkt von weniger als 4,5 Stunden zu identifizieren.
Die Population wird bei Patienten mit Blutproben, die <4,5 Stunden und >4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt wurden, dichotomisiert, um die diagnostische Leistung des GST-π-Plasmaspiegels zu bestimmen und einen Hirninfarkt von weniger als 4,5 Stunden zu identifizieren.
Zeit (<4,5 Stunden) zwischen Beginn des Hirninfarkts und Blutentnahme zur Bestimmung der PRDX1-Spiegel
Zeitfenster: Die Population wird bei Patienten mit Blutproben, die <4,5 Stunden und >4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt wurden, dichotomisiert, um die diagnostische Leistung des PRDX1-Plasmaspiegels zur Identifizierung eines Hirninfarkts von weniger als 4,5 Stunden zu bestimmen
Eine ROC-Analyse wird durchgeführt, um die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität) des PRDX1-Plasmaspiegels zu bestimmen und einen Hirninfarkt von weniger als 4,5 Stunden zu identifizieren.
Die Population wird bei Patienten mit Blutproben, die <4,5 Stunden und >4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt wurden, dichotomisiert, um die diagnostische Leistung des PRDX1-Plasmaspiegels zur Identifizierung eines Hirninfarkts von weniger als 4,5 Stunden zu bestimmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (<3 und 6 Stunden) zwischen dem Beginn des Hirninfarkts und der Blutentnahme zur Bestimmung der GST-π- und PRDX1-Spiegel
Zeitfenster: Der Patient wird dichotomisiert, wobei eine Blutprobe <3 und >3 Stunden sowie <6 und >6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt wird, um die diagnostische Leistung der GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel zu bestimmen und einen Hirninfarkt von weniger als 3 Stunden und < 6 Stunden zu identifizieren Std.
Eine ROC-Analyse wird durchgeführt, um die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität) der GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel zu bestimmen und einen Hirninfarkt von weniger als 3 und 6 Stunden zu identifizieren.
Der Patient wird dichotomisiert, wobei eine Blutprobe <3 und >3 Stunden sowie <6 und >6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt wird, um die diagnostische Leistung der GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel zu bestimmen und einen Hirninfarkt von weniger als 3 Stunden und < 6 Stunden zu identifizieren Std.
Blutprobe zur Bestimmung der GST-π- und PRDX1-Spiegel. Zerebrale MRT zur Diffusions-/Perfusionsfehlanpassung, die eine ischämische Penumbra definiert
Zeitfenster: Der Patient wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit einer Blutprobe (zur Bestimmung der GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel) und einer zerebralen MRT (zur Definition von Diffusions-/Perfusionsfehlanpassung oder Halbschatten) innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme eingeschlossen.
Eine ROC-Analyse wird durchgeführt, um die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität) der GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel zu bestimmen und ischämische Halbschatten zu identifizieren und zu quantifizieren.
Der Patient wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit einer Blutprobe (zur Bestimmung der GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel) und einer zerebralen MRT (zur Definition von Diffusions-/Perfusionsfehlanpassung oder Halbschatten) innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme eingeschlossen.
Blutprobe zur Bestimmung der GST-π- und PRDX1-Spiegel. Zerebrale MRT zur Diagnose eines Schlaganfalls im Vergleich zu anderen Diagnosen
Zeitfenster: Der Patient wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des neurologischen Mangels mit einer Blutprobe (definiert die GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel) und einer zerebralen MRT (definiert Schlaganfall) innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme eingeschlossen.
Eine ROC-Analyse wird durchgeführt, um die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität) der GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel zur Identifizierung eines Schlaganfalls zu bestimmen.
Der Patient wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des neurologischen Mangels mit einer Blutprobe (definiert die GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel) und einer zerebralen MRT (definiert Schlaganfall) innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme eingeschlossen.
Blutprobe zur Bestimmung der GST-π- und PRDX1-Spiegel. Zerebrale MRT zur Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls im Vergleich zu anderen Diagnosen
Zeitfenster: Der Patient wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des neurologischen Mangels mit einer Blutprobe (definiert die GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel) und einer zerebralen MRT (definiert Schlaganfall) innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme eingeschlossen.
Eine ROC-Analyse wird durchgeführt, um die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität) der Plasmaspiegel von GST-π und PRDX1 zu bestimmen und so einen Hirninfarkt zu identifizieren.
Der Patient wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des neurologischen Mangels mit einer Blutprobe (definiert die GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel) und einer zerebralen MRT (definiert Schlaganfall) innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme eingeschlossen.
Blutprobe zur Bestimmung der GST-π- und PRDX1-Spiegel. Zerebrale MRT zur Diagnose eines hämorrhagischen Schlaganfalls im Vergleich zu anderen Diagnosen
Zeitfenster: Der Patient wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des neurologischen Mangels mit einer Blutprobe (definiert die GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel) und einer zerebralen MRT (definiert Schlaganfall) innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme eingeschlossen.
Eine ROC-Analyse wird durchgeführt, um die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität) der Plasmaspiegel von GST-π und PRDX1 zu bestimmen und so einen hämorrhagischen Schlaganfall zu identifizieren.
Der Patient wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des neurologischen Mangels mit einer Blutprobe (definiert die GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel) und einer zerebralen MRT (definiert Schlaganfall) innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme eingeschlossen.
MRT-Diffusion/FLAIR-Nichtübereinstimmung (ja versus nein)
Zeitfenster: Der Patient wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit einer Blutprobe (zur Bestimmung der GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel) und einer zerebralen MRT (zur Definition von Diffusions-/Perfusionsfehlanpassung oder Halbschatten) innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme eingeschlossen.
Der Patient wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit einer Blutprobe (zur Bestimmung der GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel) und einer zerebralen MRT (zur Definition von Diffusions-/Perfusionsfehlanpassung oder Halbschatten) innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme eingeschlossen.
Volumen des Hirninfarkts, bestimmt durch diffusionsgewichtete MRT-Bildgebung.
Zeitfenster: Der Patient wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit einer Blutprobe (zur Bestimmung der GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel) und einer zerebralen MRT (zur Definition von Diffusions-/Perfusionsfehlanpassung oder Halbschatten) innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme eingeschlossen.
Der Patient wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit einer Blutprobe (zur Bestimmung der GST-π- und PRDX1-Plasmaspiegel) und einer zerebralen MRT (zur Definition von Diffusions-/Perfusionsfehlanpassung oder Halbschatten) innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme eingeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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