- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03364296
Biologisk datering af cerebral iskæmi med GST-π/PRDX1 for at påvise patienter med slagtilfælde med ukendt begyndelse inden for det terapeutiske vindue af trombolyse (FLAG1)
27. juni 2022 opdateret af: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France
Biologisk datering af cerebral iskæmi med glutathion S-Transferase-π (GST-π) og peroxyredoxin 1 (PRDX1) for at påvise patienter med et ukendt slagtilfælde inden for det terapeutiske vindue af trombolyse
FLAG1-studiet vil vurdere den diagnostiske ydeevne af biomarkører Glutathion S-Transferase-π (GST-π) og Peroxyredoxin 1 (PRDX1) for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer i en population af patienter med neurologisk defekt på mindre end 12 timer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
930
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sébastien RICHARD, MD
- Telefonnummer: 0033383852256
- E-mail: s.richard@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanae BOUALI, PhD
- E-mail: s.bouali@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Bar-le-Duc, Frankrig, 55000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
-
Kontakt:
- Karine LAVANDIER, MD
-
Ledende efterforsker:
- Karine LAVANDIER, MD
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- Hôpital Central
-
Kontakt:
- Sébastien RICHARD, Professor
- E-mail: s.richard@chru-nancy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sébastien RICHARD, Professor
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Candice SABBEN, MD
-
Ledende efterforsker:
- Candice SABBEN, MD
-
Troyes, Frankrig, 10003
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Kontakt:
- Anne AUBERTIN, MD
-
Ledende efterforsker:
- Anne AUBERTIN, MD
-
Verdun, Frankrig, 55300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Verdun
-
Kontakt:
- Sophie Marchal, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sophie Marchal, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter med symptomer i overensstemmelse med slagtilfælde og en National Institute of Health Stroke-score ≥3 på inklusionstidspunktet
Tidspunkt for symptomdebut ≤ 24 timer ved inklusion:
- For patienter med tidspunktet for symptomdebut er <4,5 timer ved inklusion, skal tidspunktet for symptomdebut kendes præcist med en fejlmargin på ikke over 30 minutter (gennem patient- eller vidneinterview)
- For patienter med et tidspunkt for symptomdebut er >4,5 timer ved inklusion, kræves der ikke kendskab til det præcise tidspunkt for symptomdebut. For disse patienter, for at sikre påbegyndelse-til-inklusionstiden er mellem 4,5 og 24 timer ved inklusion:
- sidste gang patienten viste intet underskud skal være mindre end 24 timer,
- symptomerne skal først være opdaget mere end 4,5 timer før blodprøvetagning.
- Mulighed for at udføre MR inden for 30 minutter efter blodprøvetagning
- Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der henvises til i artiklerne L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 og L.1122-2 i den franske folkesundhedskodeks: Gravid, fødende eller ammende kvinde; Mindreårig person (ikke-emanciperet); Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentligt værgemål); Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke og ikke er under juridisk beskyttelse.
- Personer, der er frihedsberøvet til retslig eller administrativ afgørelse.
- Personer underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L.3212-1 og L.3213-1 i den franske folkesundhedslov.
- Kendt kræft i progression.
- Kendt skrumpelever.
- Myokardieinfarkter, slagtilfælde, subaraknoidal blødning eller intrakraniel skade inden for 3 måneder før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patienter indlagt for slagtilfælde
|
Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid (<4,5 timer) mellem indtræden af hjerneinfarkt og blodprøve til bestemmelse af GST-π-niveau
Tidsramme: Populationen vil blive dikotomiseret hos patienter med blodprøve udført <4,5 timer og >4,5 timer efter slagtilfældedebut for at bestemme den diagnostiske ydeevne af GST-π plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer.
|
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer.
|
Populationen vil blive dikotomiseret hos patienter med blodprøve udført <4,5 timer og >4,5 timer efter slagtilfældedebut for at bestemme den diagnostiske ydeevne af GST-π plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer.
|
Tid (<4,5 timer) mellem hjerneinfarktstart og blodprøve til bestemmelse af PRDX1-niveauer
Tidsramme: Populationen vil blive dikotomiseret i patienter med blodprøve udført <4,5 timer og >4,5 timer efter slagtilfældedebut for at bestemme den diagnostiske ydeevne af PRDX1 plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer
|
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af PRDX1-plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer.
|
Populationen vil blive dikotomiseret i patienter med blodprøve udført <4,5 timer og >4,5 timer efter slagtilfældedebut for at bestemme den diagnostiske ydeevne af PRDX1 plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid (<3 og 6 timer) mellem indtræden af hjerneinfarkt og blodprøve til bestemmelse af GST-π- og PRDX1-niveauer
Tidsramme: Patienten vil blive dikotomiseret med blodprøve udført <3 og >3 timer, og <6 og >6 timer efter opstart for at bestemme den diagnostiske ydeevne af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 3 timer og < 6 timer
|
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer for at identificere cerebralt infarkt på mindre end 3 og 6 timer.
|
Patienten vil blive dikotomiseret med blodprøve udført <3 og >3 timer, og <6 og >6 timer efter opstart for at bestemme den diagnostiske ydeevne af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 3 timer og < 6 timer
|
Blodprøve til bestemmelse af GST-π- og PRDX1-niveauer Cerebral MRI for diffusion/perfusionsmismatch, der definerer iskæmisk penumbra
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
|
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere og kvantificere iskæmisk penumbra.
|
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
|
Blodprøve til bestemmelse af GST-π og PRDX1 niveauer Cerebral MR til diagnose af slagtilfælde vs. anden diagnose
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
|
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere slagtilfælde.
|
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
|
Blodprøve til bestemmelse af GST-π og PRDX1 niveauer Cerebral MR til diagnose af iskæmisk slagtilfælde vs. anden diagnose
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
|
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer for at identificere cerebralt infarkt.
|
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
|
Blodprøve til bestemmelse af GST-π- og PRDX1-niveauer Cerebral MRI til diagnose af hæmoragisk slagtilfælde vs. anden diagnose
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
|
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere hæmoragisk slagtilfælde.
|
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
|
MR Diffusion/FLAIR mismatch (ja versus nej)
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
|
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
|
|
Volumen af cerebralt infarkt vurderet ved MRI diffusionsvægtet billeddannelse.
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
|
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
13. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu