Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk datering af cerebral iskæmi med GST-π/PRDX1 for at påvise patienter med slagtilfælde med ukendt begyndelse inden for det terapeutiske vindue af trombolyse (FLAG1)

27. juni 2022 opdateret af: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Biologisk datering af cerebral iskæmi med glutathion S-Transferase-π (GST-π) og peroxyredoxin 1 (PRDX1) for at påvise patienter med et ukendt slagtilfælde inden for det terapeutiske vindue af trombolyse

FLAG1-studiet vil vurdere den diagnostiske ydeevne af biomarkører Glutathion S-Transferase-π (GST-π) og Peroxyredoxin 1 (PRDX1) for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer i en population af patienter med neurologisk defekt på mindre end 12 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

930

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bar-le-Duc, Frankrig, 55000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Kontakt:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Hôpital Central
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Candice SABBEN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Kontakt:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, Frankrig, 55300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Kontakt:
          • Sophie Marchal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Marchal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med symptomer i overensstemmelse med slagtilfælde og en National Institute of Health Stroke-score ≥3 på inklusionstidspunktet
  • Tidspunkt for symptomdebut ≤ 24 timer ved inklusion:

    • For patienter med tidspunktet for symptomdebut er <4,5 timer ved inklusion, skal tidspunktet for symptomdebut kendes præcist med en fejlmargin på ikke over 30 minutter (gennem patient- eller vidneinterview)
    • For patienter med et tidspunkt for symptomdebut er >4,5 timer ved inklusion, kræves der ikke kendskab til det præcise tidspunkt for symptomdebut. For disse patienter, for at sikre påbegyndelse-til-inklusionstiden er mellem 4,5 og 24 timer ved inklusion:
  • sidste gang patienten viste intet underskud skal være mindre end 24 timer,
  • symptomerne skal først være opdaget mere end 4,5 timer før blodprøvetagning.
  • Mulighed for at udføre MR inden for 30 minutter efter blodprøvetagning
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der henvises til i artiklerne L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 og L.1122-2 i den franske folkesundhedskodeks: Gravid, fødende eller ammende kvinde; Mindreårig person (ikke-emanciperet); Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentligt værgemål); Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke og ikke er under juridisk beskyttelse.
  • Personer, der er frihedsberøvet til retslig eller administrativ afgørelse.
  • Personer underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L.3212-1 og L.3213-1 i den franske folkesundhedslov.
  • Kendt kræft i progression.
  • Kendt skrumpelever.
  • Myokardieinfarkter, slagtilfælde, subaraknoidal blødning eller intrakraniel skade inden for 3 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter indlagt for slagtilfælde
Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (<4,5 timer) mellem indtræden af ​​hjerneinfarkt og blodprøve til bestemmelse af GST-π-niveau
Tidsramme: Populationen vil blive dikotomiseret hos patienter med blodprøve udført <4,5 timer og >4,5 timer efter slagtilfældedebut for at bestemme den diagnostiske ydeevne af GST-π plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer.
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer.
Populationen vil blive dikotomiseret hos patienter med blodprøve udført <4,5 timer og >4,5 timer efter slagtilfældedebut for at bestemme den diagnostiske ydeevne af GST-π plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer.
Tid (<4,5 timer) mellem hjerneinfarktstart og blodprøve til bestemmelse af PRDX1-niveauer
Tidsramme: Populationen vil blive dikotomiseret i patienter med blodprøve udført <4,5 timer og >4,5 timer efter slagtilfældedebut for at bestemme den diagnostiske ydeevne af PRDX1 plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af PRDX1-plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer.
Populationen vil blive dikotomiseret i patienter med blodprøve udført <4,5 timer og >4,5 timer efter slagtilfældedebut for at bestemme den diagnostiske ydeevne af PRDX1 plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (<3 og 6 timer) mellem indtræden af ​​hjerneinfarkt og blodprøve til bestemmelse af GST-π- og PRDX1-niveauer
Tidsramme: Patienten vil blive dikotomiseret med blodprøve udført <3 og >3 timer, og <6 og >6 timer efter opstart for at bestemme den diagnostiske ydeevne af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 3 timer og < 6 timer
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer for at identificere cerebralt infarkt på mindre end 3 og 6 timer.
Patienten vil blive dikotomiseret med blodprøve udført <3 og >3 timer, og <6 og >6 timer efter opstart for at bestemme den diagnostiske ydeevne af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 3 timer og < 6 timer
Blodprøve til bestemmelse af GST-π- og PRDX1-niveauer Cerebral MRI for diffusion/perfusionsmismatch, der definerer iskæmisk penumbra
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere og kvantificere iskæmisk penumbra.
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
Blodprøve til bestemmelse af GST-π og PRDX1 niveauer Cerebral MR til diagnose af slagtilfælde vs. anden diagnose
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere slagtilfælde.
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
Blodprøve til bestemmelse af GST-π og PRDX1 niveauer Cerebral MR til diagnose af iskæmisk slagtilfælde vs. anden diagnose
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer for at identificere cerebralt infarkt.
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
Blodprøve til bestemmelse af GST-π- og PRDX1-niveauer Cerebral MRI til diagnose af hæmoragisk slagtilfælde vs. anden diagnose
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere hæmoragisk slagtilfælde.
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
MR Diffusion/FLAIR mismatch (ja versus nej)
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
Volumen af ​​cerebralt infarkt vurderet ved MRI diffusionsvægtet billeddannelse.
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver

3
Abonner