Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk datering av cerebral iskemi med GST-π/PRDX1 for å oppdage pasienter med hjerneslag med ukjent begynnelse innenfor det terapeutiske vinduet for trombolyse (FLAG1)

16. mai 2024 oppdatert av: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Biologisk datering av cerebral iskemi med glutation S-Transferase-π (GST-π) og peroksyredoksin 1 (PRDX1) for å oppdage pasienter med hjerneslag med ukjent utbrudd innenfor det terapeutiske vinduet for trombolyse

FLAG1-studien vil vurdere den diagnostiske ytelsen til biomarkørene Glutathion S-Transferase-π (GST-π) og Peroxyredoxin 1 (PRDX1) for å identifisere hjerneinfarkt på mindre enn 4,5 timer i en populasjon av pasienter med nevrologisk mangel på mindre enn 12. timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

930

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bar-le-Duc, Frankrike, 55000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Ta kontakt med:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • Hôpital Central
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ta kontakt med:
          • Candice SABBEN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, Frankrike, 10003
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Ta kontakt med:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, Frankrike, 55300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Marchal, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie Marchal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med symptomer forenlig med hjerneslag og en National Institute of Health Stroke-score ≥3 ved inkluderingstidspunktet

  • Tidspunkt for symptomdebut ≤ 24 timer ved inkludering:

    • For pasienter med tidspunktet for symptomdebut er <4,5 timer ved inkludering, må tidspunktet for symptomdebut være nøyaktig kjent, med en feilmargin som ikke overstiger 30 minutter (gjennom pasient- eller vitneavhør)
    • For pasienter med tidspunkt for symptomdebut er >4,5 timer ved inkludering, er det ikke nødvendig med kunnskap om nøyaktig tidspunkt for symptomdebut. For disse pasientene, for å sikre start-til-inkludering-tiden er mellom 4,5 og 24 timer ved inkludering:
  • siste gang pasienten viste ingen underskudd må være mindre enn 24 timer,
  • symptomene må først ha blitt oppdaget mer enn 4,5 timer før blodprøvetaking.
  • Mulighet for å utføre MR innen 30 minutter etter blodprøvetaking
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer henvist til i artiklene L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 og L.1122-2 i den franske folkehelsekodeksen: gravid, fødende eller ammende kvinne; Mindreårig person (ikke-frigjort); Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentlig vergemål); Voksen person som ikke er i stand til å gi samtykke og ikke er under juridisk beskyttelse.
  • Personer som er berøvet friheten for rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Personer som er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L.3212-1 og L.3213-1 i den franske folkehelseloven.
  • Kjent kreft i progresjon.
  • Kjent skrumplever.
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, subaraknoidal blødning eller intrakraniell skade innen 3 måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter innlagt på sykehus for hjerneslag
Annen: Blodprøver
Blodprøve hentet for biologisk vurdering og biobanking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (<4,5 timer) mellom hjerneinfarktstart og blodprøve for bestemmelse av GST-π-nivå
Tidsramme: Populasjonen vil bli dikotomisert hos pasienter med blodprøve utført <4,5 timer og >4,5 timer etter slagdebut for å bestemme diagnostisk ytelse av GST-π plasmanivå for å identifisere hjerneinfarkt på mindre enn 4,5 timer.
ROC-analyse vil bli utført for å bestemme diagnostisk ytelse (sensitivitet, spesifisitet) av GST-π plasmanivå for å identifisere hjerneinfarkt på mindre enn 4,5 timer.
Populasjonen vil bli dikotomisert hos pasienter med blodprøve utført <4,5 timer og >4,5 timer etter slagdebut for å bestemme diagnostisk ytelse av GST-π plasmanivå for å identifisere hjerneinfarkt på mindre enn 4,5 timer.
Tid (<4,5 timer) mellom hjerneinfarktstart og blodprøve for bestemmelse av PRDX1-nivåer
Tidsramme: Populasjonen vil bli dikotomisert hos pasienter med blodprøve utført <4,5 timer og >4,5 timer etter slagdebut for å bestemme diagnostisk ytelse av PRDX1 plasmanivå for å identifisere hjerneinfarkt på mindre enn 4,5 timer
ROC-analyse vil bli utført for å bestemme diagnostisk ytelse (sensitivitet, spesifisitet) av PRDX1 plasmanivå for å identifisere hjerneinfarkt på mindre enn 4,5 timer.
Populasjonen vil bli dikotomisert hos pasienter med blodprøve utført <4,5 timer og >4,5 timer etter slagdebut for å bestemme diagnostisk ytelse av PRDX1 plasmanivå for å identifisere hjerneinfarkt på mindre enn 4,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (<3 og 6 timer) mellom hjerneinfarktstart og blodprøve for bestemmelse av GST-π- og PRDX1-nivåer
Tidsramme: Pasienten vil bli dikotomisert med blodprøve utført <3 og >3 timer, og <6 og >6 timer etter oppstart for å bestemme diagnostisk ytelse av GST-π og PRDX1 plasmanivåer for å identifisere hjerneinfarkt på mindre enn 3 timer, og < 6 timer
ROC-analyse vil bli utført for å bestemme diagnostisk ytelse (sensitivitet, spesifisitet) av GST-π og PRDX1 plasmanivåer for å identifisere hjerneinfarkt på mindre enn 3 og 6 timer.
Pasienten vil bli dikotomisert med blodprøve utført <3 og >3 timer, og <6 og >6 timer etter oppstart for å bestemme diagnostisk ytelse av GST-π og PRDX1 plasmanivåer for å identifisere hjerneinfarkt på mindre enn 3 timer, og < 6 timer
Blodprøve for bestemmelse for GST-π- og PRDX1-nivåer Cerebral MR for diffusjon/perfusjonsmismatch som definerer iskemisk penumbra
Tidsramme: Pasienten vil bli inkludert innen 12 timer etter slagdebut med én blodprøve (som definerer GST-π og PRDX1 plasmatiske nivåer), og cerebral MR (definerer diffusjon/perfusjonsmismatch eller penumbra) innen 30 minutter etter blodprøven.
ROC-analyse vil bli utført for å bestemme diagnostisk ytelse (sensitivitet, spesifisitet) av GST-π og PRDX1 plasmanivåer for å identifisere og kvantifisere iskemisk penumbra.
Pasienten vil bli inkludert innen 12 timer etter slagdebut med én blodprøve (som definerer GST-π og PRDX1 plasmatiske nivåer), og cerebral MR (definerer diffusjon/perfusjonsmismatch eller penumbra) innen 30 minutter etter blodprøven.
Blodprøve for bestemmelse for GST-π og PRDX1 nivåer Cerebral MR for diagnose av hjerneslag vs. annen diagnose
Tidsramme: Pasienten vil bli inkludert innen 12 timer etter at nevrologisk mangel har startet med én blodprøve (som definerer GST-π og PRDX1 plasmanivåer), og cerebral MR (definerende hjerneslag) innen 30 minutter etter blodprøven.
ROC-analyse vil bli utført for å bestemme diagnostisk ytelse (sensitivitet, spesifisitet) av GST-π og PRDX1 plasmanivåer for å identifisere hjerneslag.
Pasienten vil bli inkludert innen 12 timer etter at nevrologisk mangel har startet med én blodprøve (som definerer GST-π og PRDX1 plasmanivåer), og cerebral MR (definerende hjerneslag) innen 30 minutter etter blodprøven.
Blodprøve for bestemmelse for GST-π- og PRDX1-nivåer Cerebral MR for diagnose av iskemisk hjerneslag vs. annen diagnose
Tidsramme: Pasienten vil bli inkludert innen 12 timer etter at nevrologisk mangel har startet med én blodprøve (som definerer GST-π og PRDX1 plasmanivåer), og cerebral MR (definerende hjerneslag) innen 30 minutter etter blodprøven.
ROC-analyse vil bli utført for å bestemme diagnostisk ytelse (sensitivitet, spesifisitet) av GST-π og PRDX1 plasmanivåer for å identifisere hjerneinfarkt.
Pasienten vil bli inkludert innen 12 timer etter at nevrologisk mangel har startet med én blodprøve (som definerer GST-π og PRDX1 plasmanivåer), og cerebral MR (definerende hjerneslag) innen 30 minutter etter blodprøven.
Blodprøve for bestemmelse av GST-π- og PRDX1-nivåer Cerebral MR for diagnose av hemorragisk hjerneslag vs. annen diagnose
Tidsramme: Pasienten vil bli inkludert innen 12 timer etter at nevrologisk mangel har startet med én blodprøve (som definerer GST-π og PRDX1 plasmanivåer), og cerebral MR (definerende hjerneslag) innen 30 minutter etter blodprøven.
ROC-analyse vil bli utført for å bestemme diagnostisk ytelse (sensitivitet, spesifisitet) av GST-π og PRDX1 plasmanivåer for å identifisere hemorragisk slag.
Pasienten vil bli inkludert innen 12 timer etter at nevrologisk mangel har startet med én blodprøve (som definerer GST-π og PRDX1 plasmanivåer), og cerebral MR (definerende hjerneslag) innen 30 minutter etter blodprøven.
MR-diffusjon/FLAIR-mismatch (ja versus nei)
Tidsramme: Pasienten vil bli inkludert innen 12 timer etter slagdebut med én blodprøve (som definerer GST-π og PRDX1 plasmatiske nivåer), og cerebral MR (definerer diffusjon/perfusjonsmismatch eller penumbra) innen 30 minutter etter blodprøven.
Pasienten vil bli inkludert innen 12 timer etter slagdebut med én blodprøve (som definerer GST-π og PRDX1 plasmatiske nivåer), og cerebral MR (definerer diffusjon/perfusjonsmismatch eller penumbra) innen 30 minutter etter blodprøven.
Volum av hjerneinfarkt vurdert ved MR diffusjonsvektet avbildning.
Tidsramme: Pasienten vil bli inkludert innen 12 timer etter slagdebut med én blodprøve (som definerer GST-π og PRDX1 plasmatiske nivåer), og cerebral MR (definerer diffusjon/perfusjonsmismatch eller penumbra) innen 30 minutter etter blodprøven.
Pasienten vil bli inkludert innen 12 timer etter slagdebut med én blodprøve (som definerer GST-π og PRDX1 plasmatiske nivåer), og cerebral MR (definerer diffusjon/perfusjonsmismatch eller penumbra) innen 30 minutter etter blodprøven.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

13. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere