Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické datování mozkové ischemie pomocí GST-π/PRDX1 k detekci pacientů s mrtvicí neznámého začátku v terapeutickém okně trombolýzy (FLAG1)

16. května 2024 aktualizováno: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Biologické datování mozkové ischemie s glutathion S-transferázou-π (GST-π) a peroxyredoxinem 1 (PRDX1) k detekci pacientů s mrtvicí neznámého začátku v terapeutickém okně trombolýzy

Studie FLAG1 posoudí diagnostickou výkonnost biomarkerů Glutathion S-Transferáza-π (GST-π) a Peroxyredoxin 1 (PRDX1) k identifikaci mozkového infarktu trvajícího méně než 4,5 hodiny v populaci pacientů s neurologickým deficitem méně než 12 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

930

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bar-le-Duc, Francie, 55000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Kontakt:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • Hôpital Central
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Candice SABBEN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, Francie, 10003
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Kontakt:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, Francie, 55300
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Kontakt:
          • Sophie Marchal, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Marchal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti se symptomy odpovídajícími mrtvici a skóre mrtvice National Institute of Health ≥3 v době zařazení

  • Časový nástup příznaků ≤ 24 hodin při zařazení:

    • U pacientů s dobou nástupu příznaků < 4,5 hodiny při zařazení musí být čas nástupu příznaků přesně znám, s tolerancí nepřesahující 30 minut (prostřednictvím rozhovoru s pacientem nebo svědkem).
    • U pacientů s dobou nástupu příznaků > 4,5 hodiny při zařazení není znalost přesné doby nástupu příznaků vyžadována. U těchto pacientů, aby se zajistilo, že doba nástupu do zařazení je mezi 4,5 a 24 hodinami při zařazení:
  • poslední doba, kdy pacient neměl žádný deficit, nesmí být kratší než 24 hodin,
  • příznaky musí být nejprve rozpoznány více než 4,5 hodiny před odběrem krve.
  • Možnost provedení MRI do 30 minut po odběru krve
  • Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Osoby uvedené v článcích L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 a L.1122-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví: těhotné, rodící nebo kojící ženy; Nezletilá osoba (neemancipovaná) ; zletilá osoba pod právní ochranou (jakákoli forma veřejného opatrovnictví); Dospělá osoba neschopná dát souhlas a není pod právní ochranou.
  • Osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí.
  • Osoby podléhající psychiatrické péči podle článků L.3212-1 a L.3213-1 francouzského zákoníku veřejného zdraví.
  • Známá rakovina v progresi.
  • Známá cirhóza.
  • Infarkt myokardu, mrtvice, subarachnoidální krvácení nebo intrakraniální poranění během 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti hospitalizováni pro mrtvici
Jiný: Vzorky krve
Vzorek krve odebraný pro biologické hodnocení a biobankování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (<4,5 hodiny) mezi začátkem mozkového infarktu a vzorkem krve pro stanovení hladiny GST-π
Časové okno: Populace bude dichotomizována na pacienty se vzorkem krve provedeným < 4,5 hodiny a > 4,5 hodiny po začátku mrtvice, aby se stanovila diagnostická účinnost plazmatické hladiny GST-π pro identifikaci mozkového infarktu kratšího než 4,5 hodiny.
ROC analýza bude provedena pro stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatické hladiny GST-π k identifikaci mozkového infarktu kratšího než 4,5 hodiny.
Populace bude dichotomizována na pacienty se vzorkem krve provedeným < 4,5 hodiny a > 4,5 hodiny po začátku mrtvice, aby se stanovila diagnostická účinnost plazmatické hladiny GST-π pro identifikaci mozkového infarktu kratšího než 4,5 hodiny.
Čas (<4,5 hodiny) mezi začátkem mozkového infarktu a vzorkem krve pro stanovení hladin PRDX1
Časové okno: Populace bude dichotomizována na pacienty se vzorkem krve provedeným <4,5 hodiny a >4,5 hodiny po začátku cévní mozkové příhody, aby se určila diagnostická účinnost plazmatické hladiny PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu kratšího než 4,5 hodiny
ROC analýza bude provedena za účelem stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatické hladiny PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu trvajícího méně než 4,5 hodiny.
Populace bude dichotomizována na pacienty se vzorkem krve provedeným <4,5 hodiny a >4,5 hodiny po začátku cévní mozkové příhody, aby se určila diagnostická účinnost plazmatické hladiny PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu kratšího než 4,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (<3 a 6 hodin) mezi začátkem mozkového infarktu a vzorkem krve pro stanovení hladin GST-π a PRDX1
Časové okno: Pacient bude dichotomizován vzorkem krve provedeným <3 a >3 hodiny a <6 a >6 hodin po začátku příhozu, aby se určila diagnostická výkonnost plazmatických hladin GST-π a PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu trvajícího méně než 3 hodiny a < 6 hodin
ROC analýza bude provedena za účelem stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatických hladin GST-π a PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu trvajícího méně než 3 a 6 hodin.
Pacient bude dichotomizován vzorkem krve provedeným <3 a >3 hodiny a <6 a >6 hodin po začátku příhozu, aby se určila diagnostická výkonnost plazmatických hladin GST-π a PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu trvajícího méně než 3 hodiny a < 6 hodin
Vzorek krve pro stanovení hladin GST-π a PRDX1 Mozková MRI pro nesoulad difuze/perfuze definující ischemickou penumbru
Časové okno: Pacient bude zařazen do 12 hodin po začátku cévní mozkové příhody jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a mozkovou MRI (definující nesoulad difuze/perfuze nebo polostínu) do 30 minut po vzorku krve.
ROC analýza bude provedena za účelem stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatických hladin GST-π a PRDX1 pro identifikaci a kvantifikaci ischemické penumbry.
Pacient bude zařazen do 12 hodin po začátku cévní mozkové příhody jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a mozkovou MRI (definující nesoulad difuze/perfuze nebo polostínu) do 30 minut po vzorku krve.
Vzorek krve pro stanovení hladin GST-π a PRDX1 MRI mozku pro diagnostiku cévní mozkové příhody vs. jiná diagnóza
Časové okno: Pacient bude zařazen do 12 hodin po nástupu neurologického deficitu jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a cerebrální MRI (definující mrtvici) do 30 minut po odběru krve.
Bude provedena ROC analýza pro stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatických hladin GST-π a PRDX1 k identifikaci cévní mozkové příhody.
Pacient bude zařazen do 12 hodin po nástupu neurologického deficitu jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a cerebrální MRI (definující mrtvici) do 30 minut po odběru krve.
Vzorek krve pro stanovení hladin GST-π a PRDX1 MRI mozku pro diagnostiku ischemické cévní mozkové příhody vs. jiná diagnóza
Časové okno: Pacient bude zařazen do 12 hodin po nástupu neurologického deficitu jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a cerebrální MRI (definující mrtvici) do 30 minut po odběru krve.
ROC analýza bude provedena za účelem stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatických hladin GST-π a PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu.
Pacient bude zařazen do 12 hodin po nástupu neurologického deficitu jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a cerebrální MRI (definující mrtvici) do 30 minut po odběru krve.
Vzorek krve pro stanovení hladin GST-π a PRDX1 Mozková MRI pro diagnostiku hemoragické cévní mozkové příhody vs. jiná diagnóza
Časové okno: Pacient bude zařazen do 12 hodin po nástupu neurologického deficitu jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a cerebrální MRI (definující mrtvici) do 30 minut po odběru krve.
ROC analýza bude provedena za účelem stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatických hladin GST-π a PRDX1 k identifikaci hemoragické mrtvice.
Pacient bude zařazen do 12 hodin po nástupu neurologického deficitu jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a cerebrální MRI (definující mrtvici) do 30 minut po odběru krve.
Nesoulad difuze MRI/FLAIR (ano versus ne)
Časové okno: Pacient bude zařazen do 12 hodin po začátku cévní mozkové příhody jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a mozkovou MRI (definující nesoulad difuze/perfuze nebo polostínu) do 30 minut po vzorku krve.
Pacient bude zařazen do 12 hodin po začátku cévní mozkové příhody jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a mozkovou MRI (definující nesoulad difuze/perfuze nebo polostínu) do 30 minut po vzorku krve.
Objem mozkového infarktu hodnocený difúzně váženým zobrazením MRI.
Časové okno: Pacient bude zařazen do 12 hodin po začátku cévní mozkové příhody jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a mozkovou MRI (definující nesoulad difuze/perfuze nebo polostínu) do 30 minut po vzorku krve.
Pacient bude zařazen do 12 hodin po začátku cévní mozkové příhody jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a mozkovou MRI (definující nesoulad difuze/perfuze nebo polostínu) do 30 minut po vzorku krve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit