Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoiskemian biologinen päivämäärä GST-π/PRDX1:llä potilaiden havaitsemiseksi, joilla on tuntematon aivohalvaus trombolyysin terapeuttisessa ikkunassa (FLAG1)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Aivoiskemian biologinen päivämäärä glutationi-S-transferaasi-π (GST-π) ja peroksiredoksiini 1 (PRDX1) avulla sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, joilla on tuntemattoman alkava aivohalvaus trombolyysin terapeuttisessa ikkunassa

FLAG1-tutkimuksessa arvioidaan biomarkkerien glutationi S-transferaasi-π (GST-π) ja peroksiredoksiini 1 (PRDX1) diagnostista suorituskykyä alle 4,5 tunnin aivoinfarktin tunnistamiseksi potilailla, joiden neurologinen vajaatoiminta on alle 12. tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

930

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bar-le-Duc, Ranska, 55000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Päätutkija:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Central
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
          • Candice SABBEN, MD
        • Päätutkija:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, Ranska, 10003
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Päätutkija:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, Ranska, 55300
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie Marchal, MD
        • Päätutkija:
          • Sophie Marchal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on aivohalvauksen oireita ja National Institute of Healthin aivohalvauspistemäärä ≥3 sisällyttämishetkellä

  • Oireiden alkamisaika ≤ 24 tuntia sisällyttämishetkellä:

    • Potilaille, joiden oireiden alkamisaika on alle 4,5 tuntia sisällyttämishetkellä, oireiden alkamisaika on tiedettävä tarkasti ja virhemarginaali ei saa ylittää 30 minuuttia (potilas- tai todistajahaastattelulla)
    • Potilailta, joiden oireiden alkamisaika on yli 4,5 tuntia sisällyttämishetkellä, oireiden tarkkaa alkamisaikaa ei vaadita. Näille potilaille, jotta varmistetaan, että inkluusion alkamisaika on 4,5–24 tuntia sisällyttämishetkellä:
  • Viimeinen kerta, kun potilaalla ei ollut puutetta, on oltava alle 24 tuntia,
  • oireiden on täytynyt havaita ensimmäisen kerran yli 4,5 tuntia ennen verenottoa.
  • Mahdollisuus tehdä magneettikuvaus 30 minuutin sisällä veren oton jälkeen
  • Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ranskan kansanterveyslain artikloissa L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 ja L.1122-2 tarkoitetut henkilöt: Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen ; Alaikäinen henkilö (ei-emansipoitunut) ; Täysi-ikäinen henkilö laillisen suojelun piirissä (kaikenlainen julkinen holhous) ; Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta ja ei ole lain suojassa.
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen vuoksi.
  • Henkilöt, jotka ovat Ranskan kansanterveyslain artiklojen L.3212-1 ja L.3213-1 mukaisen psykiatrisen hoidon alaisia.
  • Tunnettu syöpä etenemässä.
  • Tunnettu kirroosi.
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, subaraknoidaalinen verenvuoto tai kallonsisäinen vamma 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat sairaalahoidossa aivohalvauksen vuoksi
Muut: Verinäytteitä
Verinäyte otettu biologista arviointia ja biopankkia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (<4,5 tuntia) aivoinfarktin puhkeamisen ja verinäytteen välillä GST-π-tason määrittämiseksi
Aikaikkuna: Populaatio jaetaan kahtia potilailla, joiden verinäyte otetaan alle 4,5 tuntia ja yli 4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen, jotta voidaan määrittää plasman GST-π-tason diagnostinen suorituskyky alle 4,5 tunnin aivoinfarktin tunnistamiseksi.
ROC-analyysi suoritetaan GST-π-plasmatason diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys) määrittämiseksi alle 4,5 tunnin aivoinfarktin tunnistamiseksi.
Populaatio jaetaan kahtia potilailla, joiden verinäyte otetaan alle 4,5 tuntia ja yli 4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen, jotta voidaan määrittää plasman GST-π-tason diagnostinen suorituskyky alle 4,5 tunnin aivoinfarktin tunnistamiseksi.
Aika (< 4,5 tuntia) aivoinfarktin puhkeamisen ja PRDX1-tasojen määrittämisen verinäytteen välillä
Aikaikkuna: Populaatio jaetaan kahtia potilailla, joiden verinäyte otetaan alle 4,5 tuntia ja yli 4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen PRDX1-plasmatason diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi alle 4,5 tunnin aivoinfarktin tunnistamiseksi.
ROC-analyysi suoritetaan PRDX1-plasmatason diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys) määrittämiseksi alle 4,5 tunnin aivoinfarktin tunnistamiseksi.
Populaatio jaetaan kahtia potilailla, joiden verinäyte otetaan alle 4,5 tuntia ja yli 4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen PRDX1-plasmatason diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi alle 4,5 tunnin aivoinfarktin tunnistamiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (<3 ja 6 tuntia) aivoinfarktin puhkeamisen ja verinäytteen välillä GST-π- ja PRDX1-tasojen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Potilas jaetaan kahtia verinäytteellä, joka otetaan <3 ja >3 tuntia ja <6 ja >6 tuntia pistoksen alkamisen jälkeen GST-π- ja PRDX1-plasmatasojen diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi alle 3 tunnin ja < 6 tunnin aivoinfarktin tunnistamiseksi. tuntia
ROC-analyysi suoritetaan GST-π- ja PRDX1-plasmatasojen diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys) määrittämiseksi alle 3 ja 6 tunnin aivoinfarktin tunnistamiseksi.
Potilas jaetaan kahtia verinäytteellä, joka otetaan <3 ja >3 tuntia ja <6 ja >6 tuntia pistoksen alkamisen jälkeen GST-π- ja PRDX1-plasmatasojen diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi alle 3 tunnin ja < 6 tunnin aivoinfarktin tunnistamiseksi. tuntia
Verinäyte GST-π- ja PRDX1-tasojen määrittämistä varten. Aivojen MRI diffuusio/perfuusio-epäsopivuus määrittää iskeemisen penumbran
Aikaikkuna: Potilaalle otetaan 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta yksi verinäyte (määrittää plasman GST-π- ja PRDX1-tasot) ja aivo-MRI (määrittää diffuusio/perfuusio-epäsopimattomuus tai penumbra) 30 minuutin kuluessa verinäytteestä.
ROC-analyysi suoritetaan GST-π- ja PRDX1-plasmatasojen diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys) määrittämiseksi iskeemisen penumbran tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi.
Potilaalle otetaan 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta yksi verinäyte (määrittää plasman GST-π- ja PRDX1-tasot) ja aivo-MRI (määrittää diffuusio/perfuusio-epäsopimattomuus tai penumbra) 30 minuutin kuluessa verinäytteestä.
Verinäyte GST-π- ja PRDX1-tasojen määrittämiseksi Aivojen MRI aivohalvauksen diagnosoimiseksi vs. muu diagnoosi
Aikaikkuna: Potilas otetaan mukaan 12 tunnin kuluessa neurologisen puutteen alkamisesta ja otetaan yksi verinäyte (määrittää plasman GST-π- ja PRDX1-tasot) ja aivo-MRI (määrittää aivohalvauksen) 30 minuutin kuluessa verinäytteestä.
ROC-analyysi suoritetaan GST-π- ja PRDX1-plasmatasojen diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys) määrittämiseksi aivohalvauksen tunnistamiseksi.
Potilas otetaan mukaan 12 tunnin kuluessa neurologisen puutteen alkamisesta ja otetaan yksi verinäyte (määrittää plasman GST-π- ja PRDX1-tasot) ja aivo-MRI (määrittää aivohalvauksen) 30 minuutin kuluessa verinäytteestä.
Verinäyte GST-π- ja PRDX1-tasojen määrittämiseksi Aivojen magneettikuvaus iskeemisen aivohalvauksen diagnosoimiseksi vs. muu diagnoosi
Aikaikkuna: Potilas otetaan mukaan 12 tunnin kuluessa neurologisen puutteen alkamisesta ja otetaan yksi verinäyte (määrittää plasman GST-π- ja PRDX1-tasot) ja aivo-MRI (määrittää aivohalvauksen) 30 minuutin kuluessa verinäytteestä.
ROC-analyysi suoritetaan GST-π- ja PRDX1-plasmatasojen diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys) määrittämiseksi aivoinfarktin tunnistamiseksi.
Potilas otetaan mukaan 12 tunnin kuluessa neurologisen puutteen alkamisesta ja otetaan yksi verinäyte (määrittää plasman GST-π- ja PRDX1-tasot) ja aivo-MRI (määrittää aivohalvauksen) 30 minuutin kuluessa verinäytteestä.
Verinäyte GST-π- ja PRDX1-tasojen määrittämiseksi Aivojen MRI verenvuotohalvauksen diagnosoimiseksi vs. muu diagnoosi
Aikaikkuna: Potilas otetaan mukaan 12 tunnin kuluessa neurologisen puutteen alkamisesta ja otetaan yksi verinäyte (määrittää plasman GST-π- ja PRDX1-tasot) ja aivo-MRI (määrittää aivohalvauksen) 30 minuutin kuluessa verinäytteestä.
ROC-analyysi suoritetaan GST-π- ja PRDX1-plasmatasojen diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys) määrittämiseksi hemorragisen aivohalvauksen tunnistamiseksi.
Potilas otetaan mukaan 12 tunnin kuluessa neurologisen puutteen alkamisesta ja otetaan yksi verinäyte (määrittää plasman GST-π- ja PRDX1-tasot) ja aivo-MRI (määrittää aivohalvauksen) 30 minuutin kuluessa verinäytteestä.
MRI-diffuusio/FLAIR-epäsopivuus (kyllä ​​vs. ei)
Aikaikkuna: Potilaalle otetaan 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta yksi verinäyte (määrittää plasman GST-π- ja PRDX1-tasot) ja aivo-MRI (määrittää diffuusio/perfuusio-epäsopimattomuus tai penumbra) 30 minuutin kuluessa verinäytteestä.
Potilaalle otetaan 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta yksi verinäyte (määrittää plasman GST-π- ja PRDX1-tasot) ja aivo-MRI (määrittää diffuusio/perfuusio-epäsopimattomuus tai penumbra) 30 minuutin kuluessa verinäytteestä.
MRI-diffuusiopainotteisella kuvantamisella arvioitu aivoinfarktin tilavuus.
Aikaikkuna: Potilaalle otetaan 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta yksi verinäyte (määrittää plasman GST-π- ja PRDX1-tasot) ja aivo-MRI (määrittää diffuusio/perfuusio-epäsopimattomuus tai penumbra) 30 minuutin kuluessa verinäytteestä.
Potilaalle otetaan 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta yksi verinäyte (määrittää plasman GST-π- ja PRDX1-tasot) ja aivo-MRI (määrittää diffuusio/perfuusio-epäsopimattomuus tai penumbra) 30 minuutin kuluessa verinäytteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa