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血栓溶解療法の治療範囲内で発症不明の脳卒中患者を検出するためのGST-π/PRDX1による脳虚血の生物学的年代測定 (FLAG1)

2024年5月16日 更新者：Dr Sebastien RICHARD、Central Hospital, Nancy, France

血栓溶解療法の治療範囲内にある発症不明の脳卒中患者を検出するための、グルタチオン S-トランスフェラーゼ-π (GST-π) とペルオキシレドキシン 1 (PRDX1) による脳虚血の生物学的年代測定

FLAG1 研究では、バイオマーカーであるグルタチオン S-トランスフェラーゼ-π (GST-π) とペルオキシレドキシン 1 (PRDX1) の診断性能を評価し、12 時間未満の神経学的欠陥を持つ患者集団における 4.5 時間未満の脳梗塞を特定します。時間。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

930

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bar-le-Duc、フランス、55000
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • コンタクト：
          • Karine LAVANDIER, MD
        • 主任研究者：
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy、フランス、54000
        • 募集
        • Hôpital Central
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • コンタクト：
          • Candice SABBEN, MD
        • 主任研究者：
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes、フランス、10003
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • コンタクト：
          • Anne AUBERTIN, MD
        • 主任研究者：
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun、フランス、55300
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • コンタクト：
          • Sophie Marchal, MD
        • 主任研究者：
          • Sophie Marchal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 脳卒中と一致する症状があり、組み入れ時に国立衛生研究所の脳卒中スコアが3以上の患者

  • 症状が発現するまでの時間 ≤ 24 時間以内:

    • 症状の発症時間が包含時に 4.5 時間未満である患者の場合、症状の発症時間が 30 分を超えない誤差で正確に把握されている必要があります（患者または証人の面接を通じて）。
    • 症状発現時間が 4.5 時間を超える患者の場合、症状発現の正確な時間を知る必要はありません。 これらの患者の場合、開始から封入までの時間が封入時に 4.5 ～ 24 時間であることを確認するには、次の手順を実行します。
  • 患者が最後に欠損を示さなかった時間は 24 時間以内である必要があります。
  • 症状は採血の 4.5 時間以上前に初めて認識されていなければなりません。
  • 採血後30分以内にMRI検査が可能
  • 社会保障制度に加入している人またはその受給者

除外基準:

  • フランス公衆衛生法の条項 L.1121-5、L.1121-7、L.1121-8 および L.1122-2 で言及されている人物: 妊娠中、出産中、または授乳中の女性。未成年者（解放されていない）。法的保護（あらゆる形式の公的後見）を受けている成人。同意することができず、法的保護を受けていない成人。
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
  • フランス公衆衛生法第 L.3212-1 条および L.3213-1 条に基づく精神科治療の対象者。
  • 進行中の既知のがん。
  • 既知の肝硬変。
  • 登録前3か月以内に心筋梗塞、脳卒中、くも膜下出血または頭蓋内損傷を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：脳卒中で入院した患者さん
他の：血液サンプル
生物学的評価とバイオバンキングのために採取された血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳梗塞の発症からGST-πレベルの測定のための血液サンプルまでの時間（<4.5時間）
時間枠：集団は、4.5時間未満の脳梗塞を特定するためのGST-π血漿レベルの診断性能を決定するために、脳卒中発症後4.5時間未満と4.5時間超で血液サンプルが採取された患者で二分化される。
ROC分析は、4.5時間未満の脳梗塞を特定するためのGST-π血漿レベルの診断性能（感度、特異度）を決定するために実行されます。
集団は、4.5時間未満の脳梗塞を特定するためのGST-π血漿レベルの診断性能を決定するために、脳卒中発症後4.5時間未満と4.5時間超で血液サンプルが採取された患者で二分化される。
脳梗塞の発症からPRDX1レベルを測定するための血液サンプルまでの時間（<4.5時間）
時間枠：4.5時間未満の脳梗塞を特定するためのPRDX1血漿レベルの診断性能を決定するために、脳卒中発症後4.5時間未満と4.5時間以上後に血液サンプルが採取された患者で母集団を二分化する。
ROC分析は、4.5時間未満の脳梗塞を特定するためのPRDX1血漿レベルの診断性能（感度、特異度）を決定するために実行されます。
4.5時間未満の脳梗塞を特定するためのPRDX1血漿レベルの診断性能を決定するために、脳卒中発症後4.5時間未満と4.5時間以上後に血液サンプルが採取された患者で母集団を二分化する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳梗塞の発症からGST-πおよびPRDX1レベルの測定のための血液サンプルまでの時間（<3～6時間）
時間枠：患者は、脳卒中発症後 3 時間未満と 3 時間超、および 6 時間未満と 6 時間超で採取された血液サンプルで二分化され、GST-π および PRDX1 血漿レベルの診断性能を判定し、3 時間未満と 6 時間未満の脳梗塞を特定します。時間
ROC分析は、GST-πおよびPRDX1血漿レベルの診断性能（感度、特異度）を決定し、3時間および6時間未満の脳梗塞を特定するために実行されます。
患者は、脳卒中発症後 3 時間未満と 3 時間超、および 6 時間未満と 6 時間超で採取された血液サンプルで二分化され、GST-π および PRDX1 血漿レベルの診断性能を判定し、3 時間未満と 6 時間未満の脳梗塞を特定します。時間
GST-π および PRDX1 レベルを測定するための血液サンプル 虚血範囲を定義する拡散/灌流不一致の脳 MRI
時間枠：患者は、脳卒中発症後 12 時間以内に 1 回の血液サンプル（GST-π および PRDX1 の血漿中レベルを定義）、および血液サンプル後 30 分以内に脳 MRI（拡散/灌流の不一致または境界を定義）が含まれます。
ROC 分析は、GST-π および PRDX1 血漿レベルの診断性能 (感度、特異性) を決定し、虚血性周縁部を特定および定量化するために実行されます。
患者は、脳卒中発症後 12 時間以内に 1 回の血液サンプル（GST-π および PRDX1 の血漿中レベルを定義）、および血液サンプル後 30 分以内に脳 MRI（拡散/灌流の不一致または境界を定義）が含まれます。
GST-π および PRDX1 レベルを測定するための血液サンプル 脳卒中診断とその他の診断のための脳 MRI
時間枠：患者は、神経学的欠損発症後 12 時間以内に 1 回の血液サンプル（GST-π および PRDX1 の血漿レベルを定義）、および血液サンプル後 30 分以内に脳 MRI（脳卒中を定義）で対象となります。
ROC 分析は、脳卒中を特定するための GST-π および PRDX1 血漿レベルの診断性能 (感度、特異度) を決定するために実行されます。
患者は、神経学的欠損発症後 12 時間以内に 1 回の血液サンプル（GST-π および PRDX1 の血漿レベルを定義）、および血液サンプル後 30 分以内に脳 MRI（脳卒中を定義）で対象となります。
GST-π および PRDX1 レベルを測定するための血液サンプル 虚血性脳卒中診断と他の診断のための脳 MRI
時間枠：患者は、神経学的欠損発症後 12 時間以内に 1 回の血液サンプル（GST-π および PRDX1 の血漿レベルを定義）、および血液サンプル後 30 分以内に脳 MRI（脳卒中を定義）で対象となります。
ROC 分析は、脳梗塞を特定するための GST-π および PRDX1 血漿レベルの診断性能 (感度、特異度) を決定するために実行されます。
患者は、神経学的欠損発症後 12 時間以内に 1 回の血液サンプル（GST-π および PRDX1 の血漿レベルを定義）、および血液サンプル後 30 分以内に脳 MRI（脳卒中を定義）で対象となります。
GST-π および PRDX1 レベルを測定するための血液サンプル 出血性脳卒中の診断と他の診断のための脳 MRI
時間枠：患者は、神経学的欠損発症後 12 時間以内に 1 回の血液サンプル（GST-π および PRDX1 の血漿レベルを定義）、および血液サンプル後 30 分以内に脳 MRI（脳卒中を定義）で対象となります。
ROC 分析は、出血性脳卒中を特定するための GST-π および PRDX1 血漿レベルの診断性能 (感度、特異度) を決定するために実行されます。
患者は、神経学的欠損発症後 12 時間以内に 1 回の血液サンプル（GST-π および PRDX1 の血漿レベルを定義）、および血液サンプル後 30 分以内に脳 MRI（脳卒中を定義）で対象となります。
MRI 拡散/FLAIR の不一致 (はいまたはいいえ)
時間枠：患者は、脳卒中発症後 12 時間以内に 1 回の血液サンプル（GST-π および PRDX1 の血漿中レベルを定義）、および血液サンプル後 30 分以内に脳 MRI（拡散/灌流の不一致または境界を定義）が含まれます。
患者は、脳卒中発症後 12 時間以内に 1 回の血液サンプル（GST-π および PRDX1 の血漿中レベルを定義）、および血液サンプル後 30 分以内に脳 MRI（拡散/灌流の不一致または境界を定義）が含まれます。
MRI 拡散強調画像によって評価された脳梗塞の容積。
時間枠：患者は、脳卒中発症後 12 時間以内に 1 回の血液サンプル（GST-π および PRDX1 の血漿中レベルを定義）、および血液サンプル後 30 分以内に脳 MRI（拡散/灌流の不一致または境界を定義）が含まれます。
患者は、脳卒中発症後 12 時間以内に 1 回の血液サンプル（GST-π および PRDX1 の血漿中レベルを定義）、および血液サンプル後 30 分以内に脳 MRI（拡散/灌流の不一致または境界を定義）が含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital, Nancy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (推定)

2024年9月13日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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