Datation biologique de l'ischémie cérébrale avec GST-π/PRDX1 pour détecter les patients présentant un AVC d'apparition inconnue dans la fenêtre thérapeutique de la thrombolyse (FLAG1)
27 juin 2022 mis à jour par: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France
Datation biologique de l'ischémie cérébrale avec le glutathion S-transférase-π (GST-π) et la peroxyrédoxine 1 (PRDX1) pour détecter les patients présentant un AVC d'apparition inconnue dans la fenêtre thérapeutique de la thrombolyse
L'étude FLAG1 évaluera les performances diagnostiques des biomarqueurs Glutathion S-Transférase-π (GST-π) et Peroxyredoxine 1 (PRDX1) pour identifier l'infarctus cérébral de moins de 4,5 heures dans une population de patients présentant un déficit neurologique de moins de 12 ans. heures.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
930
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sébastien RICHARD, MD
- Numéro de téléphone: 0033383852256
- E-mail: s.richard@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sanae BOUALI, PhD
- E-mail: s.bouali@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Bar-le-Duc, France, 55000
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
-
Contact:
- Karine LAVANDIER, MD
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Chercheur principal:
- Karine LAVANDIER, MD
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Nancy, France, 54000
- Recrutement
- Hôpital Central
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Contact:
- Sébastien RICHARD, Professor
- E-mail: s.richard@chru-nancy.fr
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Chercheur principal:
- Sébastien RICHARD, Professor
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Paris, France, 75019
- Recrutement
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Contact:
- Candice SABBEN, MD
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Chercheur principal:
- Candice SABBEN, MD
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Troyes, France, 10003
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Troyes
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Contact:
- Anne AUBERTIN, MD
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Chercheur principal:
- Anne AUBERTIN, MD
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Verdun, France, 55300
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Verdun
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Contact:
- Sophie Marchal, MD
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Chercheur principal:
- Sophie Marchal, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients présentant des symptômes compatibles avec un AVC et un score d'AVC du National Institute of Health ≥ 3 au moment de l'inclusion
Délai d'apparition des symptômes ≤ 24 heures à l'inclusion :
- Pour les patients dont l'heure d'apparition des symptômes est <4,5 h à l'inclusion, l'heure d'apparition des symptômes doit être connue avec précision, avec une marge d'erreur n'excédant pas 30 minutes (par le biais d'un entretien avec le patient ou un témoin)
- Pour les patients dont l'heure d'apparition des symptômes est > 4,5 h à l'inclusion, la connaissance précise de l'heure d'apparition des symptômes n'est pas requise. Pour ces patients, pour s'assurer que le délai de début d'inclusion est compris entre 4,5 et 24 heures à l'inclusion :
- la dernière fois que le patient n'a présenté aucun déficit doit être inférieure à 24 heures,
- les symptômes doivent avoir été reconnus pour la première fois plus de 4,5 heures avant le prélèvement sanguin.
- Possibilité de réaliser une IRM dans les 30 minutes suivant le prélèvement sanguin
- Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Personnes visées aux articles L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 et L.1122-2 du Code de la santé publique : Femme enceinte, parturiente ou allaitante ; Personne mineure (non émancipée) ; Personne majeure sous protection légale (toute forme de tutelle publique) ; Personne majeure incapable de donner son consentement et non sous protection légale.
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Personnes faisant l'objet de soins psychiatriques au titre des articles L.3212-1 et L.3213-1 du Code de la santé publique.
- Cancer connu en progression.
- Cirrhose connue.
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hémorragie sous-arachnoïdienne ou lésion intracrânienne dans les 3 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients hospitalisés pour un AVC
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Échantillon de sang récupéré pour évaluation biologique et biobanque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (<4,5 heures) entre le début de l'infarctus cérébral et le prélèvement sanguin pour la détermination du taux de GST-π
Délai: La population sera dichotomisée chez les patients avec un prélèvement sanguin effectué <4,5 heures et >4,5 heures après le début de l'AVC pour déterminer la performance diagnostique du niveau plasmatique de GST-π afin d'identifier un infarctus cérébral de moins de 4,5 heures.
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Une analyse ROC sera effectuée pour déterminer la performance diagnostique (sensibilité, spécificité) du taux plasmatique de GST-π pour identifier un infarctus cérébral de moins de 4,5 heures.
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La population sera dichotomisée chez les patients avec un prélèvement sanguin effectué <4,5 heures et >4,5 heures après le début de l'AVC pour déterminer la performance diagnostique du niveau plasmatique de GST-π afin d'identifier un infarctus cérébral de moins de 4,5 heures.
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Temps (<4,5 heures) entre le début de l'infarctus cérébral et le prélèvement sanguin pour la détermination des niveaux de PRDX1
Délai: La population sera dichotomisée chez les patients avec un prélèvement sanguin effectué <4,5 heures et >4,5 heures après le début de l'AVC pour déterminer la performance diagnostique du niveau plasmatique de PRDX1 afin d'identifier un infarctus cérébral de moins de 4,5 heures
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Une analyse ROC sera effectuée pour déterminer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité) du niveau plasmatique de PRDX1 pour identifier un infarctus cérébral de moins de 4,5 heures.
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La population sera dichotomisée chez les patients avec un prélèvement sanguin effectué <4,5 heures et >4,5 heures après le début de l'AVC pour déterminer la performance diagnostique du niveau plasmatique de PRDX1 afin d'identifier un infarctus cérébral de moins de 4,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (<3 et 6 heures) entre le début de l'infarctus cérébral et la prise de sang pour la détermination des taux de GST-π et de PRDX1
Délai: Le patient sera dichotomisé avec un échantillon de sang effectué <3 et> 3 heures, et <6 et> 6 heures après le début de l'attaque pour déterminer la performance diagnostique des taux plasmatiques de GST-π et PRDX1 pour identifier un infarctus cérébral de moins de 3 heures et < 6 heures
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Une analyse ROC sera effectuée pour déterminer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité) des niveaux plasmatiques de GST-π et PRDX1 pour identifier les infarctus cérébraux de moins de 3 et 6 heures.
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Le patient sera dichotomisé avec un échantillon de sang effectué <3 et> 3 heures, et <6 et> 6 heures après le début de l'attaque pour déterminer la performance diagnostique des taux plasmatiques de GST-π et PRDX1 pour identifier un infarctus cérébral de moins de 3 heures et < 6 heures
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Échantillon de sang pour la détermination des niveaux de GST-π et PRDX1 IRM cérébrale pour la discordance de diffusion/perfusion définissant la pénombre ischémique
Délai: Le patient sera inclus dans les 12 heures suivant le début de l'AVC avec un échantillon de sang (définissant les taux plasmatiques de GST-π et PRDX1) et une IRM cérébrale (définissant l'incompatibilité de diffusion/perfusion ou la pénombre) dans les 30 minutes suivant l'échantillon de sang.
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Une analyse ROC sera effectuée pour déterminer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité) des taux plasmatiques de GST-π et PRDX1 afin d'identifier et de quantifier la pénombre ischémique.
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Le patient sera inclus dans les 12 heures suivant le début de l'AVC avec un échantillon de sang (définissant les taux plasmatiques de GST-π et PRDX1) et une IRM cérébrale (définissant l'incompatibilité de diffusion/perfusion ou la pénombre) dans les 30 minutes suivant l'échantillon de sang.
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Échantillon de sang pour la détermination des taux de GST-π et PRDX1 IRM cérébrale pour le diagnostic d'AVC par rapport à un autre diagnostic
Délai: Le patient sera inclus dans les 12 heures suivant l'apparition du déficit neurologique avec un prélèvement sanguin (définissant les taux plasmatiques de GST-π et PRDX1) et une IRM cérébrale (définissant l'AVC) dans les 30 minutes suivant le prélèvement sanguin.
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Une analyse ROC sera effectuée pour déterminer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité) des niveaux plasmatiques de GST-π et PRDX1 pour identifier les accidents vasculaires cérébraux.
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Le patient sera inclus dans les 12 heures suivant l'apparition du déficit neurologique avec un prélèvement sanguin (définissant les taux plasmatiques de GST-π et PRDX1) et une IRM cérébrale (définissant l'AVC) dans les 30 minutes suivant le prélèvement sanguin.
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Échantillon de sang pour la détermination des niveaux de GST-π et PRDX1 IRM cérébrale pour le diagnostic d'AVC ischémique par rapport à un autre diagnostic
Délai: Le patient sera inclus dans les 12 heures suivant l'apparition du déficit neurologique avec un prélèvement sanguin (définissant les taux plasmatiques de GST-π et PRDX1) et une IRM cérébrale (définissant l'AVC) dans les 30 minutes suivant le prélèvement sanguin.
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Une analyse ROC sera effectuée pour déterminer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité) des niveaux plasmatiques de GST-π et PRDX1 pour identifier l'infarctus cérébral.
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Le patient sera inclus dans les 12 heures suivant l'apparition du déficit neurologique avec un prélèvement sanguin (définissant les taux plasmatiques de GST-π et PRDX1) et une IRM cérébrale (définissant l'AVC) dans les 30 minutes suivant le prélèvement sanguin.
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Échantillon de sang pour la détermination des taux de GST-π et PRDX1 IRM cérébrale pour le diagnostic d'AVC hémorragique par rapport à un autre diagnostic
Délai: Le patient sera inclus dans les 12 heures suivant l'apparition du déficit neurologique avec un prélèvement sanguin (définissant les taux plasmatiques de GST-π et PRDX1) et une IRM cérébrale (définissant l'AVC) dans les 30 minutes suivant le prélèvement sanguin.
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Une analyse ROC sera effectuée pour déterminer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité) des taux plasmatiques de GST-π et PRDX1 afin d'identifier les AVC hémorragiques.
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Le patient sera inclus dans les 12 heures suivant l'apparition du déficit neurologique avec un prélèvement sanguin (définissant les taux plasmatiques de GST-π et PRDX1) et une IRM cérébrale (définissant l'AVC) dans les 30 minutes suivant le prélèvement sanguin.
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Inadéquation Diffusion IRM/FLAIR (oui versus non)
Délai: Le patient sera inclus dans les 12 heures suivant le début de l'AVC avec un échantillon de sang (définissant les taux plasmatiques de GST-π et PRDX1) et une IRM cérébrale (définissant l'incompatibilité de diffusion/perfusion ou la pénombre) dans les 30 minutes suivant l'échantillon de sang.
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Le patient sera inclus dans les 12 heures suivant le début de l'AVC avec un échantillon de sang (définissant les taux plasmatiques de GST-π et PRDX1) et une IRM cérébrale (définissant l'incompatibilité de diffusion/perfusion ou la pénombre) dans les 30 minutes suivant l'échantillon de sang.
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Volume d'infarctus cérébral évalué par imagerie IRM pondérée en diffusion.
Délai: Le patient sera inclus dans les 12 heures suivant le début de l'AVC avec un échantillon de sang (définissant les taux plasmatiques de GST-π et PRDX1) et une IRM cérébrale (définissant l'incompatibilité de diffusion/perfusion ou la pénombre) dans les 30 minutes suivant l'échantillon de sang.
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Le patient sera inclus dans les 12 heures suivant le début de l'AVC avec un échantillon de sang (définissant les taux plasmatiques de GST-π et PRDX1) et une IRM cérébrale (définissant l'incompatibilité de diffusion/perfusion ou la pénombre) dans les 30 minutes suivant l'échantillon de sang.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
13 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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