用 GST-π/PRDX1 对脑缺血进行生物学约会，以检测溶栓治疗窗内发作不明的中风患者 (FLAG1)
2024年5月16日 更新者：Dr Sebastien RICHARD、Central Hospital, Nancy, France
脑缺血与谷胱甘肽 S-转移酶-π (GST-π) 和过氧化还原蛋白 1 (PRDX1) 的生物约会，以检测溶栓治疗窗口内未知发作的中风患者
FLAG1 研究将评估生物标志物谷胱甘肽 S-转移酶-π (GST-π) 和过氧化还原蛋白 1 (PRDX1) 的诊断性能，以识别神经功能缺陷少于 12 小时的患者群体中少于 4.5 小时的脑梗死小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
930
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sébastien RICHARD, MD
- 电话号码：0033383852256
- 邮箱：s.richard@chru-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sanae BOUALI, PhD
- 邮箱：s.bouali@chru-nancy.fr
学习地点
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Bar-le-Duc、法国、55000
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
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接触：
- Karine LAVANDIER, MD
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首席研究员：
- Karine LAVANDIER, MD
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Nancy、法国、54000
- 招聘中
- Hôpital Central
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接触：
- Sébastien RICHARD, Professor
- 邮箱：s.richard@chru-nancy.fr
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首席研究员：
- Sébastien RICHARD, Professor
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Paris、法国、75019
- 招聘中
- Fondation Adolphe de Rothschild
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接触：
- Candice SABBEN, MD
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首席研究员：
- Candice SABBEN, MD
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Troyes、法国、10003
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Troyes
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接触：
- Anne AUBERTIN, MD
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首席研究员：
- Anne AUBERTIN, MD
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Verdun、法国、55300
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Verdun
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接触：
- Sophie Marchal, MD
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首席研究员：
- Sophie Marchal, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 症状与中风一致且在纳入时美国国立卫生研究院中风评分≥3 的患者
入组时症状发作时间≤ 24 小时：
- 对于入组时症状出现时间<4.5h的患者，必须准确知道症状出现时间，误差范围不超过30分钟（通过患者或目击者访谈）
- 对于入组时症状发作时间 >4.5 小时的患者，不需要知道症状发作的确切时间。 对于这些患者，为确保入组时间在 4.5 至 24 小时之间：
- 上次患者没有出现缺陷必须少于 24 小时，
- 必须在抽血前 4.5 小时以上首先发现症状。
- 可以在采血后 30 分钟内进行 MRI
- 社会保障计划的附属人或受益人
排除标准：
- 法国公共卫生法典第 L.1121-5、L.1121-7、L.1121-8 和 L.1122-2 条中提及的人员：孕妇、产妇或哺乳期妇女；未成年人（未独立）；受法律保护（任何形式的公共监护）的成年人；没有能力表示同意且不受法律保护的成年人。
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人。
- 根据《法国公共卫生法典》第 L.3212-1 和 L.3213-1 条规定接受精神病治疗的人。
- 已知癌症进展中。
- 已知肝硬化。
- 入组前 3 个月内发生过心肌梗塞、中风、蛛网膜下腔出血或颅内损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：因中风住院的患者
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为生物评估和生物银行回收的血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从脑梗塞发作到血样测定GST-π水平的时间（<4.5小时）
大体时间：在中风发作后 <4.5 小时和 >4.5 小时进行血样测定 GST-π 血浆水平的诊断性能以识别少于 4.5 小时的脑梗死的患者将被分为两类。
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将进行 ROC 分析以确定 GST-π 血浆水平的诊断性能（灵敏度、特异性），以识别小于 4.5 小时的脑梗塞。
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在中风发作后 <4.5 小时和 >4.5 小时进行血样测定 GST-π 血浆水平的诊断性能以识别少于 4.5 小时的脑梗死的患者将被分为两类。
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从脑梗塞发作到血样测定 PRDX1 水平的时间（<4.5 小时）
大体时间：在中风发作后 <4.5 小时和 >4.5 小时进行血液样本的患者人群将被二分，以确定 PRDX1 血浆水平的诊断性能，以确定脑梗死少于 4.5 小时
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将进行 ROC 分析以确定 PRDX1 血浆水平的诊断性能（灵敏度、特异性），以识别小于 4.5 小时的脑梗塞。
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在中风发作后 <4.5 小时和 >4.5 小时进行血液样本的患者人群将被二分，以确定 PRDX1 血浆水平的诊断性能，以确定脑梗死少于 4.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑梗塞发作与血样测定 GST-π 和 PRDX1 水平之间的时间（<3 和 6 小时）
大体时间：患者将在中风发作后 <3 小时和 >3 小时，以及 <6 小时和 >6 小时进行血液样本的二分法，以确定 GST-π 和 PRDX1 血浆水平的诊断性能，以确定脑梗死少于 3 小时，以及 < 6小时
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将进行 ROC 分析以确定 GST-π 和 PRDX1 血浆水平的诊断性能（灵敏度、特异性），以识别小于 3 小时和 6 小时的脑梗塞。
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患者将在中风发作后 <3 小时和 >3 小时，以及 <6 小时和 >6 小时进行血液样本的二分法，以确定 GST-π 和 PRDX1 血浆水平的诊断性能，以确定脑梗死少于 3 小时，以及 < 6小时
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用于测定 GST-π 和 PRDX1 水平的血样 用于定义缺血半暗带的扩散/灌注不匹配的脑 MRI
大体时间：患者将在中风发作后 12 小时内纳入一份血样（定义 GST-π 和 PRDX1 血浆水平），并在血样后 30 分钟内进行脑 MRI（定义扩散/灌注不匹配或半影）。
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将进行 ROC 分析以确定 GST-π 和 PRDX1 血浆水平的诊断性能（灵敏度、特异性），以识别和量化缺血半暗带。
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患者将在中风发作后 12 小时内纳入一份血样（定义 GST-π 和 PRDX1 血浆水平），并在血样后 30 分钟内进行脑 MRI（定义扩散/灌注不匹配或半影）。
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用于测定 GST-π 和 PRDX1 水平的血液样本用于诊断中风与其他诊断的脑 MRI
大体时间：患者将在神经功能缺陷发作后 12 小时内纳入一份血样（定义 GST-π 和 PRDX1 血浆水平），并在血样后 30 分钟内进行脑 MRI（定义中风）。
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将进行 ROC 分析以确定 GST-π 和 PRDX1 血浆水平的诊断性能（灵敏度、特异性）以识别中风。
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患者将在神经功能缺陷发作后 12 小时内纳入一份血样（定义 GST-π 和 PRDX1 血浆水平），并在血样后 30 分钟内进行脑 MRI（定义中风）。
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用于测定 GST-π 和 PRDX1 水平的血液样本用于诊断缺血性中风与其他诊断的脑 MRI
大体时间：患者将在神经功能缺陷发作后 12 小时内纳入一份血样（定义 GST-π 和 PRDX1 血浆水平），并在血样后 30 分钟内进行脑 MRI（定义中风）。
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将进行 ROC 分析以确定 GST-π 和 PRDX1 血浆水平的诊断性能（灵敏度、特异性）以识别脑梗塞。
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患者将在神经功能缺陷发作后 12 小时内纳入一份血样（定义 GST-π 和 PRDX1 血浆水平），并在血样后 30 分钟内进行脑 MRI（定义中风）。
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用于测定 GST-π 和 PRDX1 水平的血液样本用于诊断出血性中风与其他诊断的脑 MRI
大体时间：患者将在神经功能缺陷发作后 12 小时内纳入一份血样（定义 GST-π 和 PRDX1 血浆水平），并在血样后 30 分钟内进行脑 MRI（定义中风）。
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将进行 ROC 分析以确定 GST-π 和 PRDX1 血浆水平的诊断性能（灵敏度、特异性）以识别出血性中风。
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患者将在神经功能缺陷发作后 12 小时内纳入一份血样（定义 GST-π 和 PRDX1 血浆水平），并在血样后 30 分钟内进行脑 MRI（定义中风）。
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MRI 扩散/FLAIR 不匹配（是与否）
大体时间：患者将在中风发作后 12 小时内纳入一份血样（定义 GST-π 和 PRDX1 血浆水平），并在血样后 30 分钟内进行脑 MRI（定义扩散/灌注不匹配或半影）。
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患者将在中风发作后 12 小时内纳入一份血样（定义 GST-π 和 PRDX1 血浆水平），并在血样后 30 分钟内进行脑 MRI（定义扩散/灌注不匹配或半影）。
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通过 MRI 弥散加权成像评估的脑梗死体积。
大体时间：患者将在中风发作后 12 小时内纳入一份血样（定义 GST-π 和 PRDX1 血浆水平），并在血样后 30 分钟内进行脑 MRI（定义扩散/灌注不匹配或半影）。
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患者将在中风发作后 12 小时内纳入一份血样（定义 GST-π 和 PRDX1 血浆水平），并在血样后 30 分钟内进行脑 MRI（定义扩散/灌注不匹配或半影）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月13日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血液样本的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的