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Datação biológica da isquemia cerebral com GST-π/PRDX1 para detectar pacientes com AVC de início desconhecido dentro da janela terapêutica da trombólise (FLAG1)

16 de maio de 2024 atualizado por: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Datação biológica da isquemia cerebral com glutationa S-transferase-π (GST-π) e peroxiredoxina 1 (PRDX1) para detectar pacientes com AVC de início desconhecido dentro da janela terapêutica da trombólise

O estudo FLAG1 avaliará o desempenho diagnóstico dos biomarcadores Glutationa S-Transferase-π (GST-π) e Peroxiredoxina 1 (PRDX1) para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas em uma população de pacientes com deficiência neurológica de menos de 12 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

930

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bar-le-Duc, França, 55000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Contato:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Investigador principal:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, França, 54000
        • Recrutamento
        • Hôpital Central
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contato:
          • Candice SABBEN, MD
        • Investigador principal:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, França, 10003
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Contato:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Investigador principal:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, França, 55300
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Contato:
          • Sophie Marchal, MD
        • Investigador principal:
          • Sophie Marchal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com sintomas consistentes com AVC e uma Pontuação de AVC do Instituto Nacional de Saúde ≥3 no momento da inclusão

  • Tempo de início dos sintomas ≤ 24 horas na inclusão:

    • Para pacientes com tempo de início dos sintomas <4,5h na inclusão, o tempo de início dos sintomas deve ser conhecido com precisão, com uma margem de erro não superior a 30 minutos (através de entrevista com o paciente ou testemunha)
    • Para pacientes com tempo de início dos sintomas > 4,5 horas na inclusão, não é necessário conhecer o tempo exato de início dos sintomas. Para esses pacientes, para garantir que o tempo de início até a inclusão esteja entre 4,5 e 24 horas na inclusão:
  • última vez que o paciente não apresentou déficit deve ser inferior a 24 horas,
  • os sintomas devem ter sido reconhecidos pela primeira vez mais de 4,5 horas antes da coleta de sangue.
  • Possibilidade de realizar ressonância magnética dentro de 30 minutos após a coleta de sangue
  • Pessoa filiada ou beneficiária de plano de previdência social

Critério de exclusão:

  • Pessoas referidas nos artigos L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 e L.1122-2 do Código de Saúde Pública Francês: Grávida, parturiente ou lactante; Pessoa menor (não emancipada); Pessoa maior de idade sob proteção legal (qualquer forma de tutela pública); Pessoa adulta incapaz de dar consentimento e que não esteja sob proteção legal.
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L.3212-1 e L.3213-1 do Código de Saúde Pública francês.
  • Câncer conhecido em progressão.
  • Cirrose conhecida.
  • Infartos do miocárdio, acidente vascular cerebral, hemorragia subaracnóidea ou lesão intracraniana dentro de 3 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes internados por AVC
Outro: Amostras de sangue
Amostra de sangue recuperada para avaliação biológica e biobanking

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (<4,5 horas) entre o início do infarto cerebral e a amostra de sangue para determinação do nível de GST-π
Prazo: A população será dicotomizada em pacientes com amostra de sangue realizada <4,5 horas e >4,5 horas após o início do AVC para determinar o desempenho diagnóstico do nível plasmático de GST-π para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas.
A análise ROC será realizada para determinar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade) do nível plasmático de GST-π para identificar infarto cerebral inferior a 4,5 horas.
A população será dicotomizada em pacientes com amostra de sangue realizada <4,5 horas e >4,5 horas após o início do AVC para determinar o desempenho diagnóstico do nível plasmático de GST-π para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas.
Tempo (<4,5 horas) entre o início do infarto cerebral e a amostra de sangue para determinação dos níveis de PRDX1
Prazo: A população será dicotomizada em pacientes com amostra de sangue realizada <4,5 horas e >4,5 horas após o início do AVC para determinar o desempenho diagnóstico do nível plasmático de PRDX1 para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas
A análise ROC será realizada para determinar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade) do nível plasmático de PRDX1 para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas.
A população será dicotomizada em pacientes com amostra de sangue realizada <4,5 horas e >4,5 horas após o início do AVC para determinar o desempenho diagnóstico do nível plasmático de PRDX1 para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (<3 e 6 horas) entre o início do infarto cerebral e a coleta de sangue para determinação dos níveis de GST-π e PRDX1
Prazo: O paciente será dicotomizado com amostra de sangue realizada <3 e >3 horas e <6 e >6 horas após o início do AVC para determinar o desempenho diagnóstico dos níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1 para identificar infarto cerebral de menos de 3 horas e < 6 horas
A análise ROC será realizada para determinar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade) dos níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1 para identificar infarto cerebral menor que 3 e 6 horas.
O paciente será dicotomizado com amostra de sangue realizada <3 e >3 horas e <6 e >6 horas após o início do AVC para determinar o desempenho diagnóstico dos níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1 para identificar infarto cerebral de menos de 3 horas e < 6 horas
Amostra de sangue para determinação dos níveis de GST-π e PRDX1 Ressonância magnética cerebral para incompatibilidade de difusão/perfusão que define a penumbra isquêmica
Prazo: O paciente será incluído dentro das 12 horas após o início do AVC com uma amostra de sangue (definindo os níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1) e ressonância magnética cerebral (definindo incompatibilidade de Difusão/Perfusão ou penumbra) dentro dos 30 minutos após a amostra de sangue.
A análise ROC será realizada para determinar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade) dos níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1 para identificar e quantificar a penumbra isquêmica.
O paciente será incluído dentro das 12 horas após o início do AVC com uma amostra de sangue (definindo os níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1) e ressonância magnética cerebral (definindo incompatibilidade de Difusão/Perfusão ou penumbra) dentro dos 30 minutos após a amostra de sangue.
Amostra de sangue para determinação dos níveis de GST-π e PRDX1 RM cerebral para diagnóstico de acidente vascular cerebral versus outro diagnóstico
Prazo: O paciente será incluído dentro das 12 horas após o início da deficiência neurológica com uma amostra de sangue (definindo os níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1) e ressonância magnética cerebral (definindo AVC) dentro dos 30 minutos após a amostra de sangue.
A análise ROC será realizada para determinar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade) dos níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1 para identificar o AVC.
O paciente será incluído dentro das 12 horas após o início da deficiência neurológica com uma amostra de sangue (definindo os níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1) e ressonância magnética cerebral (definindo AVC) dentro dos 30 minutos após a amostra de sangue.
Amostra de sangue para determinação dos níveis de GST-π e PRDX1 RM cerebral para diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico versus outro diagnóstico
Prazo: O paciente será incluído dentro das 12 horas após o início da deficiência neurológica com uma amostra de sangue (definindo os níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1) e ressonância magnética cerebral (definindo AVC) dentro dos 30 minutos após a amostra de sangue.
A análise ROC será realizada para determinar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade) dos níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1 para identificar infarto cerebral.
O paciente será incluído dentro das 12 horas após o início da deficiência neurológica com uma amostra de sangue (definindo os níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1) e ressonância magnética cerebral (definindo AVC) dentro dos 30 minutos após a amostra de sangue.
Amostra de sangue para determinação dos níveis de GST-π e PRDX1 RM cerebral para diagnóstico de AVC hemorrágico versus outro diagnóstico
Prazo: O paciente será incluído dentro das 12 horas após o início da deficiência neurológica com uma amostra de sangue (definindo os níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1) e ressonância magnética cerebral (definindo AVC) dentro dos 30 minutos após a amostra de sangue.
A análise ROC será realizada para determinar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade) dos níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1 para identificar o AVC hemorrágico.
O paciente será incluído dentro das 12 horas após o início da deficiência neurológica com uma amostra de sangue (definindo os níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1) e ressonância magnética cerebral (definindo AVC) dentro dos 30 minutos após a amostra de sangue.
MRI Diffusion/FLAIR incompatível (sim versus não)
Prazo: O paciente será incluído dentro das 12 horas após o início do AVC com uma amostra de sangue (definindo os níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1) e ressonância magnética cerebral (definindo incompatibilidade de Difusão/Perfusão ou penumbra) dentro dos 30 minutos após a amostra de sangue.
O paciente será incluído dentro das 12 horas após o início do AVC com uma amostra de sangue (definindo os níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1) e ressonância magnética cerebral (definindo incompatibilidade de Difusão/Perfusão ou penumbra) dentro dos 30 minutos após a amostra de sangue.
Volume de infarto cerebral avaliado por ressonância magnética ponderada por difusão.
Prazo: O paciente será incluído dentro das 12 horas após o início do AVC com uma amostra de sangue (definindo os níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1) e ressonância magnética cerebral (definindo incompatibilidade de Difusão/Perfusão ou penumbra) dentro dos 30 minutos após a amostra de sangue.
O paciente será incluído dentro das 12 horas após o início do AVC com uma amostra de sangue (definindo os níveis plasmáticos de GST-π e PRDX1) e ressonância magnética cerebral (definindo incompatibilidade de Difusão/Perfusão ou penumbra) dentro dos 30 minutos após a amostra de sangue.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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