Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk datering av cerebral ischemi med GST-π/PRDX1 för att upptäcka patienter med stroke med okänt debut inom det terapeutiska fönstret för trombolys (FLAG1)

16 maj 2024 uppdaterad av: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Biologisk datering av cerebral ischemi med glutation S-Transferase-π (GST-π) och peroxyredoxin 1 (PRDX1) för att upptäcka patienter med stroke med okänt debut inom det terapeutiska fönstret för trombolys

FLAG1-studien kommer att utvärdera den diagnostiska prestandan hos biomarkörerna Glutathion S-Transferase-π (GST-π) och Peroxyredoxin 1 (PRDX1) för att identifiera hjärninfarkt på mindre än 4,5 timmar i en population av patienter med neurologisk brist på mindre än 12 timmar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

930

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bar-le-Duc, Frankrike, 55000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Kontakt:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Huvudutredare:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekrytering
        • Hôpital Central
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Candice SABBEN, MD
        • Huvudutredare:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, Frankrike, 10003
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Kontakt:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Huvudutredare:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, Frankrike, 55300
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Kontakt:
          • Sophie Marchal, MD
        • Huvudutredare:
          • Sophie Marchal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter med symtom som överensstämmer med stroke och ett National Institute of Health Stroke Score ≥3 vid inklusionstidpunkten

  • Tidssymptom debut ≤ 24 timmar vid inkludering:

    • För patienter med tidpunkten för symtomdebut är <4,5 timmar vid inkluderingen, måste tiden för symtomdebut vara exakt känd, med en felmarginal som inte överstiger 30 minuter (genom patient- eller vittnesförhör)
    • För patienter med tidpunkten för symtomdebut är >4,5h vid inkluderingen, krävs inte kunskap om exakt tidpunkt för symtomdebut. För dessa patienter, för att säkerställa att tiden från början till inkludering är mellan 4,5 och 24 timmar vid inkludering:
  • sista gången patienten inte uppvisade något underskott måste vara mindre än 24 timmar,
  • symtomen måste ha upptäckts först mer än 4,5 timmar före blodtagningen.
  • Möjlighet att utföra MRT inom 30 minuter efter blodprovtagning
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare av en socialförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Personer som hänvisas till i artiklarna L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 och L.1122-2 i den franska folkhälsolagen: gravid, förlossande eller ammande kvinna; Minderårig person (icke-emanciperad) ; Vuxen person under rättsligt skydd (någon form av offentlig förmyndarskap); Vuxen person oförmögen att ge samtycke och inte under rättsligt skydd.
  • Personer frihetsberövade för rättsliga eller administrativa beslut.
  • Personer som omfattas av psykiatrisk vård enligt artiklarna L.3212-1 och L.3213-1 i den franska folkhälsolagen.
  • Känd cancer i progression.
  • Känd cirros.
  • Hjärtinfarkt, stroke, subaraknoidal blödning eller intrakraniell skada inom 3 månader före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter på sjukhus för stroke
Övrig: Blodprover
Blodprov hämtat för biologisk bedömning och biobank

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (<4,5 timmar) mellan debut av hjärninfarkt och blodprov för bestämning av GST-π-nivå
Tidsram: Populationen kommer att dikotomiseras i patienter med blodprov utfört <4,5 timmar och >4,5 timmar efter strokedebut för att fastställa diagnostisk prestanda för GST-π plasmanivå för att identifiera hjärninfarkt på mindre än 4,5 timmar.
ROC-analys kommer att utföras för att bestämma diagnostisk prestanda (sensitivitet, specificitet) av GST-π plasmanivå för att identifiera hjärninfarkt på mindre än 4,5 timmar.
Populationen kommer att dikotomiseras i patienter med blodprov utfört <4,5 timmar och >4,5 timmar efter strokedebut för att fastställa diagnostisk prestanda för GST-π plasmanivå för att identifiera hjärninfarkt på mindre än 4,5 timmar.
Tid (<4,5 timmar) mellan debut av hjärninfarkt och blodprov för bestämning av PRDX1-nivåer
Tidsram: Populationen kommer att dikotomiseras hos patienter med blodprov utfört <4,5 timmar och >4,5 timmar efter strokedebut för att fastställa diagnostisk prestanda för PRDX1 plasmanivå för att identifiera hjärninfarkt på mindre än 4,5 timmar
ROC-analys kommer att utföras för att bestämma diagnostisk prestanda (sensitivitet, specificitet) av PRDX1 plasmanivå för att identifiera hjärninfarkt på mindre än 4,5 timmar.
Populationen kommer att dikotomiseras hos patienter med blodprov utfört <4,5 timmar och >4,5 timmar efter strokedebut för att fastställa diagnostisk prestanda för PRDX1 plasmanivå för att identifiera hjärninfarkt på mindre än 4,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (<3 och 6 timmar) mellan debut av hjärninfarkt och blodprov för bestämning av GST-π- och PRDX1-nivåer
Tidsram: Patienten kommer att dikotomiseras med blodprov utfört <3 och >3 timmar, och <6 och >6 timmar efter start för att fastställa diagnostisk prestanda för GST-π och PRDX1 plasmanivåer för att identifiera hjärninfarkt på mindre än 3 timmar och < 6 timmar
ROC-analys kommer att utföras för att bestämma diagnostisk prestanda (sensitivitet, specificitet) av GST-π och PRDX1 plasmanivåer för att identifiera hjärninfarkt på mindre än 3 och 6 timmar.
Patienten kommer att dikotomiseras med blodprov utfört <3 och >3 timmar, och <6 och >6 timmar efter start för att fastställa diagnostisk prestanda för GST-π och PRDX1 plasmanivåer för att identifiera hjärninfarkt på mindre än 3 timmar och < 6 timmar
Blodprov för bestämning av GST-π- och PRDX1-nivåer Cerebral MRT för diffusion/perfusionsfelmatchning som definierar ischemisk penumbra
Tidsram: Patienten kommer att inkluderas inom de 12 timmarna efter strokedebut med ett blodprov (som definierar GST-π och PRDX1 plasmanivåer), och cerebral MRT (definierar Diffusion/Perfusion mismatch eller penumbra) inom 30 minuter efter blodprovet.
ROC-analys kommer att utföras för att bestämma diagnostisk prestanda (sensitivitet, specificitet) av GST-π och PRDX1 plasmanivåer för att identifiera och kvantifiera ischemisk penumbra.
Patienten kommer att inkluderas inom de 12 timmarna efter strokedebut med ett blodprov (som definierar GST-π och PRDX1 plasmanivåer), och cerebral MRT (definierar Diffusion/Perfusion mismatch eller penumbra) inom 30 minuter efter blodprovet.
Blodprov för bestämning av GST-π- och PRDX1-nivåer Cerebral MRT för diagnos av stroke kontra annan diagnos
Tidsram: Patienten kommer att inkluderas inom 12 timmar efter att neurologisk brist debuterat med ett blodprov (som definierar plasmanivåerna GST-π och PRDX1) och cerebral MRT (definierande stroke) inom 30 minuter efter blodprovet.
ROC-analys kommer att utföras för att bestämma diagnostisk prestanda (sensitivitet, specificitet) av GST-π och PRDX1 plasmanivåer för att identifiera stroke.
Patienten kommer att inkluderas inom 12 timmar efter att neurologisk brist debuterat med ett blodprov (som definierar plasmanivåerna GST-π och PRDX1) och cerebral MRT (definierande stroke) inom 30 minuter efter blodprovet.
Blodprov för bestämning av GST-π- och PRDX1-nivåer Cerebral MRI för diagnos av ischemisk stroke kontra annan diagnos
Tidsram: Patienten kommer att inkluderas inom 12 timmar efter att neurologisk brist debuterat med ett blodprov (som definierar plasmanivåerna GST-π och PRDX1) och cerebral MRT (definierande stroke) inom 30 minuter efter blodprovet.
ROC-analys kommer att utföras för att bestämma diagnostisk prestanda (sensitivitet, specificitet) av GST-π och PRDX1 plasmanivåer för att identifiera hjärninfarkt.
Patienten kommer att inkluderas inom 12 timmar efter att neurologisk brist debuterat med ett blodprov (som definierar plasmanivåerna GST-π och PRDX1) och cerebral MRT (definierande stroke) inom 30 minuter efter blodprovet.
Blodprov för bestämning av GST-π- och PRDX1-nivåer Cerebral MRT för diagnos av hemorragisk stroke kontra annan diagnos
Tidsram: Patienten kommer att inkluderas inom 12 timmar efter att neurologisk brist debuterat med ett blodprov (som definierar plasmanivåerna GST-π och PRDX1) och cerebral MRT (definierande stroke) inom 30 minuter efter blodprovet.
ROC-analys kommer att utföras för att bestämma diagnostisk prestanda (sensitivitet, specificitet) av GST-π och PRDX1 plasmanivåer för att identifiera hemorragisk stroke.
Patienten kommer att inkluderas inom 12 timmar efter att neurologisk brist debuterat med ett blodprov (som definierar plasmanivåerna GST-π och PRDX1) och cerebral MRT (definierande stroke) inom 30 minuter efter blodprovet.
MRT-diffusion/FLAIR-felmatchning (ja mot nej)
Tidsram: Patienten kommer att inkluderas inom de 12 timmarna efter strokedebut med ett blodprov (som definierar GST-π och PRDX1 plasmanivåer), och cerebral MRT (definierar Diffusion/Perfusion mismatch eller penumbra) inom 30 minuter efter blodprovet.
Patienten kommer att inkluderas inom de 12 timmarna efter strokedebut med ett blodprov (som definierar GST-π och PRDX1 plasmanivåer), och cerebral MRT (definierar Diffusion/Perfusion mismatch eller penumbra) inom 30 minuter efter blodprovet.
Volym av hjärninfarkt bedömd med MRT diffusionsviktad avbildning.
Tidsram: Patienten kommer att inkluderas inom de 12 timmarna efter strokedebut med ett blodprov (som definierar GST-π och PRDX1 plasmanivåer), och cerebral MRT (definierar Diffusion/Perfusion mismatch eller penumbra) inom 30 minuter efter blodprovet.
Patienten kommer att inkluderas inom de 12 timmarna efter strokedebut med ett blodprov (som definierar GST-π och PRDX1 plasmanivåer), och cerebral MRT (definierar Diffusion/Perfusion mismatch eller penumbra) inom 30 minuter efter blodprovet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

13 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, Akut

Kliniska prövningar på Blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera