- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03364673
Lépés a túlélés felé: A viselkedés-gazdaságtan felhasználása a petefészekrák életminőségének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petefészekrák túlélőinek közel 50%-a rossz életminőséget, fáradtságot és szorongást tapasztal a betegsége kezelésére végzett műtét és kemoterápia befejezése után. Sőt, sok petefészekrák túlélő dekondicionálódik a kezelés során; 40%-uk számolt be jelentős aktivitáscsökkenésről a diagnózist követő év során, és csak 20%-uk felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásoknak.
Sürgősen szükség van intervenciós gyakorlati vizsgálatokra annak megállapítására, hogy a fizikai aktivitás növelése javítja-e a petefészekrák túlélőinek kimenetelét. Más rákos megbetegedések esetén a fizikai aktivitás javítja az életminőséget és a mentális egészséget, miközben csökkenti a rák kiújulásának és halálának kockázatát. A mai napig azonban a legtöbb tanulmány a gyógyítható mell- és prosztatarákos betegekre összpontosított. A fizikai aktivitás hatásai az alulvizsgált populációkra, beleértve a petefészekrákot túlélőket, nem ismertek. Továbbá, bár a petefészekrákot túlélők érdeklődésükről számolnak be az otthoni gyaloglási programokban való részvétel iránt, kevés hivatalos program létezik.
A Stepping into Survivorship egy egykarú tanulmány, amelynek célja egy hordható fitneszkövető hatékonyságának tesztelése egy játékalapú mobil egészségügyi beavatkozással, amely társadalmi támogatást használ fel a petefészekrákot túlélők fizikai aktivitásának növelésére. A vizsgálat elején minden résztvevő nyomon követi napi lépésszámát egy viselhető fitneszkövető segítségével (pl. Fitbit), hogy meghatározza, hány lépést tesznek meg egy átlagos napon. Ezután egy megnövelt lépéscélt tűznek ki, és teljesítményük alapján napi, személyre szabott visszajelzést kapnak.
A résztvevők csapattársat is választanak (pl. családja vagy barátja), hogy kapjanak egy hordható fitneszkövetőt, és együtt nyomon követik lépéseiket, és nem pénzügyi mikroösztönzőket (pl. pontokat, szintet, kitűzőt) szereznek, ha elérik közös céljaikat. Ezt a játékalapú mobil egészségügyi beavatkozást arra tervezték, hogy fokozza az együttműködést, az elszámoltathatóságot, a társak támogatását és végső soron a fizikai aktivitást a petefészekrák túlélői és barátai/családtagjaik körében.
A kutatás célja a résztvevők életminőségének javítása. A kutatók azt remélik, hogy a hordható fitneszkövetők játékalapú mobil egészségügyi beavatkozással történő használata segíteni fogja a résztvevőket fizikai aktivitásuk növelésében és életminőségük javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek akkor lesznek jogosultak, ha újonnan diagnosztizált petefészekrákjuk van
- ≤6 hónapig fejezték be a kemoterápiát
- Olvass angolul
- Ne legyen kognitív, látási vagy ortopédiai károsodása, amely kizárná a részvételt
- Tervezi a kezelés folytatását a Dana-Farber Cancer Institute-ban
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha már részt vesznek egy m-egészségügyi beavatkozásban
- Nem tudnak ambulálni
- Ne rendelkezzen okostelefonnal adatok továbbítására a hordható nyomkövetőről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fitness Tracker + szociális ösztönző beavatkozás
A résztvevők egy csapattárssal (pl.
családja vagy barátja) és együttműködnek.
A csapatok napi lépéscélt tűznek ki, napi visszajelzést kapnak arról, hogy elérték-e céljukat, és szociális ösztönző beavatkozást kapnak.
|
Fitness nyomkövetők (pl.
Fitbit) olyan gyorsulásmérők, amelyeket a csuklón hordnak, és folyamatosan nyomon követik a felhasználók pulzusát a lépéseken, a távolságon, a kalóriákon és az aktív perceken kívül.
A Way to Health platform egy automatizált információtechnológiai platform, amely integrálja a vezeték nélküli eszközöket, a klinikai vizsgálatok véletlenszerű besorolási és beiratkozási folyamatait, az üzenetküldést (szöveges, e-mail vagy hang), az önfelügyelt felméréseket, a pénzügyi ösztönzők automatikus átvitelét és a biztonságos adatrögzítést. kutatási célok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gyorsulásmérő + Társadalmi Támogatás + Gamification megvalósíthatósága
Időkeret: 1 éves pilóta
|
A megvalósíthatóság úgy lesz meghatározva, hogy a kísérleti vizsgálatban részt vevő betegek ≥60%-a végzi el a 24 hetes beavatkozást
|
1 éves pilóta
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 24 hét
|
Tanulmányi teher: Mennyire ért egyet vagy nem ért egyet a következővel: "A vizsgálatban való részvétel jelentős terhet rótt rám." (Lehetőségek: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, semleges, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet)
|
24 hét
|
|
Érzékelt hatékonyság
Időkeret: 24 hét
|
Mennyire ért egyet vagy nem ért egyet a következő állításokkal: "A vizsgálatban való részvétel motivált arra, hogy növeljem aktivitási szintjeimet."
Válaszlehetőségek: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, semleges, egyetértek, teljesen egyetértek.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a napi lépésekben az alapértékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét [az alapvonal végétől (15. nap) a 98. napig]
|
A napi lépések változásának összehasonlítása az alapvonal végétől a 12 hétig (az alapvonal vége után) a kimeneti paraméterek becslése érdekében a jövőbeli vizsgálathoz
|
12 hét [az alapvonal végétől (15. nap) a 98. napig]
|
|
Változás a napi lépésekben az alaphelyzethez képest 24 hét
Időkeret: 24 hét [a végétől a kiindulási állapotig (15. nap) a 182. napig]
|
A napi lépések változásának összehasonlítása az alapvonal végétől a 24 hétig (az alapvonal vége után) a kimeneti paraméterek becslése érdekében a jövőbeli vizsgálathoz
|
24 hét [a végétől a kiindulási állapotig (15. nap) a 182. napig]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexi A. Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-361
- CA166210 (Egyéb azonosító: NCI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .