- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03364673
Gå inn i overlevelse: Utnyttelse av atferdsøkonomi for å forbedre livskvaliteten ved eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 50 % av overlevende eggstokkreft opplever dårlig livskvalitet, tretthet og angst etter å ha fullført kirurgi og cellegift for å behandle sykdommen. Dessuten blir mange overlevende eggstokkreft dekondisjonerte under behandling; 40 % rapporterer betydelige nedgang i aktivitet i løpet av året etter diagnose, og kun 20 % oppfyller de anbefalte retningslinjene for fysisk aktivitet.
Intervensjonelle treningsstudier er påtrengende nødvendig for å avgjøre om økt fysisk aktivitet forbedrer resultatene hos overlevende eggstokkreft. Ved andre kreftformer forbedrer fysisk aktivitet livskvalitet og mental helse, samtidig som det reduserer risikoen for tilbakefall av kreft og død. Til dags dato har imidlertid de fleste studier fokusert på pasienter med helbredelig bryst- og prostatakreft. Effekten av fysisk aktivitet på understuderte populasjoner, inkludert overlevende eggstokkreft, er ukjent. Videre, selv om overlevende eggstokkreft rapporterer interesse for å delta i hjemmebaserte gåprogrammer, finnes det få formelle programmer.
Stepping into Survivorship er en enarmsstudie designet for å teste effektiviteten til en bærbar treningsmåler med en spillbasert mobil helseintervensjon som utnytter sosial støtte for å øke fysisk aktivitet hos overlevende eggstokkreft. Ved starten av studien vil alle deltakerne spore sine daglige skritttellinger ved hjelp av en bærbar treningsmåler (f. Fitbit) for å finne ut hvor mange skritt de går i løpet av en gjennomsnittlig dag. Deretter vil de sette et økt trinnmål og motta daglige, individuelle tilbakemeldinger basert på deres prestasjoner.
Deltakerne vil også velge en teampartner (dvs. familie eller venn) for å motta en bærbar treningsmåler, og sammen vil de spore skrittene deres, og tjene ikke-økonomiske mikroinsentiver (f.eks. poeng, nivåer, merker) når de oppnår samarbeidsmålene sine. Denne spillbaserte mobile helseintervensjonen er utformet for å forbedre samarbeid, ansvarlighet, kollegastøtte og til slutt fysisk aktivitet blant overlevende eggstokkreft og deres venner/familiemedlemmer.
Denne forskningen gjøres for å forbedre deltakernes livskvalitet. Etterforskerne håper at bruken av bærbare treningssporere med en spillbasert mobil helseintervensjon vil hjelpe deltakerne til å øke sin fysiske aktivitet og forbedre livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være kvalifisert hvis de har nylig diagnostisert eggstokkreft
- Er ≤6 måneder med fullført kjemoterapi
- Les engelsk
- Ikke ha kognitive, visuelle eller ortopediske svekkelser som vil utelukke deltakelse
- Planlegg å fortsette behandlingen ved Dana-Farber Cancer Institute
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de allerede deltar i en mHealth-intervensjon
- Klarer ikke å ambulere
- Ikke ha en smarttelefon for å overføre data fra den bærbare trackeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fitness Tracker + sosialt insentivintervensjon
Deltakerne vil melde seg på med en lagkamerat (dvs.
familie eller venn) og samarbeide sammen.
Teamene vil sette et daglig trinnmål, motta daglig tilbakemelding på om de nådde målet sitt, og motta en sosial insentivintervensjon.
|
Treningssporere (f.eks.
Fitbit) er akselerometre som bæres på håndleddet og sporer brukernes hjertefrekvens kontinuerlig i tillegg til skritt, distanse, kalorier og aktive minutter
The Way to Health-plattformen er en automatisert informasjonsteknologiplattform som integrerer trådløse enheter, randomisering og registreringsprosesser for kliniske forsøk, meldinger (tekst, e-post eller tale), selvadministrerte undersøkelser, automatiske overføringer av økonomiske insentiver og sikker datafangst for forskningsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av akselerometeret + sosial støtte + gamification
Tidsramme: 1 års pilot
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som ≥60 % av pasientene som deltar i pilotstudien fullfører den 24-ukers intervensjonen
|
1 års pilot
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 24 uker
|
Studiebyrde: I hvilken grad er du enig eller uenig i: "Det å delta i denne studien påførte meg en betydelig belastning." (Alternativer: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig)
|
24 uker
|
|
Opplevd effektivitet
Tidsramme: 24 uker
|
I hvilken grad er du enig eller uenig i følgende utsagn: "Det å delta i denne studien motiverte meg til å øke aktivitetsnivået mitt."
Svaralternativer: helt uenig, uenig, nøytral, enig, helt enig.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglige trinn fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker [fra slutten av baseline (dag 15) til dag 98]
|
For å sammenligne endringen i daglige trinn fra slutten av baseline til 12 uker (etter slutten av baseline) for å estimere utfallsparametere for fremtidig studie
|
12 uker [fra slutten av baseline (dag 15) til dag 98]
|
|
Endring i daglige trinn fra baseline 24 uker
Tidsramme: 24 uker [fra slutt til baseline (dag 15) til dag 182]
|
For å sammenligne endringen i daglige trinn fra slutten av baseline til 24 uker (etter slutten av baseline) for å estimere utfallsparametere for fremtidig studie
|
24 uker [fra slutt til baseline (dag 15) til dag 182]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexi A. Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 17-361
- CA166210 (Annen identifikator: NCI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Fitness Tracker
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbeidspartnereFullført
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti og andre samarbeidspartnereRekrutteringMultippel skleroseItalia
-
University of CalgaryThe Lung AssociationFullførtSøvnforstyrrelse pusteCanada
-
Mike O'Callaghan Military HospitalFullførtType II diabetes mellitusForente stater
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkjentRespirasjonsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridFullførtKirurgi | Anestesi | HjertesykdomSpania
-
University of BaghdadFullførtNyfødte | Intramuskulær injeksjon | Neonatal smerteIrak
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Mansoura UniversityPåmelding etter invitasjon