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Entrando na sobrevivência: aproveitando a economia comportamental para melhorar a qualidade de vida no câncer de ovário

7 de outubro de 2023 atualizado por: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa testará se o uso de rastreadores de fitness vestíveis com incentivo social, fornecidos por meio de uma intervenção de saúde móvel baseada em jogo, aumenta a atividade física e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase 50% das sobreviventes de câncer de ovário experimentam má qualidade de vida, fadiga e ansiedade após a conclusão da cirurgia e quimioterapia para tratar sua doença. Além disso, muitas sobreviventes de câncer de ovário ficam descondicionadas durante o tratamento; 40% relatam quedas significativas na atividade durante o ano após o diagnóstico e apenas 20% atendem às diretrizes recomendadas para atividade física.

Estudos de exercícios intervencionistas são urgentemente necessários para determinar se o aumento da atividade física melhora os resultados em sobreviventes de câncer de ovário. Em outros tipos de câncer, a atividade física melhora a qualidade de vida e a saúde mental, ao mesmo tempo em que reduz o risco de recorrência do câncer e morte. Até o momento, no entanto, a maioria dos estudos se concentrou em pacientes com cânceres de mama e próstata curáveis. Os efeitos da atividade física em populações pouco estudadas, incluindo sobreviventes de câncer de ovário, são desconhecidos. Além disso, embora sobreviventes de câncer de ovário relatem interesse em participar de programas de caminhada domiciliar, existem poucos programas formais.

Stepping into Survivorship é um estudo de braço único projetado para testar a eficácia de um rastreador de fitness vestível com uma intervenção de saúde móvel baseada em jogo que aproveita o apoio social para aumentar a atividade física em sobreviventes de câncer de ovário. No início do estudo, todos os participantes acompanharão suas contagens diárias de passos usando um rastreador de fitness vestível (por exemplo, Fitbit) para determinar quantos passos eles andam em um dia normal. Em seguida, eles definirão uma meta de passos aumentada e receberão feedback diário e individualizado com base em seu desempenho.

Os participantes também escolherão um parceiro de equipe (ou seja, família ou amigo) para receber um rastreador de fitness vestível e, juntos, acompanharão seus passos, ganhando microincentivos não financeiros (por exemplo, pontos, níveis, distintivos) quando atingirem suas metas colaborativas. Esta intervenção de saúde móvel baseada em jogos foi projetada para melhorar a colaboração, a responsabilidade, o apoio de pares e, finalmente, a atividade física entre sobreviventes de câncer de ovário e seus amigos/familiares.

Esta pesquisa está sendo feita para melhorar a qualidade de vida dos participantes. Os pesquisadores esperam que o uso de rastreadores de fitness vestíveis com uma intervenção de saúde móvel baseada em jogos ajude os participantes a aumentar sua atividade física e melhorar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão elegíveis se tiverem câncer de ovário recém-diagnosticado
  • Têm ≤ 6 meses de conclusão da quimioterapia
  • ler inglês
  • Não tem deficiências cognitivas, visuais ou ortopédicas que impeçam a participação
  • Planeje continuar o tratamento no Dana-Farber Cancer Institute

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se já estiverem participando de uma intervenção de mHealth
  • São incapazes de deambular
  • Não possui um smartphone para transmitir dados do rastreador vestível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rastreador de condicionamento físico + Intervenção de incentivo social
Os participantes se inscreverão com um companheiro de equipe (ou seja, família ou amigo) e colaborar juntos. As equipes definirão uma meta diária de passos, receberão feedback diário sobre se alcançaram sua meta e receberão uma intervenção de incentivo social.
Rastreadores de condicionamento físico (por exemplo, Fitbit) são acelerômetros que são usados ​​no pulso e monitoram continuamente a frequência cardíaca dos usuários, além de passos, distância, calorias e minutos ativos
A plataforma Way to Health é uma plataforma automatizada de tecnologia da informação que integra dispositivos sem fio, randomização de ensaios clínicos e processos de inscrição, mensagens (texto, e-mail ou voz), pesquisas autoadministradas, transferências automáticas de incentivos financeiros e captura segura de dados para propósitos de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Acelerômetro + Suporte Social + Gamificação
Prazo: 1 ano piloto
A viabilidade será definida como ≥60% dos pacientes que participam do estudo piloto completam a intervenção de 24 semanas
1 ano piloto
Aceitabilidade
Prazo: 24 semanas
Carga do estudo: Até que ponto você concorda ou discorda com: "Participar deste estudo colocou uma carga substancial sobre mim." (Opções: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente)
24 semanas
Eficácia percebida
Prazo: 24 semanas
Até que ponto você concorda ou discorda com as seguintes afirmações: "Participar deste estudo me motivou a aumentar meus níveis de atividade." Opções de resposta: discordo totalmente, discordo, neutro, concordo, concordo totalmente.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas etapas diárias desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas [do final da linha de base (dia 15) ao dia 98]
Para comparar a mudança nas etapas diárias desde o final da linha de base até 12 semanas (após o final da linha de base) para estimar os parâmetros de resultado para estudo futuro
12 semanas [do final da linha de base (dia 15) ao dia 98]
Alteração nas etapas diárias desde a linha de base 24 semanas
Prazo: 24 semanas [do final ao início (dia 15) ao dia 182]
Para comparar a mudança nas etapas diárias desde o final da linha de base até 24 semanas (após o final da linha de base) para estimar os parâmetros de resultado para estudo futuro
24 semanas [do final ao início (dia 15) ao dia 182]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexi A. Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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