- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03364673
Entrando na sobrevivência: aproveitando a economia comportamental para melhorar a qualidade de vida no câncer de ovário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 50% das sobreviventes de câncer de ovário experimentam má qualidade de vida, fadiga e ansiedade após a conclusão da cirurgia e quimioterapia para tratar sua doença. Além disso, muitas sobreviventes de câncer de ovário ficam descondicionadas durante o tratamento; 40% relatam quedas significativas na atividade durante o ano após o diagnóstico e apenas 20% atendem às diretrizes recomendadas para atividade física.
Estudos de exercícios intervencionistas são urgentemente necessários para determinar se o aumento da atividade física melhora os resultados em sobreviventes de câncer de ovário. Em outros tipos de câncer, a atividade física melhora a qualidade de vida e a saúde mental, ao mesmo tempo em que reduz o risco de recorrência do câncer e morte. Até o momento, no entanto, a maioria dos estudos se concentrou em pacientes com cânceres de mama e próstata curáveis. Os efeitos da atividade física em populações pouco estudadas, incluindo sobreviventes de câncer de ovário, são desconhecidos. Além disso, embora sobreviventes de câncer de ovário relatem interesse em participar de programas de caminhada domiciliar, existem poucos programas formais.
Stepping into Survivorship é um estudo de braço único projetado para testar a eficácia de um rastreador de fitness vestível com uma intervenção de saúde móvel baseada em jogo que aproveita o apoio social para aumentar a atividade física em sobreviventes de câncer de ovário. No início do estudo, todos os participantes acompanharão suas contagens diárias de passos usando um rastreador de fitness vestível (por exemplo, Fitbit) para determinar quantos passos eles andam em um dia normal. Em seguida, eles definirão uma meta de passos aumentada e receberão feedback diário e individualizado com base em seu desempenho.
Os participantes também escolherão um parceiro de equipe (ou seja, família ou amigo) para receber um rastreador de fitness vestível e, juntos, acompanharão seus passos, ganhando microincentivos não financeiros (por exemplo, pontos, níveis, distintivos) quando atingirem suas metas colaborativas. Esta intervenção de saúde móvel baseada em jogos foi projetada para melhorar a colaboração, a responsabilidade, o apoio de pares e, finalmente, a atividade física entre sobreviventes de câncer de ovário e seus amigos/familiares.
Esta pesquisa está sendo feita para melhorar a qualidade de vida dos participantes. Os pesquisadores esperam que o uso de rastreadores de fitness vestíveis com uma intervenção de saúde móvel baseada em jogos ajude os participantes a aumentar sua atividade física e melhorar a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão elegíveis se tiverem câncer de ovário recém-diagnosticado
- Têm ≤ 6 meses de conclusão da quimioterapia
- ler inglês
- Não tem deficiências cognitivas, visuais ou ortopédicas que impeçam a participação
- Planeje continuar o tratamento no Dana-Farber Cancer Institute
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se já estiverem participando de uma intervenção de mHealth
- São incapazes de deambular
- Não possui um smartphone para transmitir dados do rastreador vestível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rastreador de condicionamento físico + Intervenção de incentivo social
Os participantes se inscreverão com um companheiro de equipe (ou seja,
família ou amigo) e colaborar juntos.
As equipes definirão uma meta diária de passos, receberão feedback diário sobre se alcançaram sua meta e receberão uma intervenção de incentivo social.
|
Rastreadores de condicionamento físico (por exemplo,
Fitbit) são acelerômetros que são usados no pulso e monitoram continuamente a frequência cardíaca dos usuários, além de passos, distância, calorias e minutos ativos
A plataforma Way to Health é uma plataforma automatizada de tecnologia da informação que integra dispositivos sem fio, randomização de ensaios clínicos e processos de inscrição, mensagens (texto, e-mail ou voz), pesquisas autoadministradas, transferências automáticas de incentivos financeiros e captura segura de dados para propósitos de pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do Acelerômetro + Suporte Social + Gamificação
Prazo: 1 ano piloto
|
A viabilidade será definida como ≥60% dos pacientes que participam do estudo piloto completam a intervenção de 24 semanas
|
1 ano piloto
|
|
Aceitabilidade
Prazo: 24 semanas
|
Carga do estudo: Até que ponto você concorda ou discorda com: "Participar deste estudo colocou uma carga substancial sobre mim." (Opções: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente)
|
24 semanas
|
|
Eficácia percebida
Prazo: 24 semanas
|
Até que ponto você concorda ou discorda com as seguintes afirmações: "Participar deste estudo me motivou a aumentar meus níveis de atividade."
Opções de resposta: discordo totalmente, discordo, neutro, concordo, concordo totalmente.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas etapas diárias desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas [do final da linha de base (dia 15) ao dia 98]
|
Para comparar a mudança nas etapas diárias desde o final da linha de base até 12 semanas (após o final da linha de base) para estimar os parâmetros de resultado para estudo futuro
|
12 semanas [do final da linha de base (dia 15) ao dia 98]
|
|
Alteração nas etapas diárias desde a linha de base 24 semanas
Prazo: 24 semanas [do final ao início (dia 15) ao dia 182]
|
Para comparar a mudança nas etapas diárias desde o final da linha de base até 24 semanas (após o final da linha de base) para estimar os parâmetros de resultado para estudo futuro
|
24 semanas [do final ao início (dia 15) ao dia 182]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexi A. Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 17-361
- CA166210 (Outro identificador: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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