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步入生存期:利用行为经济学改善卵巢癌患者的生活质量

2023年10月7日 更新者:Alexi A. Wright, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究将测试使用具有社会激励的可穿戴健身追踪器,通过基于游戏的移动健康干预提供,是否可以增加卵巢癌幸存者的身体活动和生活质量。

研究概览

详细说明

将近 50% 的卵巢癌幸存者在完成治疗疾病的手术和化疗后会经历生活质量差、疲劳和焦虑。 此外,许多卵巢癌幸存者在治疗期间变得身体不适; 40% 的人报告在诊断后的一年内活动量显着下降,只有 20% 的人符合推荐的身体活动指南。

迫切需要进行干预性运动研究,以确定增加体力活动是否能改善卵巢癌幸存者的预后。 在其他癌症中,身体活动可以改善生活质量和心理健康,同时降低癌症复发和死亡的风险。 然而,迄今为止,大多数研究都集中在可治愈的乳腺癌和前列腺癌患者身上。 身体活动对研究不足的人群(包括卵巢癌幸存者)的影响尚不清楚。 此外,尽管卵巢癌幸存者报告有兴趣参加以家庭为基础的步行计划,但很少有正式计划存在。

Steping into Survivorship 是一项单臂研究,旨在通过基于游戏的移动健康干预来测试可穿戴健身追踪器的有效性,该干预利用社会支持来增加卵巢癌幸存者的身体活动。 在研究开始时,所有参与者都将使用可穿戴健身追踪器(例如, Fitbit)来确定他们平均每天走多少步。 接下来,他们将设定一个增加的步数目标,并根据他们的表现每天收到个性化的反馈。

参与者还将选择一个团队合作伙伴(即 家人或朋友)收到一个可穿戴健身追踪器,他们将一起追踪他们的步数,在他们实现协作目标时获得非财务微观激励(例如积分、等级、徽章)。 这种基于游戏的移动健康干预旨在加强卵巢癌幸存者及其朋友/家人之间的协作、问责制、同伴支持以及最终的身体活动。

正在进行这项研究以提高参与者的生活质量。 研究人员希望将可穿戴健身追踪器与基于游戏的移动健康干预结合使用将帮助参与者增加身体活动并提高生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 如果患者新诊断出卵巢癌,他们将有资格
  • 完成化疗的时间≤6 个月
  • 阅读英语
  • 没有会妨碍参与的认知、视觉或骨科障碍
  • 计划继续在丹娜—法伯癌症研究所接受治疗

排除标准:

  • 如果参与者已经参与了 mHealth 干预,他们将被排除在外
  • 无法走动
  • 没有智能手机从可穿戴追踪器传输数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健身追踪器+社会激励干预
参与者将与队友一起报名(即 家人或朋友)一起协作。 团队将设定每日步数目标,每天收到有关他们是否达到目标的反馈,并接受社交激励干预。
健身追踪器(例如 Fitbit)是戴在手腕上的加速度计,除了记录步数、距离、卡路里和活动分钟数外,还可以持续跟踪用户的心率
Way to Health 平台是一个自动化的信息技术平台,它集成了无线设备、临床试验随机化和注册流程、消息传递(文本、电子邮件或语音)、自我管理的调查、财务奖励的自动传输以及安全数据捕获研究目的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加速度计+社会支持+游戏化的可行性
大体时间:1 年试点
可行性将被定义为≥60% 的参与试点研究的患者完成了 24 周的干预
1 年试点
可接受性
大体时间:24周
研究负担:您在多大程度上同意或不同意:“参与这项研究给我带来了很大的负担。” (选项:非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意)
24周
感知有效性
大体时间:24周
您在多大程度上同意或不同意以下陈述:“参与这项研究激励我提高我的活动水平。” 回答选项:非常不同意、不同意、中立、同意、非常同意。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 12 周的每日步数变化
大体时间:12 周 [从基线结束(第 15 天)到第 98 天]
比较从基线结束到 12 周(基线结束后)每日步数的变化,以估计未来研究的结果参数
12 周 [从基线结束(第 15 天)到第 98 天]
从基线 24 周开始的每日步数变化
大体时间:24 周 [从结束到基线(第 15 天)到第 182 天]
比较从基线结束到 24 周(基线结束后)每日步数的变化,以估计未来研究的结果参数
24 周 [从结束到基线(第 15 天)到第 182 天]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexi A. Wright, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月20日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月5日

研究注册日期

首次提交

2017年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健身追踪器的临床试验

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