- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03364673
Avanzando hacia la supervivencia: aprovechar la economía del comportamiento para mejorar la calidad de vida en el cáncer de ovario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi el 50 % de las sobrevivientes de cáncer de ovario experimentan una mala calidad de vida, fatiga y ansiedad después de completar la cirugía y la quimioterapia para tratar su enfermedad. Además, muchas sobrevivientes de cáncer de ovario se desacondicionan durante el tratamiento; El 40% informa caídas significativas en la actividad durante el año posterior al diagnóstico, y solo el 20% cumple con las pautas recomendadas para la actividad física.
Se necesitan con urgencia estudios de ejercicio de intervención para determinar si el aumento de la actividad física mejora los resultados en las sobrevivientes de cáncer de ovario. En otros tipos de cáncer, la actividad física mejora la calidad de vida y la salud mental, al mismo tiempo que reduce el riesgo de recurrencia del cáncer y muerte. Sin embargo, hasta la fecha, la mayoría de los estudios se han centrado en pacientes con cánceres de mama y de próstata curables. Se desconocen los efectos de la actividad física en poblaciones poco estudiadas, incluidas las sobrevivientes de cáncer de ovario. Además, aunque las sobrevivientes de cáncer de ovario reportan interés en participar en programas de caminatas en el hogar, existen pocos programas formales.
Stepping into Survivorship es un estudio de un solo brazo diseñado para probar la efectividad de un rastreador de actividad física portátil con una intervención de salud móvil basada en un juego que aprovecha el apoyo social para aumentar la actividad física en sobrevivientes de cáncer de ovario. Al comienzo del estudio, todos los participantes realizarán un seguimiento de sus conteos de pasos diarios utilizando un rastreador de actividad física portátil (p. Fitbit) para determinar cuántos pasos caminan en un día promedio. A continuación, establecerán un objetivo de paso más alto y recibirán comentarios diarios e individualizados en función de su desempeño.
Los participantes también elegirán un compañero de equipo (es decir, familiar o amigo) para recibir un rastreador de actividad física portátil y juntos harán un seguimiento de sus pasos, ganando microincentivos no financieros (por ejemplo, puntos, niveles, insignias) cuando alcancen sus objetivos de colaboración. Esta intervención de salud móvil basada en juegos está diseñada para mejorar la colaboración, la responsabilidad, el apoyo entre pares y, en última instancia, la actividad física entre los sobrevivientes de cáncer de ovario y sus amigos/familiares.
Esta investigación se realiza para mejorar la calidad de vida de los participantes. Los investigadores esperan que el uso de rastreadores portátiles de actividad física con una intervención de salud móvil basada en juegos ayude a los participantes a aumentar su actividad física y mejorar su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles si tienen cáncer de ovario recién diagnosticado
- Son ≤6 meses de completar la quimioterapia
- Leer ingles
- No tener impedimentos cognitivos, visuales u ortopédicos que impidan la participación
- Plan para continuar el tratamiento en el Dana-Farber Cancer Institute
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si ya están participando en una intervención de salud móvil
- No pueden deambular
- No tiene un teléfono inteligente para transmitir datos desde el rastreador portátil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fitness Tracker + Intervención de incentivos sociales
Los participantes se inscribirán con un compañero de equipo (es decir,
familia o amigo) y colaborar juntos.
Los equipos establecerán un objetivo de pasos diarios, recibirán comentarios diarios sobre si lograron su objetivo y recibirán una intervención de incentivo social.
|
Rastreadores de actividad física (p. ej.,
Fitbit) son acelerómetros que se usan en la muñeca y rastrean la frecuencia cardíaca de los usuarios de forma continua además de los pasos, la distancia, las calorías y los minutos de actividad
La plataforma Way to Health es una plataforma de tecnología de la información automatizada que integra dispositivos inalámbricos, procesos de inscripción y aleatorización de ensayos clínicos, mensajería (texto, correo electrónico o voz), encuestas autoadministradas, transferencias automáticas de incentivos financieros y captura segura de datos para motivo de investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del Acelerómetro + Apoyo Social + Gamificación
Periodo de tiempo: Piloto de 1 año
|
La viabilidad se definirá como ≥60% de los pacientes que participan en el estudio piloto completan la intervención de 24 semanas.
|
Piloto de 1 año
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Carga del estudio: ¿Hasta qué punto está de acuerdo o en desacuerdo con: "Participar en este estudio supuso una carga sustancial para mí". (Opciones: muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo)
|
24 semanas
|
|
Eficacia percibida
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
¿En qué medida está de acuerdo o en desacuerdo con las siguientes afirmaciones: "Participar en este estudio me motivó a aumentar mis niveles de actividad".
Opciones de respuesta: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo, totalmente de acuerdo.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los pasos diarios desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas [desde el final de la línea base (día 15) hasta el día 98]
|
Comparar el cambio en los pasos diarios desde el final del inicio hasta las 12 semanas (después del final del inicio) para estimar los parámetros de resultado para estudios futuros
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12 semanas [desde el final de la línea base (día 15) hasta el día 98]
|
|
Cambio en los pasos diarios desde el inicio 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas [desde el final hasta el inicio (día 15) hasta el día 182]
|
Comparar el cambio en los pasos diarios desde el final del inicio hasta las 24 semanas (después del final del inicio) para estimar los parámetros de resultado para futuros estudios
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24 semanas [desde el final hasta el inicio (día 15) hasta el día 182]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexi A. Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 17-361
- CA166210 (Otro identificador: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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