- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03364673
Шагая к выживанию: использование поведенческой экономики для улучшения качества жизни при раке яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти 50% выживших после рака яичников испытывают плохое качество жизни, усталость и беспокойство после завершения операции и химиотерапии для лечения своего заболевания. Более того, многие выжившие после рака яичников во время лечения деградируют; 40% сообщают о значительном снижении активности в течение года после постановки диагноза, и только 20% соответствуют рекомендуемым рекомендациям по физической активности.
Срочно необходимы интервенционные исследования упражнений, чтобы определить, улучшает ли увеличение физической активности исходы у выживших после рака яичников. При других видах рака физическая активность улучшает качество жизни и психическое здоровье, снижая при этом риск рецидива рака и смерти. Однако на сегодняшний день большинство исследований сосредоточено на пациентах с излечимым раком молочной железы и простаты. Влияние физической активности на недостаточно изученные группы населения, включая выживших после рака яичников, неизвестно. Кроме того, хотя выжившие после рака яичников сообщают о заинтересованности в участии в программах ходьбы на дому, официальных программ существует немного.
Stepping into Survivorship — это индивидуальное исследование, предназначенное для проверки эффективности носимого фитнес-трекера с игровым мобильным медицинским вмешательством, которое использует социальную поддержку для повышения физической активности у выживших после рака яичников. В начале исследования все участники будут отслеживать свой ежедневный подсчет шагов с помощью носимых фитнес-трекеров (например, Fitbit), чтобы определить, сколько шагов они проходят в среднем в день. Затем они поставят повышенную пошаговую цель и будут получать ежедневную индивидуальную обратную связь, основанную на их результатах.
Участники также выберут партнера по команде (т. семья или друг), чтобы получить носимый фитнес-трекер, и вместе они будут отслеживать свои шаги, зарабатывая нефинансовые микропоощрения (например, баллы, уровни, значки), когда они достигают своих совместных целей. Это мобильное медицинское вмешательство на основе игры предназначено для улучшения сотрудничества, подотчетности, поддержки сверстников и, в конечном итоге, физической активности среди выживших после рака яичников и их друзей / членов семьи.
Это исследование проводится для улучшения качества жизни участников. Исследователи надеются, что использование носимых фитнес-трекеров с игровым мобильным вмешательством в здоровье поможет участникам повысить свою физическую активность и улучшить качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут иметь право на участие, если у них недавно диагностирован рак яичников.
- ≤6 месяцев после завершения химиотерапии
- Читать по-английски
- Не иметь когнитивных, зрительных или ортопедических нарушений, препятствующих участию
- Планируем продолжить лечение в Институте рака Дана-Фарбер
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если они уже участвуют в вмешательстве мобильного здравоохранения.
- Не могут передвигаться
- Нет смартфона для передачи данных с носимого трекера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фитнес-трекер + социальное поощрение
Участники будут регистрироваться с товарищем по команде (т.
семья или друг) и сотрудничать вместе.
Команды будут устанавливать ежедневную цель по шагам, получать ежедневную обратную связь о том, достигли ли они своей цели, и получать меры социального стимулирования.
|
Фитнес-трекеры (например,
Fitbit) — это акселерометры, которые носят на запястье и непрерывно отслеживают частоту сердечных сокращений пользователей в дополнение к шагам, расстоянию, калориям и активным минутам.
Платформа «Путь к здоровью» — это автоматизированная платформа информационных технологий, которая объединяет беспроводные устройства, процессы рандомизации клинических испытаний и регистрации, обмен сообщениями (текстовыми, электронными или голосовыми), самоуправляемые опросы, автоматическую передачу финансовых поощрений и безопасный сбор данных для исследовательские цели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость акселерометра + социальная поддержка + геймификация
Временное ограничение: 1 год пилот
|
Осуществимость будет определяться тем, что ≥60% пациентов, участвующих в пилотном исследовании, завершат 24-недельное вмешательство.
|
1 год пилот
|
Приемлемость
Временное ограничение: 24 недели
|
Бремя исследования: В какой степени вы согласны или не согласны с утверждением: «Участие в этом исследовании легло на меня значительным бременем». (Варианты: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, совершенно не согласен)
|
24 недели
|
Воспринимаемая эффективность
Временное ограничение: 24 недели
|
В какой степени вы согласны или не согласны со следующими утверждениями: «Участие в этом исследовании побудило меня повысить уровень активности».
Варианты ответа: категорически не согласен, не согласен, нейтрально, согласен, полностью согласен.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ежедневных шагов от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель [с конца исходного уровня (15-й день) до 98-го дня]
|
Сравнить изменение ежедневных шагов с конца исходного уровня до 12 недель (после окончания исходного уровня), чтобы оценить параметры результатов для будущего исследования.
|
12 недель [с конца исходного уровня (15-й день) до 98-го дня]
|
Изменение ежедневных шагов по сравнению с исходным уровнем за 24 недели
Временное ограничение: 24 недели [от конца до исходного уровня (15-й день) до 182-го дня]
|
Сравнить изменение ежедневных шагов с конца исходного уровня до 24 недель (после окончания исходного уровня), чтобы оценить параметры результатов для будущего исследования.
|
24 недели [от конца до исходного уровня (15-й день) до 182-го дня]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexi A. Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 17-361
- CA166210 (Другой номер гранта/финансирования: NIH/NCI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фитнес-трекер
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche...ЗавершенныйЗдоровый | Расстройства сна и бодрствованияШвейцария
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceЗавершенный
-
Center for Epidemiology and Health Research, GermanyAva AGЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council...ЗавершенныйКачество жизни | Ожирение, Детство | Изменение веса, телоСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Острый коронарный синдромФранция
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterЗавершенныйБеременность | Мобильное приложениеСоединенные Штаты