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Entrare nella sopravvivenza: sfruttare l'economia comportamentale per migliorare la qualità della vita nel carcinoma ovarico

7 ottobre 2023 aggiornato da: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca verificherà se l'utilizzo di fitness tracker indossabili con un incentivo sociale, fornito attraverso un intervento sanitario mobile basato sul gioco, aumenta l'attività fisica e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi il 50% delle sopravvissute al cancro ovarico sperimenta una scarsa qualità della vita, affaticamento e ansia dopo aver completato l'intervento chirurgico e la chemioterapia per curare la loro malattia. Inoltre, molte sopravvissute al cancro ovarico diventano decondizionate durante il trattamento; Il 40% segnala un calo significativo dell'attività durante l'anno successivo alla diagnosi e solo il 20% soddisfa le linee guida raccomandate per l'attività fisica.

Sono urgentemente necessari studi interventistici sull'esercizio fisico per determinare se l'aumento dell'attività fisica migliora i risultati nelle sopravvissute al cancro ovarico. In altri tumori, l'attività fisica migliora la qualità della vita e la salute mentale, riducendo al contempo il rischio di recidiva del cancro e morte. Ad oggi, tuttavia, la maggior parte degli studi si è concentrata su pazienti con tumori al seno e alla prostata curabili. Gli effetti dell'attività fisica sulle popolazioni poco studiate, comprese le sopravvissute al cancro ovarico, sono sconosciuti. Inoltre, sebbene le sopravvissute al cancro ovarico riferiscano un interesse a partecipare a programmi di camminata domiciliare, esistono pochi programmi formali.

Stepping into Survivorship è uno studio a braccio singolo progettato per testare l'efficacia di un fitness tracker indossabile con un intervento sanitario mobile basato sul gioco che sfrutta il supporto sociale per aumentare l'attività fisica nelle sopravvissute al cancro ovarico. All'inizio dello studio tutti i partecipanti monitoreranno il conteggio dei passi giornalieri utilizzando un fitness tracker indossabile (ad es. Fitbit) per determinare quanti passi camminano in una giornata media. Successivamente, stabiliranno un obiettivo di passi maggiore e riceveranno un feedback giornaliero personalizzato in base alle loro prestazioni.

I partecipanti sceglieranno anche un compagno di squadra (es. familiari o amici) per ricevere un fitness tracker indossabile e insieme monitoreranno i loro passi, guadagnando micro-incentivi non finanziari (ad es. punti, livelli, badge) quando raggiungeranno i loro obiettivi di collaborazione. Questo intervento sanitario mobile basato sul gioco è progettato per migliorare la collaborazione, la responsabilità, il sostegno tra pari e, in definitiva, l'attività fisica tra le sopravvissute al cancro ovarico e i loro amici/familiari.

Questa ricerca viene condotta per migliorare la qualità della vita dei partecipanti. Gli investigatori sperano che l'uso di fitness tracker indossabili con un intervento sanitario mobile basato sul gioco aiuterà i partecipanti ad aumentare la loro attività fisica e migliorare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei se hanno un carcinoma ovarico di nuova diagnosi
  • Sono ≤6 mesi dal completamento della chemioterapia
  • Leggi l'inglese
  • Non avere disabilità cognitive, visive o ortopediche che precludano la partecipazione
  • Piano per continuare il trattamento al Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se stanno già partecipando a un intervento di mHealth
  • Non sono in grado di deambulare
  • Non hai uno smartphone per trasmettere i dati dal tracker indossabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fitness Tracker + Intervento di incentivazione sociale
I partecipanti si iscriveranno con un compagno di squadra (ad es. familiari o amici) e collaborare insieme. I team fisseranno un obiettivo giornaliero di passi, riceveranno un feedback quotidiano sul raggiungimento dell'obiettivo e riceveranno un intervento di incentivazione sociale.
Altro: Monitoraggio del fitness
Fitness tracker (ad es. Fitbit) sono accelerometri che vengono indossati al polso e monitorano continuamente la frequenza cardiaca degli utenti oltre a passi, distanza, calorie e minuti attivi
Altro: Incentivo sociale (Way to Health)
La piattaforma Way to Health è una piattaforma informatica automatizzata che integra dispositivi wireless, processi di randomizzazione e iscrizione alla sperimentazione clinica, messaggistica (testo, e-mail o voce), sondaggi autogestiti, trasferimenti automatici di incentivi finanziari e acquisizione sicura dei dati per scopi di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'accelerometro + supporto sociale + ludicizzazione
Lasso di tempo: Pilota di 1 anno
La fattibilità sarà definita come ≥60% dei pazienti che partecipano allo studio pilota completano l'intervento di 24 settimane
Pilota di 1 anno
Accettabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
Onere dello studio: in che misura sei d'accordo o in disaccordo con: "La partecipazione a questo studio mi ha imposto un onere sostanziale". (Opzioni: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
24 settimane
Efficacia percepita
Lasso di tempo: 24 settimane
In che misura sei d'accordo o in disaccordo con le seguenti affermazioni: "La partecipazione a questo studio mi ha motivato ad aumentare i miei livelli di attività". Opzioni di risposta: fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, fortemente d'accordo.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei passi giornalieri dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane [dalla fine del basale (giorno 15) al giorno 98]
Per confrontare la variazione dei passi giornalieri dalla fine del basale a 12 settimane (dopo la fine del basale) per stimare i parametri di esito per lo studio futuro
12 settimane [dalla fine del basale (giorno 15) al giorno 98]
Variazione dei passi giornalieri rispetto al basale di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane [dalla fine al basale (giorno 15) al giorno 182]
Confrontare la variazione dei passi giornalieri dalla fine del basale a 24 settimane (dopo la fine del basale) per stimare i parametri dei risultati per lo studio futuro
24 settimane [dalla fine al basale (giorno 15) al giorno 182]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexi A. Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-361
  • CA166210 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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