クッシング症候群患者の治療成績の情報収集
2023年10月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
クッシング症候群患者の治療成績：前向きデータ収集研究
この研究の目的は、定期的なケアの過程でクッシング症候群の参加者を追跡し、長期的な参加者の転帰を研究するためのデータ登録を形成することです。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
- 他の：Cushing の QoL (Quality of Life Questionnaire)
- 他の：ノッティンガム ヘルス プロファイル (NHP)
- 他の：病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
- 他の：知覚ストレス尺度 (PSS)
- 他の：バラットの衝動性尺度 (BIS)
- 他の：ベックうつ病インベントリ (BDI)
- 他の：状態特性不安インベントリー (STAI)
- 他の：州の食物渇望アンケート - 州 (FCQ-S)
- 他の：特性食物渇望アンケート - 特性 (FCQ-T)
- 他の：ビジュアル アナログ スケール (VAS)
- 他の：中毒性およびその他の主要な報酬の強化に対する感受性 (STRAP-R) 食品バリアント
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-888-2627
- メール：geere@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc Cohen, MD
- 電話番号：212-639-3769
- メール：cohenm2@mskcc.org
研究場所
-
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-888-2627
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-888-2627
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-888-2627
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-888-2627
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-888-2627
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-888-2627
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eliza Geer, MD
- 電話番号：646-888-2627
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究対象は、患者の治療チームのメンバー、プロトコル研究者、またはメモリアル スローンケタリングがんセンター (MSKCC) の研究チームによって特定されます。
治験責任医師が治療チームのメンバーである場合、治験責任医師は患者の医療記録を精査して適切な調査研究参加者を探し、研究と研究への登録の可能性について話し合います。
担当医から連絡を受けた潜在的な被験者は、研究の調査員/研究スタッフに紹介されます。
説明
包含基準:
- 14歳以上
- 活動中または治療中のクッシング病 (下垂体、異所性、または副腎腫瘍による)
CS の診断は、以下の Endocrine Society ガイドライン、患者の臨床症状、および PI の判断に基づいて、PI によって行われます。
° 下垂体 CD の診断基準は、内分泌学会のガイドラインに従っており、以下が含まれます。古典的な 2 日間の低用量試験で一晩 1 mg を投与した後に 5 ug/dL ) および MRI で下垂体病変。 患者がこれらの結果のいずれも示さない場合、ACTH 腫瘍の病理は疾患の存在を確認する可能性があります。
- 下垂体患者の場合、患者が非古典的検査を示すか、MRIで下垂体病変が見られない場合は、錐体洞サンプリングまたは陽性の外科的病理学を使用して、下垂体がクッシング病源であることを確認します。 手術後の臨床的または生化学的寛解も下垂体の原因を確認します。
- 異所性クッシングは、錐体洞サンプリングおよび適切な画像検査、または陽性の外科的病理学によって確認されます。
- 副腎クッシングは、抑制された血漿ACTH値、およびCTまたはMRIでの副腎病変の特定、または陽性の外科的病理学によって確認されます。
- MRI、手術、または実験室のレポートの代わりに、結果の言及を含む医師の評価メモも適格性の目的の情報源として使用されます。
除外基準:
- 医原性クッシング病と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クッシング症候群の参加者
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クッシングの QoL は、常にからまったくないまでの 5 段階のリッカート スケールで 12 の質問からなる、検証済みの疾患固有のアンケートです。
合計スコアは 12 ～ 60 の範囲で、スコアが低いほど健康関連 QoL への悪影響が大きいことを示します。
これは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は最悪を示し、100 は最高の QoL を示します。
NHP は、一般的な健康状態と生活の質を評価するために患者に使用されます。
この評価は、障害を評価する 6 つの尺度に細分化された 38 のはい/いいえの質問で構成されています: 痛み (8 項目)、エネルギーレベル (3 項目)、睡眠 (5 項目)、感情反応 (9 項目)、社会的孤立 (5 項目)。および身体的可動性（8項目）。
スコアが高いほど障害が多いことを示します
HADS は、不安と抑うつに関する 14 の項目で構成され、各項目は 4 段階で測定されます。
不安と抑うつのサブスケールの合計スコアは、0 から 21 の範囲です。
スコアが高いほど症状が大きいことを示します
PSS は、ストレスの客観的な生物学的マーカーと、ストレス レベルが高い患者の疾患リスクの増加の両方を予測します。
BDI と BIS の組み合わせは、うつ病および/またはむちゃ食いが肥満の転帰の媒介因子である可能性があることを示しています。
BDI と BIS の組み合わせは、うつ病および/またはむちゃ食いが肥満の転帰の媒介因子である可能性があることを示しています。
STAI は、不安とうつ病を区別するのに役立つデータを提供します。
FCQ-S は、次の 15 項目で評価されます: 食べたいという欲求、食べることによる正の強化の予測、食べることによる負の強化 (負の影響の減少) の予測、食べることに対する制御の欠如、および (生理学的な) 空腹。より高いスコアは、より強い食物渇望を反映しています。
参加者は、リッカート型スケールを使用して、各項目が現在どの程度当てはまるかを回答します。
食物渇望の特性は、食物渇望アンケート - 特性 (FCQ-T) で評価されます。
FCQ-T は、次の 39 項目を評価する項目で構成されています: 食べる意図/計画、食べることによる正の強化の予測、食べることによる負の強化の予測、食べることへのコントロールの欠如、食べ物へのこだわり、(生理的な) 空腹感、食べ物の前後の感情渇望または食事、食物への渇望を誘発する可能性のある環境の手がかり、食物への渇望の結果として経験される罪悪感を含む否定的な感情、および/またはそのような渇望にふける;スコアが高いほど、特性への渇望が高いことを示します。
個人は、リッカート型スケールを使用して、各項目が一般的にどの程度当てはまるかを回答するよう求められます。
検証済みのビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートは、絶食状態で完了します。
VAS は 100 mm の線で構成され、両端に単語が固定されており、極度の空腹感、将来の消費 (「どれくらい食べられると思いますか?」)、満腹感、満足度、および渇望 (甘い、塩辛い、脂肪または塩辛い）。
患者は、自分の感情に対応する線を横切って縦線を引くように求められます.
定量化は、ラインの左端からマークまでの距離を測定することによって実行されます。
予想される/仮説に基づく食品およびその他の主要な強化因子に起因する知覚された主観的価値を評価する検証済みのアンケートが実施されます。
この質問票のこの変種は、当初、ゴールドスタイン博士によって開発され、コカイン中毒患者に期待される薬物報酬の「好み」と「欲求」を評価しました。
現在の評価では、食品の「好み」と「欲求」を評価するために修正版が使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術、投薬、および/または放射線療法の前後のクッシング症候群の参加者に関するデータの収集。
時間枠：治療後10年まで
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治療後10年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (推定)
2024年11月28日
研究の完了 (推定)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-592
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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