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Raccolta di informazioni sui risultati del trattamento per i pazienti con sindrome di Cushing

22 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Risultati del trattamento per i pazienti con sindrome di Cushing: uno studio prospettico sulla raccolta dei dati

Lo scopo di questo studio è seguire i partecipanti con la sindrome di Cushing durante il corso delle loro cure di routine e formare un registro di dati per studiare i risultati a lungo termine dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eliza Geer, MD
  • Numero di telefono: 646-888-2627
  • Email: geere@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2627
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2627
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2627
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2627
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2627
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2627
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eliza Geer, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2627

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dall'investigatore del protocollo o dal team di ricerca presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Se lo sperimentatore è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche del proprio paziente per i partecipanti idonei allo studio di ricerca e discuterà lo studio e il loro potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca. I potenziali soggetti contattati dal proprio medico curante verranno indirizzati allo sperimentatore/personale di ricerca dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14 o più
  • Cushing attivo o trattato (dovuto a tumore ipofisario, ectopico o surrenale)

  • La diagnosi di CS sarà effettuata dal PI, sulla base delle seguenti linee guida della Endocrine Society, della presentazione clinica del paziente e del giudizio del PI.

    ° I criteri diagnostici per la celiachia ipofisaria sono conformi alle linee guida della Endocrine Society e includono: cortisolo libero urinario (UFC) elevato nelle 24 ore, ACTH plasmatico normale o elevato, livelli elevati di cortisolo salivare a mezzanotte o test classico di soppressione con desametasone per celiachia (cortisolo mattutino > 5 ug/dL dopo 1 mg durante la notte del classico test a basso dosaggio di 2 giorni) e una lesione ipofisaria alla risonanza magnetica. Se il paziente non ha nessuno di questi risultati, la patologia del tumore ACTH può confermare la presenza della malattia.

  • Per i pazienti ipofisari, se il paziente dimostra test non classici o non si osserva alcuna lesione ipofisaria alla risonanza magnetica, verrà utilizzato il campionamento del seno petroso o la patologia chirurgica positiva per confermare la fonte ipofisaria di Cushing. La remissione clinica o biochimica dopo l'intervento chirurgico confermerà anche la fonte ipofisaria.
  • Il Cushing ectopico sarà confermato dal prelievo del seno petroso e da test di imaging appropriati o patologia chirurgica positiva.
  • Il Cushing surrenale sarà confermato da un valore di ACTH plasmatico soppresso e dall'identificazione di una lesione surrenalica su CT o MRI, o patologia chirurgica positiva.
  • Al posto della risonanza magnetica, dei referti chirurgici o di laboratorio, verrà utilizzata come fonte ai fini dell'idoneità anche la nota di valutazione del medico che includa la menzione dei risultati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Cushing iatrogeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con sindrome di Cushing
Altro: QoL di Cushing (questionario sulla qualità della vita)
Il QoL di Cushing è un questionario convalidato specifico per la malattia composto da 12 domande su una scala Likert a cinque punti che va da sempre a mai. Il punteggio totale varia da 12 a 60, con un punteggio inferiore che indica un maggiore impatto negativo sulla QoL correlata alla salute. Questo viene convertito in una scala da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore e 100 indica il migliore QoL
Altro: Profilo sanitario di Nottingham (NHP)
L'NHP viene utilizzato nei pazienti per valutare la salute generale e la qualità della vita. Questa valutazione è composta da 38 domande sì/no suddivise in sei scale che valutano le menomazioni: dolore (otto voci), livello di energia (tre voci), sonno (cinque voci), reazioni emotive (nove voci), isolamento sociale (cinque voci) e mobilità fisica (otto voci). Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione
Altro: Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
HADS è composto da 14 elementi relativi all'ansia e alla depressione, con ogni elemento misurato su una scala a quattro punti. I punteggi totali per le sottoscale di ansia e depressione vanno da 0 a 21. Un punteggio più alto indica una maggiore sintomatologia
Altro: Scala dello stress percepito (PSS)
Il PSS prevede sia marcatori biologici oggettivi di stress che un aumento del rischio di malattia nei pazienti con livelli di stress più elevati.
Altro: Scala dell'impulsività di Barratt (BIS)
BDI e BIS in combinazione hanno dimostrato che la depressione e/o il binge eating possono essere fattori di mediazione per l'esito dell'obesità
Altro: Inventario della depressione di Beck (BDI)
BDI e BIS in combinazione hanno dimostrato che la depressione e/o il binge eating possono essere fattori di mediazione per l'esito dell'obesità
Altro: Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lo STAI fornisce dati per aiutare a distinguere tra ansia e depressione.
Altro: Questionario statale sulla voglia di cibo (FCQ-S)
Il FCQ-S è composto da 15 item che valutano: desiderio di mangiare, anticipazione del rinforzo positivo dal mangiare, anticipazione del rinforzo negativo (riduzione dell'affetto negativo) dal mangiare, mancanza di controllo sul mangiare e fame (fisiologica); punteggi più alti riflettono un desiderio di cibo più forte. I partecipanti rispondono, utilizzando una scala di tipo Likert, quanto ogni elemento è vero per loro in questo momento.
Altro: Trait Food Craving Questionnaire-Tratto (FCQ-T)
Trait food craving sarà valutato con il Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T). Il FCQ-T è composto da 39 item che valutano: intenzioni/piani alimentari, anticipazione di rinforzi positivi dal mangiare, anticipazione di rinforzi negativi dal mangiare, mancanza di controllo sul mangiare, preoccupazione per il cibo, fame (fisiologica), emozioni che precedono o seguono il cibo voglie o cibo, segnali ambientali che possono suscitare voglie di cibo, emozioni negative incluso il senso di colpa sperimentato come conseguenza delle voglie di cibo e/o assecondare tali voglie; punteggi più alti indicano ancora una volta un desiderio di tratto più elevato. Agli individui viene chiesto di rispondere, utilizzando una scala di tipo Likert, quanto ogni elemento è vero per loro in generale.
Altro: Scala analogica visiva (VAS)
Un questionario convalidato su scala analogica visiva (VAS) sarà completato nello stato di digiuno. Il VAS è costituito da righe di 100 mm con parole ancorate a ciascuna estremità che descrivono sensazioni estreme di fame, consumo potenziale ("Quanto pensi di poter mangiare?"), pienezza e soddisfazione, nonché desiderio (dolce, salato, grassi o salati). Ai pazienti verrà chiesto di tracciare un segno verticale lungo la linea corrispondente ai loro sentimenti. La quantificazione verrà eseguita misurando la distanza dall'estremità sinistra della linea al segno.
Altro: Sensibilità al rinforzo della variante alimentare che crea dipendenza e altre ricompense primarie (STRAP-R).
Verrà somministrato un questionario convalidato che valuta il valore soggettivo percepito attribuito agli alimenti attesi/ipotetici e ad altri rinforzi primari. Questa variante di questo questionario è stata inizialmente sviluppata dal Dr. Goldstein per valutare il "gradimento" e il "desiderio" delle ricompense previste dalla droga per i pazienti con dipendenza da cocaina. L'attuale valutazione utilizza una versione modificata per valutare il "gradimento" e il "volere" per il cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di dati sui partecipanti alla sindrome di Cushing prima e nel tempo dopo interventi chirurgici, farmaci e/o radioterapia.
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo il trattamento
fino a 10 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-592

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Cushing

Prove cliniche su QoL di Cushing (questionario sulla qualità della vita)

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