Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор информации о результатах лечения пациентов с синдромом Кушинга

11 октября 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Результаты лечения пациентов с синдромом Кушинга: проспективное исследование по сбору данных

Целью этого исследования является наблюдение за участниками с синдромом Кушинга в ходе их обычного ухода и формирование реестра данных для изучения долгосрочных результатов участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eliza Geer, MD
  • Номер телефона: 646-888-2627
  • Электронная почта: geere@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marc Cohen, MD
  • Номер телефона: 212-639-3769
  • Электронная почта: cohenm2@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-888-2627
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-888-2627
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-888-2627
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-888-2627
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-888-2627
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-888-2627
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Eliza Geer, MD
          • Номер телефона: 646-888-2627

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты исследования будут определены членом группы лечения пациента, исследователем протокола или исследовательской группой в Мемориальном онкологическом центре Слоуна-Кеттеринга (MSKCC). Если исследователь является членом лечебной группы, он/она проверит медицинские записи своего пациента на наличие подходящих участников исследования и обсудит исследование и их потенциал для включения в исследование. Потенциальные субъекты, с которыми свяжется их лечащий врач, будут направлены к исследователю/научному персоналу исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14 лет и старше
  • Активный или леченный синдром Кушинга (из-за гипофиза, эктопической опухоли или опухоли надпочечников)

  • Диагноз КС будет поставлен ИП на основании приведенных ниже рекомендаций Общества эндокринологов, клинической картины пациента и суждения ИП.

    ° Диагностические критерии гипофизарной БК соответствуют рекомендациям Эндокринного общества и включают: повышенный уровень свободного кортизола в моче (UFC) в течение 24 часов, нормальный или повышенный уровень АКТГ в плазме, повышенный уровень кортизола в слюне в полночь или классический супрессивный тест дексаметазоном на БК (утренний кортизол > 5 мкг/дл после приема 1 мг в течение ночи в рамках классического 2-дневного теста с низкими дозами) и поражение гипофиза на МРТ. Если у пациента нет ни одного из этих результатов, патология опухоли АКТГ может подтвердить наличие заболевания.

  • Для пациентов с гипофизом, если пациент демонстрирует неклассическое тестирование или на МРТ не видно поражения гипофиза, тогда для подтверждения гипофизарного источника синдрома Кушинга будет использована проба каменистого синуса или положительная хирургическая патология. Клиническая или биохимическая ремиссия после операции также подтвердит гипофизарный источник.
  • Эктопический синдром Иценко-Кушинга будет подтвержден взятием проб каменистого синуса и соответствующими визуализирующими тестами или положительной хирургической патологией.
  • Болезнь Кушинга надпочечников будет подтверждена подавлением уровня АКТГ в плазме и идентификацией поражения надпочечников на КТ или МРТ или положительной хирургической патологией.
  • Вместо МРТ, хирургических или лабораторных отчетов в качестве источника для целей приемлемости также будет использоваться оценочная записка врача, включая упоминание о результатах.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом ятрогенная болезнь Кушинга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с синдромом Кушинга
Другой: QoL Кушинга (опросник качества жизни)
QoL Кушинга — это утвержденный опросник для конкретного заболевания, состоящий из 12 вопросов по пятибалльной шкале Лайкерта, от «всегда» до «никогда». Общий балл колеблется от 12 до 60, при этом более низкий балл указывает на большее негативное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем. Это преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на худшее, а 100 указывает на лучшее качество жизни.
Другой: Ноттингемский профиль здоровья (NHP)
NHP используется у пациентов для оценки общего состояния здоровья и качества жизни. Эта оценка состоит из 38 вопросов «да/нет», которые подразделяются на шесть шкал оценки нарушений: боль (восемь пунктов), уровень энергии (три пункта), сон (пять пунктов), эмоциональные реакции (девять пунктов), социальная изоляция (пять пунктов). и физическая мобильность (восемь пунктов). Более высокий балл указывает на большее ухудшение
Другой: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
HADS состоит из 14 пунктов, относящихся к тревоге и депрессии, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале. Сумма баллов по подшкалам тревоги и депрессии колеблется от 0 до 21. Более высокий балл указывает на большую симптоматику
Другой: Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
PSS предсказывает как объективные биологические маркеры стресса, так и повышенный риск заболевания у пациентов с более высоким уровнем стресса.
Другой: Шкала импульсивности Барратта (BIS)
Комбинация BDI и BIS продемонстрировала, что депрессия и/или переедание могут быть факторами, опосредующими исход ожирения.
Другой: Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Комбинация BDI и BIS продемонстрировала, что депрессия и/или переедание могут быть факторами, опосредующими исход ожирения.
Другой: Опросник тревожности состояний (STAI)
STAI предоставляет данные, помогающие различать тревогу и депрессию.
Другой: Опросник штата по тяге к еде (FCQ-S)
FCQ-S состоит из 15 пунктов, оценивающих: желание есть, ожидание положительного подкрепления от еды, ожидание отрицательного подкрепления (уменьшение негативного аффекта) от еды, отсутствие контроля над едой и (физиологический) голод; более высокие баллы отражают более сильную тягу к еде. Участники отвечают, используя шкалу Лайкерта, насколько каждый пункт соответствует им в данный момент.
Другой: Опросник тяги к еде (FCQ-T)
Пристрастие к еде будет оцениваться с помощью Опросника пристрастия к еде (FCQ-T). FCQ-T состоит из 39 пунктов, оценивающих: намерения/планы приема пищи, ожидание положительного подкрепления от еды, ожидание отрицательного подкрепления от еды, отсутствие контроля над едой, озабоченность едой, (физиологический) голод, эмоции, предшествующие или следующие за едой. тяга к еде, сигналы окружающей среды, которые могут вызывать тягу к еде, негативные эмоции, включая чувство вины, возникающее в результате тяги к еде, и/или потворство такой тяге; более высокие баллы снова указывают на более высокую тягу к чертам. Людей просят ответить, используя шкалу Лайкерта, насколько каждый пункт верен для них в целом.
Другой: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Утвержденный опросник по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будет заполнен натощак. VAS состоит из 100-миллиметровых строк, на каждом конце которых закреплены слова, описывающие экстремальные ощущения голода, предполагаемое потребление («Как вы думаете, сколько вы можете съесть?»), сытость и удовлетворение, а также тягу (сладкое, соленое, жирный или соленый). Пациентов попросят сделать вертикальную отметку поперек линии, соответствующую их ощущениям. Количественная оценка будет выполняться путем измерения расстояния от левого конца линии до метки.
Другой: Чувствительность к подкреплению аддиктивных и других основных поощрений (STRAP-R) варианта пищи
Будет введен утвержденный вопросник, который оценивает воспринимаемую субъективную ценность, приписываемую ожидаемым/гипотетическим продуктам питания и другим основным подкрепляющим факторам. Этот вариант этой анкеты был первоначально разработан доктором Гольдштейном для оценки «приятности» и «желания» ожидаемого вознаграждения от наркотиков для пациентов с кокаиновой зависимостью. Текущая оценка использует модифицированную версию для оценки «любви» и «желания» еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор данных об участниках с синдромом Кушинга до и после хирургического вмешательства, медикаментозной и/или лучевой терапии.
Временное ограничение: до 10 лет после лечения
до 10 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-592

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QoL Кушинга (опросник качества жизни)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться