Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shromažďování informací o výsledcích léčby pacientů s Cushingovým syndromem

22. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Výsledky léčby u pacientů s Cushingovým syndromem: Prospektivní studie sběru dat

Účelem této studie je sledovat účastníky s Cushingovým syndromem v průběhu jejich rutinní péče a vytvořit datový registr pro studium dlouhodobých výsledků účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eliza Geer, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-2627
  • E-mail: geere@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2627
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2627
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2627
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2627
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2627
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2627
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2627

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prozkoumá zdravotní záznamy svých pacientů, aby našli vhodné účastníky výzkumné studie, a prodiskutuje studii a jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie. Potenciální subjekty kontaktované svým ošetřujícím lékařem budou odkázány na zkoušejícího/výzkumného pracovníka studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14 nebo starší
  • Aktivní nebo léčená Cushingova choroba (v důsledku nádoru hypofýzy, ektopického nebo nadledvinkového nádoru)

  • Diagnózu CS stanoví PI na základě níže uvedených doporučení Endokrinní společnosti, klinického obrazu pacienta a úsudku PI.

    ° Diagnostická kritéria pro hypofyzární CD jsou v souladu s doporučeními Endokrinní společnosti a zahrnují: zvýšený 24hodinový volný kortizol v moči (UFC), normální nebo zvýšený plazmatický ACTH, zvýšené hladiny kortizolu ve slinách o půlnoci nebo klasické dexamethasonové supresní testy na CD (ranní kortizol > 5 ug/dl po 1 mg klasického 2denního testu s nízkou dávkou přes noc) a léze hypofýzy na MRI. Pokud pacient nemá žádný z těchto výsledků, patologie ACTH tumoru může potvrdit přítomnost onemocnění.

  • U pacientů s hypofýzou, pokud pacient prokáže neklasické testování nebo na MRI není vidět žádná hypofyzární léze, pak se k potvrzení hypofyzárního zdroje Cushingovy choroby použije odběr vzorků z petrosálního sinu nebo pozitivní chirurgická patologie. Klinická nebo biochemická remise po operaci také potvrdí hypofyzární zdroj.
  • Ektopická Cushingova choroba bude potvrzena odběrem vzorků z petrosálního sinu a příslušnými zobrazovacími testy nebo pozitivní chirurgickou patologií.
  • Adrenální Cushing bude potvrzen suprimovanou hodnotou ACTH v plazmě a identifikací léze nadledvin na CT nebo MRI nebo pozitivní chirurgickou patologií.
  • Namísto MRI, chirurgických nebo laboratorních zpráv bude jako zdroj pro účely způsobilosti použit také posudek lékaře včetně zmínky o výsledcích.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou iatrogenní Cushingův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s Cushingovým syndromem
Jiný: Cushingova QoL (dotazník kvality života)
Cushingova QoL je validovaný dotazník specifický pro onemocnění sestávající z 12 otázek na pětibodové Likertově škále v rozsahu od vždy do nikdy. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž nižší skóre znamená větší negativní dopad na kvalitu života související se zdravím. Toto je převedeno na stupnici 0-100, 0 označuje nejhorší a 100 označuje nejlepší QoL
Jiný: Nottinghamský zdravotní profil (NHP)
NHP se používá u pacientů k posouzení celkového zdraví a kvality života. Toto hodnocení se skládá z 38 otázek ano/ne, které jsou rozděleny do šesti škál hodnotících postižení: bolest (osm položek), energetická hladina (tři položky), spánek (pět položek), emoční reakce (devět položek), sociální izolace (pět položek) a fyzická mobilita (osm položek). Vyšší skóre znamená větší poškození
Jiný: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
HADS se skládá ze 14 položek týkajících se úzkosti a deprese, přičemž každá položka se měří na čtyřbodové škále. Celkové skóre pro subškály úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii
Jiný: Stupnice vnímání stresu (PSS)
PSS predikuje jak objektivní biologické markery stresu, tak zvýšené riziko onemocnění u pacientů s vyšší úrovní stresu.
Jiný: Barrattova škála impulzivity (BIS)
BDI a BIS v kombinaci prokázaly, že deprese a/nebo záchvatovité přejídání mohou být zprostředkujícími faktory pro výsledek obezity
Jiný: Beckův inventář deprese (BDI)
BDI a BIS v kombinaci prokázaly, že deprese a/nebo záchvatovité přejídání mohou být zprostředkujícími faktory pro výsledek obezity
Jiný: State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
STAI poskytuje údaje, které pomáhají rozlišovat mezi úzkostí a depresí.
Jiný: State Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S)
FCQ-S se skládá z 15 položek hodnotících: chuť k jídlu, očekávání pozitivního posílení z jídla, očekávání negativního posílení (snížení negativního vlivu) z jídla, nedostatek kontroly nad jídlem a (fyziologický) hlad; vyšší skóre odráží silnější chuť k jídlu. Účastníci odpovídají pomocí stupnice Likertova typu, do jaké míry je pro ně každá položka právě teď pravdivá.
Jiný: Dotazník touhy po jídle – rys (FCQ-T)
Touha po jídle s vlastnostmi bude hodnocena pomocí dotazníku Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T). FCQ-T se skládá z 39 položek, které hodnotí: záměry/plány k jídlu, očekávání pozitivního posílení z jídla, očekávání negativního posílení z jídla, nedostatek kontroly nad jídlem, zaujatost jídlem, (fyziologický) hlad, emoce před jídlem nebo po něm. touhy nebo jedení, environmentální podněty, které mohou vyvolat touhu po jídle, negativní emoce včetně pocitu viny prožívané jako důsledek touhy po jídle a/nebo vyžívání se k takovým touhám; vyšší skóre opět ukazuje na vyšší touhu po vlastnosti. Jednotlivci jsou požádáni, aby pomocí škály Likertova typu odpověděli, do jaké míry je pro ně každá položka obecně pravdivá.
Jiný: Vizuální analogová škála (VAS)
Validovaný dotazník vizuální analogové škály (VAS) bude vyplněn ve stavu nalačno. VAS se skládá ze 100mm řádků se slovy ukotvenými na každém konci popisujícími extrémní pocity hladu, potenciální konzumace („Kolik si myslíte, že můžete sníst?“), plnosti a spokojenosti, stejně jako touhy (sladké, slané, tučné nebo slané). Pacienti budou požádáni, aby udělali svislou značku přes čáru odpovídající jejich pocitům. Kvantifikace bude provedena měřením vzdálenosti od levého konce čáry ke značce.
Jiný: Varianta jídla Citlivost na posílení návykových a jiných primárních odměn (STRAP-R).
Bude proveden validovaný dotazník, který posoudí vnímanou subjektivní hodnotu připisovanou očekávaným/hypotetickým potravinám a dalším primárním posilovačům. Tato varianta tohoto dotazníku byla původně vyvinuta Dr. Goldsteinem, aby vyhodnotila „milování“ a „chtění“ očekávaných drogových odměn pro pacienty se závislostí na kokainu. Současné hodnocení používá upravenou verzi k posouzení „milosti“ a „chtíče“ po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr dat o účastnících Cushingova syndromu před a v průběhu času po chirurgické, medikaci a/nebo radiační terapii.
Časové okno: až 10 let po léčbě
až 10 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-592

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit