Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GPPAD-POINT (Global Platform of Autoimmune Diabetes – Primary Oral Insulin Trial)

2024. október 4. frissítette: Technical University of Munich

Orális inzulinterápia az autoimmun cukorbetegség megelőzésére

A GPPAD-POINT vizsgálatot randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, multinacionális primer prevenciós fázis IIb vizsgálatnak tervezték, melynek célja a béta-sejt autoantigénekkel szembeni immuntolerancia kiváltása rendszeres orális inzulin expozíció révén 29-32 hónapon keresztül. . A hipotézis az, hogy a rendszeres orális inzulin expozíció az élet során, amikor a béta-sejtes autoimmunitás általában megindul, tolerálja az inzulint, és arra edzi a szervezet immunrendszerét, hogy felismerje a kezelési készítményt anélkül, hogy károsan reagálna rá, ahogy az olyan gyermekeknél megfigyelhető, akiknél kialakul a T1D. . Ez az immuntolerancia-indukciós terápia csökkenti a béta-sejtes autoimmunitás valószínűségét. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az 1-es típusú cukorbetegség fokozott genetikai kockázatával rendelkező gyermekek napi orális inzulin 4 hónapos és 7 hónapos kortól 3 éves korig történő alkalmazása csökkenti-e a béta-sejtes autoantitestek és a cukorbetegség halmozott előfordulását gyermekkorban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GPPAD-POINT-tanulmány célja annak meghatározása, hogy az 1-es típusú cukorbetegség fokozott genetikai kockázatával rendelkező, 4 hónapos és 7 hónapos kor közötti gyermekek napi orális inzulin adagolása csökkenti-e a béta-sejtes autoantitestek és a gyermekkori cukorbetegség halmozott előfordulását. A GPPAD-POINT-vizsgálat célja a béta-sejtes autoantigénekkel szembeni immuntolerancia kiváltása rendszeres orális inzulin expozíció révén 29-32 hónapon keresztül. A Pre-POINT-Early Study eredményeivel együtt ennek a IIb fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja és megszilárdítsa a Pre-POINT kísérleti vizsgálat eredményeit, nevezetesen a biztonságot és az immunitás hatékonyságát napi 67,5 mg orális inzulin adag mellett. Mivel a csecsemőket és a kisgyermekeket a GPPAD-POINT-vizsgálatban tesztelik, a 67,5 mg-os dózist a dózis emelésével érik el, 7,5 mg-ról 2 hónapig, majd 22,5 mg-os expozíciót 2 hónapig, és elérik a kívánt 67,5 mg-ot. dózis. A GPPAD-POINT-tanulmány célja 1040 gyermek bevonása a kísérletbe.

Az orális alkalmazás hatóanyaga a humán inzulin. Az orális inzulin 7,5, 22,5 és 67,5 mg hatóanyagot tartalmazó kapszula formájában kerül alkalmazásra mikrokristályos cellulóz töltőanyaggal együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1050

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium
  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 00-001
        • Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland
  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Németország, 30173
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 202 13
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 4 hónapos és 7 hónapos kor közötti csecsemő a randomizáció időpontjában.

2. Magas genetikai kockázat (>10%) a béta-sejtes autoantitestek kialakulásának 6 éves korára:

  1. Azoknál a csecsemőknél, akiknél nem fordult elő elsőfokú 1-es típusú cukorbetegség a családban, a magas genetikai kockázatot DR3/DR4-DQ8 vagy DR4-DQ8/DR4-DQ8 genotípusként határozzák meg, és a genetikai kockázati pontszám >14,4.
  2. Azoknál a csecsemőknél, akiknek a családjában előfordult első fokú 1-es típusú cukorbetegség, a magas genetikai kockázatot úgy határozzák meg, hogy HLA DR4 és DQ8, és a következő protektív allélek egyike sincs: DRB1*1501, DQB1*0503.
  3. A csecsemők étrendjébe bevitt szilárd élelmiszerek
  4. A gondozó szülő(k) által aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű betegség vagy kezelés, amely megzavarhatja az értékelést, a vizsgálók megítélése szerint.
  2. Bármilyen állapot, amely összefüggésbe hozható a rossz megfeleléssel.
  3. Bármilyen egészségügyi állapot vagy egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban.
  4. A cukorbetegség diagnózisa a felvételkor.
  5. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: orális inzulin kapszula (dózisemelés 3 dóziserősséggel)
Az 1. dózis 7,5 mg rH-inzulin kristályok; a 2. dózis 22,5 mg rH-inzulin kristály; a 3. adag 67,5 mg rH-inzulin kristály. Az inzulinkristályok töltőanyaggal (mikrokristályos cellulóz 200 mg össztömegig) együtt készülnek, és keményzselatin kapszulákban vannak. A vizsgálati kezelést szájon át adják.
Drog: Orális inzulin
4 hónapos kortól kezdődő kezelés - 7 hónapos kortól 3,0 éves korig; dózisemelési séma: napi kezelés 7,5 mg-mal vagy placebóval 2 hónapig; napi 22,5 mg-os vagy placebós kezelésre emelés a következő 2 hónapban; napi 67,5 mg-os vagy placebó kezelésre emelve a kezelési időszak végéig.
Placebo Comparator: Placebo kapszula
Napi kezelés töltőanyagot (mikrokristályos cellulóz) tartalmazó placebo kapszulákkal.
Egyéb: Placebo
kezelés 4 hónapos kortól kezdődően - 7 hónapos kortól 3,0 éves korig; napi kezelés töltőanyagot (mikrokristályos cellulózt) tartalmazó inzulinnal vagy placebo kapszulákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perzisztens igazolt többszörös béta-sejtes autoantitestek kialakulása
Időkeret: a kezelés kijelölésétől (alapvonal) az első pozitív mintavételig (>2 béta-sejtes antitest) eltelt idő azoknál a gyermekeknél, akiknél tartósan igazolt több béta-sejtes antitest alakul ki. Az elsődleges eredmény az utolsó, 7,5 éves tanulmányi látogatásig bármikor kialakulhat
perzisztens igazolt többszörös béta-sejtes autoantitestek kialakulása (megerősített IAA, megerősített GADA, igazolt IA-2A vagy igazolt ZnT8A két egymást követő mintában, ÉS egy megerősített második antitest ebből a négy antitestből egy mintában.
a kezelés kijelölésétől (alapvonal) az első pozitív mintavételig (>2 béta-sejtes antitest) eltelt idő azoknál a gyermekeknél, akiknél tartósan igazolt több béta-sejtes antitest alakul ki. Az elsődleges eredmény az utolsó, 7,5 éves tanulmányi látogatásig bármikor kialakulhat
A cukorbetegség kialakulása
Időkeret: a véletlenszerű kezeléstől (alapállapot) a cukorbetegség kialakulásáig eltelt idő (a diagnózis dátuma). Ez az elsődleges eredménymérő bármikor kialakulhat a kezelés vagy a követési időszak során egészen az utolsó, 7,5 éves korú vizsgálati látogatásig
Az American Diabetes Association (ADA) által meghatározott OGTT kritériumok vagy a cukorbetegség klinikai kritériumai.
a véletlenszerű kezeléstől (alapállapot) a cukorbetegség kialakulásáig eltelt idő (a diagnózis dátuma). Ez az elsődleges eredménymérő bármikor kialakulhat a kezelés vagy a követési időszak során egészen az utolsó, 7,5 éves korú vizsgálati látogatásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen tartósan igazolt béta-sejtes autoantitest vagy cukorbetegség
Időkeret: a kezeléstől eltelt idő. assignm. (alapvonal) az 1. poz. minta >1 béta-sejtes antitestre azoknál a gyermekeknél, akiknél tartósan kialakult. megerősít. béta-sejtes antitestek VAGY cukorbetegség kialakulása, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az eredmény bármikor kialakulhat az utolsó, 7,5 éves látogatásig
Legalább egy megerősített autoantitest, két egymást követő mintában, beleértve a GADA-t, IA-2A-t, IAA-t, ZnT8A-t vagy TS7A-t, vagy az American Diabetes Association (ADA) által meghatározott cukorbetegséget.
a kezeléstől eltelt idő. assignm. (alapvonal) az 1. poz. minta >1 béta-sejtes antitestre azoknál a gyermekeknél, akiknél tartósan kialakult. megerősít. béta-sejtes antitestek VAGY cukorbetegség kialakulása, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az eredmény bármikor kialakulhat az utolsó, 7,5 éves látogatásig
Állandóan megerősített IAA.
Időkeret: a kezelés kijelölésétől (alapvonal) az első, IAA-ra pozitív mintáig eltelt idő azoknál a gyermekeknél, akiknél tartósan megerősített IAA alakul ki. Az eredmény bármikor kialakulhat a kezelés vagy a követési időszak alatt, egészen az utolsó, 7,5 éves korú vizsgálati látogatásig.
Két egymást követő mintában megerősítette az IAA-t.
a kezelés kijelölésétől (alapvonal) az első, IAA-ra pozitív mintáig eltelt idő azoknál a gyermekeknél, akiknél tartósan megerősített IAA alakul ki. Az eredmény bármikor kialakulhat a kezelés vagy a követési időszak alatt, egészen az utolsó, 7,5 éves korú vizsgálati látogatásig.
Kitartóan megerősítette a GADA.
Időkeret: a kezelés kijelölésétől (alapvonal) az első, GADA-ra pozitív mintáig eltelt idő azoknál a gyermekeknél, akiknél tartósan megerősített GADA alakul ki. Az eredmény az utolsó, 7,5 éves korú tanulmányi látogatásig bármikor kialakulhat
Megerősítette a GADA-t két egymást követő mintában.
a kezelés kijelölésétől (alapvonal) az első, GADA-ra pozitív mintáig eltelt idő azoknál a gyermekeknél, akiknél tartósan megerősített GADA alakul ki. Az eredmény az utolsó, 7,5 éves korú tanulmányi látogatásig bármikor kialakulhat
Rendellenes glükóz tolerancia (AGT), amelyet dysglikémia vagy cukorbetegség határoz meg.
Időkeret: a kezelés kijelölésétől a kóros glükóztolerancia vagy a cukorbetegség diagnosztizálásának időpontjáig eltelt idő. Az eredmény az utolsó, 7,5 éves korú tanulmányi látogatásig bármikor kialakulhat
A diszglikémiát úgy definiálják, mint 110 mg/dl (6,1 mmol/l) éhomi plazma glükózszint csökkenése, 140 mg/dl (7,8 mmol/L) 2 órás csökkenés, vagy magas glükózszint az OGTT közbenső időpontjain. (30, 60, 90 perc) ≥200mg/dL (11,1 mmol/L)). A cukorbetegség meghatározása az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint történik.
a kezelés kijelölésétől a kóros glükóztolerancia vagy a cukorbetegség diagnosztizálásának időpontjáig eltelt idő. Az eredmény az utolsó, 7,5 éves korú tanulmányi látogatásig bármikor kialakulhat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Együttműködők

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Helmholtz Zentrum München
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
University of Oxford, Clinical Vaccine Research and Immunisation Education

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPPAD-03-POInT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel