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GPPAD-POInT (Piattaforma globale del diabete autoimmune - Studio sull'insulina orale primaria)

4 ottobre 2024 aggiornato da: Technical University of Munich

Terapia insulinica orale per la prevenzione del diabete autoimmune

Lo studio GPPAD-POInT è concepito come uno studio di prevenzione primaria di fase IIb randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico e multinazionale volto a indurre la tolleranza immunitaria agli autoantigeni delle cellule beta attraverso l'esposizione regolare all'insulina orale per un periodo da 29 a 32 mesi . L'ipotesi è che l'esposizione regolare all'insulina orale per tutto il periodo della vita in cui l'autoimmunità delle cellule beta di solito si avvia tolleri contro l'insulina e alleni il sistema immunitario del corpo a riconoscere il prodotto del trattamento senza reagire negativamente ad esso in un modo visto nei bambini che sviluppano T1D . Questa terapia di induzione della tolleranza immunitaria ridurrebbe la probabilità di autoimmunità delle cellule beta. L'obiettivo dello studio è determinare se la somministrazione giornaliera di insulina orale dall'età di 4 mesi - 7 mesi fino all'età di 3,00 anni a bambini con rischio genetico elevato di diabete di tipo 1 riduca l'incidenza cumulativa di autoanticorpi beta-cellule e diabete nell'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio GPPAD-POInT mira a determinare se la somministrazione giornaliera di insulina orale a bambini di età compresa tra 4 e 7 mesi con rischio genetico elevato di diabete di tipo 1 riduce l'incidenza cumulativa di autoanticorpi beta-cellule e diabete durante l'infanzia. Lo scopo dello studio GPPAD-POInT è di indurre la tolleranza immunitaria agli autoantigeni delle cellule beta attraverso l'esposizione regolare all'insulina orale per un periodo da 29 a 32 mesi. Insieme ai risultati dello studio Pre-POINT-Early, questo studio di fase IIb mira a indagare e consolidare i risultati dello studio pilota Pre-POINT, vale a dire la sicurezza e l'efficacia immunitaria a una dose giornaliera di 67,5 mg di insulina per via orale. Poiché i neonati e i bambini piccoli saranno testati nello studio GPPAD-POInT, la dose di 67,5 mg sarà raggiunta con un aumento della dose a partire da 7,5 mg per 2 mesi, seguita dall'esposizione a 22,5 mg per 2 mesi e raggiungendo i 67,5 mg desiderati dose. Lo studio GPPAD-POInT mira a reclutare 1040 bambini nella sperimentazione.

Il principio attivo per applicazione orale è l'insulina umana. L'insulina orale verrà applicata come una capsula contenente 7,5, 22,5 e 67,5 mg del principio attivo insieme alla sostanza di riempimento cellulosa microcristallina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1050

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium
  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30173
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-001
        • Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 202 13
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Neonati di età compresa tra 4 e 7 mesi al momento della randomizzazione.

2. Un rischio genetico elevato (>10%) di sviluppare autoanticorpi beta-cellule entro i 6 anni di età:

  1. Per i neonati senza una storia familiare di primo grado di diabete di tipo 1, il rischio genetico elevato è definito come un genotipo DR3/DR4-DQ8 o DR4-DQ8/DR4-DQ8 e un punteggio di rischio genetico > 14,4.
  2. Per i neonati con una storia familiare di primo grado di diabete di tipo 1, il rischio genetico elevato è definito come presenza di HLA DR4 e DQ8 e nessuno dei seguenti alleli protettivi: DRB1*1501, DQB1*0503.
  3. Alimenti solidi introdotti nella dieta del lattante
  4. Consenso informato scritto firmato dal/i genitore/i affidatario/i.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia o trattamento concomitante che può interferire con le valutazioni, come giudicato dagli investigatori.
  2. Qualsiasi condizione che potrebbe essere associata a scarsa compliance.
  3. Qualsiasi condizione medica o condizione medica coesistente che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la partecipazione sicura del partecipante allo studio.
  4. Diagnosi di diabete al momento dell'assunzione.
  5. Partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: capsule di insulina orale (aumento della dose utilizzando 3 dosaggi)
La dose 1 è di 7,5 mg di cristalli di insulina rH; la dose 2 è di 22,5 mg di cristalli di insulina rH; la dose 3 è pari a 67,5 mg di cristalli di insulina rH. I cristalli di insulina sono formulati insieme alla sostanza di riempimento (cellulosa microcristallina per un peso totale di 200 mg) e contenuti in capsule di gelatina dura. Il trattamento in studio verrà somministrato per via orale.
Droga: Insulina orale
trattamento a partire da 4 mesi - 7 mesi fino all'età di 3,0 anni; schema di incremento della dose: trattamento giornaliero con 7,5 mg o placebo per 2 mesi; aumento al trattamento giornaliero con 22,5 mg o placebo per i successivi 2 mesi; aumentando al trattamento giornaliero con 67,5 mg o placebo fino alla fine del periodo di trattamento.
Comparatore placebo: Capsula placebo
Trattamento quotidiano con capsule placebo contenenti sostanza di riempimento (cellulosa microcristallina).
Altro: Placebo
trattamento a partire dall'età di 4 mesi - 7 mesi fino all'età di 3,0 anni; trattamento quotidiano con capsule di insulina o placebo contenenti sostanza di riempimento (cellulosa microcristallina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo di autoanticorpi beta-cellule multipli confermati persistenti
Lasso di tempo: tempo trascorso dall'assegnazione del trattamento (basale) alla prima visita del campione positivo (> 2 anticorpi beta-cellule) nei bambini che sviluppano anticorpi beta multipli confermati persistenti. L'esito primario può svilupparsi in qualsiasi momento fino all'ultima visita di studio a 7,5 anni
sviluppo di autoanticorpi beta-cellule multipli confermati persistenti (definiti come IAA confermato, GADA confermato, IA-2A confermato o ZnT8A confermato in due campioni consecutivi, E un secondo anticorpo confermato da questi quattro anticorpi in un campione.
tempo trascorso dall'assegnazione del trattamento (basale) alla prima visita del campione positivo (> 2 anticorpi beta-cellule) nei bambini che sviluppano anticorpi beta multipli confermati persistenti. L'esito primario può svilupparsi in qualsiasi momento fino all'ultima visita di studio a 7,5 anni
Lo sviluppo del diabete
Lasso di tempo: tempo trascorso dall'assegnazione casuale del trattamento (basale) allo sviluppo del diabete (data della diagnosi). Questa misura di esito primario può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento o il periodo di follow-up fino all'ultima visita dello studio a 7,5 anni di età
Criteri OGTT o criteri clinici per il diabete come definiti dall'American Diabetes Association (ADA).
tempo trascorso dall'assegnazione casuale del trattamento (basale) allo sviluppo del diabete (data della diagnosi). Questa misura di esito primario può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento o il periodo di follow-up fino all'ultima visita dello studio a 7,5 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi autoanticorpo beta cellulare confermato persistente o diabete
Lasso di tempo: tempo trascorso dal trattam. assegnam. (linea di base) alla 1a posizione. campione per >1 anticorpo beta-cellula nei bambini che hanno sviluppato persistenza. Confermare. anticorpi beta-cellule O insorgenza di diabete, qualunque sia il primo. l'esito può svilupparsi in qualsiasi momento fino all'ultima visita a 7,5 anni
Almeno un autoanticorpo confermato, in due campioni consecutivi, inclusi GADA, IA-2A, IAA, ZnT8A o TS7A o diabete come definito dall'American Diabetes Association (ADA).
tempo trascorso dal trattam. assegnam. (linea di base) alla 1a posizione. campione per >1 anticorpo beta-cellula nei bambini che hanno sviluppato persistenza. Confermare. anticorpi beta-cellule O insorgenza di diabete, qualunque sia il primo. l'esito può svilupparsi in qualsiasi momento fino all'ultima visita a 7,5 anni
IAA confermato persistente.
Lasso di tempo: tempo trascorso dall'assegnazione del trattamento (basale) al primo campione positivo per IAA nei bambini che sviluppano IAA confermata persistente. L'esito può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento o il periodo di follow-up fino all'ultima visita dello studio a 7,5 anni di età.
IAA confermato in due campioni consecutivi.
tempo trascorso dall'assegnazione del trattamento (basale) al primo campione positivo per IAA nei bambini che sviluppano IAA confermata persistente. L'esito può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento o il periodo di follow-up fino all'ultima visita dello studio a 7,5 anni di età.
GADA confermato persistente.
Lasso di tempo: tempo trascorso dall'assegnazione del trattamento (basale) al primo campione positivo per GADA nei bambini che sviluppano GADA confermato persistente. L'esito può svilupparsi in qualsiasi momento fino all'ultima visita di studio a 7,5 anni di età
GADA confermato in due campioni consecutivi.
tempo trascorso dall'assegnazione del trattamento (basale) al primo campione positivo per GADA nei bambini che sviluppano GADA confermato persistente. L'esito può svilupparsi in qualsiasi momento fino all'ultima visita di studio a 7,5 anni di età
Tolleranza al glucosio anomala (AGT) definita da disglicemia o diabete.
Lasso di tempo: tempo trascorso dall'assegnazione del trattamento alla data in cui viene diagnosticata un'anomala tolleranza al glucosio o il diabete. L'esito può svilupparsi in qualsiasi momento fino all'ultima visita di studio a 7,5 anni di età
La disglicemia è definita come glicemia plasmatica a digiuno alterata di ≥110 mg/dL (6,1 mmol/L), o glicemia a 2 ore alterata di ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L), o livelli di glucosio elevati a intervalli di tempo intermedi su OGTT (30, 60, 90 min) livelli di ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L)). Il diabete è definito secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
tempo trascorso dall'assegnazione del trattamento alla data in cui viene diagnosticata un'anomala tolleranza al glucosio o il diabete. L'esito può svilupparsi in qualsiasi momento fino all'ultima visita di studio a 7,5 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Helmholtz Zentrum München
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
University of Oxford, Clinical Vaccine Research and Immunisation Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPPAD-03-POInT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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