Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GPPAD-POInT (Wereldwijd platform voor auto-immuundiabetes - primaire orale insulineproef)

22 september 2023 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Orale insulinetherapie ter preventie van auto-immuundiabetes

De GPPAD-POInT-studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, multinationale fase IIb-studie met primaire preventie gericht op het induceren van immuuntolerantie voor bètacel-autoantigenen door regelmatige blootstelling aan orale insuline gedurende een periode van 29 tot 32 maanden . De hypothese is dat regelmatige blootstelling aan orale insuline gedurende de periode in het leven waarin beta-cel auto-immuniteit gewoonlijk initieert, tolereert tegen insuline en het immuunsysteem van het lichaam traint om het behandelingsproduct te herkennen zonder er negatief op te reageren, zoals wordt gezien bij kinderen die T1D ontwikkelen. . Deze immuuntolerantie-inductietherapie zou de waarschijnlijkheid van bètacelauto-immuniteit verminderen. Het doel van de studie is om te bepalen of dagelijkse toediening van orale insuline vanaf de leeftijd van 4 maanden - 7 maanden tot de leeftijd van 3,00 jaar aan kinderen met een verhoogd genetisch risico op diabetes type 1 de cumulatieve incidentie van bètacel-auto-antilichamen en diabetes in de kindertijd vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De GPPAD-POInT-studie heeft tot doel vast te stellen of dagelijkse toediening van orale insuline aan kinderen van 4 maanden tot 7 maanden met een verhoogd genetisch risico op diabetes type 1 de cumulatieve incidentie van bètacel-auto-antilichamen en diabetes in de kindertijd vermindert. Het doel van de GPPAD-POInT-studie is het induceren van immuuntolerantie voor bètacel-autoantigenen door regelmatige blootstelling aan orale insuline gedurende een periode van 29 tot 32 maanden. Samen met de resultaten van de Pre-POINT-Early-studie heeft deze fase IIb-studie tot doel de bevindingen van de pilot-Pre-POINT-studie, namelijk veiligheid en immuuneffectiviteit bij een dagelijkse dosis van 67,5 mg orale insuline, te onderzoeken en te consolideren. Aangezien baby's en jonge kinderen zullen worden getest in de GPPAD-POInT-studie, zal de dosis van 67,5 mg worden bereikt door dosisverhoging vanaf 7,5 mg gedurende 2 maanden, gevolgd door blootstelling aan 22,5 mg gedurende 2 maanden en het bereiken van de gewenste 67,5 mg dosis. De GPPAD-POInT-studie heeft tot doel 1040 kinderen te rekruteren voor de studie.

De werkzame stof voor orale toediening is humane insuline. Orale insuline wordt toegediend als een capsule die 7,5, 22,5 en 67,5 mg van de werkzame stof bevat samen met vulstof microkristallijne cellulose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium
  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30173
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 202 13
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Zuigeling in de leeftijd van 4 maanden tot 7 maanden op het moment van randomisatie.

2. Een hoog genetisch risico (>10%) om tegen de leeftijd van 6 jaar bètacel-auto-antilichamen te ontwikkelen:

  1. Voor baby's zonder een eerstegraads familiegeschiedenis van diabetes type 1 wordt een hoog genetisch risico gedefinieerd als een DR3/DR4-DQ8- of DR4-DQ8/DR4-DQ8-genotype en een genetische risicoscore van >14,4.
  2. Voor zuigelingen met een eerstegraads familiegeschiedenis van diabetes type 1 wordt een hoog genetisch risico gedefinieerd als het hebben van HLA DR4 en DQ8, en geen van de volgende beschermende allelen: DRB1*1501, DQB1*0503.
  3. Vast voedsel geïntroduceerd in het dieet van de baby
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de verzorgende ouder(s).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige ziekte of behandeling die de beoordelingen kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
  2. Elke aandoening die kan worden geassocieerd met slechte therapietrouw.
  3. Elke medische aandoening of bestaande medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige deelname van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  4. Diagnose van diabetes op het moment van werving.
  5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orale insulinecapsule (dosisescalatie met behulp van 3 dosissterkten)
Dosis 1 is 7,5 mg rH-insulinekristallen; dosis 2 is 22,5 mg rH-insulinekristallen; dosis 3 is 67,5 mg rH-insulinekristallen. De insulinekristallen zijn geformuleerd samen met een vulstof (microkristallijne cellulose tot een totaalgewicht van 200 mg) en zitten in harde gelatinecapsules. De onderzoeksbehandeling zal oraal worden gegeven.
Geneesmiddel: Orale insuline
behandeling vanaf 4 maanden - 7 maanden tot de leeftijd van 3,0 jaar; dosisverhogingsschema: dagelijkse behandeling met 7,5 mg of placebo gedurende 2 maanden; verhogen naar dagelijkse behandeling met 22,5 mg of placebo gedurende de volgende 2 maanden; verhogen naar dagelijkse behandeling met 67,5 mg of placebo tot het einde van de behandelingsperiode.
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Dagelijkse behandeling met placebocapsules die een vulstof bevatten (microkristallijne cellulose).
Ander: Placebo
behandeling vanaf de leeftijd van 4 maanden - 7 maanden tot de leeftijd van 3,0 jaar; dagelijkse behandeling met insuline of placebocapsules met vulstof (microkristallijne cellulose).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ontwikkeling van aanhoudende bevestigde meerdere bètacel-auto-antilichamen
Tijdsspanne: verstreken tijd vanaf behandelingstoewijzing (baseline) tot eerste positieve monsterbezoek (> 2 bètacelantilichamen) bij kinderen die aanhoudende bevestigde meervoudige bètacelantilichamen ontwikkelen. De primaire uitkomst kan zich op elk moment ontwikkelen tot aan het laatste studiebezoek na 7,5 jaar
ontwikkeling van aanhoudende bevestigde meervoudige bètacel-auto-antilichamen (gedefinieerd als bevestigde IAA, bevestigde GADA, bevestigde IA-2A of bevestigde ZnT8A in twee opeenvolgende monsters, EN een bevestigd tweede antilichaam van deze vier antilichamen in één monster.
verstreken tijd vanaf behandelingstoewijzing (baseline) tot eerste positieve monsterbezoek (> 2 bètacelantilichamen) bij kinderen die aanhoudende bevestigde meervoudige bètacelantilichamen ontwikkelen. De primaire uitkomst kan zich op elk moment ontwikkelen tot aan het laatste studiebezoek na 7,5 jaar
De ontwikkeling van suikerziekte
Tijdsspanne: verstreken tijd vanaf willekeurige behandelingstoewijzing (basislijn) tot de ontwikkeling van diabetes (datum van diagnose). Deze primaire uitkomstmaat kan op elk moment tijdens de behandeling of follow-upperiode ontstaan ​​tot aan het laatste studiebezoek op de leeftijd van 7,5 jaar
OGTT-criteria of klinische criteria voor diabetes zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA).
verstreken tijd vanaf willekeurige behandelingstoewijzing (basislijn) tot de ontwikkeling van diabetes (datum van diagnose). Deze primaire uitkomstmaat kan op elk moment tijdens de behandeling of follow-upperiode ontstaan ​​tot aan het laatste studiebezoek op de leeftijd van 7,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elk aanhoudend bevestigd bètacel auto-antilichaam of diabetes
Tijdsspanne: verstreken tijd vanaf de behandeling. toewijzen. (basislijn) naar 1e pos. monster voor> 1 bètacelantilichaam bij kinderen bij wie de ontwikkeling aanhoudt. bevestigen. bètacel-antistoffen OF het begin van diabetes, wat het eerst komt. Het resultaat kan zich op elk moment ontwikkelen tot het laatste bezoek op 7,5 jaar
Ten minste één bevestigd auto-antilichaam, in twee opeenvolgende monsters, waaronder GADA, IA-2A, IAA, ZnT8A of TS7A, of diabetes zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA).
verstreken tijd vanaf de behandeling. toewijzen. (basislijn) naar 1e pos. monster voor> 1 bètacelantilichaam bij kinderen bij wie de ontwikkeling aanhoudt. bevestigen. bètacel-antistoffen OF het begin van diabetes, wat het eerst komt. Het resultaat kan zich op elk moment ontwikkelen tot het laatste bezoek op 7,5 jaar
Aanhoudende bevestigde IAA.
Tijdsspanne: verstreken tijd vanaf behandelingsopdracht (baseline) tot eerste monster dat positief is voor IAA bij kinderen die aanhoudende bevestigde IAA ontwikkelen. Het resultaat kan zich op elk moment ontwikkelen tijdens de behandeling of de follow-upperiode tot aan het laatste studiebezoek op de leeftijd van 7,5 jaar.
IAA bevestigd in twee opeenvolgende monsters.
verstreken tijd vanaf behandelingsopdracht (baseline) tot eerste monster dat positief is voor IAA bij kinderen die aanhoudende bevestigde IAA ontwikkelen. Het resultaat kan zich op elk moment ontwikkelen tijdens de behandeling of de follow-upperiode tot aan het laatste studiebezoek op de leeftijd van 7,5 jaar.
Aanhoudende bevestigde GADA.
Tijdsspanne: verstreken tijd vanaf behandelingstoewijzing (baseline) tot het eerste monster dat positief is voor GADA bij kinderen die aanhoudende bevestigde GADA ontwikkelen. Het resultaat kan zich op elk moment ontwikkelen tot aan het laatste studiebezoek op de leeftijd van 7,5 jaar
Bevestigde GADA in twee opeenvolgende monsters.
verstreken tijd vanaf behandelingstoewijzing (baseline) tot het eerste monster dat positief is voor GADA bij kinderen die aanhoudende bevestigde GADA ontwikkelen. Het resultaat kan zich op elk moment ontwikkelen tot aan het laatste studiebezoek op de leeftijd van 7,5 jaar
Abnormale glucosetolerantie (AGT) gedefinieerd door dysglycemie of diabetes.
Tijdsspanne: verstreken tijd vanaf de toewijzing van de behandeling tot de datum waarop abnormale glucosetolerantie of diabetes wordt gediagnosticeerd. Het resultaat kan zich op elk moment ontwikkelen tot aan het laatste studiebezoek op de leeftijd van 7,5 jaar
Dysglykemie wordt gedefinieerd als verminderde nuchtere plasmaglucose van ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l), of verminderde 2-uurs glucose van ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l), of hoge glucosespiegels op tussentijdse tijdstippen op OGTT (30, 60, 90 min) niveaus van ≥200mg/dL (11,1 mmol/L)). Diabetes wordt gedefinieerd volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
verstreken tijd vanaf de toewijzing van de behandeling tot de datum waarop abnormale glucosetolerantie of diabetes wordt gediagnosticeerd. Het resultaat kan zich op elk moment ontwikkelen tot aan het laatste studiebezoek op de leeftijd van 7,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Helmholtz Zentrum München
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
University of Oxford, Clinical Vaccine Research and Immunisation Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPPAD-03-POInT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Orale insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren