Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GPPAD-POINT (Global Platform of Autoimmune Diabetes - Primær oral insulinprøve)

4. oktober 2024 oppdatert av: Technical University of Munich

Oral insulinterapi for forebygging av autoimmun diabetes

GPPAD-POInT-studien er utformet som en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal primærforebyggende fase IIb-studie som tar sikte på å indusere immuntoleranse mot beta-celle autoantigener gjennom regelmessig eksponering for oralt insulin i en periode på 29 til 32 måneder . Hypotesen er at regelmessig eksponering for oralt insulin gjennom hele perioden i livet hvor beta-celle autoimmunitet vanligvis starter vil tolerere mot insulin og trene kroppens immunsystem til å gjenkjenne behandlingsproduktet uten å reagere negativt på det på en måte som sees hos barn som utvikler T1D . Denne immuntoleranse-induksjonsterapien vil redusere sannsynligheten for beta-celle autoimmunitet. Målet med studien er å finne ut om daglig administrering av oralt insulin fra alder 4 måneder - 7 måneder til alder 3,00 år til barn med forhøyet genetisk risiko for type 1 diabetes reduserer den kumulative forekomsten av beta-celle autoantistoffer og diabetes i barndommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GPPAD-POInT-studien tar sikte på å avgjøre om daglig administrering av oralt insulin til barn fra 4 måneder til 7 måneder med forhøyet genetisk risiko for type 1 diabetes reduserer den kumulative forekomsten av beta-celle autoantistoffer og diabetes i barndommen. Formålet med GPPAD-POInT-studien er å indusere immuntoleranse mot beta-celle autoantigener gjennom regelmessig eksponering for oralt insulin i en periode på 29 til 32 måneder. Sammen med resultatene fra Pre-POINT-Early Study, har denne fase IIb-studien som mål å undersøke og konsolidere funnene fra pilot-Pre-POINT-studien, nemlig sikkerhet og immuneffekt ved en daglig dose på 67,5 mg oralt insulin. Siden babyer og små barn vil bli testet i GPPAD-POInT-studien, vil dosen på 67,5 mg nås ved doseøkning som starter ved 7,5 mg i 2 måneder, etterfulgt av eksponering for 22,5 mg i 2 måneder, og når ønsket 67,5 mg dose. GPPAD-POInT-Study har som mål å rekruttere 1040 barn til rettssaken.

Det aktive stoffet for oral bruk er humant insulin. Oralt insulin påføres som en kapsel som inneholder 7,5, 22,5 og 67,5 mg av virkestoffet sammen med fyllstoffet mikrokrystallinsk cellulose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 202 13
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Spedbarn mellom 4 måneder og 7 måneder ved randomiseringstidspunktet.

2. En høy genetisk risiko (>10 %) for å utvikle beta-celle autoantistoffer innen 6 år:

  1. For spedbarn uten en førstegrads familiehistorie med type 1 diabetes, er høy genetisk risiko definert som en DR3/DR4-DQ8 eller DR4-DQ8/DR4-DQ8 genotype, og en genetisk risikoscore som er >14,4.
  2. For spedbarn med en førstegrads familiehistorie med type 1 diabetes, er høy genetisk risiko definert som å ha HLA DR4 og DQ8, og ingen av følgende beskyttende alleler: DRB1*1501, DQB1*0503.
  3. Fast mat introdusert i kostholdet til spedbarn
  4. Skriftlig informert samtykke signert av samværsforelder(e).

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig sykdom eller behandling som kan forstyrre vurderingene, bedømt av etterforskerne.
  2. Enhver tilstand som kan være assosiert med dårlig samsvar.
  3. Enhver medisinsk tilstand eller medisinsk tilstand som eksisterer side om side, som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens trygge deltakelse i studien i fare.
  4. Diagnose av diabetes ved rekruttering.
  5. Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral insulinkapsel (doseeskalering ved bruk av 3 dosestyrker)
Dose 1 er 7,5 mg rH-insulinkrystaller; dose 2 er 22,5 mg rH-insulinkrystaller; dose 3 er 67,5 mg rH-insulinkrystaller. Insulinkrystallene er formulert sammen med fyllstoff (mikrokrystallinsk cellulose til en totalvekt på 200 mg) og inneholdt i harde gelatinkapsler. Studiebehandlingen vil bli gitt oralt.
Legemiddel: Oralt insulin
behandling starter ved 4 måneder - 7 måneder til alder 3,0 år; doseøkningsskjema: daglig behandling med 7,5 mg eller placebo i 2 måneder; øke til daglig behandling med 22,5 mg eller placebo i de påfølgende 2 månedene; øke til daglig behandling med 67,5 mg eller placebo til slutten av behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo kapsel
Daglig behandling med placebokapsler som inneholder fyllstoff (mikrokrystallinsk cellulose).
Annen: Placebo
behandling fra 4 måneder til 7 måneder til 3,0 år; daglig behandling med insulin eller placebokapsler som inneholder fyllstoff (mikrokrystallinsk cellulose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av vedvarende bekreftet flere beta-celle autoantistoffer
Tidsramme: medgått tid fra behandlingstildeling (baseline) til første positive prøvebesøk (>2 betacelleantistoffer) hos barn som utvikler vedvarende bekreftede multiple betacelleantistoffer. Primært resultat kan utvikles når som helst frem til siste studiebesøk ved 7,5 år
utvikling av vedvarende bekreftede flere beta-celle autoantistoffer (definert som bekreftet IAA, bekreftet GADA, bekreftet IA-2A eller bekreftet ZnT8A i to påfølgende prøver, OG et bekreftet andre antistoff fra disse fire antistoffene i en prøve.
medgått tid fra behandlingstildeling (baseline) til første positive prøvebesøk (>2 betacelleantistoffer) hos barn som utvikler vedvarende bekreftede multiple betacelleantistoffer. Primært resultat kan utvikles når som helst frem til siste studiebesøk ved 7,5 år
Utviklingen av diabetes
Tidsramme: medgått tid fra tilfeldig behandlingstildeling (baseline) til utvikling av diabetes (dato for diagnose). Dette primære utfallsmålet kan utvikles når som helst i løpet av behandlingen eller oppfølgingsperioden frem til siste studiebesøk ved 7,5 års alder
OGTT-kriterier eller kliniske kriterier for diabetes som definert av American Diabetes Association (ADA).
medgått tid fra tilfeldig behandlingstildeling (baseline) til utvikling av diabetes (dato for diagnose). Dette primære utfallsmålet kan utvikles når som helst i løpet av behandlingen eller oppfølgingsperioden frem til siste studiebesøk ved 7,5 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert vedvarende bekreftet beta-celle autoantistoff eller diabetes
Tidsramme: medgått tid fra behandling. assignm. (grunnlinje) til 1. pos. prøve for >1 beta-celle antistoff hos barn som utviklet persister. bekrefte. beta-celle antistoffer ELLER diabetes debut, avhengig av hva som inntreffer først. Resultatet kan utvikles når som helst frem til siste besøk ved 7,5 år
Minst ett bekreftet autoantistoff, i to påfølgende prøver, inkludert GADA, IA-2A, IAA, ZnT8A eller TS7A, eller diabetes som definert av American Diabetes Association (ADA).
medgått tid fra behandling. assignm. (grunnlinje) til 1. pos. prøve for >1 beta-celle antistoff hos barn som utviklet persister. bekrefte. beta-celle antistoffer ELLER diabetes debut, avhengig av hva som inntreffer først. Resultatet kan utvikles når som helst frem til siste besøk ved 7,5 år
Vedvarende bekreftet IAA.
Tidsramme: medgått tid fra behandlingstildeling (baseline) til første prøve som er positiv for IAA hos barn som utvikler vedvarende bekreftet IAA. Resultatet kan utvikles når som helst i løpet av behandlingen eller oppfølgingsperioden frem til siste studiebesøk ved 7,5 års alder.
Bekreftet IAA i to påfølgende prøver.
medgått tid fra behandlingstildeling (baseline) til første prøve som er positiv for IAA hos barn som utvikler vedvarende bekreftet IAA. Resultatet kan utvikles når som helst i løpet av behandlingen eller oppfølgingsperioden frem til siste studiebesøk ved 7,5 års alder.
Vedvarende bekreftet GADA.
Tidsramme: medgått tid fra behandlingstildeling (baseline) til første prøve som er positiv for GADA hos barn som utvikler vedvarende bekreftet GADA. Utfallet kan utvikle seg når som helst frem til siste studiebesøk ved 7,5 års alder
Bekreftet GADA i to påfølgende prøver.
medgått tid fra behandlingstildeling (baseline) til første prøve som er positiv for GADA hos barn som utvikler vedvarende bekreftet GADA. Utfallet kan utvikle seg når som helst frem til siste studiebesøk ved 7,5 års alder
Unormal glukosetoleranse (AGT) definert av dysglykemi eller diabetes.
Tidsramme: medgått tid fra behandlingstildeling til datoen da unormal glukosetoleranse eller diabetes er diagnostisert. Utfallet kan utvikle seg når som helst frem til siste studiebesøk ved 7,5 års alder
Dysglykemi er definert som nedsatt fastende plasmaglukose på ≥110 mg/dL (6,1 mmol/L), eller nedsatt 2-timers glukose på ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L), eller høye glukosenivåer ved mellomliggende tidspunkter på OGTT (30, 60, 90 min) nivåer på ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L)). Diabetes er definert i henhold til kriteriene til American Diabetes Association (ADA).
medgått tid fra behandlingstildeling til datoen da unormal glukosetoleranse eller diabetes er diagnostisert. Utfallet kan utvikle seg når som helst frem til siste studiebesøk ved 7,5 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Helmholtz Zentrum München
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
University of Oxford, Clinical Vaccine Research and Immunisation Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPPAD-03-POInT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Oralt insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere