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GPPAD-POInT (Plataforma Global de Diabetes Autoimune - Ensaio Primário de Insulina Oral)

4 de outubro de 2024 atualizado por: Technical University of Munich

Insulinoterapia Oral para Prevenção de Diabetes Autoimune

O GPPAD-POInT Study foi concebido como um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, multinacional de prevenção primária de fase IIb com o objetivo de induzir a tolerância imunológica aos autoantígenos das células beta por meio da exposição regular à insulina oral por um período de 29 a 32 meses . A hipótese é que a exposição regular à insulina oral durante o período da vida em que a autoimunidade das células beta geralmente se inicia tolerará a insulina e treinará o sistema imunológico do corpo para reconhecer o produto de tratamento sem reagir adversamente a ele, como observado em crianças que desenvolvem DM1 . Esta terapia de indução de tolerância imunológica reduziria a probabilidade de autoimunidade de células beta. O objetivo do estudo é determinar se a administração diária de insulina oral dos 4 meses aos 7 meses até os 3 anos de idade em crianças com risco genético elevado para diabetes tipo 1 reduz a incidência cumulativa de autoanticorpos de células beta e diabetes na infância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O GPPAD-POInT-Study visa determinar se a administração diária de insulina oral a crianças de 4 a 7 meses de idade com risco genético elevado para diabetes tipo 1 reduz a incidência cumulativa de autoanticorpos de células beta e diabetes na infância. O objetivo do GPPAD-POInT-Study é induzir a tolerância imunológica aos autoantígenos das células beta por meio da exposição regular à insulina oral por um período de 29 a 32 meses. Juntamente com os resultados do Pre-POINT-Early Study, este estudo de fase IIb pretende investigar e consolidar as conclusões do estudo piloto Pre-POINT, nomeadamente segurança e eficácia imunológica com uma dose diária de 67,5 mg de insulina oral. Uma vez que bebês e crianças pequenas serão testados no estudo GPPAD-POInT, a dose de 67,5 mg será alcançada por escalonamento de dose começando em 7,5 mg por 2 meses, seguido por exposição a 22,5 mg por 2 meses e atingindo os 67,5 mg desejados dose. O GPPAD-POInT-Study pretende recrutar 1040 crianças para o ensaio.

A substância ativa para aplicação oral é a insulina humana. A Insulina Oral será aplicada na forma de cápsula contendo 7,5, 22,5 e 67,5 mg da substância ativa juntamente com a substância preenchedora celulose microcristalina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1050

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30173
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-001
        • Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 202 13
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1. Bebê com idade entre 4 e 7 meses no momento da randomização.

2. Um alto risco genético (>10%) para desenvolver autoanticorpos de células beta aos 6 anos de idade:

  1. Para bebês sem história familiar de primeiro grau de diabetes tipo 1, alto risco genético é definido como um genótipo DR3/DR4-DQ8 ou DR4-DQ8/DR4-DQ8 e uma pontuação de risco genético >14,4.
  2. Para bebês com história familiar de primeiro grau de diabetes tipo 1, alto risco genético é definido como tendo HLA DR4 e DQ8 e nenhum dos seguintes alelos protetores: DRB1*1501, DQB1*0503.
  3. Alimentos sólidos introduzidos na dieta do lactente
  4. Consentimento informado por escrito assinado pelo(s) pai(s) com custódia.

Critério de exclusão:

  1. Doença ou tratamento concomitante que possa interferir nas avaliações, conforme julgado pelos investigadores.
  2. Qualquer condição que possa estar associada a uma baixa adesão.
  3. Qualquer condição médica ou condição médica coexistente que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação segura do participante no estudo.
  4. Diagnóstico de diabetes no momento do recrutamento.
  5. Participação em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cápsula de insulina oral (aumento da dose usando 3 dosagens)
A dose 1 é de 7,5 mg de cristais de insulina rH; a dose 2 é de 22,5 mg de cristais de insulina rH; a dose 3 é de 67,5 mg de cristais de insulina rH. Os cristais de insulina são formulados juntamente com substância de enchimento (celulose microcristalina com peso total de 200 mg) e contidos em cápsulas de gelatina dura. O tratamento do estudo será administrado por via oral.
Medicamento: Insulina Oral
tratamento começando aos 4 meses - 7 meses até a idade de 3,0 anos; esquema de escalonamento de dose: tratamento diário com 7,5 mg ou placebo por 2 meses; aumentar para tratamento diário com 22,5 mg ou placebo nos 2 meses seguintes; aumentando para tratamento diário com 67,5 mg ou placebo até o final do período de tratamento.
Comparador de Placebo: Cápsula placebo
Tratamento diário com cápsulas placebo contendo substância de enchimento (celulose microcristalina).
Outro: Placebo
tratamento começando aos 4 meses de idade - 7 meses até os 3,0 anos de idade; tratamento diário com cápsulas de insulina ou placebo contendo substância de enchimento (celulose microcristalina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desenvolvimento de múltiplos autoanticorpos de células beta persistentes confirmados
Prazo: tempo decorrido desde a atribuição do tratamento (linha de base) até a primeira visita de amostra positiva (> 2 anticorpos de células beta) em crianças que desenvolvem múltiplos anticorpos persistentes confirmados de células beta. O desfecho primário pode se desenvolver a qualquer momento até a última visita do estudo aos 7,5 anos
desenvolvimento de múltiplos autoanticorpos de células beta persistentes confirmados (definidos como IAA confirmado, GADA confirmado, IA-2A confirmado ou ZnT8A confirmado em duas amostras consecutivas, E um segundo anticorpo confirmado desses quatro anticorpos em uma amostra.
tempo decorrido desde a atribuição do tratamento (linha de base) até a primeira visita de amostra positiva (> 2 anticorpos de células beta) em crianças que desenvolvem múltiplos anticorpos persistentes confirmados de células beta. O desfecho primário pode se desenvolver a qualquer momento até a última visita do estudo aos 7,5 anos
O desenvolvimento da diabete
Prazo: tempo decorrido desde a atribuição aleatória do tratamento (linha de base) até o desenvolvimento do diabetes (data do diagnóstico). Esta medida de resultado primário pode se desenvolver a qualquer momento durante o tratamento ou período de acompanhamento até a última visita do estudo aos 7,5 anos de idade
Critérios OGTT ou critérios clínicos para diabetes, conforme definido pela American Diabetes Association (ADA).
tempo decorrido desde a atribuição aleatória do tratamento (linha de base) até o desenvolvimento do diabetes (data do diagnóstico). Esta medida de resultado primário pode se desenvolver a qualquer momento durante o tratamento ou período de acompanhamento até a última visita do estudo aos 7,5 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer autoanticorpo persistente confirmado de células beta ou diabetes
Prazo: tempo decorrido desde o tratamento. atribuição (linha de base) até a 1ª pos. amostra para >1 anticorpo de célula beta em crianças que desenvolveram persistência. confirme. anticorpos de células beta OU início de diabetes, o que ocorrer primeiro. o resultado pode se desenvolver a qualquer momento até a última visita aos 7,5 anos
Pelo menos um autoanticorpo confirmado, em duas amostras consecutivas, incluindo GADA, IA-2A, IAA, ZnT8A ou TS7A, ou diabetes conforme definido pela American Diabetes Association (ADA).
tempo decorrido desde o tratamento. atribuição (linha de base) até a 1ª pos. amostra para >1 anticorpo de célula beta em crianças que desenvolveram persistência. confirme. anticorpos de células beta OU início de diabetes, o que ocorrer primeiro. o resultado pode se desenvolver a qualquer momento até a última visita aos 7,5 anos
IAA persistente confirmado.
Prazo: tempo decorrido desde a atribuição do tratamento (linha de base) até a primeira amostra positiva para IAA em crianças que desenvolvem IAA persistente confirmado. O resultado pode se desenvolver a qualquer momento durante o tratamento ou período de acompanhamento até a última visita do estudo aos 7,5 anos de idade.
IAA confirmado em duas amostras consecutivas.
tempo decorrido desde a atribuição do tratamento (linha de base) até a primeira amostra positiva para IAA em crianças que desenvolvem IAA persistente confirmado. O resultado pode se desenvolver a qualquer momento durante o tratamento ou período de acompanhamento até a última visita do estudo aos 7,5 anos de idade.
GADA persistentemente confirmado.
Prazo: tempo decorrido desde a atribuição do tratamento (linha de base) até a primeira amostra que é positiva para GADA em crianças que desenvolvem GADA persistentemente confirmado. O resultado pode se desenvolver a qualquer momento até a última visita do estudo aos 7,5 anos de idade
GADA confirmado em duas amostras consecutivas.
tempo decorrido desde a atribuição do tratamento (linha de base) até a primeira amostra que é positiva para GADA em crianças que desenvolvem GADA persistentemente confirmado. O resultado pode se desenvolver a qualquer momento até a última visita do estudo aos 7,5 anos de idade
Tolerância anormal à glicose (AGT) definida por disglicemia ou diabetes.
Prazo: tempo decorrido desde a atribuição do tratamento até a data em que a tolerância anormal à glicose ou diabetes é diagnosticada. O resultado pode se desenvolver a qualquer momento até a última visita do estudo aos 7,5 anos de idade
A disglicemia é definida como glicose plasmática em jejum prejudicada de ≥110 mg/dL (6,1 mmol/L), ou glicose prejudicada em 2 horas de ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L) ou níveis elevados de glicose em pontos de tempo intermediários no OGTT (30, 60, 90 min) níveis de ≥200mg/dL (11,1 mmol/L)). O diabetes é definido de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA).
tempo decorrido desde a atribuição do tratamento até a data em que a tolerância anormal à glicose ou diabetes é diagnosticada. O resultado pode se desenvolver a qualquer momento até a última visita do estudo aos 7,5 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Helmholtz Zentrum München
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
University of Oxford, Clinical Vaccine Research and Immunisation Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPPAD-03-POInT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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