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GPPAD-POInT (Plateforme mondiale du diabète auto-immun - Essai primaire sur l'insuline orale)

22 septembre 2023 mis à jour par: Technical University of Munich

Insulinothérapie orale pour la prévention du diabète auto-immun

L'étude GPPAD-POInT est conçue comme une étude de prévention primaire multinationale de phase IIb, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique et multinationale visant à induire une tolérance immunitaire aux auto-antigènes des cellules bêta par une exposition régulière à l'insuline orale pendant une période de 29 à 32 mois. . L'hypothèse est qu'une exposition régulière à l'insuline par voie orale tout au long de la période de la vie où l'auto-immunité des cellules bêta s'initie généralement tolérera l'insuline et entraînera le système immunitaire de l'organisme à reconnaître le produit de traitement sans y réagir de manière défavorable comme chez les enfants qui développent un DT1. . Cette thérapie d'induction de la tolérance immunitaire réduirait la probabilité d'auto-immunité des cellules bêta. L'objectif de l'étude est de déterminer si l'administration quotidienne d'insuline orale de l'âge de 4 mois à 7 mois jusqu'à l'âge de 3,00 ans aux enfants présentant un risque génétique élevé de diabète de type 1 réduit l'incidence cumulée des auto-anticorps anti-cellules bêta et du diabète chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude GPPAD-POInT vise à déterminer si l'administration quotidienne d'insuline orale aux enfants âgés de 4 à 7 mois présentant un risque génétique élevé de diabète de type 1 réduit l'incidence cumulée des auto-anticorps anti-cellules bêta et du diabète chez l'enfant. Le but de l'étude GPPAD-POInT est d'induire une tolérance immunitaire aux auto-antigènes des cellules bêta par une exposition régulière à l'insuline par voie orale pendant une période de 29 à 32 mois. Avec les résultats de l'étude pré-POINT-Early, cette étude de phase IIb vise à étudier et à consolider les résultats de l'étude pilote pré-POINT, à savoir l'innocuité et l'efficacité immunitaire à une dose quotidienne de 67,5 mg d'insuline orale. Étant donné que les bébés et les jeunes enfants seront testés dans l'étude GPPAD-POInT, la dose de 67,5 mg sera atteinte par une augmentation de la dose commençant à 7,5 mg pendant 2 mois, suivie d'une exposition à 22,5 mg pendant 2 mois, et atteignant les 67,5 mg souhaités. dose. L'étude GPPAD-POINT-Study vise à recruter 1040 enfants pour l'essai.

La substance active pour application orale est l'insuline humaine. L'insuline orale sera appliquée sous forme de capsule contenant 7,5, 22,5 et 67,5 mg de la substance active avec une substance de remplissage en cellulose microcristalline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1050

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30173
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00-001
        • Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK
  • Suède
      • Malmö, Suède, 202 13
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1. Nourrisson entre 4 mois et 7 mois au moment de la randomisation.

2. Un risque génétique élevé (>10%) de développer des auto-anticorps anti-cellules bêta à l'âge de 6 ans :

  1. Pour les nourrissons sans antécédents familiaux de diabète de type 1 au premier degré, le risque génétique élevé est défini comme un génotype DR3/DR4-DQ8 ou DR4-DQ8/DR4-DQ8 et un score de risque génétique > 14,4.
  2. Pour les nourrissons ayant des antécédents familiaux de diabète de type 1 au premier degré, le risque génétique élevé est défini comme ayant HLA DR4 et DQ8, et aucun des allèles protecteurs suivants : DRB1*1501, DQB1*0503.
  3. Aliments solides introduits dans l'alimentation du nourrisson
  4. Consentement éclairé écrit signé par le(s) parent(s) gardien(s).

Critère d'exclusion:

  1. Maladie ou traitement concomitant pouvant interférer avec les évaluations, selon le jugement des enquêteurs.
  2. Toute condition qui pourrait être associée à une mauvaise observance.
  3. Toute condition médicale ou condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité de la participation du participant à l'étude.
  4. Diagnostic de diabète au moment du recrutement.
  5. Participation à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: capsule d'insuline orale (augmentation de la dose en utilisant 3 dosages)
La dose 1 est de 7,5 mg de cristaux d'insuline rH ; la dose 2 est de 22,5 mg de cristaux d'insuline rH ; la dose 3 est de 67,5 mg de cristaux d’insuline rH. Les cristaux d'insuline sont formulés avec une substance de remplissage (cellulose microcristalline d'un poids total de 200 mg) et contenus dans des capsules de gélatine dure. Le traitement de l'étude sera administré par voie orale.
Médicament: Insuline orale
traitement commençant à 4 mois - 7 mois jusqu'à l'âge de 3,0 ans ; schéma d'escalade de dose : traitement quotidien avec 7,5 mg ou un placebo pendant 2 mois ; passer à un traitement quotidien avec 22,5 mg ou un placebo pendant les 2 mois suivants ; passant à un traitement quotidien avec 67,5 mg ou un placebo jusqu'à la fin de la période de traitement.
Comparateur placebo: Gélule placebo
Traitement quotidien avec des gélules placebo contenant une substance de comblement (cellulose microcristalline).
Autre: Placebo
traitement commençant à l'âge de 4 mois - 7 mois jusqu'à l'âge de 3,0 ans ; traitement quotidien avec des gélules d'insuline ou de placebo contenant une substance de remplissage (cellulose microcristalline).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le développement d'auto-anticorps anti-cellules bêta multiples confirmés persistants
Délai: temps écoulé entre l'attribution du traitement (ligne de base) et la première visite d'échantillon positif (> 2 anticorps anti-cellules bêta) chez les enfants qui développent des anticorps anti-cellules bêta multiples confirmés persistants. Le résultat principal peut se développer à tout moment jusqu'à la dernière visite d'étude à 7,5 ans
développement d'auto-anticorps multiples persistants confirmés contre les cellules bêta (définis comme IAA confirmé, GADA confirmé, IA-2A confirmé ou ZnT8A confirmé dans deux échantillons consécutifs, ET un deuxième anticorps confirmé parmi ces quatre anticorps dans un échantillon.
temps écoulé entre l'attribution du traitement (ligne de base) et la première visite d'échantillon positif (> 2 anticorps anti-cellules bêta) chez les enfants qui développent des anticorps anti-cellules bêta multiples confirmés persistants. Le résultat principal peut se développer à tout moment jusqu'à la dernière visite d'étude à 7,5 ans
Le développement du diabète
Délai: le temps écoulé entre l'attribution aléatoire du traitement (ligne de base) et le développement du diabète (date du diagnostic). Ce critère de jugement principal peut se développer à tout moment pendant le traitement ou la période de suivi jusqu'à la dernière visite d'étude à 7,5 ans
Critères HGPO ou critères cliniques du diabète tels que définis par l'American Diabetes Association (ADA).
le temps écoulé entre l'attribution aléatoire du traitement (ligne de base) et le développement du diabète (date du diagnostic). Ce critère de jugement principal peut se développer à tout moment pendant le traitement ou la période de suivi jusqu'à la dernière visite d'étude à 7,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout auto-anticorps anti-cellules bêta persistant confirmé ou diabète
Délai: temps écoulé depuis le traitement. assign. (ligne de base) à 1ère pos. échantillon pour > 1 anticorps de cellule bêta chez les enfants qui ont développé une persistance. confirmer. anticorps anti-cellules bêta OU apparition du diabète, selon la première éventualité. le résultat peut se développer à tout moment jusqu'à la dernière visite à 7,5 ans
Au moins un auto-anticorps confirmé, dans deux échantillons consécutifs, y compris GADA, IA-2A, IAA, ZnT8A ou TS7A, ou diabète tel que défini par l'American Diabetes Association (ADA).
temps écoulé depuis le traitement. assign. (ligne de base) à 1ère pos. échantillon pour > 1 anticorps de cellule bêta chez les enfants qui ont développé une persistance. confirmer. anticorps anti-cellules bêta OU apparition du diabète, selon la première éventualité. le résultat peut se développer à tout moment jusqu'à la dernière visite à 7,5 ans
IAA confirmé persistant.
Délai: temps écoulé entre l'attribution du traitement (ligne de base) et le premier échantillon positif pour l'IAA chez les enfants qui développent une AIA confirmée persistante. Le résultat peut se développer à tout moment pendant le traitement ou la période de suivi jusqu'à la dernière visite d'étude à 7,5 ans.
IAA confirmé dans deux échantillons consécutifs.
temps écoulé entre l'attribution du traitement (ligne de base) et le premier échantillon positif pour l'IAA chez les enfants qui développent une AIA confirmée persistante. Le résultat peut se développer à tout moment pendant le traitement ou la période de suivi jusqu'à la dernière visite d'étude à 7,5 ans.
GADA confirmé persistant.
Délai: temps écoulé entre l'affectation du traitement (ligne de base) et le premier échantillon positif pour GADA chez les enfants qui développent un GADA confirmé persistant. Le résultat peut se développer à tout moment jusqu'à la dernière visite d'étude à 7,5 ans
GADA confirmé dans deux échantillons consécutifs.
temps écoulé entre l'affectation du traitement (ligne de base) et le premier échantillon positif pour GADA chez les enfants qui développent un GADA confirmé persistant. Le résultat peut se développer à tout moment jusqu'à la dernière visite d'étude à 7,5 ans
Tolérance anormale au glucose (AGT) définie par une dysglycémie ou un diabète.
Délai: le temps écoulé entre l'attribution du traitement et la date à laquelle une tolérance anormale au glucose ou un diabète est diagnostiqué. Le résultat peut se développer à tout moment jusqu'à la dernière visite d'étude à 7,5 ans
La dysglycémie est définie comme une altération de la glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL (6,1 mmol/L), ou une altération de la glycémie sur 2 heures ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L), ou une glycémie élevée à des moments intermédiaires de l'OGTT. (30, 60, 90 min) niveaux ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)). Le diabète est défini selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA).
le temps écoulé entre l'attribution du traitement et la date à laquelle une tolérance anormale au glucose ou un diabète est diagnostiqué. Le résultat peut se développer à tout moment jusqu'à la dernière visite d'étude à 7,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Helmholtz Zentrum München
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
University of Oxford, Clinical Vaccine Research and Immunisation Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPPAD-03-POInT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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