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GPAD-POInT(자가면역 ​​당뇨병의 글로벌 플랫폼 - 일차 경구 인슐린 시험)

2023년 9월 22일 업데이트: Technical University of Munich

자가면역 당뇨병 예방을 위한 경구용 인슐린 요법

GPAD-POInT 연구는 29~32개월 동안 정기적인 경구 인슐린 노출을 통해 베타 세포 자가항원에 대한 면역 관용을 유도하는 것을 목표로 하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 다국적 1차 예방 IIb상 연구로 설계되었습니다. . 가설은 베타 세포 자가면역이 일반적으로 시작되는 평생 동안 경구 인슐린에 정기적으로 노출되면 인슐린에 대한 내성이 생기고 신체의 면역 체계가 T1D를 앓는 어린이에게서 볼 수 있는 방식으로 치료 제품에 불리하게 반응하지 않고 치료 제품을 인식하도록 훈련시킬 것이라는 것입니다. . 이 면역 관용 유도 요법은 베타 세포 자가 면역의 가능성을 감소시킬 것입니다. 연구 목적은 1형 당뇨병에 대한 유전적 위험이 높은 어린이에게 4개월 - 7개월부터 3.00세까지 경구 인슐린을 매일 투여하면 소아기의 베타 세포 자가항체 및 당뇨병의 누적 발생률이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

GPAD-POInT-연구는 제1형 당뇨병에 대한 유전적 위험이 높은 4개월에서 7개월 사이의 어린이에게 매일 경구 인슐린을 투여하면 소아기의 베타 세포 자가항체 및 당뇨병의 누적 발생률이 감소하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. GPAD-POInT-Study의 목적은 29~32개월 동안 정기적인 경구 인슐린 노출을 통해 베타세포 자가항원에 대한 면역관용을 유도하는 것이다. Pre-POINT-Early 연구의 결과와 함께 이 IIb상 연구는 Pre-POINT 예비 연구의 결과, 즉 일일 용량 67.5mg 경구 인슐린의 안전성 및 면역 효능을 조사하고 통합하는 것을 목표로 합니다. 영유아가 GPAD-POInT-연구에서 테스트될 것이기 때문에 67.5mg 용량은 2개월 동안 7.5mg에서 시작하여 2개월 동안 22.5mg에 노출된 후 원하는 67.5mg에 도달하여 용량 증량을 통해 도달할 것입니다. 정량. GPAD-POInT-Study는 1040명의 어린이를 시험에 모집하는 것을 목표로 합니다.

경구 적용을 위한 활성 물질은 인간 인슐린입니다. 경구용 인슐린은 7.5, 22.5 및 67.5mg의 활성 물질을 충전 물질 미정질 셀룰로오스와 함께 함유하는 캡슐로 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1050

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30173
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 202 13
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00-001
        • Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1. 무작위 배정 당시 4개월에서 7개월 사이의 유아.

2. 6세까지 베타 세포 자가항체가 발생할 높은 유전적 위험(>10%):

  1. 제1형 당뇨병의 1도 가족력이 없는 영아의 경우 높은 유전적 위험은 DR3/DR4-DQ8 또는 DR4-DQ8/DR4-DQ8 유전자형 및 >14.4의 유전적 위험 점수로 정의됩니다.
  2. 제1형 당뇨병의 가족력이 1도인 영아의 경우 높은 유전적 위험은 HLA DR4 및 DQ8이 있고 보호 대립유전자 DRB1*1501, DQB1*0503이 없는 것으로 정의됩니다.
  3. 유아의 식단에 도입된 고형식
  4. 양육 부모(들)가 서명한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 연구자가 판단한 평가를 방해할 수 있는 수반되는 질병 또는 치료.
  2. 규정 준수 불량과 관련될 수 있는 모든 조건.
  3. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전한 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 공존하는 의학적 상태.
  4. 모집 당시 당뇨병 진단.
  5. 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 인슐린 캡슐(3가지 용량을 사용하여 용량 증량)
용량 1은 7.5mg의 rH-인슐린 결정이고; 용량 2는 22.5mg의 rH-인슐린 결정이고; 용량 3은 67.5mg의 rH-인슐린 결정입니다. 인슐린 결정은 충진 물질(총 중량 200mg의 미결정 셀룰로오스)과 함께 제형화되고 경질 젤라틴 캡슐에 들어 있습니다. 연구 치료제는 경구로 제공됩니다.
의약품: 경구용 인슐린
생후 4개월부터 7개월부터 3.0세까지의 치료; 용량 증량 계획: 2개월 동안 7.5mg 또는 위약으로 매일 치료; 다음 2개월 동안 22.5mg 또는 위약으로 일일 치료로 증가; 치료 기간이 끝날 때까지 매일 67.5mg 또는 위약 치료로 증가합니다.
위약 비교기: 위약 캡슐
충전물질(미결정셀룰로오스)을 함유한 위약 캡슐로 매일 치료합니다.
다른: 위약
생후 4개월부터 7개월부터 3.0세까지 치료; 충전 물질(미정질 셀룰로오스)을 함유한 인슐린 또는 위약 캡슐로 매일 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적으로 확인된 다중 베타 세포 자가항체의 개발
기간: 지속적으로 확인된 다중 베타 세포 항체가 발생한 소아에서 치료 배정(기준선)부터 첫 번째 양성 검체 방문(>2 베타 세포 항체)까지의 경과 시간. 1차 결과는 7.5세의 마지막 연구 방문까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
지속적으로 확인된 다중 베타 세포 자가항체(두 개의 연속 샘플에서 확인된 IAA, 확인된 GADA, 확인된 IA-2A 또는 확인된 ZnT8A로 정의됨) 및 하나의 샘플에서 이러한 4개의 항체로부터 확인된 두 번째 항체의 발생.
지속적으로 확인된 다중 베타 세포 항체가 발생한 소아에서 치료 배정(기준선)부터 첫 번째 양성 검체 방문(>2 베타 세포 항체)까지의 경과 시간. 1차 결과는 7.5세의 마지막 연구 방문까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
당뇨병의 발달
기간: 무작위 치료 할당(기준선)에서 당뇨병 발병(진단 날짜)까지의 경과 시간. 이 주요 결과 측정은 7.5세의 마지막 연구 방문까지 치료 또는 추적 기간 동안 언제든지 발생할 수 있습니다.
미국 당뇨병 협회(ADA)에서 정의한 당뇨병에 대한 OGTT 기준 또는 임상 기준.
무작위 치료 할당(기준선)에서 당뇨병 발병(진단 날짜)까지의 경과 시간. 이 주요 결과 측정은 7.5세의 마지막 연구 방문까지 치료 또는 추적 기간 동안 언제든지 발생할 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적으로 확인된 베타 세포 자가항체 또는 당뇨병
기간: 치료 경과 시간. 할당. (기준선)에서 첫 번째 위치로. 지속적으로 발달한 소아에서 >1 베타 세포 항체에 대한 샘플. 확인하다. 베타 세포 항체 또는 당뇨병 발병 중 먼저 발생하는 것. 결과는 7.5세의 마지막 방문까지 언제든지 발전할 수 있습니다.
GADA, IA-2A, IAA, ZnT8A 또는 TS7A를 포함하는 2개의 연속 검체에서 적어도 하나의 확인된 자가 항체 또는 미국 당뇨병 협회(ADA)에서 정의한 당뇨병.
치료 경과 시간. 할당. (기준선)에서 첫 번째 위치로. 지속적으로 발달한 소아에서 >1 베타 세포 항체에 대한 샘플. 확인하다. 베타 세포 항체 또는 당뇨병 발병 중 먼저 발생하는 것. 결과는 7.5세의 마지막 방문까지 언제든지 발전할 수 있습니다.
지속적으로 확인된 IAA.
기간: 지속적으로 확인된 IAA가 발병한 소아에서 IAA에 대해 양성인 첫 번째 샘플이 치료 배정(기준선)에서 경과된 시간. 결과는 7.5세의 마지막 연구 방문까지 치료 또는 추적 기간 동안 언제든지 발생할 수 있습니다.
두 개의 연속 샘플에서 IAA를 확인했습니다.
지속적으로 확인된 IAA가 발병한 소아에서 IAA에 대해 양성인 첫 번째 샘플이 치료 배정(기준선)에서 경과된 시간. 결과는 7.5세의 마지막 연구 방문까지 치료 또는 추적 기간 동안 언제든지 발생할 수 있습니다.
지속적으로 확인된 GADA.
기간: 치료 배정(기준선)에서 지속적 GADA 확인이 발생한 소아에서 GADA 양성인 첫 번째 샘플까지의 경과 시간. 결과는 7.5세의 마지막 연구 방문까지 언제든지 발전할 수 있습니다.
두 개의 연속 샘플에서 GADA를 확인했습니다.
치료 배정(기준선)에서 지속적 GADA 확인이 발생한 소아에서 GADA 양성인 첫 번째 샘플까지의 경과 시간. 결과는 7.5세의 마지막 연구 방문까지 언제든지 발전할 수 있습니다.
이상혈당증 또는 당뇨병으로 정의되는 비정상적인 포도당 내성(AGT).
기간: 치료 배정부터 비정상적인 내당능 또는 당뇨병이 진단된 날짜까지의 경과 시간. 결과는 7.5세의 마지막 연구 방문까지 언제든지 발전할 수 있습니다.
이상혈당증은 110mg/dL(6.1mmol/L) 이상의 공복 혈장 포도당 장애 또는 140mg/dL(7.8mmol/L) 이상의 2시간 혈당 장애 또는 OGTT 중간 시점의 높은 포도당 수치로 정의됩니다. (30, 60, 90분) 수준 ≥200mg/dL(11.1mmol/L)). 당뇨병은 미국 당뇨병 협회(ADA)의 기준에 따라 정의됩니다.
치료 배정부터 비정상적인 내당능 또는 당뇨병이 진단된 날짜까지의 경과 시간. 결과는 7.5세의 마지막 연구 방문까지 언제든지 발전할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Helmholtz Zentrum München
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
University of Oxford, Clinical Vaccine Research and Immunisation Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPPAD-03-POInT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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