Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GPPAD-POINT (Global Platform of Autoimmune Diabetes – Primary Oral Insulin Trial)

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Technical University of Munich

Suun kautta otettava insuliinihoito autoimmuunidiabeteksen ehkäisyyn

GPPAD-POINT-tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi, monikeskustutkimukseksi, monikansalliseksi primaarisen ehkäisyn vaiheen IIb tutkimukseksi, jonka tavoitteena on saada aikaan immuunitoleranssi beetasolujen autoantigeeneille altistumalla säännöllisesti suun kautta otettavalle insuliinille 29-32 kuukauden ajan. . Hypoteesi on, että säännöllinen altistuminen suun kautta otettavalle insuliinille koko elämän ajan, jolloin beetasolujen autoimmuniteetti yleensä alkaa, sietää insuliinia ja kouluttaa kehon immuunijärjestelmää tunnistamaan hoitotuotteen reagoimatta siihen haitallisesti, kuten lapsilla, joilla kehittyy T1D. . Tämä immuunitoleranssin induktiohoito vähentäisi beetasolujen autoimmuniteetin todennäköisyyttä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö lasten, joilla on kohonnut geneettinen riski sairastua tyypin 1 diabetekseen, päivittäinen oraalisen insuliinin antaminen 4 kuukauden - 7 kuukauden iästä 3,00 vuoden ikään asti beetasolujen autovasta-aineiden ja diabeteksen kumulatiivista ilmaantuvuutta lapsuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GPPAD-POINT-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö päivittäinen oraalisen insuliinin antaminen 4 kuukauden - 7 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on kohonnut geneettinen riski sairastua tyypin 1 diabetekseen, beetasolujen autovasta-aineiden ja diabeteksen kumulatiivista ilmaantuvuutta lapsuudessa. GPPAD-POINT-tutkimuksen tarkoituksena on indusoida immuunitoleranssi beetasolujen autoantigeeneille altistumalla säännöllisesti suun kautta otettavalle insuliinille 29-32 kuukauden ajan. Yhdessä Pre-POINT-Early Studyn tulosten kanssa tämän vaiheen IIb tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vahvistaa pilottitutkimuksen Pre-POINT-tutkimuksen löydöksiä, nimittäin turvallisuutta ja immuunitehokkuutta 67,5 mg:n oraalisen insuliinin vuorokausiannoksella. Koska vauvoja ja pieniä lapsia testataan GPPAD-POINT-tutkimuksessa, 67,5 mg:n annos saavutetaan nostamalla annosta alkaen 7,5 mg:sta 2 kuukauden ajan, jota seuraa altistus 22,5 mg:lle 2 kuukauden ajan ja saavuttaen haluttu 67,5 mg. annos. GPPAD-POINT-tutkimuksen tavoitteena on saada tutkimukseen mukaan 1040 lasta.

Suun kautta annettava vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Suun kautta otettavaa insuliinia käytetään kapselina, joka sisältää 7,5, 22,5 ja 67,5 mg vaikuttavaa ainetta yhdessä täyteaineen mikrokiteisen selluloosan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 00-001
        • Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 202 13
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden
  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30173
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vauva, jonka ikä on 4 kuukauden ja 7 kuukauden välillä satunnaistamisen aikaan.

2. Suuri geneettinen riski (>10 %) kehittää beetasolujen autovasta-aineita 6-vuotiaana:

  1. Imeväisille, joilla ei ole ensimmäisen asteen suvussa tyypin 1 diabetesta, korkea geneettinen riski määritellään genotyypiksi DR3/DR4-DQ8 tai DR4-DQ8/DR4-DQ8 ja geneettiseksi riskipisteeksi, joka on >14,4.
  2. Vauvoilla, joiden suvussa on ensimmäisen asteen tyypin 1 diabetes, korkea geneettinen riski määritellään HLA DR4:ksi ja DQ8:ksi, eikä mitään seuraavista suojaavista alleeleista: DRB1*1501, DQB1*0503.
  3. Vauvan ruokavalioon lisätyt kiinteät ruoat
  4. Huoltajavanhemman allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen sairaus tai hoito, joka voi häiritä arviointeja, tutkijoiden arvioiden mukaan.
  2. Mikä tahansa tila, joka voi liittyä huonoon noudattamiseen.
  3. Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  4. Diabeteksen diagnoosi rekrytointihetkellä.
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oraalinen insuliinikapseli (annoksen nostaminen käyttämällä 3 annosvahvuutta)
Annos 1 on 7,5 mg rH-insuliinikiteitä; annos 2 on 22,5 mg rH-insuliinikiteitä; annos 3 on 67,5 mg rH-insuliinikiteitä. Insuliinikiteet formuloidaan yhdessä täyteaineen kanssa (mikrokiteinen selluloosa, kokonaispaino 200 mg) ja ne sisältyvät koviin gelatiinikapseleihin. Tutkimushoito annetaan suun kautta.
Lääke: Suun kautta otettava insuliini
hoito alkaa 4 kuukaudesta - 7 kuukaudesta 3,0 vuoden ikään asti; annoksen korotusohjelma: päivittäinen hoito 7,5 mg:lla tai lumella 2 kuukauden ajan; päivittäiseen hoitoon 22,5 mg tai lumelääke seuraavien 2 kuukauden ajan; päivittäiseen hoitoon 67,5 mg:lla tai lumelääkeannoksella hoitojakson loppuun asti.
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Päivittäinen hoito lumelääkekapseleilla, jotka sisältävät täyteainetta (mikrokiteistä selluloosaa).
Muut: Plasebo
hoito alkaa 4 kuukauden iästä - 7 kuukautta 3,0 vuoden ikään asti; päivittäinen hoito insuliinilla tai lumelääkekapseleilla, jotka sisältävät täyteainetta (mikrokiteistä selluloosaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvien vahvistettujen useiden beetasolujen autovasta-aineiden kehittyminen
Aikaikkuna: kulunut aika hoitomääräyksestä (perustaso) ensimmäiseen positiiviseen näytekäyntiin (>2 beetasoluvasta-ainetta) lapsilla, joille kehittyy pysyviä vahvistettuja useita beetasoluvasta-aineita. Ensisijainen tulos voi kehittyä milloin tahansa viimeiseen 7,5-vuotiaan opintokäyntiin asti
pysyvien vahvistettujen useiden beetasoluautovasta-aineiden kehittyminen (määritelty vahvistetuksi IAA:ksi, varmistettu GADA, vahvistettu IA-2A tai vahvistettu ZnT8A kahdessa peräkkäisessä näytteessä, JA vahvistettu toinen vasta-aine näistä neljästä vasta-aineesta yhdessä näytteessä.
kulunut aika hoitomääräyksestä (perustaso) ensimmäiseen positiiviseen näytekäyntiin (>2 beetasoluvasta-ainetta) lapsilla, joille kehittyy pysyviä vahvistettuja useita beetasoluvasta-aineita. Ensisijainen tulos voi kehittyä milloin tahansa viimeiseen 7,5-vuotiaan opintokäyntiin asti
Diabeteksen kehittyminen
Aikaikkuna: kulunut aika satunnaisesta hoitomääräyksestä (perustilanne) diabeteksen kehittymiseen (diagnoosin päivämäärä). Tämä ensisijainen tulosmittaus voi kehittyä milloin tahansa hoidon tai seurantajakson aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin 7,5 vuoden iässä
OGTT-kriteerit tai diabeteksen kliiniset kriteerit American Diabetes Associationin (ADA) määrittelemällä tavalla.
kulunut aika satunnaisesta hoitomääräyksestä (perustilanne) diabeteksen kehittymiseen (diagnoosin päivämäärä). Tämä ensisijainen tulosmittaus voi kehittyä milloin tahansa hoidon tai seurantajakson aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin 7,5 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa pysyvä vahvistettu beetasoluautovasta-aine tai diabetes
Aikaikkuna: hoidosta kulunut aika. assignm. (perustaso) 1. positioon. näyte >1 beetasoluvasta-aineelle lapsilla, joille kehittyi edelleen. vahvistaa. beetasoluvasta-aineet TAI diabeteksen alkaminen sen mukaan, kumpi on ensin. lopputulos voi kehittyä milloin tahansa viimeiseen 7,5-vuotiaan käyntiin asti
Vähintään yksi vahvistettu autovasta-aine kahdessa peräkkäisessä näytteessä, mukaan lukien GADA, IA-2A, IAA, ZnT8A tai TS7A, tai diabetes, kuten American Diabetes Association (ADA) on määritellyt.
hoidosta kulunut aika. assignm. (perustaso) 1. positioon. näyte >1 beetasoluvasta-aineelle lapsilla, joille kehittyi edelleen. vahvistaa. beetasoluvasta-aineet TAI diabeteksen alkaminen sen mukaan, kumpi on ensin. lopputulos voi kehittyä milloin tahansa viimeiseen 7,5-vuotiaan käyntiin asti
Jatkuva vahvistettu IAA.
Aikaikkuna: kulunut aika hoitomääräyksestä (perustaso) ensimmäiseen IAA-positiiviseen näytteeseen lapsilla, joille kehittyy pysyvä vahvistettu IAA. Lopputulos voi kehittyä milloin tahansa hoidon tai seurantajakson aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin asti 7,5 vuoden iässä.
Vahvistettu IAA kahdessa peräkkäisessä näytteessä.
kulunut aika hoitomääräyksestä (perustaso) ensimmäiseen IAA-positiiviseen näytteeseen lapsilla, joille kehittyy pysyvä vahvistettu IAA. Lopputulos voi kehittyä milloin tahansa hoidon tai seurantajakson aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin asti 7,5 vuoden iässä.
Jatkuvasti vahvistettu GADA.
Aikaikkuna: kulunut aika hoitomääräyksestä (perustilanne) ensimmäiseen GADA-positiiviseen näytteeseen lapsilla, joille kehittyy pysyvä vahvistettu GADA. Tulos voi kehittyä milloin tahansa viimeiseen opintokäyntiin asti 7,5 vuoden iässä
Vahvistettu GADA kahdessa peräkkäisessä näytteessä.
kulunut aika hoitomääräyksestä (perustilanne) ensimmäiseen GADA-positiiviseen näytteeseen lapsilla, joille kehittyy pysyvä vahvistettu GADA. Tulos voi kehittyä milloin tahansa viimeiseen opintokäyntiin asti 7,5 vuoden iässä
Epänormaali glukoositoleranssi (AGT), jonka määrittelee dysglykemia tai diabetes.
Aikaikkuna: aika, joka on kulunut hoitomääräyksestä päivään, jolloin epänormaali glukoositoleranssi tai diabetes todetaan. Tulos voi kehittyä milloin tahansa viimeiseen opintokäyntiin asti 7,5 vuoden iässä
Dysglykemia määritellään heikentyneeksi paastoplasman glukoosipitoisuudeksi ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) tai heikentyneeksi 2 tunnin glukoosipitoisuudeksi ≥140 mg/dl (7,8 mmol/L) tai korkeiksi glukoosipitoisuuksiksi OGTT:n väliajankohtina. (30, 60, 90 min) tasoilla ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)). Diabetes määritellään American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan.
aika, joka on kulunut hoitomääräyksestä päivään, jolloin epänormaali glukoositoleranssi tai diabetes todetaan. Tulos voi kehittyä milloin tahansa viimeiseen opintokäyntiin asti 7,5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Helmholtz Zentrum München
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
University of Oxford, Clinical Vaccine Research and Immunisation Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPPAD-03-POInT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa