Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GPPAD-POInT (Globalna Platforma Cukrzycy Autoimmunologicznej – Podstawowa Próba Doustnej Insuliny)

4 października 2024 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Doustna insulinoterapia w zapobieganiu cukrzycy autoimmunologicznej

Badanie GPPAD-POInT zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy IIb dotyczące profilaktyki pierwotnej, którego celem jest wywołanie tolerancji immunologicznej na autoantygeny komórek beta poprzez regularną ekspozycję na doustną insulinę przez okres od 29 do 32 miesięcy . Hipoteza jest taka, że ​​regularna ekspozycja na doustną insulinę przez cały okres życia, w którym zwykle inicjowana jest autoimmunizacja komórek beta, wytworzy tolerancję na insulinę i wytrenuje układ odpornościowy organizmu do rozpoznawania produktu leczniczego bez reagowania na niego niekorzystnie w sposób obserwowany u dzieci, u których rozwinęła się cukrzyca typu 1 . Ta terapia indukująca tolerancję immunologiczną zmniejszyłaby prawdopodobieństwo autoimmunizacji komórek beta. Celem pracy jest ustalenie, czy codzienne podawanie doustnej insuliny w wieku od 4 miesięcy – 7 miesięcy do 3,00 roku życia dzieciom z podwyższonym genetycznym ryzykiem cukrzycy typu 1 zmniejsza skumulowaną częstość występowania autoprzeciwciał przeciwko komórkom beta i cukrzycy w dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie GPPAD-POInT ma na celu ustalenie, czy codzienne podawanie doustnej insuliny dzieciom w wieku od 4 do 7 miesięcy z podwyższonym genetycznym ryzykiem cukrzycy typu 1 zmniejsza skumulowaną częstość występowania autoprzeciwciał przeciwko komórkom beta i cukrzycy w dzieciństwie. Celem badania GPPAD-POInT jest wywołanie tolerancji immunologicznej na autoantygeny komórek beta poprzez regularną ekspozycję na doustną insulinę przez okres od 29 do 32 miesięcy. Wraz z wynikami wczesnego badania Pre-POINT, to badanie fazy IIb ma na celu zbadanie i skonsolidowanie wyników pilotażowego badania Pre-POINT, a mianowicie bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznej przy dziennej dawce 67,5 mg insuliny doustnej. Ponieważ niemowlęta i małe dzieci będą badane w badaniu GPPAD-POInT, dawka 67,5 mg zostanie osiągnięta poprzez zwiększanie dawki, zaczynając od 7,5 mg przez 2 miesiące, następnie ekspozycję na dawkę 22,5 mg przez 2 miesiące, aż do osiągnięcia pożądanej dawki 67,5 mg dawka. Celem badania GPPAD-POInT jest włączenie do badania 1040 dzieci.

Substancją czynną do stosowania doustnego jest insulina ludzka. Insulina doustna będzie stosowana w postaci kapsułek zawierających 7,5, 22,5 i 67,5 mg substancji czynnej wraz z substancją wypełniającą celulozą mikrokrystaliczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30173
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-001
        • Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 202 13
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Niemowlę w wieku od 4 do 7 miesięcy w momencie randomizacji.

2. Wysokie ryzyko genetyczne (>10%) rozwoju autoprzeciwciał przeciwko komórkom beta w wieku 6 lat:

  1. W przypadku niemowląt, u których w rodzinie nie występowała cukrzyca typu 1 pierwszego stopnia, wysokie ryzyko genetyczne definiuje się jako genotyp DR3/DR4-DQ8 lub DR4-DQ8/DR4-DQ8, a wskaźnik ryzyka genetycznego wynosi >14,4.
  2. W przypadku niemowląt, u których w rodzinie występowała cukrzyca typu 1 pierwszego stopnia, wysokie ryzyko genetyczne definiuje się jako posiadanie HLA DR4 i DQ8 oraz żadnego z następujących ochronnych alleli: DRB1*1501, DQB1*0503.
  3. Pokarmy stałe wprowadzane do diety niemowlęcia
  4. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodzica sprawującego opiekę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejąca choroba lub leczenie, które według oceny badaczy mogą wpływać na ocenę.
  2. Każdy stan, który może być związany ze słabą zgodnością.
  3. Jakiekolwiek schorzenie lub współistniejące schorzenie, które w ocenie badacza może zagrozić bezpiecznemu udziałowi uczestnika w badaniu.
  4. Rozpoznanie cukrzycy w momencie rekrutacji.
  5. Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustna kapsułka insuliny (zwiększanie dawki przy użyciu 3 mocy dawki)
Dawka 1 to 7,5 mg kryształów rH-insuliny; dawka 2 wynosi 22,5 mg kryształów rH-insuliny; dawka 3 wynosi 67,5 mg kryształów rH-insuliny. Kryształy insuliny są formułowane razem z substancją wypełniającą (celuloza mikrokrystaliczna o łącznej masie 200 mg) i zawarte w twardych kapsułkach żelatynowych. Badany lek będzie podawany doustnie.
Lek: Insulina doustna
leczenie od 4 miesięcy - 7 miesięcy do wieku 3,0 lat; schemat zwiększania dawki: codzienne leczenie 7,5 mg lub placebo przez 2 miesiące; zwiększenie do codziennego leczenia dawką 22,5 mg lub placebo przez kolejne 2 miesiące; zwiększenie do codziennego leczenia 67,5 mg lub placebo do końca okresu leczenia.
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Codzienna kuracja kapsułkami placebo zawierającymi substancję wypełniającą (celuloza mikrokrystaliczna).
Inny: Placebo
leczenie od wieku 4 miesięcy - 7 miesięcy do wieku 3,0 lat; codzienna kuracja insuliną lub kapsułkami placebo zawierającymi substancję wypełniającą (celuloza mikrokrystaliczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój trwałych potwierdzonych autoprzeciwciał przeciwko komórkom beta
Ramy czasowe: czas, jaki upłynął od przydzielenia do leczenia (poziom wyjściowy) do pierwszej wizyty z dodatnim wynikiem badania (>2 przeciwciała przeciwko komórkom beta) u dzieci, u których rozwinęły się trwale potwierdzone liczne przeciwciała przeciwko komórkom beta. Pierwotny wynik może rozwinąć się w dowolnym momencie do ostatniej wizyty studyjnej w wieku 7,5 lat
rozwój trwałych potwierdzonych autoprzeciwciał przeciwko komórkom beta (zdefiniowanych jako potwierdzone IAA, potwierdzone GADA, potwierdzone IA-2A lub potwierdzone ZnT8A w dwóch kolejnych próbkach ORAZ potwierdzone drugie przeciwciało z tych czterech przeciwciał w jednej próbce.
czas, jaki upłynął od przydzielenia do leczenia (poziom wyjściowy) do pierwszej wizyty z dodatnim wynikiem badania (>2 przeciwciała przeciwko komórkom beta) u dzieci, u których rozwinęły się trwale potwierdzone liczne przeciwciała przeciwko komórkom beta. Pierwotny wynik może rozwinąć się w dowolnym momencie do ostatniej wizyty studyjnej w wieku 7,5 lat
Rozwój cukrzycy
Ramy czasowe: czas, jaki upłynął od losowego przydzielenia leczenia (linia wyjściowa) do rozwoju cukrzycy (data rozpoznania). Ta podstawowa miara wyników może pojawić się w dowolnym momencie podczas leczenia lub okresu kontrolnego, aż do ostatniej wizyty studyjnej w wieku 7,5 lat
Kryteria OGTT lub kryteria kliniczne cukrzycy określone przez American Diabetes Association (ADA).
czas, jaki upłynął od losowego przydzielenia leczenia (linia wyjściowa) do rozwoju cukrzycy (data rozpoznania). Ta podstawowa miara wyników może pojawić się w dowolnym momencie podczas leczenia lub okresu kontrolnego, aż do ostatniej wizyty studyjnej w wieku 7,5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakiekolwiek trwałe potwierdzone autoprzeciwciała komórek beta lub cukrzyca
Ramy czasowe: czas, jaki upłynął od leczenia. przypisać (linia podstawowa) do 1. pozycji. próbkę na obecność >1 przeciwciała przeciwko komórkom beta u dzieci, u których rozwinęła się choroba przetrwała. potwierdzać. przeciwciała przeciwko komórkom beta LUB wystąpienie cukrzycy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wynik może rozwinąć się w dowolnym momencie do ostatniej wizyty w wieku 7,5 roku
Co najmniej jedno potwierdzone autoprzeciwciało w dwóch kolejnych próbkach, w tym GADA, IA-2A, IAA, ZnT8A lub TS7A lub cukrzyca zdefiniowana przez American Diabetes Association (ADA).
czas, jaki upłynął od leczenia. przypisać (linia podstawowa) do 1. pozycji. próbkę na obecność >1 przeciwciała przeciwko komórkom beta u dzieci, u których rozwinęła się choroba przetrwała. potwierdzać. przeciwciała przeciwko komórkom beta LUB wystąpienie cukrzycy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wynik może rozwinąć się w dowolnym momencie do ostatniej wizyty w wieku 7,5 roku
Trwałe potwierdzone IAA.
Ramy czasowe: czas, jaki upłynął od przydzielenia leczenia (poziom wyjściowy) do pierwszej próbki, która dała wynik dodatni w kierunku IAA u dzieci, u których rozwinęła się utrzymująca się potwierdzona IAA. Wynik może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas leczenia lub okresu kontrolnego, aż do ostatniej wizyty studyjnej w wieku 7,5 lat.
Potwierdzono IAA w dwóch kolejnych próbkach.
czas, jaki upłynął od przydzielenia leczenia (poziom wyjściowy) do pierwszej próbki, która dała wynik dodatni w kierunku IAA u dzieci, u których rozwinęła się utrzymująca się potwierdzona IAA. Wynik może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas leczenia lub okresu kontrolnego, aż do ostatniej wizyty studyjnej w wieku 7,5 lat.
Trwałe potwierdzone GADA.
Ramy czasowe: czas, jaki upłynął od przydzielenia leczenia (poziom wyjściowy) do pierwszej próbki, która dała wynik dodatni w kierunku GADA u dzieci, u których rozwinęła się utrzymująca się potwierdzona GADA. Wynik może rozwinąć się w dowolnym momencie aż do ostatniej wizyty studyjnej w wieku 7,5 lat
Potwierdzono GADA w dwóch kolejnych próbkach.
czas, jaki upłynął od przydzielenia leczenia (poziom wyjściowy) do pierwszej próbki, która dała wynik dodatni w kierunku GADA u dzieci, u których rozwinęła się utrzymująca się potwierdzona GADA. Wynik może rozwinąć się w dowolnym momencie aż do ostatniej wizyty studyjnej w wieku 7,5 lat
Nieprawidłowa tolerancja glukozy (AGT) definiowana przez dysglikemię lub cukrzycę.
Ramy czasowe: czas, jaki upłynął od przydzielenia leczenia do daty rozpoznania nieprawidłowej tolerancji glukozy lub cukrzycy. Wynik może rozwinąć się w dowolnym momencie aż do ostatniej wizyty studyjnej w wieku 7,5 lat
Dysglikemię definiuje się jako nieprawidłowe stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) lub nieprawidłowe 2-godzinne stężenie glukozy ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) lub wysokie stężenie glukozy w pośrednich punktach czasowych OGTT (30, 60, 90 min) poziomy ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l)). Cukrzycę definiuje się zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA).
czas, jaki upłynął od przydzielenia leczenia do daty rozpoznania nieprawidłowej tolerancji glukozy lub cukrzycy. Wynik może rozwinąć się w dowolnym momencie aż do ostatniej wizyty studyjnej w wieku 7,5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Helmholtz Zentrum München
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
University of Oxford, Clinical Vaccine Research and Immunisation Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPPAD-03-POInT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj