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GPPAD-POInT (自己免疫性糖尿病のグローバル プラットフォーム - 初回経口インスリン試験)

2024年10月4日 更新者：Technical University of Munich

自己免疫性糖尿病予防のための経口インスリン療法

GPPAD-POInT 研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、多国籍の一次予防第 IIb 相研究として設計されており、29 ～ 32 か月間経口インスリンに定期的に曝露することにより、ベータ細胞自己抗原に対する免疫寛容を誘導することを目的としています。 . 仮説は、ベータ細胞自己免疫が通常開始する人生の期間を通じて定期的に経口インスリンにさらされると、インスリンに対して寛容になり、T1Dを発症した子供に見られるような方法で治療製品に悪影響を与えることなく、治療製品を認識するように体の免疫システムを訓練するというものです。 . この免疫寛容誘導療法は、ベータ細胞自己免疫の可能性を低下させます。 この研究の目的は、1 型糖尿病の遺伝的リスクが高い小児に生後 4 か月から 7 か月から 3.00 歳まで経口インスリンを毎日投与すると、小児期のベータ細胞自己抗体と糖尿病の累積発生率が減少するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GPPAD-POInT-Study の目的は、1 型糖尿病の遺伝的リスクが高い生後 4 か月から 7 か月の子供に経口インスリンを毎日投与すると、小児期のベータ細胞自己抗体と糖尿病の累積発生率が減少するかどうかを判断することです。 GPPAD-POInT-Study の目的は、29 ～ 32 か月間、定期的に経口インスリンに曝露することにより、ベータ細胞自己抗原に対する免疫寛容を誘導することです。 Pre-POINT-Early スタディの結果とともに、この第 IIb 相スタディは、パイロット Pre-POINT スタディの結果、すなわち 67.5 mg の経口インスリンの 1 日用量での安全性と免疫効果を調査し、統合することを目的としています。 乳幼児はGPPAD-POInT-Studyで試験されるため、7.5mgから2か月間用量を漸増させ、その後22.5mgを2か月間摂取し、望ましい67.5mgに達すると、67.​​5mgの用量に到達します。用量。 GPPAD-POInT-Study は、1040 人の子供を試験に参加させることを目指しています。

経口投与の有効成分はヒトインスリンです。 経口インスリンは、7.5 mg、22.5 mg、および 67.5 mg の活性物質と充填物質の微結晶性セルロースを含むカプセルとして適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1050

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、202 13
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30173
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、00-001
        • Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1.無作為化の時点で生後4か月から7か月の乳児。

2. 6 歳までにベータ細胞自己抗体を発症する高い遺伝的リスク (>10%):

  1. 1 型糖尿病の第 1 度の家族歴がない乳児の場合、高い遺伝的リスクは、DR3/DR4-DQ8 または DR4-DQ8/DR4-DQ8 遺伝子型で、遺伝的リスク スコアが 14.4 を超える場合と定義されます。
  2. 1 型糖尿病の家族歴が 1 度の乳児の場合、遺伝的リスクが高いとは、HLA DR4 および DQ8 を持ち、保護対立遺伝子 DRB1*1501、DQB1*0503 のいずれも持たないことと定義されます。
  3. 幼児の食事に固形食品を導入する
  4. -親権者が署名した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -評価を妨げる可能性のある付随する疾患または治療は、研究者によって判断されます。
  2. コンプライアンスの低下に関連する可能性のある状態。
  3. -治験責任医師の意見では、研究への参加者の安全な参加を危険にさらす可能性のある病状または併存する病状。
  4. 採用時の糖尿病の診断。
  5. 別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口インスリンカプセル（3つの用量強度を使用した用量漸増）
用量 1 は 7.5 mg の rH-インスリン結晶です。用量 2 は 22.5 mg の rH-インスリン結晶です。用量 3 は 67.5 mg の rH-インスリン結晶です。 インスリン結晶は、充填物質 (微結晶セルロース、総重量 200 mg) と一緒に配合され、硬ゼラチンカプセルに封入されています。 研究治療は経口投与されます。
薬：経口インスリン
4ヶ月から7ヶ月から3.0歳までの治療;用量漸増計画: 7.5 mg またはプラセボによる毎日の治療を 2 か月間。次の 2 か月間は 22.5 mg またはプラセボで毎日の治療に増やします。治療期間の終わりまで、67.5mgまたはプラセボで毎日の治療に増やします。
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
充填物質（微結晶セルロース）を含むプラセボカプセルによる毎日の治療。
他の：プラセボ
生後4ヶ月から7ヶ月から3.0歳までの治療;充填物質（微結晶性セルロース）を含むインスリンまたはプラセボカプセルによる毎日の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性が確認された複数のベータ細胞自己抗体の開発
時間枠：治療の割り当て (ベースライン) から最初の陽性サンプル訪問 (> 2 β 細胞抗体) までの経過時間。一次転帰は、7.5歳の最後の研究訪問までいつでも発生する可能性があります
持続性の確認された複数のベータ細胞自己抗体の発生 (2 つの連続したサンプルで確認された IAA、確認された GADA、確認された IA-2A、または確認された ZnT8A、および 1 つのサンプルでこれら 4 つの抗体から確認された二次抗体として定義されます。
治療の割り当て (ベースライン) から最初の陽性サンプル訪問 (> 2 β 細胞抗体) までの経過時間。一次転帰は、7.5歳の最後の研究訪問までいつでも発生する可能性があります
糖尿病の発症
時間枠：ランダムな治療割り当て（ベースライン）から糖尿病発症（診断日）までの経過時間。この主要な結果の尺度は、7.5 歳での最後の研究訪問までの治療中またはフォローアップ期間中いつでも発生する可能性があります。
米国糖尿病協会 (ADA) によって定義された糖尿病の OGTT 基準または臨床基準。
ランダムな治療割り当て（ベースライン）から糖尿病発症（診断日）までの経過時間。この主要な結果の尺度は、7.5 歳での最後の研究訪問までの治療中またはフォローアップ期間中いつでも発生する可能性があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的に確認されたベータ細胞自己抗体または糖尿病
時間枠：治療からの経過時間。割り当てます。 (ベースライン) から 1 番目の位置まで。持続性を発症した小児における 1 個を超える β 細胞抗体のサンプル。確認。ベータ細胞抗体または糖尿病発症のいずれか早い方。結果は、7.5 歳での最後の訪問までいつでも発生する可能性があります
GADA、IA-2A、IAA、ZnT8A、または TS7A、または米国糖尿病協会 (ADA) によって定義された糖尿病を含む、2 つの連続したサンプルで少なくとも 1 つの確認された自己抗体。
治療からの経過時間。割り当てます。 (ベースライン) から 1 番目の位置まで。持続性を発症した小児における 1 個を超える β 細胞抗体のサンプル。確認。ベータ細胞抗体または糖尿病発症のいずれか早い方。結果は、7.5 歳での最後の訪問までいつでも発生する可能性があります
永続的に確認された IAA。
時間枠：治療割り当て（ベースライン）から、持続性 IAA が確認された小児の IAA 陽性の最初のサンプルまでの経過時間。結果は、7.5歳での最後の研究訪問までの治療またはフォローアップ期間中のいつでも発生する可能性があります。
2 つの連続したサンプルで IAA を確認しました。
治療割り当て（ベースライン）から、持続性 IAA が確認された小児の IAA 陽性の最初のサンプルまでの経過時間。結果は、7.5歳での最後の研究訪問までの治療またはフォローアップ期間中のいつでも発生する可能性があります。
永続的に確認された GADA。
時間枠：治療の割り当て（ベースライン）から、GADAが持続的に確認された子供のGADA陽性である最初のサンプルまでの経過時間。転帰は、7.5歳での最後の研究訪問までいつでも発生する可能性があります
2 つの連続したサンプルで GADA を確認しました。
治療の割り当て（ベースライン）から、GADAが持続的に確認された子供のGADA陽性である最初のサンプルまでの経過時間。転帰は、7.5歳での最後の研究訪問までいつでも発生する可能性があります
異常血糖または糖尿病によって定義される異常な耐糖能 (AGT)。
時間枠：治療割り当てから耐糖能異常または糖尿病と診断される日までの経過時間。転帰は、7.5歳での最後の研究訪問までいつでも発生する可能性があります
血糖異常は、空腹時血糖が 110 mg/dL (6.1 mmol/L) 以上の障害、2 時間血糖が 140 mg/dL (7.8 mmol/L) 以上の障害、または OGTT の中間時点での高血糖と定義されます。 (30、60、90 分) ≥200mg/dL (11.1 mmol/L) のレベル)。 糖尿病は、米国糖尿病協会 (ADA) の基準に従って定義されます。
治療割り当てから耐糖能異常または糖尿病と診断される日までの経過時間。転帰は、7.5歳での最後の研究訪問までいつでも発生する可能性があります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technical University of Munich

協力者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Helmholtz Zentrum München
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
University of Oxford, Clinical Vaccine Research and Immunisation Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月7日

一次修了 (実際)

2024年6月28日

研究の完了 (実際)

2024年6月28日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPPAD-03-POInT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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