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GPPAD-POInT (Plataforma global de diabetes autoinmune - Ensayo primario de insulina oral)

4 de octubre de 2024 actualizado por: Technical University of Munich

Terapia de insulina oral para la prevención de la diabetes autoinmune

El estudio GPPAD-POInT está diseñado como un estudio de fase IIb de prevención primaria, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico y multinacional que tiene como objetivo inducir la tolerancia inmunológica a los autoantígenos de las células beta a través de la exposición regular a la insulina oral durante un período de 29 a 32 meses. . La hipótesis es que la exposición regular a la insulina oral durante el período de la vida en el que la autoinmunidad de las células beta generalmente se inicia tolerará la insulina y entrenará al sistema inmunitario del cuerpo para que reconozca el producto del tratamiento sin reaccionar adversamente como se ve en los niños que desarrollan diabetes tipo 1. . Esta terapia de inducción de tolerancia inmune reduciría la probabilidad de autoinmunidad de células beta. El objetivo del estudio es determinar si la administración diaria de insulina oral desde los 4 meses - 7 meses hasta los 3,00 años de edad a niños con riesgo genético elevado de diabetes tipo 1 reduce la incidencia acumulada de autoanticuerpos de células beta y diabetes en la infancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio GPPAD-POInT tiene como objetivo determinar si la administración diaria de insulina oral a niños de 4 a 7 meses de edad con riesgo genético elevado de diabetes tipo 1 reduce la incidencia acumulada de autoanticuerpos de células beta y diabetes en la infancia. El propósito del GPPAD-POInT-Study es inducir la tolerancia inmunológica a los autoantígenos de las células beta a través de la exposición regular a la insulina oral durante un período de 29 a 32 meses. Junto con los resultados del estudio Pre-POINT-Early, este estudio de fase IIb tiene como objetivo investigar y consolidar los hallazgos del estudio piloto Pre-POINT, a saber, la seguridad y la eficacia inmunitaria con una dosis diaria de 67,5 mg de insulina oral. Dado que los bebés y los niños pequeños se evaluarán en el estudio GPPAD-POInT, la dosis de 67,5 mg se alcanzará aumentando la dosis a partir de 7,5 mg durante 2 meses, seguida de una exposición a 22,5 mg durante 2 meses y alcanzando los 67,5 mg deseados. dosis. El GPPAD-POInT-Study tiene como objetivo reclutar 1040 niños en el ensayo.

El principio activo para aplicación oral es insulina humana. La insulina oral se aplicará en forma de cápsula que contiene 7,5, 22,5 y 67,5 mg del principio activo junto con la sustancia de relleno celulosa microcristalina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1050

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30173
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-001
        • Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 202 13
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Bebé de entre 4 y 7 meses de edad en el momento de la aleatorización.

2. Un alto riesgo genético (>10%) de desarrollar autoanticuerpos de células beta a los 6 años:

  1. Para los bebés sin antecedentes familiares de primer grado de diabetes tipo 1, el riesgo genético alto se define como un genotipo DR3/DR4-DQ8 o DR4-DQ8/DR4-DQ8 y una puntuación de riesgo genético >14,4.
  2. Para los bebés con antecedentes familiares de primer grado de diabetes tipo 1, el alto riesgo genético se define como HLA DR4 y DQ8, y ninguno de los siguientes alelos protectores: DRB1*1501, DQB1*0503.
  3. Alimentos sólidos introducidos en la dieta del lactante
  4. Consentimiento informado por escrito firmado por los padres con custodia.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad o tratamiento concomitante que pueda interferir con las evaluaciones, a juicio de los investigadores.
  2. Cualquier condición que pueda estar asociada con un mal cumplimiento.
  3. Cualquier condición médica o condición médica coexistente que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la participación segura del participante en el estudio.
  4. Diagnóstico de diabetes en el momento del reclutamiento.
  5. Participación en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cápsula de insulina oral (aumento de dosis usando 3 dosis)
La dosis 1 son 7,5 mg de cristales de rH-insulina; la dosis 2 es 22,5 mg de cristales de rH-insulina; la dosis 3 es de 67,5 mg de cristales de rH-insulina. Los cristales de insulina se formulan junto con una sustancia de relleno (celulosa microcristalina hasta un peso total de 200 mg) y se contienen en cápsulas de gelatina dura. El tratamiento del estudio se administrará por vía oral.
Droga: Insulina oral
tratamiento a partir de los 4 meses - 7 meses hasta la edad de 3,0 años; esquema de escalada de dosis: tratamiento diario con 7,5 mg o placebo durante 2 meses; aumentando a tratamiento diario con 22,5 mg o placebo durante los siguientes 2 meses; aumentando al tratamiento diario con 67,5 mg o placebo hasta el final del período de tratamiento.
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Tratamiento diario con cápsulas de placebo que contienen sustancia de relleno (celulosa microcristalina).
Otro: Placebo
tratamiento a partir de los 4 meses - 7 meses hasta los 3,0 años; tratamiento diario con cápsulas de insulina o placebo que contienen sustancia de relleno (celulosa microcristalina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El desarrollo de múltiples autoanticuerpos de células beta confirmados persistentes
Periodo de tiempo: tiempo transcurrido desde la asignación del tratamiento (línea de base) hasta la primera visita de muestra positiva (>2 anticuerpos contra células beta) en niños que desarrollan múltiples anticuerpos persistentes contra células beta confirmados. El resultado primario puede desarrollarse en cualquier momento hasta la última visita del estudio a los 7,5 años
desarrollo de autoanticuerpos de células beta múltiples confirmados persistentes (definidos como IAA confirmado, GADA confirmado, IA-2A confirmado o ZnT8A confirmado en dos muestras consecutivas, Y un segundo anticuerpo confirmado de estos cuatro anticuerpos en una muestra.
tiempo transcurrido desde la asignación del tratamiento (línea de base) hasta la primera visita de muestra positiva (>2 anticuerpos contra células beta) en niños que desarrollan múltiples anticuerpos persistentes contra células beta confirmados. El resultado primario puede desarrollarse en cualquier momento hasta la última visita del estudio a los 7,5 años
El desarrollo de la diabetes
Periodo de tiempo: tiempo transcurrido desde la asignación aleatoria del tratamiento (línea de base) hasta el desarrollo de la diabetes (fecha de diagnóstico). Esta medida de resultado primaria puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento o el período de seguimiento hasta la última visita del estudio a los 7,5 años de edad.
Criterios OGTT o criterios clínicos para la diabetes según lo definido por la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).
tiempo transcurrido desde la asignación aleatoria del tratamiento (línea de base) hasta el desarrollo de la diabetes (fecha de diagnóstico). Esta medida de resultado primaria puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento o el período de seguimiento hasta la última visita del estudio a los 7,5 años de edad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier autoanticuerpo de células beta confirmado persistente o diabetes
Periodo de tiempo: tiempo transcurrido desde el tratamiento. asignación (línea de base) a la 1ra pos. muestra para > 1 anticuerpo de células beta en niños que desarrollaron persisten. confirmar. anticuerpos de células beta O inicio de diabetes, lo que ocurra primero. el resultado puede desarrollarse en cualquier momento hasta la última visita a los 7,5 años
Al menos un autoanticuerpo confirmado, en dos muestras consecutivas, incluidos GADA, IA-2A, IAA, ZnT8A o TS7A, o diabetes según lo definido por la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).
tiempo transcurrido desde el tratamiento. asignación (línea de base) a la 1ra pos. muestra para > 1 anticuerpo de células beta en niños que desarrollaron persisten. confirmar. anticuerpos de células beta O inicio de diabetes, lo que ocurra primero. el resultado puede desarrollarse en cualquier momento hasta la última visita a los 7,5 años
AIA persistente confirmada.
Periodo de tiempo: tiempo transcurrido desde la asignación del tratamiento (línea de base) hasta la primera muestra que es positiva para IAA en niños que desarrollan IAA confirmado persistente. El resultado puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento o el período de seguimiento hasta la última visita del estudio a los 7,5 años de edad.
IAA confirmado en dos muestras consecutivas.
tiempo transcurrido desde la asignación del tratamiento (línea de base) hasta la primera muestra que es positiva para IAA en niños que desarrollan IAA confirmado persistente. El resultado puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento o el período de seguimiento hasta la última visita del estudio a los 7,5 años de edad.
GADA persistente confirmada.
Periodo de tiempo: tiempo transcurrido desde la asignación del tratamiento (línea de base) hasta la primera muestra que es positiva para GADA en niños que desarrollan GADA persistente confirmada. El resultado puede desarrollarse en cualquier momento hasta la última visita del estudio a los 7,5 años de edad
GADA confirmado en dos muestras consecutivas.
tiempo transcurrido desde la asignación del tratamiento (línea de base) hasta la primera muestra que es positiva para GADA en niños que desarrollan GADA persistente confirmada. El resultado puede desarrollarse en cualquier momento hasta la última visita del estudio a los 7,5 años de edad
Tolerancia anormal a la glucosa (AGT) definida por disglucemia o diabetes.
Periodo de tiempo: tiempo transcurrido desde la asignación del tratamiento hasta la fecha en que se diagnostica la tolerancia anormal a la glucosa o la diabetes. El resultado puede desarrollarse en cualquier momento hasta la última visita del estudio a los 7,5 años de edad
La disglucemia se define como alteración de la glucosa plasmática en ayunas de ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) o alteración de la glucosa a las 2 horas de ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) o niveles elevados de glucosa en puntos de tiempo intermedios en OGTT (30, 60, 90 min) niveles de ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L)). La diabetes se define según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA).
tiempo transcurrido desde la asignación del tratamiento hasta la fecha en que se diagnostica la tolerancia anormal a la glucosa o la diabetes. El resultado puede desarrollarse en cualquier momento hasta la última visita del estudio a los 7,5 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Helmholtz Zentrum München
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
University of Oxford, Clinical Vaccine Research and Immunisation Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPPAD-03-POInT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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