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GPPAD-POInT (Global Platform of Autoimmune Diabetes – Primary Oral Insulin Trial)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich

Orale Insulintherapie zur Prävention von Autoimmundiabetes

Die GPPAD-POInT-Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Phase-IIb-Primärpräventionsstudie konzipiert, die darauf abzielt, durch regelmäßige Verabreichung von oralem Insulin über einen Zeitraum von 29 bis 32 Monaten eine Immuntoleranz gegenüber Beta-Zell-Autoantigenen zu induzieren . Die Hypothese ist, dass die regelmäßige Exposition gegenüber oralem Insulin während des gesamten Lebensabschnitts, in dem die Betazell-Autoimmunität normalerweise auslöst, Insulin toleriert und das körpereigene Immunsystem trainiert, das Behandlungsprodukt zu erkennen, ohne nachteilig darauf zu reagieren, wie es bei Kindern mit T1D der Fall ist . Diese Immuntoleranz-Induktionstherapie würde die Wahrscheinlichkeit einer Beta-Zell-Autoimmunität verringern. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die tägliche Verabreichung von oralem Insulin im Alter von 4 Monaten - 7 Monaten bis zum Alter von 3,00 Jahren an Kinder mit erhöhtem genetischem Risiko für Typ-1-Diabetes die kumulative Inzidenz von Beta-Zell-Autoantikörpern und Diabetes im Kindesalter reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GPPAD-POInT-Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die tägliche Verabreichung von oralem Insulin an Kinder im Alter von 4 Monaten - 7 Monaten mit erhöhtem genetischem Risiko für Typ-1-Diabetes die kumulative Inzidenz von Beta-Zell-Autoantikörpern und Diabetes im Kindesalter reduziert. Ziel der GPPAD-POInT-Studie ist es, durch regelmäßige orale Insulingabe über einen Zeitraum von 29 bis 32 Monaten eine Immuntoleranz gegenüber Beta-Zell-Autoantigenen zu induzieren. Zusammen mit den Ergebnissen der Pre-POINT-Early-Studie zielt diese Phase-IIb-Studie darauf ab, die Ergebnisse der Pilot-Pre-POINT-Studie zu untersuchen und zu konsolidieren, nämlich Sicherheit und Immunwirksamkeit bei einer täglichen Dosis von 67,5 mg oralem Insulin. Da Babys und Kleinkinder in der GPPAD-POInT-Studie getestet werden, wird die 67,5-mg-Dosis durch eine Dosiseskalation erreicht, beginnend bei 7,5 mg für 2 Monate, gefolgt von einer Exposition gegenüber 22,5 mg für 2 Monate, um die gewünschten 67,5 mg zu erreichen Dosis. Die GPPAD-POInT-Studie zielt darauf ab, 1040 Kinder für die Studie zu rekrutieren.

Der Wirkstoff zur oralen Anwendung ist Humaninsulin. Orales Insulin wird als Kapsel verabreicht, die 7,5, 22,5 und 67,5 mg des Wirkstoffs zusammen mit der Füllsubstanz mikrokristalline Zellulose enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30173
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 202 13
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Säugling im Alter zwischen 4 und 7 Monaten zum Zeitpunkt der Randomisierung.

2. Ein hohes genetisches Risiko (> 10 %) zur Entwicklung von Beta-Zell-Autoantikörpern im Alter von 6 Jahren:

  1. Bei Säuglingen ohne Typ-1-Diabetes in der Familienanamnese ersten Grades ist ein hohes genetisches Risiko definiert als ein DR3/DR4-DQ8- oder DR4-DQ8/DR4-DQ8-Genotyp und ein genetischer Risikowert von >14,4.
  2. Für Säuglinge mit Typ-1-Diabetes in der Familienanamnese ersten Grades ist ein hohes genetisches Risiko definiert als HLA DR4 und DQ8 und keines der folgenden schützenden Allele: DRB1*1501, DQB1*0503.
  3. Feste Nahrung, die in die Ernährung von Säuglingen eingeführt wird
  4. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von den sorgeberechtigten Elternteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankungen oder -behandlungen, die die Beurteilungen beeinträchtigen können, wie von den Prüfärzten beurteilt.
  2. Jeder Zustand, der mit einer schlechten Compliance verbunden sein könnte.
  3. Jede Erkrankung oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie gefährden könnte.
  4. Diagnose von Diabetes zum Zeitpunkt der Einstellung.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orale Insulinkapsel (Dosissteigerung mit 3 Dosisstärken)
Dosis 1 beträgt 7,5 mg rH-Insulinkristalle; Dosis 2 beträgt 22,5 mg rH-Insulinkristalle; Dosis 3 beträgt 67,5 mg rH-Insulinkristalle. Die Insulinkristalle sind zusammen mit Füllsubstanz (mikrokristalline Cellulose zu einem Gesamtgewicht von 200 mg) formuliert und in Hartgelatinekapseln enthalten. Die Studienbehandlung wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Orales Insulin
Behandlung ab 4 Monaten - 7 Monaten bis zum Alter von 3,0 Jahren; Dosiseskalationsschema: tägliche Behandlung mit 7,5 mg oder Placebo für 2 Monate; Steigerung auf tägliche Behandlung mit 22,5 mg oder Placebo für die folgenden 2 Monate; Steigerung auf eine tägliche Behandlung mit 67,5 mg oder Placebo bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Tägliche Behandlung mit Placebo-Kapseln, die Füllsubstanz (mikrokristalline Cellulose) enthalten.
Sonstiges: Placebo
Behandlung beginnend im Alter von 4 Monaten - 7 Monaten bis zum Alter von 3,0 Jahren; tägliche Behandlung mit Insulin- oder Placebo-Kapseln mit Füllsubstanz (mikrokristalline Zellulose).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung von persistenten bestätigten multiplen Beta-Zell-Autoantikörpern
Zeitfenster: verstrichene Zeit von der Behandlungszuweisung (Basislinie) bis zum ersten positiven Probenbesuch (>2 Beta-Zell-Antikörper) bei Kindern, die anhaltende bestätigte multiple Beta-Zell-Antikörper entwickeln. Das primäre Ergebnis kann sich jederzeit bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 7,5 Jahren entwickeln
Entwicklung von persistenten bestätigten multiplen Beta-Zell-Autoantikörpern (definiert als bestätigte IAA, bestätigte GADA, bestätigte IA-2A oder bestätigte ZnT8A in zwei aufeinanderfolgenden Proben UND einem bestätigten zweiten Antikörper aus diesen vier Antikörpern in einer Probe.
verstrichene Zeit von der Behandlungszuweisung (Basislinie) bis zum ersten positiven Probenbesuch (>2 Beta-Zell-Antikörper) bei Kindern, die anhaltende bestätigte multiple Beta-Zell-Antikörper entwickeln. Das primäre Ergebnis kann sich jederzeit bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 7,5 Jahren entwickeln
Die Entwicklung von Diabetes
Zeitfenster: verstrichene Zeit von der zufälligen Behandlungszuweisung (Baseline) bis zur Entwicklung von Diabetes (Diagnosedatum). Dieser primäre Endpunkt kann sich jederzeit während der Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeit bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 7,5 Jahren entwickeln
OGTT-Kriterien oder klinische Kriterien für Diabetes, wie von der American Diabetes Association (ADA) definiert.
verstrichene Zeit von der zufälligen Behandlungszuweisung (Baseline) bis zur Entwicklung von Diabetes (Diagnosedatum). Dieser primäre Endpunkt kann sich jederzeit während der Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeit bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 7,5 Jahren entwickeln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder anhaltende bestätigte Beta-Zell-Autoantikörper oder Diabetes
Zeitfenster: verstrichene Zeit seit Behandl. Zuordnung (Grundlinie) bis 1. Pos. Probe auf >1 Beta-Zell-Antikörper bei Kindern, die Persistenz entwickelt haben. bestätigen. Beta-Zell-Antikörper ODER Beginn von Diabetes, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ergebnis kann sich jederzeit bis zum letzten Besuch im Alter von 7,5 Jahren entwickeln
Mindestens ein bestätigter Autoantikörper in zwei aufeinanderfolgenden Proben, einschließlich GADA, IA-2A, IAA, ZnT8A oder TS7A oder Diabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA).
verstrichene Zeit seit Behandl. Zuordnung (Grundlinie) bis 1. Pos. Probe auf >1 Beta-Zell-Antikörper bei Kindern, die Persistenz entwickelt haben. bestätigen. Beta-Zell-Antikörper ODER Beginn von Diabetes, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ergebnis kann sich jederzeit bis zum letzten Besuch im Alter von 7,5 Jahren entwickeln
Hartnäckig bestätigte IAA.
Zeitfenster: verstrichene Zeit von der Behandlungszuweisung (Baseline) bis zur ersten IAA-positiven Probe bei Kindern, die eine persistierende bestätigte IAA entwickeln. Das Ergebnis kann sich jederzeit während der Behandlung oder Nachbeobachtungszeit bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 7,5 Jahren entwickeln.
Bestätigte IAA in zwei aufeinanderfolgenden Proben.
verstrichene Zeit von der Behandlungszuweisung (Baseline) bis zur ersten IAA-positiven Probe bei Kindern, die eine persistierende bestätigte IAA entwickeln. Das Ergebnis kann sich jederzeit während der Behandlung oder Nachbeobachtungszeit bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 7,5 Jahren entwickeln.
Beharrlich bestätigt GADA.
Zeitfenster: verstrichene Zeit von der Behandlungszuweisung (Basislinie) bis zur ersten GADA-positiven Probe bei Kindern, die eine anhaltend bestätigte GADA entwickeln. Das Ergebnis kann sich jederzeit bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 7,5 Jahren entwickeln
Bestätigte GADA in zwei aufeinanderfolgenden Proben.
verstrichene Zeit von der Behandlungszuweisung (Basislinie) bis zur ersten GADA-positiven Probe bei Kindern, die eine anhaltend bestätigte GADA entwickeln. Das Ergebnis kann sich jederzeit bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 7,5 Jahren entwickeln
Abnormale Glukosetoleranz (AGT), definiert durch Dysglykämie oder Diabetes.
Zeitfenster: verstrichene Zeit von der Behandlungszuweisung bis zu dem Datum, an dem eine abnormale Glukosetoleranz oder Diabetes diagnostiziert wird. Das Ergebnis kann sich jederzeit bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 7,5 Jahren entwickeln
Dysglykämie ist definiert als beeinträchtigter Nüchtern-Plasmaglukosewert von ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) oder beeinträchtigter 2-Stunden-Glukosewert von ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) oder hoher Glukosespiegel zu Zwischenzeitpunkten im oGTT (30, 60, 90 min) Werte von ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)). Diabetes wird nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) definiert.
verstrichene Zeit von der Behandlungszuweisung bis zu dem Datum, an dem eine abnormale Glukosetoleranz oder Diabetes diagnostiziert wird. Das Ergebnis kann sich jederzeit bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 7,5 Jahren entwickeln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Helmholtz Zentrum München
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
University of Oxford, Clinical Vaccine Research and Immunisation Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPPAD-03-POInT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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